我國本土新藥走出國門迎來歷史性時刻。12月20日，我市的“龍頭”藥企—石藥集團(tuán)的高血壓專利藥“玄寧”(馬來酸左旋氨氯地平)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局審評通過，成為中國本土企業(yè)的 第一個獲得美國完全批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥。

作為美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的首個左旋氨氯地平，中國研發(fā)的降血壓新藥成為國際標(biāo)準(zhǔn)（有資格成為具有相同活性成分藥物的參比制劑，成為同類藥物的國際標(biāo)準(zhǔn)），“玄寧”此次于美上市，也將有資格成為同類藥物再上市必須參考的國際標(biāo)準(zhǔn)，代表了中國制藥“出海”的新高度。美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在美國上市，也意味著該產(chǎn)品拿到在全球上市銷售的許可證。

藥品作為一種特殊商品，市場準(zhǔn)入度極高，中國本土專利藥進(jìn)入美國高端市場，尤其不易。

“中國的制藥企業(yè)必須走出去，必須學(xué)會在國際市場游泳，才能在面對更大競爭的時候不會溺水?！笔幖瘓F(tuán)董事長蔡東晨說。這一說法代表了我國制藥企業(yè)的共識。

但是，怎么走出去、以怎樣的方式走出去，石藥集團(tuán)作了很多嘗試。 “玄寧”代表我國新藥創(chuàng)新水平，獲得11項(xiàng)專利，1項(xiàng)國際PCT發(fā)明專利授權(quán)，榮獲國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎。

2014年，“玄寧”啟動美國臨床試驗(yàn)，今年2月份中國企業(yè)第一個向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交新藥上市申請。 經(jīng)過長達(dá)5年臨床、10個月的標(biāo)準(zhǔn)審評時間，“玄寧”憑借安全有效的臨床數(shù)據(jù)，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局完全認(rèn)可，且不需額外開展其他臨床試驗(yàn)?！靶帯辈粌H實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的“出?！?，還成功將中國專利輸送到國際，打破了外資產(chǎn)品的壟斷，實(shí)現(xiàn)了和國外產(chǎn)品在國際市場的同臺競爭，為人類健康貢獻(xiàn)中國智慧。

抗高血壓藥物外資產(chǎn)品多年占據(jù)國內(nèi)最大的臨床市場，高額藥價成為巨大的民生負(fù)擔(dān)。 “玄寧”國內(nèi)的單片價格，還不到進(jìn)口產(chǎn)品的三分之一，對于需要長期服藥的慢病群體來說，減輕了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

早在2006年，石藥集團(tuán)就在國際高端市場“觸網(wǎng)”。將其旗下一類新藥丁苯酞的專利使用權(quán)，轉(zhuǎn)讓給歐美及韓國知名公司，第一次實(shí)現(xiàn)了中國藥品專利的“出口”，具有劃時代的意義。

現(xiàn)在， 石藥集團(tuán)已經(jīng)有8個創(chuàng)新藥在海外進(jìn)行臨床研究，5個產(chǎn)品取得美國孤兒藥/兒童罕見病資格認(rèn)定。

在國家鼓勵走出去的大好際遇下，未來，石藥集團(tuán)國際化路徑，將從產(chǎn)品輸出逐漸向資本輸出轉(zhuǎn)型，將海外先進(jìn)技術(shù)和資源引進(jìn)國內(nèi)，結(jié)合本土市場的應(yīng)用，最終再尋求海外市場的擴(kuò)張。

來源丨石家莊日報(bào)

編輯丨王炎

責(zé)編丨陳知