TIMEDOO肽度（微信號：Time-doo）獲悉，福建衛(wèi)健委印發(fā)《干細胞臨床研究機構(gòu)與項目備案實施細則（試行）的通知》（以下簡稱實施細則）），對該省的干細胞臨床研究備案機構(gòu)和項目進行了具體要求。

福建省衛(wèi)生健康委員會 福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)福建省干細胞臨床研究機構(gòu)與項目備案實施細則（試行）的通知

閩衛(wèi)科教〔2019〕98號

各設(shè)區(qū)市衛(wèi)健委、市場監(jiān)管局，平潭綜合實驗區(qū)社會事業(yè)局、市場監(jiān)管局，省衛(wèi)健委直屬各單位，福建醫(yī)科大學(xué)、福建中醫(yī)藥大學(xué)各附屬醫(yī)院、省中醫(yī)藥研究院：
為做好干細胞臨床研究機構(gòu)與項目的備案工作，規(guī)范我省干細胞臨床研究工作，依據(jù)《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》，省衛(wèi)生健康委員會、省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定了《福建省干細胞臨床研究機構(gòu)與項目備案實施細則（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請認真貫徹落實。

福建省衛(wèi)生健康委員會 福建省藥品監(jiān)督管理局
2019年12月9日

（此件主動公開）

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福建省干細胞臨床研究機構(gòu)與項目
備案實施細則（試行）

第一章 總 則

第一條 為做好干細胞臨床研究機構(gòu)與項目的備案工作，規(guī)范干細胞臨床研究工作，依據(jù)《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號）和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》（國衛(wèi)辦科教發(fā)〔2015〕46號），制定本實施細則。
第二條 本細則適用于擬開展干細胞臨床研究備案機構(gòu)和項目（以下簡稱機構(gòu)和項目）的備案管理。

第二章 備案條件

第三條 干細胞臨床研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）三級甲等醫(yī)院，具有與所開展干細胞臨床研究相應(yīng)的診療科目。
（二）依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗機構(gòu)資格。
（三）具有較強的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力，承擔(dān)干細胞研究領(lǐng)域重大研究項目，且具有來源合法、相對穩(wěn)定、充分的項目研究經(jīng)費支持。
（四）具備完整的干細胞質(zhì)量控制條件、全面的干細胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨立的干細胞臨床研究質(zhì)量保證部門；建立干細胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；具有完整的干細胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風(fēng)險控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標(biāo)準操作規(guī)范和試驗記錄等）；具有干細胞臨床研究審計體系，包括具備資質(zhì)的內(nèi)審人員和內(nèi)審、外審制度。
（五）干細胞臨床研究項目負責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)由機構(gòu)主要負責(zé)人正式授權(quán)，具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱，具有良好的科研信譽。主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)資質(zhì)。機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配置充足的具備資質(zhì)的人力資源進行相應(yīng)的干細胞臨床研究，制定并實施干細胞臨床研究人員培訓(xùn)計劃，并對培訓(xùn)效果進行監(jiān)測。
（六）具有與所開展干細胞臨床研究相適應(yīng)的、由高水平專家組成的學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會。
（七）具有防范干細胞臨床研究風(fēng)險的管理機制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施。
第四條 干細胞研究項目備案條件
干細胞研究項目應(yīng)當(dāng)在已備案的機構(gòu)實施。項目備案與機構(gòu)備案也可以同時進行。干細胞研究項目應(yīng)具備以下條件：
（一）干細胞臨床研究必須具備充分的科學(xué)依據(jù)，且預(yù)防或治療疾病的效果優(yōu)于現(xiàn)有的手段；或用于尚無有效干預(yù)措施的疾病，用于威脅生命和嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，以及重大醫(yī)療衛(wèi)生需求。
（二）干細胞臨床研究應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。干細胞制劑符合《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》的要求。
（三）干細胞制劑的制備應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則和相關(guān)要求，配備具有適當(dāng)資質(zhì)的人員、適用的設(shè)施設(shè)備和完整的質(zhì)量管理文件，原輔材料、制備過程和質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)要求。
（四）項目備案前要完成立項工作，機構(gòu)按照干細胞臨床研究立項審查程序和相關(guān)工作制度，完成項目的學(xué)術(shù)和倫理審查。
第三章 備案材料

第五條 干細胞臨床研究機構(gòu)主要提交材料：
（一）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書復(fù)印件；
（二）藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書復(fù)印件；
（三）機構(gòu)干細胞臨床研究組織管理體系（框架圖）和各部門職責(zé)；
（四）機構(gòu)干細胞臨床研究管理主要責(zé)任人、質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)，以及相關(guān)人員接受培訓(xùn)情況；
（五）機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會組成及其工作制度和標(biāo)準操作規(guī)范；
（六）干細胞制備標(biāo)準操作規(guī)程和設(shè)施設(shè)備、人員條件；
（七）干細胞臨床研究質(zhì)量管理及風(fēng)險控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標(biāo)準操作規(guī)范和試驗記錄等）；
（八）干細胞臨床研究審計體系，內(nèi)審、外審制度，內(nèi)審人員資質(zhì)；
（九）干細胞質(zhì)量評價標(biāo)準和檢測設(shè)備設(shè)施情況；
（十）防范干細胞臨床研究風(fēng)險的管理機制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施；
（十一）其他相關(guān)資料。
第六條 干細胞臨床研究項目應(yīng)提交以下材料，具體要求見附件2：
（一）項目立項申報材料誠信承諾書。
（二）項目倫理審查申請表（見附件3）。
（三）臨床研究經(jīng)費情況。
（四）研究人員的名單和簡歷（包括臨床研究單位和制劑研制單位），干細胞臨床研究質(zhì)量管理手冊。
（五）供者篩選標(biāo)準和供者知情同意書樣稿。
（六）干細胞制備過程中主要原輔料標(biāo)準。
（七）干細胞制劑的制備工藝，質(zhì)量控制標(biāo)準和制定依據(jù)，以及工藝穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等。
（八）干細胞制備的完整記錄和干細胞制劑質(zhì)量檢驗報告。
（九）干細胞制劑的標(biāo)簽、儲存、運輸和使用追溯方案。
（十）不合格和剩余干細胞制劑的處理措施。
（十一）臨床前研究報告，包括細胞水平和動物實驗的安全性和有效性評價。
（十二）臨床研究方案，應(yīng)當(dāng)包括研究題目、研究目的、立題依據(jù)、預(yù)期效果等14項內(nèi)容。
（十三）臨床研究風(fēng)險預(yù)判和處理措施，包括風(fēng)險評估報告、控制方案及實施細則等。
（十四）臨床研究進度計劃。
（十五）資料記錄與保存措施。
（十六）受試者知情同意書樣稿。
（十七）研究者手冊。
（十八）相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)證明文件。
（十九）機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會學(xué)術(shù)審查意見和倫理委員會倫理審查批件（見附件4）
（二十）其他相關(guān)材料。

第四章 備案程序

第七條 干細胞臨床研究機構(gòu)和項目備案結(jié)合進行，實行動態(tài)管理，季度定期備案。每季度第一月向省里提交材料，第二月由省級審核后向國家提交，第三月由國家干細胞專家委員會審核備案。
（一）材料申報。申請開展干細胞臨床研究的機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)將完整的機構(gòu)備案材料和項目備案材料用A4紙雙面打印裝訂一式兩份和電子版光盤2個，報省衛(wèi)生健康委科教處。同時網(wǎng)絡(luò)（www.cmba.org.cn）填報機構(gòu)、項目備案信息采集表。
（二）專家審查。省衛(wèi)生健康委會同省藥品監(jiān)管局組織省級干細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會對材料進行形式審查，必要時可進行現(xiàn)場核查，并出具審查意見和專家意見。
（三）上報。省衛(wèi)生健康委會將審核后的申報材料一式一份和電子版光盤1個，連同省級專家委員會意見報送國家衛(wèi)生健康委。具體流程圖詳見附件1。

第五章 監(jiān)督管理

第八條 干細胞臨床研究機構(gòu)對研究承擔(dān)主體責(zé)任，機構(gòu)主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)對研究工作全面負責(zé)，應(yīng)當(dāng)強化責(zé)任主體意識，認真履行干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理，進一步建立健全機構(gòu)內(nèi)部規(guī)章制度，加強人員教育培訓(xùn)和研究項目管理，嚴格執(zhí)行研究報告制度和檢查制度，認真分析解決研究過程中出現(xiàn)的問題，保障干細胞臨床研究規(guī)范有序進行。
第九條 省衛(wèi)生健康委會同省藥品監(jiān)管局要加強轄區(qū)內(nèi)備案的干細胞臨床研究機構(gòu)和項目監(jiān)督管理，建立專項檢查、隨機抽查的工作機制，必要時對干細胞制劑單位開展延伸核查。

第六章 附 則

第十條 本細則由省衛(wèi)生健康委和省藥品監(jiān)管局負責(zé)解釋。
第十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

附件：1. 干細胞臨床研究機構(gòu)與項目備案流程圖
2. 干細胞臨床研究項目備案材料的具體要求
3. 干細胞臨床研究項目倫理審查申請表
4. 干細胞臨床研究項目倫理審查批件

附件1

干細胞臨床研究機構(gòu)和研究項目備案流程圖

審核通過

審核通過

申報材料及省級專家委員會意見

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附件2

干細胞臨床研究項目備案材料的具體要求

為便于研究機構(gòu)按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《原則》）的要求做好干細胞臨床研究項目備案申報工作，對項目備案申報材料提出如下要求。
一、項目立項申報材料誠信承諾書
項目立項申報材料誠信承諾書是機構(gòu)對所報送材料以及相關(guān)試驗數(shù)據(jù)的真實性與合規(guī)性的誠信承諾，需由機構(gòu)負責(zé)人簽字并加蓋機構(gòu)公章，申報時需提供承諾書原件。
二、項目倫理審查申請表
倫理審查申請表按照《細則》附件3要求完整填寫。
三、臨床研究經(jīng)費情況
應(yīng)對干細胞臨床研究的經(jīng)費主要來源和預(yù)算金額進行說明，并提供相關(guān)證明材料，如經(jīng)費來源（專項課題經(jīng)費、合作經(jīng)費、配套經(jīng)費等）、資金來源證明材料復(fù)印件（如課題任務(wù)書復(fù)印件、合作協(xié)議復(fù)印件）及金額。如果研究經(jīng)費由本機構(gòu)提供，需出具機構(gòu)負責(zé)人簽字并蓋章的經(jīng)費保證書原件。
四、研究人員的名單和簡歷（包括臨床研究單位和制劑研制單位），干細胞臨床研究質(zhì)量管理手冊
研究人員包括干細胞臨床研究、干細胞制劑制備和質(zhì)量保證和/或質(zhì)量控制人員。簡歷包括相關(guān)專業(yè)教育背景、相關(guān)工作經(jīng)歷、相關(guān)經(jīng)驗等，干細胞臨床研究人員應(yīng)提供參加藥物臨床試驗GCP培訓(xùn)情況。
五、供者篩選標(biāo)準和供者知情同意書樣稿
供者指干細胞來源的自體和異體組織或細胞提供者，根據(jù)前期研究結(jié)果明確描述供體標(biāo)準確定的依據(jù)及入選條件，包括供者健康狀況要求、供者既往病史、個人史、家族史、疫區(qū)生活史等篩查以及供者健康指標(biāo)檢測（包括病原體檢測等）。知情同意書的內(nèi)容要寫明采集方式和用途，對身體可能的傷害及發(fā)生傷害后的救護措施、補償?shù)取?br> 六、干細胞制備過程中主要原輔料標(biāo)準
提供干細胞制劑制備過程中使用的主要原輔材料，包括培養(yǎng)基、血清、抗生素、活性分子（如不同類型的生長因子、細胞因子等）、抗體等的清單、來源（包括藥監(jiān)機構(gòu)批準情況和/或研發(fā)者或特定制備機構(gòu)的質(zhì)量檢測記錄、放行標(biāo)準）、質(zhì)量標(biāo)準、檢驗及放行記錄，特別是生物源性材料的檢驗及放行記錄。
七、干細胞制劑的制備工藝，質(zhì)量控制標(biāo)準和制定依據(jù)，以及工藝穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等
提供干細胞制劑制備地點的總體布局圖并注明各關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)的潔凈度級別、制備及質(zhì)控關(guān)鍵設(shè)備清單、制備工藝的規(guī)程及流程圖以及關(guān)鍵工藝控制點及控制參數(shù)，工藝的主要研究及驗證資料（如細胞培養(yǎng)、收獲及制劑保存的優(yōu)化、添加因子的篩選及濃度優(yōu)化、誘導(dǎo)條件的優(yōu)化等，這部分可能涉及機構(gòu)的核心秘密，機構(gòu)如不能提供詳細資料，應(yīng)提供上述研究的綜述性材料）。制劑處方質(zhì)量研究以及標(biāo)準制定的資料，連續(xù)三批工藝穩(wěn)定性考察材料。提供所有質(zhì)量管理及操作SOP清單。
八、干細胞制備的完整記錄和干細胞制劑質(zhì)量檢驗報告
提供至少三個獨立批次干細胞制劑制備的完整制備記錄的復(fù)印件和委托第三方檢驗的‘質(zhì)量檢驗’報告?！巍亩x以《原則》的描述為標(biāo)準定義。
九、干細胞制劑的標(biāo)簽、儲存、運輸和使用追溯方案
提供干細胞制劑標(biāo)識、儲存、運輸和使用后追溯的管理規(guī)程。
十、不合格和剩余干細胞制劑的處理措施
對于不合格以及使用后剩余的干細胞制劑的處理措施（規(guī)程）相關(guān)文件。
十一、臨床前研究報告，包括細胞水平和動物實驗的安全性和有效性評價
臨床前研究報告中所使用的干細胞制劑在細胞類型、制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準及穩(wěn)定性方面必須與用于臨床研究的干細胞制劑一致。臨床前研究報告內(nèi)容應(yīng)包括國內(nèi)外研究現(xiàn)狀、研究用干細胞制劑的基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)總結(jié)、有效性及安全性研究資料，并為臨床研究設(shè)計和實施方面提供重要指導(dǎo)意義。干細胞制劑臨床前研究報告應(yīng)注明研究機構(gòu)，臨床前研究項目負責(zé)人、實驗?zāi)康摹嶒灧椒?、?shù)據(jù)統(tǒng)計和試驗結(jié)果等。研究報告需要承擔(dān)臨床前研究的單位蓋公章。
已開展干細胞臨床研究并取得研究結(jié)果的，可一并提供已完成的臨床研究報告或論文。臨床研究報告需要研究單位蓋章。
十二、臨床研究方案
應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1. 研究題目；
2. 研究目的；
3. 立題依據(jù)；
4. 預(yù)期效果；
5. 研究設(shè)計；
6. 受試者納入、排除標(biāo)準和分配入組方法；
7. 所需的病例數(shù)；
8. 干細胞制劑的使用方式、劑量、時間及療程，如需通過特殊手術(shù)導(dǎo)入治療制劑，應(yīng)當(dāng)提供詳細操作過程；
9. 中止和終止臨床研究的標(biāo)準；
10. 療效評定標(biāo)準；
11. 不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施；
12. 病例報告表樣稿；
13. 研究結(jié)果的統(tǒng)計分析；
14. 隨訪的計劃及實施辦法等內(nèi)容依次撰寫。
十三、臨床研究風(fēng)險預(yù)判和處理措施，包括風(fēng)險評估報告、控制方案及實施細則等
應(yīng)結(jié)合具體的臨床試驗方案對研究的風(fēng)險進行分析，制定相關(guān)方案和實施細則，包括出現(xiàn)風(fēng)險的處理、購買保險等。
十四、臨床研究進度計劃
研究的進度計劃以周為單位記錄關(guān)鍵時間點，例如方案完成時間，制劑制備完成時間，第一次給藥時間，最后一次給藥時間，報告完成時間等。
十五、資料記錄與保存措施
在研究方案以及報告中均應(yīng)明確本研究所涉及的一切紙質(zhì)記錄及電子記錄的保存地址、保存年限及相應(yīng)的管理制度。
十六、受試者知情同意書樣稿
受試者知情同意書需涵蓋研究的目的，研究單位，治療方案，可能的不良反應(yīng)及處理措施，費用以及受試者應(yīng)當(dāng)遵守的內(nèi)容和享有的權(quán)益。知情同意書應(yīng)對所開展的研究客觀表述。
十七、研究者手冊
研究者手冊是項目申辦方針對相關(guān)研究項目所制定的綜合性信息，用于全面而詳細介紹相關(guān)研究內(nèi)容、相關(guān)干細胞制劑的藥學(xué)和藥效信息、臨床前研究數(shù)據(jù)、具體研究方案和實施細則、不良事件處理措施等重要信息。
十八、相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)證明文件
提供干細胞及其制劑相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)證明文件。
十九、學(xué)術(shù)委員會審查意見
審查意見包括：開展干細胞臨床研究的必要性；研究方案的科學(xué)性；研究方案的可行性；主要研究人員資質(zhì)和干細胞臨床研究培訓(xùn)情況；研究過程中可能存在的風(fēng)險和防控措施；干細胞制劑制備過程的質(zhì)控措施等內(nèi)容。
二十、其他相關(guān)材料
研究單位或管理部門認為需要補充提供的材料。

附件3

受理編號：

干細胞臨床研究倫理審查申請表

項目名稱：
項目負責(zé)人：

申報日期： 年 月 日

填 表 說 明

1. 受理編號由干細胞臨床研究機構(gòu)倫理委員會填寫。
2. 申報材料請用楷體四號字填寫，A4紙雙面打印或復(fù)印。不得使用沒有規(guī)定的符號、代碼和縮寫。
3. 請將本申報材料編上頁碼，頁碼位于底部居中。

【聲明】
我們保證：①本申請遵守《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》等規(guī)定；②申請表內(nèi)容及所提交資料均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益；③提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。
如查有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。
其他特別聲明事項：

【干細胞臨床研究倫理審查申請文件】
研究項目名稱
倫理評審受理序號 資料遞交方式
提出倫理審查的研究項目已提供下列文件：
□1.研究項目負責(zé)人簡介（包括過去5年與此項目相關(guān)的經(jīng)驗）
□2.研究項目的計劃任務(wù)書
□3.參加單位合作意向書
□4.知情同意書
□5.其他：
委員會秘書（簽名） 日期 年 月 日
【干細胞臨床研究倫理審查申請項目概要】
1．研究項目相關(guān)信息
項目基本信息 項目名稱 中文
英文
項目編號
研究領(lǐng)域
項目資助方
項目承擔(dān)單位
項目合作單位
涉及國家及地區(qū)
項目起止時間
項目負責(zé)人 項目負責(zé)人 中文 英文
職稱 學(xué)位
工作單位
電 話 傳真
電子郵箱 郵編
地 址
項目主要參與者 姓名 學(xué)位 任職 分工

2．研究階段 □ I期 □ II期 □ III期 □ 其他
3．研究設(shè)計
①本委員會是否是中心倫理委員會？
□是 □否（請寫明中心倫理委員會 ）
②研究方案是否已經(jīng)被其他倫理委員會批準過？
□是（請注明 ） □否
③研究方案是否被其他倫理委員會否決過？
□是（請注明 ） □否
④本研究是否涉及境外地區(qū)或國家
□是（請注明 ） □否
【干細胞臨床研究倫理審查內(nèi)容】
4．科學(xué)依據(jù)和背景（請用通俗易懂的語言簡要說明，500字以內(nèi)）

5．項目研究目的（請用通俗易懂的語言簡要說明）

6．研究項目是否經(jīng)過干細胞研究的科學(xué)評審？
□是（請說明） □否
7．研究結(jié)果的應(yīng)用
7.1研究完成后，研究結(jié)果將用于何種用途？

7.2 對于結(jié)果的出版是否有限制？
□是（請說明） □否
8．研究對象的確定
8.1 潛在研究對象如何確定和招募
□健康者 □病人 □其他
8.2 是否對研究對象說明研究目的 □是 □否
8.3 是否有篩選研究對象的標(biāo)準 □是 □否
8.4 如何對樣本數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學(xué)分析？（請簡要說明統(tǒng)計方法，樣本量大小以及統(tǒng)計委托單位）
9．知情同意
9.1 將以何種形式獲得研究對象的同意？□書面 □口頭，（請說明選擇“口頭”的原因）
9.2 由誰向研究對象說明研究目的要求？
9.3 是否在必要時提供口頭翻譯 □是 □否
9.4 研究對象（如兒童或無行為能力者）不能表達意愿，請說明由誰表達知情同意？
10．隱私和保密
10.1 此研究是否涉及個人隱私 □是 □否
如是，說明如何保護隱私？ 使用代碼、加密或其他方式

10.2 誰有權(quán)獲得原始數(shù)據(jù)或研究記錄？
10.3 研究完成后，如何處理原始數(shù)據(jù)？
10.4 為保護研究對象個人隱私和權(quán)利，研究者是否保證在論文報告中不公開個人姓名？ □是 □否

11．風(fēng)險評估
11.1 此研究是否導(dǎo)致對研究對象的臨床干預(yù) □是 □否
11.2 此研究是否會增加研究對象的額外負擔(dān)
□是（采取的措施________________________） □否
11.3 此研究是否涉及以下弱勢群體
子宮中胎兒 □是 □否
無法成活的胎兒/流產(chǎn)的胎兒 □是 □否
嬰兒（0－1歲） □是 □否
兒童（1－13歲） □是 □否
少年（13－18歲） □是 □否
孕婦/哺乳期婦女 □是 □否
老人（60歲以上） □是 □否
特殊人群 心智不全 □是 □否
【其他】
12．利益
12.1 研究可能給社會帶來益處 □是 □否
12.2 研究會給研究對象帶來直接利益 □是 □否
12.3 是否給研究對象支付一定補償性報酬？□是 □否
13．潛在的危害
13.1本研究是否存在對受試者的潛在危害？
□是（請說明采取哪些預(yù)防措施） □否

13.2是否給研究對象提供研究人員電話，供緊急聯(lián)絡(luò)或必要的查詢？
□是 □否
聯(lián)系人員姓名： 電話號碼：
14．研究人員保證
14.1遵守世界醫(yī)學(xué)協(xié)會（WMA）通過《赫爾辛基宣言》所闡述的原則，世界衛(wèi)生組織（WHO）和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會（CIOMS）合作的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準則》，聯(lián)合國教科文組織（UNESCO）《世界人類基因組與人權(quán)宣言》，以及我國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》、《人胚胎干細胞研究倫理指導(dǎo)原則》、《人類遺傳資源管理暫行辦法》中規(guī)定的倫理要求。
14.2 我們將尊重倫理委員會對本項目研究提出倫理建議，在研究工作進程中如發(fā)現(xiàn)涉及研究對象風(fēng)險或未預(yù)料到的問題，隨時與倫理委員會溝通。
14.3 我們將保守研究對象的個人隱私，做好保密工作，所有原始數(shù)據(jù)，相關(guān)文件材料，作機要檔案保管，至少在研究結(jié)束后保管30年以上。
14.4 我們在研究過程保存精確記錄，以備檢查總結(jié)。

申請單位： 日期：

負責(zé)人（簽名）： 職務(wù)：

附件4
干細胞臨床研究項目倫理審查批件

XX 機構(gòu)倫理審查批件編號[年份] 號
項目名稱
申報單位
申報單位負責(zé)人 職務(wù)/職稱
項目類別 □基礎(chǔ)研究 □臨床研究 □其他 _______
申請文書及版本號
項目來源 預(yù)算經(jīng)費
項目負責(zé)人 職務(wù)/職稱
倫理委員會主任委員 辦公室電話
倫理委員會秘書 評審日期
倫理委員會
參會人員 姓 名 職務(wù)/職稱

1.倫理審查意見
□同意 □修改后同意 □修改后再審 □不同意
2.審批意見和建議

主任委員（簽名）：
倫理委員會（蓋章）：
批復(fù)日期：