參與即獲獎 | 高端制劑研討會2020 青島獻(xiàn)上三重“禮”遇
高端制劑研討會2020
夏來青島罩綠紗，朝聽鳥語暮看霞
醫(yī)藥圈大咖聚首、碰撞智慧觀點的同時
海濱美景也盡收眼底 大寫的羨慕~
為慶祝醫(yī)藥人齊聚在即 HFS2020組委會特推出
“青島相見、一掃陰霾”助力活動
活動二?|“五湖四?！迸c你相聚?——?5個【大會門票“免費(fèi)直通車”名額】
活動三?|“陽光普照”榜上有名?—— 參與活動即可獲得1個【《參會企業(yè)信息名錄》錄入名額】
高技術(shù)壁壘仿制藥/改良型新藥（505b2）注冊申請的現(xiàn)行法規(guī)、開發(fā)及BE研究、分析方法及技術(shù)等熱點版塊?↓”
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第三步
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·中獎名單公布：關(guān)注藥未來公眾號（ID: pharmfuture），組委會將于7月10日下午17:00發(fā)布中獎名單，請參加活動的用戶留意公眾平臺通知
· 活動僅對未注冊用戶開放（已報名用戶不支持退票，敬請諒解~）；活動獎品不得私自轉(zhuǎn)讓和二次售賣，僅限中獎用戶本人使用；活動最終解釋權(quán)歸大會承辦方—盛杰所有
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【會務(wù)組咨詢】
徐老師
Mob: 159 0193 7440
劉老師
Mob: 131 2220 5920
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高端制劑研討會2020——會議通知
時間丨2020年8月28-29日
地點丨青島·金沙灘希爾頓酒店
主辦丨《中國合理用藥探索》雜志
（本雜志是由國家藥品監(jiān)督管理局主管、中國健康傳媒集團(tuán)和中國藥師協(xié)會主辦、《中國食品藥品監(jiān)管》雜志社有限公司出版的醫(yī)藥學(xué)專業(yè)學(xué)術(shù)期刊）
承辦丨上海盛杰企業(yè)管理咨詢有限公司? ?
? ? ? ? 北京醫(yī)恒健康科技有限公司
協(xié)辦丨山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會??
? ? ? ? 儀器信息網(wǎng)
邀請函
隨著“簡單”常規(guī)技術(shù)制備的仿制藥市場日益飽和，“高技術(shù)壁壘仿制藥”、“改良型新藥”、“505(b)(2)”逐步成為藥圈高頻熱點詞匯，許多制藥公司紛紛將目光投向這一潛力巨大且快速發(fā)展的新興細(xì)分領(lǐng)域。通過對法規(guī)及技術(shù)的理解和掌握，開發(fā)復(fù)雜高端制劑既能夠解決未滿足的市場需求、惠及更多患者，同時也使得企業(yè)具備差異化競爭優(yōu)勢，獲得更高更持久的獲利機(jī)會。
機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，為幫助國內(nèi)企業(yè)充分了解高技術(shù)壁壘仿制藥及改良型新藥、應(yīng)對技術(shù)/策略/監(jiān)管方面的巨大變化，“高端制劑研討會2020”將于2020年8月28-29在青島盛大召開。
本次大會圍繞1個熱點主題、分為2個專業(yè)分論壇，并安排會前企業(yè)家閉門會。邀請眾多業(yè)內(nèi)知名專家學(xué)者、法規(guī)評審專家，深入交流新熱前沿專題，發(fā)表真知灼見、碰撞智慧觀點，共同為中國高端制劑發(fā)展賦能。
分論壇一：高技術(shù)壁壘仿制藥和改良型新藥/505(b)(2)開發(fā) & BE
分論壇二：高技術(shù)壁壘仿制藥和改良型新藥/505(b)(2)分析方法及技術(shù)
顧問委員會
部分嘉賓陣容
大會議程
8:30-8:45 |?開幕儀式&歡迎致辭
政府/協(xié)會/主辦方/北京醫(yī)恒
8:45-9:15 |高端藥物制劑的發(fā)展現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)
張強(qiáng)?中國藥學(xué)會常務(wù)理事
9:15-9:45 |505(b)(2)產(chǎn)品中試和注冊相關(guān)的經(jīng)驗分享
魏世峰?北京羅諾強(qiáng)施醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)中心 創(chuàng)始人/CEO
9:45-10:15 |如何最大程度的享受505(b)(2)產(chǎn)品市場獨(dú)占期？（通過創(chuàng)新、臨床獲益，附成功獲批藥物案例）
行業(yè)專家
10:15-10:30 |茶歇交流
10:30-11:00 | 高技術(shù)壁壘仿制藥的專利及法規(guī)挑戰(zhàn)
行業(yè)專家
11:00-11:30 |如何應(yīng)對505(b)(2)過程中科學(xué)、監(jiān)管、法律法規(guī)和商業(yè)的復(fù)雜性?
行業(yè)專家
11:30-12:00 |?新藥品注冊管理辦法的解讀
周立春 原北京市藥品檢驗所化學(xué)室主任
12:00-13:30 | 午餐休息&自由交流
Session B1: 高技術(shù)壁壘仿制藥的理解與開發(fā)
13:30-14:00 |高端藥物制劑開發(fā)技術(shù)新進(jìn)展
吳傳斌?中山大學(xué)藥物制劑工程中心主任
14:00-14:45 | 改良型新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)及案例分析
鄭愛萍?軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所藥物制劑研究室主任
14:45-15:30 | 應(yīng)用緩控釋特色平臺專有技術(shù)和通用技術(shù)開發(fā)改良型新藥案例
聞曉光?中國藥學(xué)會制劑專業(yè)委員會委員
15:30-15:45 | 茶歇交流
15:45-16:15 |?吸入制劑的技術(shù)和評價
王海盛?哈藥集團(tuán)股份有限公司 副總經(jīng)理
16:15-17:00 | 注射用原位凝膠的研究展望
涂家生?國家藥典委員會委員
17:00-17:45 |?復(fù)雜成分藥物的質(zhì)控思路
余立 北京醫(yī)恒健康科技有限公司 副董事長
17:45-18:00 | Q&A
以上全體
第二天? 2020年8月29日全天
Session C1: 高技術(shù)壁壘仿制藥開發(fā)過程中的挑戰(zhàn)——體外及生物等效性研究
8:30-9:00 |高技術(shù)壁壘仿制藥的生物等效性研究概述（法規(guī)理解和準(zhǔn)備，附研究案例）
行業(yè)專家
9:00-9:30 |溶蝕型緩釋制劑、腸溶片劑開發(fā)中的關(guān)鍵特性，釋放度研究與體內(nèi)BE的關(guān)聯(lián)建立
孫亞洲?長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司 副董事長
9:30-10:15 | PPI腸溶片：從預(yù)BE到BE研究的陷阱
歐陽冬生?中南大學(xué)湘雅醫(yī)院臨床藥理研究所 教授
10:15-10:30 | 茶歇交流
10:30-11:00 | 復(fù)雜制劑體外釋放研究進(jìn)展
行業(yè)專家
11:00-11:45 | 復(fù)雜注射制劑體內(nèi)及體外相關(guān)性研究
行業(yè)專家
11:45-12:30 | 建模和仿真在建立復(fù)雜制劑生物等效性試驗參數(shù)中的應(yīng)用（附案例研究，如脂質(zhì)體、微球、眼科系統(tǒng)）
行業(yè)專家
12:30-13:30 | 午餐休息&自由交流
13:30-14:00 | 外用劑型體外生物等效性評價的策略及分析工具
行業(yè)專家
14:00-14:30 | 經(jīng)皮給藥系統(tǒng)(TDS)產(chǎn)品的質(zhì)量評價、體外研究及生物等效性研究
行業(yè)專家
14:30-15:00 | 基于模型設(shè)計的高端技術(shù)制備的仿制藥BE試驗
行業(yè)專家
15:00-15:15 |茶歇交流
15:15-16:00 | 局部外用仿制藥質(zhì)量和等效性研究（Q3等同的建立）（附案例研究，如阿昔洛韋軟膏、環(huán)孢素眼用乳劑）
行業(yè)專家
16:00-16:45 | 吸入和鼻用藥物生物等效性研究的設(shè)計和臨床終點考慮
行業(yè)專家
16:45-17:30 | 復(fù)雜BE研究設(shè)計案例分享（如鹽酸阿霉素脂質(zhì)體注射液）
行業(yè)專家
17:30-17:45 | Q&A
以上全體
17:45-18:00 | 閉幕儀式&感謝致辭
上海盛杰
Session B2: 復(fù)雜API及賦形劑的質(zhì)量控制及分析方法
13:30-14:15 |?定義復(fù)雜活性成分，考慮質(zhì)量研究和評價策略、 證明復(fù)雜API相同產(chǎn)品性能( 附案例研究，如低分子肝素、多肽、復(fù)雜混合物、天然產(chǎn)物）
行業(yè)專家
14:15-15:00 | 復(fù)雜賦形劑質(zhì)量監(jiān)控的分析工具和技術(shù)
行業(yè)專家
15:00-15:30 | 理解和利用PLGA聚合物性能對產(chǎn)品性能的影響
行業(yè)專家
15:30-15:45 | 茶歇交流
15:45-16:30 |?復(fù)合多肽和寡核苷酸良好分析方法的建立
行業(yè)專家
16:30-17:15 |高異質(zhì)性藥物表征分析比較 （通過利用先進(jìn)的分析工具對高異質(zhì)性藥物的特征進(jìn)行比較分析）
行業(yè)專家
17:15-17:45 |?高端制劑包裝容器的選擇與技術(shù)要求
俞輝?浙江省食品藥品檢定研究院包材所 所長
17:45-18:00 | Q&A
以上全體
第二天? 2020年8月29日全天
Session C2: 高技術(shù)壁壘仿制藥分析方法的驗證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移
8:30-9:00 |?分析方法開發(fā)監(jiān)管方面的考慮，以提升高技術(shù)壁壘仿制藥開發(fā)效率
行業(yè)專家
9:00-9:30 | 高技術(shù)壁壘仿制藥分析方法驗證及轉(zhuǎn)移過程中的挑戰(zhàn)
行業(yè)專家
9:30-10:15 | 復(fù)雜注射劑分析方法的開發(fā)及驗證（附案例研究，如長效注射劑）
行業(yè)專家
10:15-10:30 |?茶歇交流
10:30-11:00 |?PLGA表征方法開發(fā)（及PLGA微球釋放機(jī)理研究）
行業(yè)專家
11:00-11:45 |?復(fù)雜制劑的粒度研究分析方法（附案例研究，如乳劑、懸浮液、脂質(zhì)體）
行業(yè)專家
11:45-12:30 |?特殊劑型檢查項目設(shè)置和實驗要點
高青?北京市藥品檢驗所 主任藥師
12:30-13:30 |?午餐休息&自由交流
Session D2: 高技術(shù)壁壘仿制藥的溶出技術(shù)與分析
13:30-14:15 |?長效注射劑產(chǎn)品的溶出方法開發(fā)及驗證（附案例研究，如PLGA微球、MVLs）
行業(yè)專家
14:15-15:00 |新型IVRT及IVPT方法的開發(fā)和驗證
行業(yè)專家
15:00-15:30 | 眼用半固體制劑的溶出方法開發(fā)及驗證
行業(yè)專家
15:30-15:45 | 茶歇交流
15:45-16:30 | 眼用懸浮液和乳劑的溶出方法開發(fā)及驗證
行業(yè)專家
16:30-17:00 | OINDPs溶出度測試系統(tǒng)的優(yōu)化
行業(yè)專家
17:00-17:30 | TDs的溶出方法開發(fā)及驗證
行業(yè)專家
17:30-17:45 | Q&A
以上全體
17:45-18:00 | 閉幕儀式&感謝致辭
上海盛杰
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酒店地址丨青島市黃島區(qū)嘉陵江東路1號
溫馨提示：周邊酒店住宿及行程路線等信息，請及時瀏覽藥未來公眾號發(fā)布的《參會指南》~
現(xiàn)場展位費(fèi)用 | ￥30000/個
徐老師?Mob: 159 0193 7440
劉老師?Mob: 131 2220 5920
媒體合作接洽
程老師?Mob: 131 2057 5897
本文系作者 @TIMEDOO 原創(chuàng)發(fā)布在 肽度TIMEDOO。未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載。
