日前，日本樂天醫(yī)療宣布其全資子公司樂天醫(yī)藥（Rakuten Medical）的光免疫療法Akalux（點滴靜注250毫克）獲得日本厚生勞動省批準上市，用于不可切除的局部晚期或復(fù)發(fā)性頭頸癌治療。同時，據(jù)NHK報道，這也是目前全球首次獲批的新型頭頸部腫瘤治療藥物。此外，與Akalux聯(lián)合使用的醫(yī)療器械BioBlade激光系統(tǒng)也于9月2日獲得批準。

作為Rakuten的主打藥物，ASP-1929（即Akalux）是由西妥昔單抗（cetuximab）與IRDye700DX構(gòu)成的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），可靶向表皮生長因子受體（EGFR，在頭頸癌、食道癌、肺癌、結(jié)腸癌、胰腺癌等多種實體瘤表面表達）。由于添加了光反應(yīng)物質(zhì)，ASP-1929在與腫瘤靶向結(jié)合之后，可以在局部被由光導纖維釋放的紅色激光激活，從而導致腫瘤細胞的死亡。其獨特之處在于，利用抗體介導的靶向遞送實現(xiàn)高度腫瘤特異性，同時利用激光激活生物物理機制精確地誘導癌細胞的快速死亡，且避免傷害周圍正常組織。

目前ASP-1929的臨床試驗主要集中在頭頸癌，在一項針對不能通過手術(shù)、放療或鉑類化療治療的復(fù)發(fā)性頭頸癌患者的IIa期臨床研究中，共納入30名患者，臨床數(shù)據(jù)先死，客觀緩解率（ORR）為28％（8/28），完全緩解率（CR）為14％（4/28）。28名可評估患者的中位無進展生存期（mPFS）為173天（5.7個月），全部30名患者的中位總生存時間（mOS）為278天（9.1個月）。研究結(jié)果顯示，使用ASP-1929治療安全且耐受性良好的。

基于以上數(shù)據(jù)，ASP-1929獲得了FDA頒發(fā)的快速通道資格，同時，2019年4月ASP-1929獲得日本厚生勞動省SAKIGAKE認定，可獲得優(yōu)先咨詢服務(wù)和監(jiān)管授權(quán)審查。2020年3月，ASP-1929申請實施有條件提前審批制度。

本月2日，與Akalux聯(lián)合使用的醫(yī)療器械BioBlade激光系統(tǒng)也獲得批準，相關(guān)醫(yī)療保險適用手續(xù)也在跟進。據(jù)悉，普通民眾可在一般醫(yī)療機構(gòu)中使用醫(yī)療保險進行該項目的治療。

除了ASP-1929外，Rakuten 還有多款藥物正在研發(fā)中，其中ASP-1929聯(lián)合PD-1的研究已進入臨床I期。