第二屆MAH制度與合作高峰論壇|Pharmacxo Summit 2020

時間：2020年12月3日-4日

地點：上海

主辦單位：百世傳媒｜Best Media

中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會

合作媒體：GBI、Insight數(shù)據庫、CPhI制藥在線、藥渡、中國生物器材網、蓋德化工網、化學加、生物探索、醫(yī)谷網、藥源網、化工儀器網、中國化工制造網、新浪醫(yī)藥、醫(yī)藥地理、肽度TIMEDOO、來寶網、中國健康咨詢網、生命奧秘、露森科研、會會藥咖

邀請函

主辦單位中國藥學會制藥工程專業(yè)委員會與百世傳媒,誠邀您來參加第二屆MAH制度與合作高峰論壇|Pharmacxo Summit 2020同期舉辦第四屆中國生物藥CMC國際峰會|BioCMC Summit。本屆峰會將于2020年12月3-4日（周四、周五）在上海舉辦。

自2015年，部分地區(qū)開展上市許可持有人制度試點，到2019年新修訂的《藥品管理法》發(fā)布，藥品上市許可持有人制度全面推開。四年的試點工作，為上市許可持有人制度的全面實施積累了大量經驗。國家市場監(jiān)管總局于2020年3月陸續(xù)發(fā)布《藥品注冊管理辦法》（總局27號令）和《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（總局28號令），全面落實藥品上市許可持有人制度，制度紅利將全面釋放。MAH 制度與合作高峰論壇|Pharmacxo Summit是國內制藥領域唯一專注于MAH 制度與合作的國際高端峰會平臺，我們另有專注于MAH制度與合作的網站平臺—藥方舟|Pharmacxo?(http://www.pharmacxo.com/，微信公眾號“藥方舟資訊”），借助兩大平臺優(yōu)勢為國內外致力于MAH合作的藥企提供信息交互、資源共享、商業(yè)合作等服務支持。此次峰會以化藥及生物藥持有人、監(jiān)管機構、CRO、CDMO、CSO、藥物警戒、保險、金融等MAH體系下全產業(yè)鏈合作機構為參與主體，深度解讀政策紅利、剖析產業(yè)布局、注冊管理、生產監(jiān)督、質量協(xié)議、風險分擔等相關問題，第一天是全體大會，聚焦全國產業(yè)發(fā)展趨勢及政策解讀、實操案例解析，第二天分為二大論壇，化藥分論壇與生物藥分論壇。?

MAH Pharmacxo Summit 2020部分嘉賓

吳振平，資深副總裁，和記黃埔醫(yī)藥 ??

蘇建華，總經理，岸邁生物科技（蘇州）有限公司

葉培，副總經理，北京天廣實生物技術股份有限公司

王結義，董事長，禮進生物醫(yī)藥科技有限公司?

華燁，董事長，燁輝醫(yī)藥科技（上海）有限公司

雷繼峰，總經理，上海安必生制藥技術有限公司

崔霽松，聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼總裁，諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司

朱金林，副總裁，浙江醫(yī)藥股份有限公司

顧曼芹，前董事長，展望生技

李秀艷，總裁、創(chuàng)始合伙人，美國匯智協(xié)和公司

單波，副總裁，德琪醫(yī)藥科技有限公司

梁冰，全球安全和風險管理部門負責人，輝瑞中國

聞曉光，董事長，越洋醫(yī)藥開發(fā)有限公司

佘勁，副總裁，華領醫(yī)藥技術（上海）有限公司

趙雅超，總經理，百奧財富BFVC

郭玉申，藥學副總裁，亞虹醫(yī)藥科技有限公司

張強，副總經理，復星醫(yī)藥集團

史瑞文，副總裁，先聲藥業(yè)集團

由春娜，副總裁，綠葉制藥集團有限公司

申華瓊，CEO，天境生物制藥公司

溫弘，首席科學家，元生創(chuàng)投

郝梅，副總裁，上海合全藥業(yè)股份有限公司

Pharmacxo Summit 2020會議議程

12月3日 · 全體大會 ·

08:20? 主辦方致歡迎詞

08:30? 中國MAH 制度實施后全國現(xiàn)狀與未來新機遇解析

09:15? 新版《藥品管理法》對MAH 制度的政策紅利

10:00? 茶歇

10:30? 《藥品注冊管理辦法》新政下MAH 持有人注冊申報策略與政策解讀

11:15? “4+7”后時代，MAH 產品立項之初，如何讓品種更具成本競爭優(yōu)勢

李秀艷，總裁、創(chuàng)始合伙人，美國匯智協(xié)和公司

12:00? 午餐交流

13:00? 持有人如何對MAH 項目進行全流程布局

蘇建華，總經理，岸邁生物科技（蘇州）有限公司

13:30? 深度解析MAH 體系下委托方和受托方在全生命周期的責任履行要求

14:00? MAH 批件變更，轉入方與轉出方跨省變更如何與食藥監(jiān)部門進行有效溝通。

14:30? MAH 制度下藥品生產企業(yè)的轉型——集研發(fā)生產于一身還是做專一生產型企業(yè)？

15:00? 茶歇

15:30? MAH 持有人與CRO 對接CMO 企業(yè)進行項目的有效管理

佘勁，高級副總裁，華領醫(yī)藥技術（上海）有限公司

16:00? MAH 持有人在項目不同階段對生產管理的把控

雷繼峰，總經理，上海安必生制藥技術有限公司

16:30? MAH 持證人如何與CMO 企業(yè)簽訂質量協(xié)議

17:00? 小組討論：中國制藥行業(yè)新政下MAH 面臨的挑戰(zhàn)及應對策略

李秀艷，總裁、創(chuàng)始合伙人，美國匯智協(xié)和公司

蘇建華，總經理，岸邁生物科技（蘇州）有限公司

雷繼峰，總經理，上海安必生制藥技術有限公司

由春娜，副總裁，綠葉制藥集團有限公司（主持）

18:00??第一天大會結束

12月4日 · 分論壇一 化藥分論壇 ·

08:30? 研發(fā)型企業(yè)在MAH制度下如何立項、縮短產品申報周期

史瑞文，副總裁，先聲藥業(yè)集團

09:15? 在MAH制度下仿藥企業(yè)過評品種如何有效控制成本，做到“一牌多用”

10:00? 茶歇

10:30??505(b)(2) MAH時代的商機與挑戰(zhàn)

顧曼芹，前董事長，展望生命科技

11:15? MAH制度下新藥開發(fā)策略與注冊申報解析

12:00? 午餐交流

13:00? 藥品MAH體系下技術轉移的流程規(guī)范、風險管控及質量保證

13:30? 上市許可持有人甄選前端環(huán)節(jié)——選擇優(yōu)質的原輔包材供應商并進行有效成本管控

14:00? 研發(fā)型CRO的華麗蛻變——從外包服務商向研發(fā)型藥企的轉型

14:30? 茶歇

15:00? MAH持有人如何對受托方質量能力與風險管理能力進行有效評估——CMO企業(yè)

單波，藥物開發(fā)和生產副總裁，德琪醫(yī)藥科技有限公司

15:30? 藥品不良反應風控——建立藥物警戒體系對MAH項目的重要作用及意義

梁冰，全球安全和風險管理部門負責人，輝瑞中國

16:00? MAH持有人產品上市后保險如何最大化保證持有人利益

16:30? 小組討論：MAH體系下，各省對MAH政策理解不同的前提下，MAH持有人如何實現(xiàn)跨省委托并進行有效管理

華燁，董事長，燁輝醫(yī)藥科技（上海）有限公司

郭玉申，藥學副總裁，亞虹醫(yī)藥科技有限公司

梁冰，全球安全和風險管理部門負責人，輝瑞中國

張強，副總經理，復星醫(yī)藥集團

17:30? 第二天會議結束

• 分論壇二 生物藥分論壇 ·

08:30? MAH項目選擇與落地——生物藥開發(fā)的機遇與挑戰(zhàn)

09:15? MAH持有人對上、下游供應商管理體系的有效建立

10:00? 茶歇

10:30? MAH體系下屬地監(jiān)管差異，如何解決場外車間2套人馬問題

11:15? 國內外MAH政策下生物藥原液和制劑政策的異同，現(xiàn)狀與趨勢預判

12:00? 午餐交流

13:00? MAH持有人進入全生命周期后的質量管理，對質量體系標準的把控

13:30? 如何正確建立MAH合規(guī)體系與外包合作模式

14:00? MAH體系下生物藥持證人如何選擇合格高效的CRO公司

14:30? 茶歇

15:00? 自主研發(fā)機構如何選擇CDMO公司

15:30? 生物制藥產品如何從合同生產到市場實現(xiàn)全面商業(yè)化商業(yè)模式革新

16:00? MAH持有人如何享受產業(yè)園區(qū)與地方政策的有效扶持

16:30? 小組討論：CRO和CMO企業(yè)如何配合一致，快速推進項目促成上市

王結義，董事長，禮進生物醫(yī)藥科技有限公司

葉培，副總經理，北京天廣實生物技術股份有限公司

趙雅超，董事總經理，百奧財富BVCF

17:30? 第二天會議結束

掃描二維碼，填寫報名表

聯(lián)系人：Luke Xia

電話：021-60538962

手機：133-0185-8344

郵箱：luke.xia@bestmediaworld.com

峰會官網：http://www.bestmediaworld.com/MAH2020/

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