1月15日，中美兩國簽署《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經(jīng)濟貿(mào)易協(xié)議》：雙方同意，加大知識產(chǎn)權(quán)保護雙邊合作力度，推動在該領(lǐng)域的務(wù)實合作。中國國家知識產(chǎn)權(quán)局和美國專利商標(biāo)局將討論知識產(chǎn)權(quán)雙年度合作工作計劃，內(nèi)容包括聯(lián)合項目，產(chǎn)業(yè)外聯(lián)，信息和專家交流，通過會議和其他方式定期互動，以及公眾意識領(lǐng)域的合作。

其中與藥品相關(guān)內(nèi)容共計3處：

① ?知識產(chǎn)權(quán)

第1.10條 考慮補充數(shù)據(jù)

一、中國應(yīng)允許藥品專利申請人在專利審查程序、專利復(fù)審程序和司法程序中，依靠補充數(shù)據(jù)來滿足可專利性的相關(guān)要求，包括對公開充分和創(chuàng)造性的要求。

二、美國確認(rèn)，美國現(xiàn)行措施給予與本條款規(guī)定內(nèi)容同等的待遇。

第1.11條 專利糾紛早期解決的有效機制

一、作為批準(zhǔn)包括生物藥在內(nèi)的藥品上市的條件，如果中國允許原始提交安全性與有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已經(jīng)獲批產(chǎn)品的安全性和有效性的證據(jù)或信息，例如在中國或其他國家、地區(qū)已獲上市批準(zhǔn)的證據(jù)，中國應(yīng)：

（一）規(guī)定制度，以通知專利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人，上述其他人正在已獲批產(chǎn)品或其獲批使用方法所適用的專利有效期內(nèi)尋求上市該產(chǎn)品；

（二）規(guī)定足夠的時間和機會，讓該專利權(quán)人在被指控侵權(quán)的產(chǎn)品上市之前尋求（三）段中提供的救濟；以及

（三）規(guī)定司法或行政程序和快速救濟，例如行為保全措施或與之相當(dāng)?shù)挠行У呐R時措施，以便及時解決關(guān)于獲批藥品或其獲批使用方法所適用的專利的有效性或侵權(quán)的糾紛。

二、中國應(yīng)在全國范圍內(nèi)建立與上述第一段相符的藥品相關(guān)制度，包括規(guī)定專利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人有權(quán)在被指控侵權(quán)的產(chǎn)品獲得上市許可前提起訴訟，就可適用專利的有效性或侵權(quán)的糾紛解決尋求民事司法程序和快速救濟。中國還可提供行政程序解決此類糾紛。

三、美國確認(rèn)，美國現(xiàn)行措施給予與本條款規(guī)定內(nèi)容同等的待遇。

② ?有效專利期延長

第1.12條 專利有效期的延長

一、雙方應(yīng)規(guī)定延長專利有效期以補償專利授權(quán)或藥品上市審批過程中的不合理延遲。

二、（一）中國在專利權(quán)人的請求下，應(yīng)延長專利的有效期，以補償在專利授權(quán)過程中并非由申請人引起的不合理延遲。就本條規(guī)定而言，不合理延遲應(yīng)至少包含，自在中國提交申請之日起4年內(nèi)或要求審查申請后3年內(nèi)未被授予專利權(quán)，以較晚日期為準(zhǔn)。

（二）對于在中國獲批上市的新藥產(chǎn)品及其制造和使用方法的專利，應(yīng)專利權(quán)人的請求，中國應(yīng)對新藥產(chǎn)品專利、其獲批使用方法或制造方法的專利有效期或?qū)＠麢?quán)有效期提供調(diào)整，以補償由該產(chǎn)品首次在中國商用的上市審批程序給專利權(quán)人造成的專利有效期的不合理縮減。任何此種調(diào)整都應(yīng)在同等的限制和例外條件下，授予原專利中適用于獲批產(chǎn)品及使用方法的對產(chǎn)品、其使用方法或制造方法的專利主張的全部專有權(quán)。中國可限制這種調(diào)整至最多不超過5年，且自在中國上市批準(zhǔn)日起專利總有效期不超過14年。

三、美國確認(rèn)，美國現(xiàn)行措施給予與本條款規(guī)定內(nèi)容同等的待遇。

③ ?假冒藥

第1.18條 假冒藥

一、雙方應(yīng)采取有效和迅速的執(zhí)法行動，打擊假冒藥品和包含活性藥物成分、散裝化學(xué)品或生物制品的相關(guān)產(chǎn)品。

二、中國應(yīng)采取的措施包括：

（一）采取有效和迅速的執(zhí)法行動，打擊假冒藥品和生物藥的相關(guān)產(chǎn)品，包括活性藥物成分、散裝化學(xué)品和生物制品；

（二）與美國分享經(jīng)中國監(jiān)管部門檢查，并符合中國法律法規(guī)要求的藥品原料場地注冊信息，以及相關(guān)執(zhí)法檢查的必要信息；

（三）在本協(xié)議生效后6個月內(nèi)，每年在網(wǎng)上發(fā)布執(zhí)法措施的相關(guān)數(shù)據(jù)，包括國家藥品監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化部或繼任機構(gòu)查繳、吊銷營業(yè)執(zhí)照、罰款和其他行動的情況。

三、美國確認(rèn)，美國現(xiàn)行措施可以快速、有效地打擊假冒藥品及相關(guān)產(chǎn)品。

來源：醫(yī)藥魔方Pro