1月15日，中美兩國簽署《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經(jīng)濟貿(mào)易協(xié)議》：雙方同意，加大知識產(chǎn)權保護雙邊合作力度，推動在該領域的務實合作。中國國家知識產(chǎn)權局和美國專利商標局將討論知識產(chǎn)權雙年度合作工作計劃，內(nèi)容包括聯(lián)合項目，產(chǎn)業(yè)外聯(lián)，信息和專家交流，通過會議和其他方式定期互動，以及公眾意識領域的合作。

其中與藥品相關內(nèi)容共計3處：

① ?知識產(chǎn)權

第1.10條 考慮補充數(shù)據(jù)

一、中國應允許藥品專利申請人在專利審查程序、專利復審程序和司法程序中，依靠補充數(shù)據(jù)來滿足可專利性的相關要求，包括對公開充分和創(chuàng)造性的要求。

二、美國確認，美國現(xiàn)行措施給予與本條款規(guī)定內(nèi)容同等的待遇。

第1.11條 專利糾紛早期解決的有效機制

一、作為批準包括生物藥在內(nèi)的藥品上市的條件，如果中國允許原始提交安全性與有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已經(jīng)獲批產(chǎn)品的安全性和有效性的證據(jù)或信息，例如在中國或其他國家、地區(qū)已獲上市批準的證據(jù)，中國應：

（一）規(guī)定制度，以通知專利權人、被許可人或上市許可持有人，上述其他人正在已獲批產(chǎn)品或其獲批使用方法所適用的專利有效期內(nèi)尋求上市該產(chǎn)品；

（二）規(guī)定足夠的時間和機會，讓該專利權人在被指控侵權的產(chǎn)品上市之前尋求（三）段中提供的救濟；以及

（三）規(guī)定司法或行政程序和快速救濟，例如行為保全措施或與之相當?shù)挠行У呐R時措施，以便及時解決關于獲批藥品或其獲批使用方法所適用的專利的有效性或侵權的糾紛。

二、中國應在全國范圍內(nèi)建立與上述第一段相符的藥品相關制度，包括規(guī)定專利權人、被許可人或上市許可持有人有權在被指控侵權的產(chǎn)品獲得上市許可前提起訴訟，就可適用專利的有效性或侵權的糾紛解決尋求民事司法程序和快速救濟。中國還可提供行政程序解決此類糾紛。

三、美國確認，美國現(xiàn)行措施給予與本條款規(guī)定內(nèi)容同等的待遇。

② ?有效專利期延長

第1.12條 專利有效期的延長

一、雙方應規(guī)定延長專利有效期以補償專利授權或藥品上市審批過程中的不合理延遲。

二、（一）中國在專利權人的請求下，應延長專利的有效期，以補償在專利授權過程中并非由申請人引起的不合理延遲。就本條規(guī)定而言，不合理延遲應至少包含，自在中國提交申請之日起4年內(nèi)或要求審查申請后3年內(nèi)未被授予專利權，以較晚日期為準。

（二）對于在中國獲批上市的新藥產(chǎn)品及其制造和使用方法的專利，應專利權人的請求，中國應對新藥產(chǎn)品專利、其獲批使用方法或制造方法的專利有效期或專利權有效期提供調整，以補償由該產(chǎn)品首次在中國商用的上市審批程序給專利權人造成的專利有效期的不合理縮減。任何此種調整都應在同等的限制和例外條件下，授予原專利中適用于獲批產(chǎn)品及使用方法的對產(chǎn)品、其使用方法或制造方法的專利主張的全部專有權。中國可限制這種調整至最多不超過5年，且自在中國上市批準日起專利總有效期不超過14年。

三、美國確認，美國現(xiàn)行措施給予與本條款規(guī)定內(nèi)容同等的待遇。

③ ?假冒藥

第1.18條 假冒藥

一、雙方應采取有效和迅速的執(zhí)法行動，打擊假冒藥品和包含活性藥物成分、散裝化學品或生物制品的相關產(chǎn)品。

二、中國應采取的措施包括：

（一）采取有效和迅速的執(zhí)法行動，打擊假冒藥品和生物藥的相關產(chǎn)品，包括活性藥物成分、散裝化學品和生物制品；

（二）與美國分享經(jīng)中國監(jiān)管部門檢查，并符合中國法律法規(guī)要求的藥品原料場地注冊信息，以及相關執(zhí)法檢查的必要信息；

（三）在本協(xié)議生效后6個月內(nèi)，每年在網(wǎng)上發(fā)布執(zhí)法措施的相關數(shù)據(jù)，包括國家藥品監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化部或繼任機構查繳、吊銷營業(yè)執(zhí)照、罰款和其他行動的情況。

三、美國確認，美國現(xiàn)行措施可以快速、有效地打擊假冒藥品及相關產(chǎn)品。

來源：醫(yī)藥魔方Pro