主論壇 報告嘉賓

8:30-8:45 |?開幕儀式&歡迎致辭

8:45-9:25 |《藥品注冊管理辦法》修訂情況介紹

王婧璨?

國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

9:25-10:05 |?2020年版《中國藥典》的基本概況和主要特點

張偉?

原國家藥典委員會秘書長

10:05-10:45 | 藥物制劑產(chǎn)業(yè)化發(fā)展前沿科學(xué)技術(shù)問題探討

劉昌孝

中國工程院院士

釋藥技術(shù)與藥代動力學(xué)國家重點實驗室主任

10:45-10:55 | 茶歇交流

第二環(huán)節(jié) |?主持人：錢鋒?清華大學(xué)藥學(xué)院副院長

10:55-11:35 |?從2020版《中國藥典》通則的制修訂情況展望中國藥物制劑的發(fā)展

周建平?

第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員、制劑專業(yè)委員會主任

11:35-12:15 |?基于新輔料創(chuàng)新的改良型新藥的研發(fā)策略

涂家生

第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員、藥用輔料和藥包材專業(yè)委員會主任

中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授

12:15-13:30 |?午餐休息

論壇一 報告嘉賓

13:30-14:10 |?復(fù)雜仿制藥技術(shù)要求簡介

章俊麟?

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

14:10-14:50 | 高技術(shù)壁壘和改良型新藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)和國際注冊策略

魏世峰?

北京羅諾強施醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)中心創(chuàng)始人兼CEO

北京醫(yī)恒健康科技有限公司董事長

14:50-15:30 | 高端藥物制劑開發(fā)技術(shù)新進(jìn)展

吳傳斌

廣州新濟(jì)藥業(yè)董事長

15:30-15:45 |?茶歇交流

第二環(huán)節(jié) |?主持人：黃從海?元嘉生物創(chuàng)始人兼CEO、北京醫(yī)恒健康科技有限公司輪值主席

15:45-16:25 | 復(fù)雜制劑的技術(shù)與發(fā)展

王海盛

哈藥集團(tuán)副總經(jīng)理

北京醫(yī)恒健康科技有限公司董事

16:25-17:05 | 長效制劑的工業(yè)開發(fā)

李又欣

綠葉制藥集團(tuán)全球研發(fā)總裁

17:05-17:45 |?改良型新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)及案例分析

鄭愛萍?

中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所藥物制劑研究室主任

17:45-18:10 | Q&A

第二天? 2020年8月29日全天

第一環(huán)節(jié) |?主持人：胡欣?第十一屆藥典委員會醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會副主任

北京醫(yī)院藥學(xué)部主任

8:30-9:10 |?高端藥物制劑的發(fā)展現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)

張強

第十一屆藥典委員會制劑專業(yè)委員會副主任

北京市重點實驗室主任

9:10-9:50 |?生物等效性評價的臨床試驗設(shè)計與分析

姚晨?

北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計室主任

北京大學(xué)臨床研究所副所長

9:50-10:30 |?生物等效性試驗（BE）嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范高效運行體會

曹玉?

青島大學(xué)附屬醫(yī)院臨床試驗中心副主任

10:30-10:45 | 茶歇交流

第二環(huán)節(jié) |?主持人：余立?第十一屆藥典委員會生化藥品專業(yè)委員會委員、北京醫(yī)恒健康科技有限公司董事

?

10:45-11:25 |?生物等效性研究的審評考慮

李敏?

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

11:25-12:05 |?淺析創(chuàng)新藥藥學(xué)評審的策略及相關(guān)技術(shù)要求

李眉?

原藥品審評中心化學(xué)藥品生物制品室室主任兼化藥組組長

?

12:05-13:30 | 午餐休息

第一環(huán)節(jié) |?主持人：魏世峰?北京羅諾強施醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)中心創(chuàng)始人兼CEO、北京醫(yī)恒健康科技有限公司董事長

?

13:30-14:10 | 溶蝕型緩釋制劑、腸溶片劑開發(fā)中的關(guān)鍵特性，釋放度研究與體內(nèi)BE的關(guān)聯(lián)建立

孫亞洲?

長沙晶易醫(yī)藥副董事長

?

14:10-14:50 |?PPI腸溶片：從預(yù)BE到BE研究的陷阱

歐陽冬生

長沙都正生物董事長

?

14:50-15:30 | 反向工程分析與藥物一致性評價

韓軍?

聊城大學(xué)生物制藥研究院院長

?

15:30-15:45 |?茶歇交流

第二環(huán)節(jié) |?主持人：王維劍?山東省食品藥品檢驗研究院紀(jì)委書記

?

15:45-16:25 | 注射劑一致性評價的技術(shù)要求

王亞敏 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

16:25-17:25 | 注射劑一致性評價圓桌討論

主持人 | 魏世峰 北京羅諾強施醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)中心創(chuàng)始人兼CEO、?北京醫(yī)恒健康科技有限公司董事長

參與討論嘉賓

王亞敏 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

姚晨 北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計室主任

李又欣 綠葉制藥集團(tuán)全球研發(fā)總裁

鄭愛萍 中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所藥物制劑研究室主任

周立春 第十一屆藥典委員會化學(xué)藥品第一專業(yè)委員會委員

孫亞洲 長沙晶易醫(yī)藥副董事長

余立 第十一屆藥典委員會生化藥品專業(yè)委員會委員、北京醫(yī)恒健康科技有限公司董事

17:25-17:30 | 閉幕儀式&感謝致辭

王維劍 山東省食品藥品檢驗研究院紀(jì)委書記

論壇二 報告嘉賓

13:30-14:10 |?淺談藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂與檢驗檢測方法

寧保明?

第十一屆藥典委員會標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專業(yè)委員會委員

中國食品藥品檢定研究院研究員

14:10-14:50 | 吸入制劑通則技術(shù)解讀

張啟明

第十一屆藥典委員會理化分析專業(yè)委員會委員

中國食品藥品檢定研究院研究員

14:50-15:30 | 肺部沉積及肺部溶出技術(shù)在吸入制劑研究中的應(yīng)用

牛沖

山東省食品藥品檢驗研究院化學(xué)藥品室副主任

15:30-15:45 | 茶歇交流

第二環(huán)節(jié) |?主持人：寧保明 中國食品藥品檢定研究院研究員

15:45-16:25 |?新法規(guī)的思考與應(yīng)對

周立春?

第十一屆藥典委員會化學(xué)藥品第一專業(yè)委員會委員

16:25-17:05 |?吸入制劑等特殊劑型檢查項的意義與實驗技術(shù)要點

高青?

原北京市藥品檢驗所主任藥師

16:25-17:30 | 吸入制劑的標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量圓桌討論

主持人：寧保明?中國食品藥品檢定研究院研究員

參與討論嘉賓

張啟明 中國食品藥品檢定研究院研究員

牛沖 山東省食品藥品檢驗研究院化學(xué)藥品室副主任

王海盛 哈藥集團(tuán)副總經(jīng)理 北京醫(yī)恒健康科技有限公司董事

高青 原北京市藥品檢驗所主任藥師

第二天? 2020年8月29日全天

第一環(huán)節(jié) |?主持人：吳傳斌 廣州新濟(jì)藥業(yè)董事長

8:30-9:10 | 復(fù)雜成分藥物的質(zhì)控思路

余立?

第十一屆藥典委員會生化藥品專業(yè)委員會委員

北京醫(yī)恒健康科技有限公司董事

9:10-9:50 | 通用技術(shù)（單層，雙層，三層，包芯，滲透泵）在緩控釋新藥的應(yīng)用案例

聞曉光?

越洋醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼CEO

9:50-10:30 |?基因毒雜質(zhì)的挑戰(zhàn)與控制策略-從ICH指導(dǎo)綱領(lǐng)到實際操作層面

李敏?

華海藥業(yè)副總裁

10:30-10:45 |?茶歇交流

第二環(huán)節(jié) |?主持人：徐昕怡?國家藥典委員會業(yè)務(wù)綜合處

10:45-11:25 | 注射用原位凝膠的研究展望

涂家生?

第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員、藥用輔料和藥包材專業(yè)委員會主任

中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授

11:25-12:05 | 預(yù)灌封注射劑的包裝形式，選擇和相容性要求

俞輝

第十一屆藥典委員會藥用輔料與藥包材專業(yè)委員會委員

浙江省食品藥品檢驗研究院包材所所長

12:05-13:30 |?午餐休息

第一環(huán)節(jié) | 主持人：聞曉光?越洋醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼CEO

13:30-14:10 | 質(zhì)量源于設(shè)計與藥品質(zhì)量

楊清敏?

齊魯制藥集團(tuán)研究院副院長兼藥物制劑研究所所長

14:10-14:50 | 球晶造粒技術(shù)在制備難溶性藥物固體分散體中的應(yīng)用

崔福德?

原沈陽藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授

? ?

14:50-15:30 |?流池法溶出度測試在口服緩控釋制劑及復(fù)雜注射劑中的應(yīng)用

趙宇

力揚企業(yè)有限公司業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)

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15:30-15:45 | 茶歇交流

第二環(huán)節(jié) |?主持人：盧京光 青島市食品藥品檢驗研究院黨總支書記

15:45-16:25 | 高端制劑仿創(chuàng)相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的權(quán)利獲取與侵權(quán)防范

曹津燕?

北京瑞恒信達(dá)知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所執(zhí)行合伙人

北京醫(yī)恒健康科技有限公司董事

? ?

16:25-17:05 | ICH元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則增修訂歷程及對中國藥典的啟示

徐昕怡?

國家藥典委員會業(yè)務(wù)綜合處

17:05-17:20?|?Q&A

17:20-17:30 |?閉幕儀式&感謝致辭

盧京光?

青島市食品藥品檢驗研究院黨總支書記

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