當(dāng)?shù)貢r間8月12日，頂級學(xué)術(shù)期刊《自然》（Nature）在線發(fā)表的一項(xiàng)1/2期新冠疫苗臨床試驗(yàn)的中期報(bào)告顯示，候選新冠RNA疫苗BNT162b1能在18歲至55歲健康成年人中誘導(dǎo)產(chǎn)生強(qiáng)有力的免疫應(yīng)答。

該項(xiàng)研究題為，“Phase 1/2 study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults”，由來自美國紐約大學(xué)朗格尼疫苗中心、紐約大學(xué)格羅斯曼醫(yī)學(xué)院、馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)院疫苗開發(fā)和全球健康中心、輝瑞公司（Pfizer Inc）、辛辛那提兒童醫(yī)院等的研究團(tuán)隊(duì)完成，通訊作者為制藥巨頭輝瑞公司的Judith Absalon博士。
RNA疫苗平臺利用信使RNA誘導(dǎo)免疫應(yīng)答，這種疫苗的安全性被普遍認(rèn)可，加快了針對SARS-CoV-2的疫苗開發(fā)速度。BNT162b1通過肌內(nèi)注射，能編碼SARS-CoV-2受體結(jié)合結(jié)構(gòu)域的一種抗原。研究人員正在對多個同類的候選RNA疫苗進(jìn)行平行研究，以便選出合適的候選疫苗進(jìn)入接下來的安全性和效力試驗(yàn)。

Absalon及其同事報(bào)道了尚在進(jìn)行的BNT162b1的1/2期臨床研究中期數(shù)據(jù)。45名年齡在18歲至55歲的健康成年人（23名男性和22名未妊娠女性，37人為白人）隨機(jī)注射10微克（μg）、30μg或100μg的BNT162b1，或是安慰劑。10μg組和30μg組的受試者在第21天還注射了第二劑。
研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，BNT162b1普遍耐受良好，但部分受試者在接種后7天內(nèi)出現(xiàn)了輕到中度的不良反應(yīng)，包括注射部位酸痛、疲乏、頭痛、發(fā)熱、睡眠障礙，這些不良反應(yīng)與劑量大小成正比。
研究顯示，該疫苗能在受試者中誘導(dǎo)強(qiáng)效免疫應(yīng)答，免疫應(yīng)答水平隨注射劑量的提高和第二劑注射而提高。所有劑量單次注射后的21天都出現(xiàn)了SARS-CoV-2抗體，注射第二劑10μg或30μg的7天后，SARS-CoV-2中和抗體顯著增加。30μg組的免疫應(yīng)答比10μg組要強(qiáng)很多；但30μg組和100μg組的免疫應(yīng)答在一次注射后沒有顯著差異。由于100μg組受試者的不良反應(yīng)較大，他們沒有接受第二劑注射。
研究還顯示，受試者的中和抗體水平是SARS-CoV-2感染康復(fù)患者的1.9倍到4.6倍。
研究還強(qiáng)調(diào)，雖然這類比較可以作為疫苗誘導(dǎo)免疫應(yīng)答和疫苗提供保護(hù)的評價(jià)基準(zhǔn)，仍需開展3期試驗(yàn)來確定BNT162b1的效力。目前，這項(xiàng)研究正在招募65歲至85歲的成年人，后期將優(yōu)先招募更能代表多樣性的人群。
值得一提的是，在全球疫情肆虐的大背景下，大型制藥公司主導(dǎo)的新冠疫苗未上市就備受期待。此前的7月20日說，英國政府宣布已經(jīng)與輝瑞公司等制藥企業(yè)簽署協(xié)議，確保一旦新冠疫苗研制成功，英國獲得9000萬支疫苗的優(yōu)先采購權(quán)。 　　隨后的7月22日，美國衛(wèi)生部長亞歷克斯·阿扎爾宣布，已與輝瑞公司簽訂合同，一旦研發(fā)的新冠病毒疫苗安全有效，美國政府就向該公司支付19.5億美元，該公司則在12月交付1億劑疫苗。
7月31日，日本政府也與輝瑞達(dá)成基本協(xié)議，若新冠疫苗開發(fā)成功，到明年6月底前輝瑞將提供6000萬人份疫苗，這是日本政府首次為確保新冠疫苗與制藥公司達(dá)成協(xié)議。

來源：彭拜新聞