專訪：Cochlear耳蝸公司新型植入式聽力解決方案OSIA獲得FDA批準(zhǔn)

5年前發(fā)布在 7X24h 資訊

TIMEDOO肽度（微信號：Time-doo）獲悉，本月早些時候，Cochlear獲得了FDA對OSIA 2系統(tǒng)的批準(zhǔn)，OSIA 2系統(tǒng)是第一個活躍的骨整合穩(wěn)態(tài)植入物(OSI)。OSIA系統(tǒng)代表了一種新型的骨傳導(dǎo)聽力解決方案，它使用數(shù)字壓電刺激將聲音振動直接傳遞到內(nèi)耳。雖然其他聽覺設(shè)備和一些醫(yī)療設(shè)備也有這方面的應(yīng)用，但壓電性以前并沒有在這種類型的聽力植入物中使用過。Piezo Power換能器允許OSIA系統(tǒng)在沒有任何移動部件的情況下傳輸，并避免使用自然聽力系統(tǒng)，因為對于聽力損失的人來說，自然聽力系統(tǒng)可能會損壞或功能不正常，換能器放大高頻的能力對理解語音特別重要。
根據(jù)OSIA系統(tǒng)的第一代版本進(jìn)行的為期一年的多中心臨床研究，與無輔助和輔助的術(shù)前測試相比，患者在聽到噪音和安靜的能力以及與健康相關(guān)的生活質(zhì)量方面都有了顯著的改善。獲得批準(zhǔn)后，OSIA系統(tǒng)將在美國上市，對12歲及以上患者限量發(fā)行，計劃于2020年初在美國全面投入商業(yè)使用。
據(jù)耳蝸聲學(xué)公司總裁羅姆·孟德爾說：“OSIA系統(tǒng)是通過我們的努力開發(fā)出來的，目的是傾聽每天使用我們聽力植入物的接受者和臨床醫(yī)生的意見。到目前為止，臨床醫(yī)生和患者對OSIA系統(tǒng)的積極接受程度讓我們應(yīng)接不暇，看到接受者生活的改善令人難以置信，因為他們的聽力變得越來越好?！?。
為了更多地了解Cochlear的新產(chǎn)品，記者采訪了Cochlear聲學(xué)公司設(shè)計和開發(fā)總監(jiān)兼臨床事務(wù)總監(jiān)Mats Dotevall。
記者：當(dāng)談到植入式聽力技術(shù)時，Cochlear目前的技術(shù)水平如何？
馬茨·多特瓦爾，耳蝸聲學(xué)設(shè)計開發(fā)總監(jiān)兼臨床事務(wù)總監(jiān)。
Mats Dotevall：在骨傳導(dǎo)聽力植入物中，最先進(jìn)的技術(shù)是基于40年不斷創(chuàng)新的耳蝸Baha系統(tǒng)。這是一個久經(jīng)考驗的植入式系統(tǒng)，具有各種連接選項和一系列小巧、智能且功能強大的聲音處理器。
記者：OSIA系統(tǒng)的核心創(chuàng)新是什么？它是如何工作的？
Dotevall：OSIA系統(tǒng)的主要創(chuàng)新在于植入物的心臟，其中包含由壓電材料制成的Piezo Power傳感器。這種設(shè)計與傳統(tǒng)的骨傳導(dǎo)換能器完全不同，部件之間沒有移動，在植入時提供長期的性能和耐用性。在無線數(shù)字鏈路的驅(qū)動下，該換能器可伸縮以產(chǎn)生強大的振動，刺激內(nèi)耳，同時優(yōu)化功率傳輸和音質(zhì)。壓電在麥克風(fēng)、高端揚聲器和醫(yī)療設(shè)備等許多產(chǎn)品中已經(jīng)使用多年，但這是第一次將其用于這種類型的聽力植入物應(yīng)用。Piezo Power換能器的眾多優(yōu)勢之一是它能夠放大高頻，而高頻是語音理解中最重要的聲音區(qū)域。

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記者：有哪些類型的患者從OSIA系統(tǒng)中獲益最多？
Dotevall：OSIA系統(tǒng)可用于治療與一系列疾病相關(guān)的聽力損失，包括慢性中耳炎(COM)、耳硬化癥和閉鎖/小耳畸形。在美國，12歲及以上的成人和患有傳導(dǎo)性聽力損失、混合性聽力損失和單側(cè)感音神經(jīng)性聾(SSD)的兒童都可以使用。
記者：OSIA系統(tǒng)有哪些功能可以與患者的移動設(shè)備或其他技術(shù)平臺交互？是否計劃對OSIA系統(tǒng)進(jìn)行其他集成？
Dotevall：OSIA系統(tǒng)包括Made for iPhone技術(shù)，這意味著接受者可以打電話，收聽高質(zhì)量立體聲音樂，觀看視頻，并將FaceTime通話直接流式傳輸?shù)剿麄兊穆犃χ踩胛?。它還與Cochlear的True Wireless配件兼容。新的Osia智能應(yīng)用程序還可以讓用戶從兼容的智能手機(jī)或Apple Watch輕松調(diào)整聲音處理器。
記者：使用OSIA系統(tǒng)的耳蝸臨床研究結(jié)果最近在OSSEO 2019年國際大會上公布。這項研究有怎樣的成果？
Dotevall：我們已經(jīng)看到患者在噪音和安靜中的聽力有了顯著的改善。臨床研究結(jié)果顯示，與55dB的經(jīng)皮骨傳導(dǎo)系統(tǒng)相比，噪聲中的聽力平均提高了7.4dB，安靜中的聽力平均提高了58%。
記者：OSIA系統(tǒng)的下一步是什么？既然已經(jīng)獲得了FDA的批準(zhǔn)，它什么時候才能在美國上市？
Dotevall：預(yù)計在2020年初，符合條件的患者將在美國全面投入商業(yè)使用。加拿大衛(wèi)生部預(yù)計將在2020年初批準(zhǔn)OSIA 2系統(tǒng)，而其他國家/地區(qū)的供應(yīng)還有待監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。