【致敬逆行者】第十屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲｜GIS-Asia 2020
致敬逆行者
Best Media
第十屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)組委會(huì)
2020年2月18日
GIS-Asia 2020
第十屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲
2020年4月23-24日
舉辦地點(diǎn)：
上海建工浦江皇冠假日酒店
主辦單位：
百世傳媒｜Best Media
中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)
協(xié)辦單位：
中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院
支持單位：
上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)
財(cái)團(tuán)法人生物技術(shù)開發(fā)中心
合作媒體：
GBI、丁香園、Insight數(shù)據(jù)庫、美國(guó)化工網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)、生物探索、生物通、醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)、醫(yī)藥網(wǎng)、化工儀器網(wǎng)、中國(guó)化工制造網(wǎng)、中國(guó)生物器材網(wǎng)、國(guó)際藥物輔料網(wǎng)、藥渡網(wǎng)、新浪醫(yī)藥、CPhI制藥在線、貝殼社、醫(yī)藥地理、iMeta艾美達(dá)行業(yè)研究、肽度TIMEDOO、會(huì)會(huì)藥咖、化學(xué)加、藥智網(wǎng)、生物360、醫(yī)藥晴雨表、藥源網(wǎng)、信息儀器網(wǎng)、生技網(wǎng)、微診網(wǎng)、來寶網(wǎng)、生命奧秘、蓋德化工網(wǎng)
GIS2020?邀請(qǐng)函
我們將于2020年4月23-24日在上海舉辦“第十屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲｜GIS-Asia2020”，屆時(shí)與業(yè)內(nèi)同仁就當(dāng)前熱點(diǎn)，難點(diǎn)共同探討行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和研發(fā)創(chuàng)新。兩天的會(huì)議將邀請(qǐng)100多位國(guó)內(nèi)外一線大咖進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享，將匯聚1200位業(yè)內(nèi)同仁共商發(fā)展大勢(shì)及技術(shù)細(xì)節(jié)。從第一天仿制藥戰(zhàn)略與發(fā)展大會(huì)到第二天的六大分論壇（原料藥、制劑、分析、法規(guī)、臨床、注射劑），將多領(lǐng)域，多角度全方位詳解仿制藥發(fā)展的熱點(diǎn)、難點(diǎn)、現(xiàn)狀及未來。
- 全體大會(huì)：新政條件下國(guó)內(nèi)不同類型制藥企業(yè)未來如何轉(zhuǎn)型，路在何方？
- 論壇一：原料藥//如何開發(fā)高產(chǎn)率和低能耗的生產(chǎn)工藝?
- 論壇二：制劑設(shè)計(jì)與開發(fā)//高壁壘復(fù)雜制劑的開發(fā)關(guān)鍵？
- 論壇三：分析方法開發(fā)與支持//藥物穩(wěn)定性研究中的問題及解決方案？
- 論壇四：法規(guī)與監(jiān)管要求//首仿策略和專利挑戰(zhàn)的規(guī)劃與執(zhí)行？
- 論壇五：臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)//仿制藥BE設(shè)計(jì)、CRO選擇和常見問題應(yīng)對(duì)？
-
論壇六：注射劑一致性評(píng)價(jià)//焦點(diǎn)問題解析
著眼本土，環(huán)顧世界，助力中國(guó)制藥企業(yè)國(guó)際化，這是仿制藥國(guó)際峰會(huì)｜GIS-Asia不變的目標(biāo)，也是百世傳媒|Best Media 所有同仁為之不懈努力的方向。2020年4月，與您相約上海，我們不見不散！
GIS2020?戰(zhàn)略合作伙伴
GIS2020?贊助商
GIS2020?演講嘉賓
GIS2020?會(huì)議議程
- 俞雄，榮譽(yù)主任委員，中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)
- 08:30??中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀及不同類型藥品的市場(chǎng)分析
- 09:15??未來仿制藥競(jìng)爭(zhēng)策略，如何加快研發(fā)時(shí)間，降低研發(fā)成本?
Jatin Gajjar,高級(jí)副總裁，全球研發(fā)負(fù)責(zé)人, Par Pharmaceutical
- 10:00??茶歇與交流時(shí)間
- 10:30? 新政條件下國(guó)內(nèi)不同類型制藥企業(yè)未來如何轉(zhuǎn)型，路在何方？
- 11:15 ?全面集采下的仿制藥產(chǎn)品立項(xiàng)和開發(fā)策略，如何使你的開發(fā)方案一開始就走對(duì)路？
- 12:00? 嘉賓合照
- 13:30? 原料藥中雜質(zhì)的系統(tǒng)研究及雜質(zhì)譜的建立
- 14:15? 有關(guān)原料藥中雜質(zhì)控制的國(guó)內(nèi)外指導(dǎo)原則
陳洪，副總經(jīng)理，成都苑東生物制藥股份有限公司
- 15:00? 藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的評(píng)估和控制
劉曉丹，藥品主審審評(píng) 員，上海藥品審評(píng)核查中心
- 15:45? 茶歇與交流時(shí)間
- 16:15? 國(guó)內(nèi)外原料藥備案登記的準(zhǔn)備和流程
- 17:00? 原料藥工藝開發(fā)中知識(shí)產(chǎn) 權(quán)考量及專利策略
- 17:45? 主持人致辭，第一天會(huì)議結(jié)束
大會(huì)第二天 | 2020.4.24
- 08:20? 主持人致辭
- 08:30??原料藥工藝研發(fā)中關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定
- 09:15 ?手性藥物的制備方法比較
- 10:00??茶歇與交流時(shí)間
- 10:30? 原料藥GMP生產(chǎn)中如何確定起始物料？
- 11:15? 原料藥開發(fā)中溶劑的選擇和殘留溶劑的控制
- 12:00??午餐交流時(shí)間
- 13:00??QbD理念在原料藥開發(fā)和生產(chǎn)中的應(yīng)用
- 13:45??原料藥生產(chǎn)中晶型的控制和鑒定
- 14:30??茶歇與交流時(shí)間
- 15:00? 原料藥生產(chǎn)中綠色化學(xué)工藝的開發(fā)及應(yīng)用
Dhileep Krishnamurthy，首席科學(xué)家，浙江新和成
- 15:45? 如何開發(fā)高產(chǎn)率和低能耗的生產(chǎn)工藝?
- 16:30? 主持人致閉幕詞
- 13:30? 參比制劑表征-針對(duì)參比制 劑“逆向工程”技術(shù)
- 14:15? 兒科藥物開發(fā)策略及技術(shù)要點(diǎn)把控（30m）
何盛江，總經(jīng)理 ，廣州艾格生物科技有限公司
- 15:00? 原料藥多晶型在產(chǎn)品開發(fā)中的影響
- 15:45? 茶歇與交流時(shí)間
- 16:15? 如何最好地利用體外溶出特性來指導(dǎo)制劑開發(fā)
黨文兵，高級(jí)副總裁，AmerigenPharmaceuticals
- 17:00??元素雜質(zhì)的方法及其驗(yàn)證（2020版中國(guó)藥典已經(jīng)收載）
- 17:45? 主持人致辭，第一天會(huì)議結(jié)束
大會(huì)第二天 | 2020.4.24
- 08:20? 主持人致辭
- 08:30??生物等效性豁免的制劑開發(fā)
- 09:15 ?難溶和難滲透藥物的開發(fā)挑戰(zhàn)
王玉露 ，聯(lián)合創(chuàng)始人， SPES
- 10:00??茶歇與交流時(shí)間
- 10:30? 仿制藥產(chǎn)品開發(fā)中新的制劑方法—案例分享
Vishal Gupta，高級(jí)副總裁，VirtusPharmaceuticals
- 11:15 ?復(fù)雜仿制藥產(chǎn)品開發(fā)考慮要點(diǎn)：?藥學(xué)等效（PE）、生物等效（BE）
夏金強(qiáng)，高級(jí)副總裁，先聲藥業(yè)
- 12:00??午餐交流時(shí)間
- 13:00??確認(rèn)關(guān)鍵工藝參數(shù)-案例分享
彭成毅，副總經(jīng)理，益得生技
- 13:45??生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中的關(guān)鍵參數(shù)
- 14:30??茶歇與交流時(shí)間
- 15:00? QbD-從實(shí)驗(yàn)室開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)
- 15:45? 微丸包衣或微丸壓片仿制技術(shù)難點(diǎn)
- 16:30? 主持人致閉幕詞
- 13:30??應(yīng)用色譜學(xué)理論解決HPLC?方法疑難問題
肖柏明，資深顧問，國(guó)內(nèi)知名藥企
- 14:15??色譜模擬技術(shù)與液相方法的耐用性范圍研究（30m）
閻作偉，中國(guó)區(qū)銷售經(jīng)理，ACD/Labs
- 15:00??分析方法開發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)管理
孫敬順，研究院副院長(zhǎng)，上海復(fù)星醫(yī)藥
- 15:45? 茶歇與交流時(shí)間
- 16:15 ?分析方法的開發(fā)驗(yàn)證及問題解析
趙周明，固體制劑研究院副院長(zhǎng), 華海藥業(yè)
- 17:00??元素雜質(zhì)的方法及其驗(yàn)證（2020版中國(guó)藥典已經(jīng)收載）
- 17:45? 主持人致辭，第一天會(huì)議結(jié)束
大會(huì)第二天 | 2020.4.24
- 08:20? 主持人致辭
- 08:30??原輔料相容性研究策略
奚鳳德，首席科學(xué)顧問，京新藥業(yè)研究院
- 09:15??對(duì)照品的標(biāo)化?（怎樣要求的，怎樣賦值，復(fù)測(cè)周期，光譜數(shù)據(jù)）
- 10:00??茶歇與交流時(shí)間
- 10:30? 2020版中國(guó)藥典更新（那些變化，怎樣影響藥品檢測(cè)分析）
胡昌勤，研究員，中國(guó)食品藥品檢定研究院
- 11:15? 藥物穩(wěn)定性研究中的問題及解決方案
- 12:00??午餐交流時(shí)間
- 13:00??藥物分析新技術(shù)（如拉曼光譜，表面增強(qiáng)拉曼光譜）
- 13:45??分析方法轉(zhuǎn)移方案和實(shí)施中的問題及解決方案
- 14:30??茶歇與交流時(shí)間
- 15:00? 藥用包材的質(zhì)量研究方法（審批機(jī)構(gòu)對(duì)藥用包材和藥品-包材相容性提出更高要求）
- 15:45 ?近年藥品審評(píng)有關(guān)分析檢測(cè)發(fā)補(bǔ)（包括FDA的缺陷信）的剖析
- 16:30? 主持人致閉幕詞
- 13:30??仿制藥美國(guó)首仿策略和專利挑戰(zhàn)的規(guī)劃與執(zhí)行
Vishal Gupta，高級(jí)副總裁，VirtusPharmaceuticals
- 14:15??國(guó)內(nèi)仿制藥專利風(fēng)險(xiǎn)分析（30m）
張惠，知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理總監(jiān)，百諾醫(yī)藥
- 15:00??仿制藥中美雙報(bào)的技術(shù)和法規(guī)難點(diǎn)解析(30m)
張侃音，總裁，維杰建醫(yī)藥科技
- 15:45??茶歇與交流時(shí)間
- 16:15??仿制藥美國(guó)申報(bào)常見RTR退審問題解析和應(yīng)對(duì)
Kameshwar Bhardwaj，副總裁，Mylan LaboratoriesLimited
- 17:00??仿制藥歐美注冊(cè)基本流程、前期準(zhǔn)備工作和體系建設(shè)
- 17:45? 主持人致辭，第一天會(huì)議結(jié)束
大會(huì)第二天 | 2020.4.24
- 08:20? 主持人致辭
- 08:30??復(fù)雜仿制藥的發(fā)展態(tài)勢(shì)和研發(fā)策略
- 09:15??eCTD格式申報(bào)應(yīng)對(duì)策略
楊文穎，生命科學(xué)BPS業(yè)務(wù)中國(guó)區(qū)負(fù)責(zé)人，DXC
- 10:00??茶歇與交流時(shí)間
- 10:30? 仿制藥產(chǎn)品的生命周期維護(hù)和變更管理
楊建紅，研究員，沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院（前CDE副部長(zhǎng)）
- 11:15? 仿制藥研發(fā)的項(xiàng)目管理和效率提升(30m)
戴富清，商務(wù)副總裁，南京華威醫(yī)藥科技集團(tuán)
- 12:00??午餐交流時(shí)間
- 13:00??仿制藥售后警戒的歐美法規(guī)要求與執(zhí)行
- 13:45??美國(guó)仿制藥市場(chǎng)的銷售方式和競(jìng)爭(zhēng)策略
尹國(guó)魂，總經(jīng)理，美國(guó)永信
- 14:30??茶歇與交流時(shí)間
- 15:00? 美國(guó)仿制藥的上市前準(zhǔn)備與市場(chǎng)數(shù)據(jù)分析
孟曉峰，總經(jīng)理，人福美國(guó)Epic Pharma
- 15:45? 成本控制和供應(yīng)保障對(duì)仿制藥上市的影響
- 16:30? 主持人致閉幕詞
- 13:30??生物等效性研究的臨床方案設(shè)計(jì)和實(shí)施要點(diǎn)
丁黎，教授，中國(guó)藥科大學(xué)
- 14:15??影響生物分析準(zhǔn)確性的關(guān)鍵因素(30m)
楊勇，副總經(jīng)理，蘇州?？漆t(yī)藥技術(shù)有限公司
- 14:45??在美國(guó)做臨床：與CRO 高效并且經(jīng)濟(jì)的合作模式(10m)
于力欣，總經(jīng)理，銳弗扎格醫(yī)藥
- 15:00??仿制藥BE設(shè)計(jì)、CRO選擇和常見問題應(yīng)對(duì)
張?zhí)m，藥學(xué)部主任首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院
- 15:45? 茶歇與交流時(shí)間
- 16:15??預(yù)BE和失敗的BE對(duì)正式BE 的指導(dǎo)價(jià)值(30m)
鄧承軍，副總裁，北京夸克俠科技有限公司
- 17:00??BE 試驗(yàn)中離群值和異常值的處理
- 17:45? 主持人致辭，第一天會(huì)議結(jié)束
大會(huì)第二天 | 2020.4.24
- 08:20? 主持人致辭
- 08:30??如何通過優(yōu)化藥物制劑的設(shè)計(jì)和體外溶出度來提高BE的成功率
- 09:15??中國(guó)和海外BE實(shí)驗(yàn)工作模式的不同-主要與印度比較
Chakrapani Majumdar，首席運(yùn)營(yíng)官，普林斯特（廣州）藥物臨床研究
- 10:00??茶歇與交流時(shí)間
- 10:30? 復(fù)雜仿制藥的開發(fā)難點(diǎn)和BE的考量(30m)
朱思遠(yuǎn)，醫(yī)學(xué)科學(xué)處總監(jiān)，浙江匯澤醫(yī)藥科技
- 11:15? 緩控釋產(chǎn)品的BE研究要點(diǎn)及案例分析
- 12:00??午餐交流時(shí)間
- 13:00??特殊制劑的BE研究
- 13:45??體內(nèi)生物等效性研究的豁免
楊永勝，研發(fā)副總裁兼首席科學(xué)家，百洋醫(yī)藥集團(tuán)
- 14:30??茶歇與交流時(shí)間
- 15:00? 仿制藥生物等效性研究申報(bào)資料中的常見缺陷
- 15:45 ?中美雙報(bào)對(duì)生物等效性研究要求的比較
- 16:30? 主持人致閉幕詞
- 13:30??復(fù)雜性注射劑一致性技術(shù)要求
- 溫弘，首席科學(xué)家，麗珠醫(yī)藥
- 14:15??納米注射劑輔料一致性技術(shù)要求
- 顧曼芹，董事長(zhǎng)，展旺生命科技
- 15:00??多肽類注射劑一致性技術(shù)要求
- 劉艷，分析研發(fā)負(fù)責(zé)人，展旺生命科技
- 15:45? 茶歇與交流時(shí)間
- 16:15??微球特殊注射劑一致性評(píng)價(jià)的基本考慮
- 17:00??脂質(zhì)體類注射劑一致性技術(shù)要求
- 17:45? 主持人致辭，第一天會(huì)議結(jié)束
大會(huì)第二天 | 2020.4.24
- 08:20? 主持人致辭
- 08:30??注射劑一致性評(píng)價(jià)從研發(fā)到生產(chǎn)到注冊(cè)申報(bào)過程中設(shè)計(jì)難點(diǎn)和注意事項(xiàng)
- 蔣琬，前總監(jiān)，Apotex
- 09:15 ?注射劑輔料符合注射用藥的安全性
- 10:00??茶歇與交流時(shí)間
- 10:30? 復(fù)雜性凍干制劑生產(chǎn)工藝的開發(fā)
- 劉恒利，高級(jí)CMC總監(jiān)，綠葉制藥
- 11:15 ?注射劑直接接觸包裝容器品質(zhì)要求
- 12:00??午餐交流時(shí)間
- 13:00??生產(chǎn)環(huán)境、水系統(tǒng)監(jiān)控
- 13:45??生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備車間的滅菌/無菌驗(yàn)證
- 曹家祥，總裁及首席科學(xué)家，AbravitBiopharm
- 14:30??茶歇與交流時(shí)間
- 15:00? 注射劑注冊(cè)批生產(chǎn)產(chǎn)線、批次、及批量要求
- 15:45? 生產(chǎn)滅菌條件關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究
- 16:30? 主持人致閉幕詞
本文系作者 @TIMEDOO 原創(chuàng)發(fā)布在 肽度TIMEDOO。未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載。
