美國時間 8 月 26 日，美國生物技術 Moderna（股票代碼：MRNA）公布其 mRNA-1273 疫苗在 I 期臨床試驗中更詳細的數(shù)據(jù)。這項研究由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）領導，包括 I 期臨床研究中的老年組中期安全性與免疫原性等數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)表明，在 56-70 歲和 71 歲以上的年齡組中，產(chǎn)生的中和抗體滴度和 T 細胞反應與在年輕組觀察的滴度與反應一致，還刺激了該組人群的 CD4 T 細胞應答。

（來源：Moderna 官網(wǎng)）

Moderna 公司的股票一直與其新冠疫苗密切相關。在公布這組數(shù)據(jù)后，該公司的股票也出現(xiàn)了小幅的上揚。

圖 | Moderna 股票走勢（來源：谷歌）

根據(jù)剛剛在美國疾病控制和預防中心免疫實踐咨詢委員會上發(fā)表的演講，研究人員將 I 期試驗分為三個年齡段，分別是 15 至 55 歲，56 至 70 歲和 71 歲以上。驗證疫苗 100 毫克劑量時，發(fā)現(xiàn)三個年齡段受試者對疫苗反應幾乎一致。在 57 天后，與恢復期康復患者的血液對比，發(fā)現(xiàn) 15 至 55 歲的幾何平均滴度（GMT）是 267，56-70 歲的 GMT 是 324，而 71 歲以上的 GMT 是 242，而先前發(fā)表的數(shù)據(jù)表示恢復期血清中的幾何平均滴度是 109。

此外，試驗數(shù)據(jù)表明疫苗耐受性良好，沒有嚴重不良反應事件。出現(xiàn)的不良事件是疲勞、發(fā)冷、頭痛和疼痛等，但大部分癥狀都會在 2 天內(nèi)得以緩解。雖然沒有出現(xiàn)嚴重不良事件出現(xiàn)，但是出于安全性考慮，該公司決定放棄 I 期采用的高劑量。

此次補充老年組積極試驗數(shù)據(jù)，Moderna正面回應了此前外界對其公布的疫苗臨床 I 期數(shù)據(jù)的質(zhì)疑，包括疫苗對老年組的療效和安全性。

今年 5 月， Moderna 在其官網(wǎng)發(fā)布了 mRNA-1273 的臨床 I 期人體臨床試驗數(shù)據(jù)。在 I 期人體臨床試驗中，招募同樣共招募 45 名受試者，年齡在 18-55 歲。每 15 人一組，分別接受 25μg、100μg 和 250μg 劑量的接種。數(shù)據(jù)顯示，45 名受試者中已檢測的 8 人全部產(chǎn)生了相應的中和抗體，中和抗體滴度等于或高于康復者血清的抗體水平，且接種的不良反應也在可接受范圍內(nèi)。但是，25 μg 劑量組與 100 μg 劑量組中和抗體水平不同，100 μg 劑量組 “大大超過” 康復者體內(nèi)的抗體水平。

由于，5 月發(fā)布的數(shù)據(jù)中并未披露這些滴度信息，Moderna 7 月進一步補充了數(shù)據(jù)。7 月 15 日，其在同行評議雜志《新英格蘭醫(yī)學雜志》（New England Journal of Medicine）發(fā)表了關于 mRNA 疫苗（mRNA-1273）在 I 期臨床試驗的中期結(jié)果。該試驗結(jié)果顯示，早期試驗中患者對 mRNA-1273 產(chǎn)生了免疫反應。此次試驗中，共有 45 名受訪者，在年齡為 18-55 歲的健康成人測試中，觀察到 100% 的受試者都產(chǎn)生了針對新冠病毒的中和抗體。此次數(shù)據(jù)，公布了之前未披露的滴度等信息，但是就疫苗對于老年組的療效以及安全性仍待驗證。

該公司還在分析其 65 歲以下高?；颊吆?65 歲以上高?；颊撸员阍?III 期進行評估。他們認為，這一年齡段人群將占參加 III 期試驗 30,000 名志愿者的 25％至 40％。

Moderna 已于 7 月 27 日啟動大規(guī)模的 III 期試驗，意在招募 30,000 名志愿者。截至 8 月 22 日，該公司已經(jīng)招募了 13,194 人參加這項研究。

8 月 12 日，Moderna 還與美國政府簽署了一項價值高達 15.25 億美元的合同，為美國供應 1 億劑 mRNA-1273。協(xié)議還包括對按期完成生產(chǎn)進度的獎勵。Moderna 此前從美國生物醫(yī)學高級研究與發(fā)展管理局（BARDA）獲得了高達 9.55 億美元的資金，用疫苗開發(fā)和許可，這使美國政府承諾盡早獲得該疫苗的資金達到 24.8 億美元。

通過此次公布其 mRNA 疫苗對于老年組的數(shù)據(jù)，Moderna 進一步佐證了其 5 月以及 7 月發(fā)表的疫苗療效數(shù)據(jù)。再加上美國政府的一系列支持力度，其疫苗或許會一路高歌。Moderna 疫苗能否超過其德國同行 BioNTech 率先獲批上市，或許接下來的 2-3 個月就會得到答案。

來源：麻省理工科技評論