國外新冠篩查出現(xiàn)大批漏檢？您可能選錯試劑了

5年前發(fā)布在 7X24h 資訊

能否有效控制疫情，快速充分地檢測無疑是很重要的因素之一。在中國科學家發(fā)布新冠病毒基因序列之后，全球多個實驗室就研發(fā)設(shè)計了檢測試劑盒。新加坡和韓國大批量進行試劑盒生產(chǎn)，對確診病例及時隔離，是這些國家能夠控制住疫情的重要因素。單說韓國，在疫情爆發(fā)后快速開設(shè)近600個檢測站，檢測超過25萬人，每天的檢測能力在1.5萬人左右。

但在很多西方國家，政府和民眾都沒有意識到檢測的重要性和疫情的嚴重性，在檢測上反應(yīng)太過緩慢。直到近期歐洲成為全球疫情“震中”，多國才開始全面封鎖，擴大檢測范圍，提升檢測能力。但此時檢測試劑盒早已供不應(yīng)求，一些國家為了快速檢測，選擇了一種號稱“無需儀器設(shè)備，適合現(xiàn)場篩查，可以15分鐘內(nèi)快速篩查冠狀病毒”的試劑盒，但反而造成大批感染人員被錯檢和漏檢。

以上報道來源于某國家廣播電視臺網(wǎng)站

據(jù)了解，這種可以快速檢測新冠病毒的試劑盒用的是抗體檢測的方法，近來以“快速便捷”等優(yōu)勢被各個國家爭相研發(fā)，還一度有粉絲聲稱可以用其替代核酸檢測成為新冠病毒確診的金標準。

? ?Scanwell公司研發(fā)的抗體檢測試劑盒正在等待FDA審批

關(guān)于抗體檢測和核酸檢測的比較，請直接看視頻。

目前，不管是在中國新冠診療指南，美國FDA，還是世衛(wèi)組織發(fā)布的文件，核酸檢測仍然是新冠肺炎確診的金標準，抗體檢測可以作為核酸檢測的重要補充。

FDA 指示抗體檢測結(jié)果不能被用于確診是否感染

WHO指示新冠肺炎確診方案應(yīng)該用核酸檢測

?國內(nèi)某公司發(fā)出的聲明

那么，市面上試劑盒這么多，到底該怎么選？

我們都以核酸檢測試劑盒為例，先舉一個簡單的例子，PCR其實只測試一小段基因，得要測試哪一小段才能知道是新冠病毒呢？人的基因組大約有30億個堿基對，我們假定基因組是一本唐詩三百首，如果在唐詩三百首里面發(fā)現(xiàn)了一個秦朝的詩，這是什么？同樣在人的基因序列當中，如果突然出現(xiàn)了一個跟人完全無關(guān)的序列，這就可能是外界感染的，也就是我們今天講的新冠病毒。

我們假定詩經(jīng)《詩經(jīng)·秦風·無衣》就是冠狀病毒。

“豈曰無衣？與子同袍?！笔荢ARS；

“豈曰無衣？與子同澤?！笔荕ERS；

“豈曰無衣？與子同裳?！笔切鹿诓《?。

在RNA層面上，它們基因的相似度是87.5%（8個漢字，一個不同）。如果把引物設(shè)計成“無衣”，能找到新冠病毒嗎？只能找到冠狀病毒，至于是SARS、MERS還是新冠就不清楚了，如果想找到新冠，引物就要設(shè)計成“同裳”。

精準設(shè)計引物只是試劑盒檢測準確度高的一個因素，要想選則合適好用的試劑盒，首先，要選有權(quán)威機構(gòu)審批的，比如中國需要國藥局即NMPA認證，歐洲需要CE認證，美國需要FDA認證。

第二，準確度和檢測速度在一定程度上是負相關(guān)的，或者說，這是一個平衡。最近經(jīng)?？匆娨恍┰噭┖袕S家稱能30-45分鐘做一份檢測，但縮短時間的同時，必然要以降低靈敏度為代價，優(yōu)秀的RT-PCR的靈敏度目前可以達到100 copies/mL，即每毫升有100個病毒分子就能檢測出來，而快速檢測試劑要在500甚至1000copies/mL以上。那么在以篩查為場景的應(yīng)用下（此時，大部分受檢者沒有出現(xiàn)癥狀，病毒含量很低），過分追求檢測速度就可能會導致錯檢或漏檢。

第三，大樣本情形下，“多”就是快。即不是單純追求一份樣本檢測有多快，而要看一批樣本檢測有多快。對于大批量檢測來說，通量大就是快的另一種體現(xiàn)。同樣是一批樣本，RT-PCR實驗室在6小時內(nèi)，可以輕松的檢測2000例樣本，即每一分鐘能檢測5例樣本。這個意義上，每份樣本檢測時間僅需要12秒。

最后，還得考慮價格。這種速度快的檢測試劑，因為通量低，其試劑價格通常是RT-PCR試劑的數(shù)倍以上。

世衛(wèi)組織總干事譚德塞強調(diào)“全面檢測，然后對確診者的接觸路徑進行追蹤，對確診者和密切接觸者進行隔離”應(yīng)該是所有國家防疫的根本邏輯。但檢測試劑盒在許多國家仍然是難題。

華大基因正在積極參與國際防控疫情合作，截至3月22日，華大基因已累計生產(chǎn)超472萬人份試劑盒，日產(chǎn)能提升至60萬人份，正全力以赴、滿足國內(nèi)及國際抗疫需求。

目前，這款試劑盒已完成了歐盟 CE 認證，獲得進入歐洲市場資格；還啟動了美國食品藥品監(jiān)督管理局的EUA申報（應(yīng)急使用授權(quán)），Pre-EUA已被正式受理。根據(jù)美國近期發(fā)布的相關(guān)指南，已經(jīng)可以直接面向臨床市場進行商業(yè)銷售。

編輯：李麗

來源于尹哥聊基因