【致敬逆行者】第十屆仿制藥國際峰會-亞洲｜GIS-Asia 2020
致敬逆行者
Best Media
第十屆仿制藥國際峰會組委會
2020年2月18日
GIS-Asia 2020
第十屆仿制藥國際峰會-亞洲
2020年4月23-24日
舉辦地點：
上海建工浦江皇冠假日酒店
主辦單位：
百世傳媒｜Best Media
中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會
協(xié)辦單位：
中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院
支持單位：
上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會
財團法人生物技術(shù)開發(fā)中心
合作媒體：
GBI、丁香園、Insight數(shù)據(jù)庫、美國化工網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)、生物探索、生物通、醫(yī)學教育網(wǎng)、醫(yī)藥網(wǎng)、化工儀器網(wǎng)、中國化工制造網(wǎng)、中國生物器材網(wǎng)、國際藥物輔料網(wǎng)、藥渡網(wǎng)、新浪醫(yī)藥、CPhI制藥在線、貝殼社、醫(yī)藥地理、iMeta艾美達行業(yè)研究、肽度TIMEDOO、會會藥咖、化學加、藥智網(wǎng)、生物360、醫(yī)藥晴雨表、藥源網(wǎng)、信息儀器網(wǎng)、生技網(wǎng)、微診網(wǎng)、來寶網(wǎng)、生命奧秘、蓋德化工網(wǎng)
GIS2020?邀請函
我們將于2020年4月23-24日在上海舉辦“第十屆仿制藥國際峰會-亞洲｜GIS-Asia2020”，屆時與業(yè)內(nèi)同仁就當前熱點，難點共同探討行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和研發(fā)創(chuàng)新。兩天的會議將邀請100多位國內(nèi)外一線大咖進行經(jīng)驗分享，將匯聚1200位業(yè)內(nèi)同仁共商發(fā)展大勢及技術(shù)細節(jié)。從第一天仿制藥戰(zhàn)略與發(fā)展大會到第二天的六大分論壇（原料藥、制劑、分析、法規(guī)、臨床、注射劑），將多領(lǐng)域，多角度全方位詳解仿制藥發(fā)展的熱點、難點、現(xiàn)狀及未來。
- 全體大會：新政條件下國內(nèi)不同類型制藥企業(yè)未來如何轉(zhuǎn)型，路在何方？
- 論壇一：原料藥//如何開發(fā)高產(chǎn)率和低能耗的生產(chǎn)工藝?
- 論壇二：制劑設(shè)計與開發(fā)//高壁壘復(fù)雜制劑的開發(fā)關(guān)鍵？
- 論壇三：分析方法開發(fā)與支持//藥物穩(wěn)定性研究中的問題及解決方案？
- 論壇四：法規(guī)與監(jiān)管要求//首仿策略和專利挑戰(zhàn)的規(guī)劃與執(zhí)行？
- 論壇五：臨床試驗設(shè)計//仿制藥BE設(shè)計、CRO選擇和常見問題應(yīng)對？
-
論壇六：注射劑一致性評價//焦點問題解析
著眼本土，環(huán)顧世界，助力中國制藥企業(yè)國際化，這是仿制藥國際峰會｜GIS-Asia不變的目標，也是百世傳媒|Best Media 所有同仁為之不懈努力的方向。2020年4月，與您相約上海，我們不見不散！
GIS2020?戰(zhàn)略合作伙伴
GIS2020?贊助商
GIS2020?演講嘉賓
GIS2020?會議議程
- 俞雄，榮譽主任委員，中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會
- 08:30??中國醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀及不同類型藥品的市場分析
- 09:15??未來仿制藥競爭策略，如何加快研發(fā)時間，降低研發(fā)成本?
Jatin Gajjar,高級副總裁，全球研發(fā)負責人, Par Pharmaceutical
- 10:00??茶歇與交流時間
- 10:30? 新政條件下國內(nèi)不同類型制藥企業(yè)未來如何轉(zhuǎn)型，路在何方？
- 11:15 ?全面集采下的仿制藥產(chǎn)品立項和開發(fā)策略，如何使你的開發(fā)方案一開始就走對路？
- 12:00? 嘉賓合照
- 13:30? 原料藥中雜質(zhì)的系統(tǒng)研究及雜質(zhì)譜的建立
- 14:15? 有關(guān)原料藥中雜質(zhì)控制的國內(nèi)外指導(dǎo)原則
陳洪，副總經(jīng)理，成都苑東生物制藥股份有限公司
- 15:00? 藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的評估和控制
劉曉丹，藥品主審審評 員，上海藥品審評核查中心
- 15:45? 茶歇與交流時間
- 16:15? 國內(nèi)外原料藥備案登記的準備和流程
- 17:00? 原料藥工藝開發(fā)中知識產(chǎn) 權(quán)考量及專利策略
- 17:45? 主持人致辭，第一天會議結(jié)束
大會第二天 | 2020.4.24
- 08:20? 主持人致辭
- 08:30??原料藥工藝研發(fā)中關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定
- 09:15 ?手性藥物的制備方法比較
- 10:00??茶歇與交流時間
- 10:30? 原料藥GMP生產(chǎn)中如何確定起始物料？
- 11:15? 原料藥開發(fā)中溶劑的選擇和殘留溶劑的控制
- 12:00??午餐交流時間
- 13:00??QbD理念在原料藥開發(fā)和生產(chǎn)中的應(yīng)用
- 13:45??原料藥生產(chǎn)中晶型的控制和鑒定
- 14:30??茶歇與交流時間
- 15:00? 原料藥生產(chǎn)中綠色化學工藝的開發(fā)及應(yīng)用
Dhileep Krishnamurthy，首席科學家，浙江新和成
- 15:45? 如何開發(fā)高產(chǎn)率和低能耗的生產(chǎn)工藝?
- 16:30? 主持人致閉幕詞
- 13:30? 參比制劑表征-針對參比制 劑“逆向工程”技術(shù)
- 14:15? 兒科藥物開發(fā)策略及技術(shù)要點把控（30m）
何盛江，總經(jīng)理 ，廣州艾格生物科技有限公司
- 15:00? 原料藥多晶型在產(chǎn)品開發(fā)中的影響
- 15:45? 茶歇與交流時間
- 16:15? 如何最好地利用體外溶出特性來指導(dǎo)制劑開發(fā)
黨文兵，高級副總裁，AmerigenPharmaceuticals
- 17:00??元素雜質(zhì)的方法及其驗證（2020版中國藥典已經(jīng)收載）
- 17:45? 主持人致辭，第一天會議結(jié)束
大會第二天 | 2020.4.24
- 08:20? 主持人致辭
- 08:30??生物等效性豁免的制劑開發(fā)
- 09:15 ?難溶和難滲透藥物的開發(fā)挑戰(zhàn)
王玉露 ，聯(lián)合創(chuàng)始人， SPES
- 10:00??茶歇與交流時間
- 10:30? 仿制藥產(chǎn)品開發(fā)中新的制劑方法—案例分享
Vishal Gupta，高級副總裁，VirtusPharmaceuticals
- 11:15 ?復(fù)雜仿制藥產(chǎn)品開發(fā)考慮要點：?藥學等效（PE）、生物等效（BE）
夏金強，高級副總裁，先聲藥業(yè)
- 12:00??午餐交流時間
- 13:00??確認關(guān)鍵工藝參數(shù)-案例分享
彭成毅，副總經(jīng)理，益得生技
- 13:45??生產(chǎn)工藝驗證中的關(guān)鍵參數(shù)
- 14:30??茶歇與交流時間
- 15:00? QbD-從實驗室開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)
- 15:45? 微丸包衣或微丸壓片仿制技術(shù)難點
- 16:30? 主持人致閉幕詞
- 13:30??應(yīng)用色譜學理論解決HPLC?方法疑難問題
肖柏明，資深顧問，國內(nèi)知名藥企
- 14:15??色譜模擬技術(shù)與液相方法的耐用性范圍研究（30m）
閻作偉，中國區(qū)銷售經(jīng)理，ACD/Labs
- 15:00??分析方法開發(fā)中的風險管理
孫敬順，研究院副院長，上海復(fù)星醫(yī)藥
- 15:45? 茶歇與交流時間
- 16:15 ?分析方法的開發(fā)驗證及問題解析
趙周明，固體制劑研究院副院長, 華海藥業(yè)
- 17:00??元素雜質(zhì)的方法及其驗證（2020版中國藥典已經(jīng)收載）
- 17:45? 主持人致辭，第一天會議結(jié)束
大會第二天 | 2020.4.24
- 08:20? 主持人致辭
- 08:30??原輔料相容性研究策略
奚鳳德，首席科學顧問，京新藥業(yè)研究院
- 09:15??對照品的標化?（怎樣要求的，怎樣賦值，復(fù)測周期，光譜數(shù)據(jù)）
- 10:00??茶歇與交流時間
- 10:30? 2020版中國藥典更新（那些變化，怎樣影響藥品檢測分析）
胡昌勤，研究員，中國食品藥品檢定研究院
- 11:15? 藥物穩(wěn)定性研究中的問題及解決方案
- 12:00??午餐交流時間
- 13:00??藥物分析新技術(shù)（如拉曼光譜，表面增強拉曼光譜）
- 13:45??分析方法轉(zhuǎn)移方案和實施中的問題及解決方案
- 14:30??茶歇與交流時間
- 15:00? 藥用包材的質(zhì)量研究方法（審批機構(gòu)對藥用包材和藥品-包材相容性提出更高要求）
- 15:45 ?近年藥品審評有關(guān)分析檢測發(fā)補（包括FDA的缺陷信）的剖析
- 16:30? 主持人致閉幕詞
- 13:30??仿制藥美國首仿策略和專利挑戰(zhàn)的規(guī)劃與執(zhí)行
Vishal Gupta，高級副總裁，VirtusPharmaceuticals
- 14:15??國內(nèi)仿制藥專利風險分析（30m）
張惠，知識產(chǎn)權(quán)管理總監(jiān)，百諾醫(yī)藥
- 15:00??仿制藥中美雙報的技術(shù)和法規(guī)難點解析(30m)
張侃音，總裁，維杰建醫(yī)藥科技
- 15:45??茶歇與交流時間
- 16:15??仿制藥美國申報常見RTR退審問題解析和應(yīng)對
Kameshwar Bhardwaj，副總裁，Mylan LaboratoriesLimited
- 17:00??仿制藥歐美注冊基本流程、前期準備工作和體系建設(shè)
- 17:45? 主持人致辭，第一天會議結(jié)束
大會第二天 | 2020.4.24
- 08:20? 主持人致辭
- 08:30??復(fù)雜仿制藥的發(fā)展態(tài)勢和研發(fā)策略
- 09:15??eCTD格式申報應(yīng)對策略
楊文穎，生命科學BPS業(yè)務(wù)中國區(qū)負責人，DXC
- 10:00??茶歇與交流時間
- 10:30? 仿制藥產(chǎn)品的生命周期維護和變更管理
楊建紅，研究員，沈陽藥科大學亦弘商學院（前CDE副部長）
- 11:15? 仿制藥研發(fā)的項目管理和效率提升(30m)
戴富清，商務(wù)副總裁，南京華威醫(yī)藥科技集團
- 12:00??午餐交流時間
- 13:00??仿制藥售后警戒的歐美法規(guī)要求與執(zhí)行
- 13:45??美國仿制藥市場的銷售方式和競爭策略
尹國魂，總經(jīng)理，美國永信
- 14:30??茶歇與交流時間
- 15:00? 美國仿制藥的上市前準備與市場數(shù)據(jù)分析
孟曉峰，總經(jīng)理，人福美國Epic Pharma
- 15:45? 成本控制和供應(yīng)保障對仿制藥上市的影響
- 16:30? 主持人致閉幕詞
- 13:30??生物等效性研究的臨床方案設(shè)計和實施要點
丁黎，教授，中國藥科大學
- 14:15??影響生物分析準確性的關(guān)鍵因素(30m)
楊勇，副總經(jīng)理，蘇州?？漆t(yī)藥技術(shù)有限公司
- 14:45??在美國做臨床：與CRO 高效并且經(jīng)濟的合作模式(10m)
于力欣，總經(jīng)理，銳弗扎格醫(yī)藥
- 15:00??仿制藥BE設(shè)計、CRO選擇和常見問題應(yīng)對
張?zhí)m，藥學部主任首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院
- 15:45? 茶歇與交流時間
- 16:15??預(yù)BE和失敗的BE對正式BE 的指導(dǎo)價值(30m)
鄧承軍，副總裁，北京夸克俠科技有限公司
- 17:00??BE 試驗中離群值和異常值的處理
- 17:45? 主持人致辭，第一天會議結(jié)束
大會第二天 | 2020.4.24
- 08:20? 主持人致辭
- 08:30??如何通過優(yōu)化藥物制劑的設(shè)計和體外溶出度來提高BE的成功率
- 09:15??中國和海外BE實驗工作模式的不同-主要與印度比較
Chakrapani Majumdar，首席運營官，普林斯特（廣州）藥物臨床研究
- 10:00??茶歇與交流時間
- 10:30? 復(fù)雜仿制藥的開發(fā)難點和BE的考量(30m)
朱思遠，醫(yī)學科學處總監(jiān)，浙江匯澤醫(yī)藥科技
- 11:15? 緩控釋產(chǎn)品的BE研究要點及案例分析
- 12:00??午餐交流時間
- 13:00??特殊制劑的BE研究
- 13:45??體內(nèi)生物等效性研究的豁免
楊永勝，研發(fā)副總裁兼首席科學家，百洋醫(yī)藥集團
- 14:30??茶歇與交流時間
- 15:00? 仿制藥生物等效性研究申報資料中的常見缺陷
- 15:45 ?中美雙報對生物等效性研究要求的比較
- 16:30? 主持人致閉幕詞
- 13:30??復(fù)雜性注射劑一致性技術(shù)要求
- 溫弘，首席科學家，麗珠醫(yī)藥
- 14:15??納米注射劑輔料一致性技術(shù)要求
- 顧曼芹，董事長，展旺生命科技
- 15:00??多肽類注射劑一致性技術(shù)要求
- 劉艷，分析研發(fā)負責人，展旺生命科技
- 15:45? 茶歇與交流時間
- 16:15??微球特殊注射劑一致性評價的基本考慮
- 17:00??脂質(zhì)體類注射劑一致性技術(shù)要求
- 17:45? 主持人致辭，第一天會議結(jié)束
大會第二天 | 2020.4.24
- 08:20? 主持人致辭
- 08:30??注射劑一致性評價從研發(fā)到生產(chǎn)到注冊申報過程中設(shè)計難點和注意事項
- 蔣琬，前總監(jiān)，Apotex
- 09:15 ?注射劑輔料符合注射用藥的安全性
- 10:00??茶歇與交流時間
- 10:30? 復(fù)雜性凍干制劑生產(chǎn)工藝的開發(fā)
- 劉恒利，高級CMC總監(jiān)，綠葉制藥
- 11:15 ?注射劑直接接觸包裝容器品質(zhì)要求
- 12:00??午餐交流時間
- 13:00??生產(chǎn)環(huán)境、水系統(tǒng)監(jiān)控
- 13:45??生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備車間的滅菌/無菌驗證
- 曹家祥，總裁及首席科學家，AbravitBiopharm
- 14:30??茶歇與交流時間
- 15:00? 注射劑注冊批生產(chǎn)產(chǎn)線、批次、及批量要求
- 15:45? 生產(chǎn)滅菌條件關(guān)鍵步驟和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究
- 16:30? 主持人致閉幕詞
本文系作者 @TIMEDOO 原創(chuàng)發(fā)布在 肽度TIMEDOO。未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載。
