12月7日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）公示，百奧泰生物按注冊(cè)分類3.3類遞交司庫(kù)奇尤單抗注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲得受理。司庫(kù)奇尤單抗是一款靶向IL-17A的生物制劑，原研產(chǎn)品可善挺（secukinumab，英文商品名：Cosentyx）已在中國(guó)獲批用于中重度斑塊型銀屑病（PsO）和強(qiáng)直性脊柱炎（AS）。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

查詢百奧泰生物官網(wǎng)可知，其在研管線中有一款靶向IL-17A的自身免疫性疾病領(lǐng)域產(chǎn)品，研發(fā)代號(hào)為BAT2306。根據(jù)該公司早前發(fā)布的公告，臨床前階段抗體藥物BAT2306是其重點(diǎn)推進(jìn)的下一代生物類似藥，該項(xiàng)目將于2019年~2021年陸續(xù)申報(bào)IND。據(jù)此推測(cè)，此次百奧泰生物按3.3類遞交臨床申請(qǐng)的司庫(kù)奇尤單抗為生物類似藥BAT2306。

CDE官網(wǎng)信息顯示，目前尚未有其他公司在中國(guó)遞交司庫(kù)奇尤單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，此次百奧泰生物為首家。

▲百奧泰生物部分在研產(chǎn)品（圖片來源：百奧泰生物官網(wǎng)）

從作用機(jī)理來看，IL-17A是參與銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、nr-axSpA等炎癥產(chǎn)生及疾病進(jìn)展的核心致病因子，在發(fā)病機(jī)制中發(fā)揮關(guān)鍵性作用。司庫(kù)奇尤單抗的亮點(diǎn)在于，它能特異性結(jié)合任何來源的IL-17A，而且不妨礙其他細(xì)胞因子的正常工作。正因?yàn)榘悬c(diǎn)精準(zhǔn)，以及全人源的高安全性，該藥在多種自身免疫疾病治療中體現(xiàn)出快速、持久的療效及安全性。

公開資料顯示，來自諾華（Novartis）的Cosentyx是首個(gè)可以直接抑制IL-17A的全人源生物制劑。目前，該產(chǎn)品已在包括歐盟國(guó)家和美國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，獲批適應(yīng)癥有中重度斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、強(qiáng)直性脊柱炎，以及放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA），惠及全球超過30萬(wàn)患者。

根據(jù)諾華2019年財(cái)報(bào)，自身免疫性疾病藥物Cosentyx為其創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)的主要增長(zhǎng)動(dòng)力。該產(chǎn)品2019年全年收入超35億美元，可見該藥全球臨床需求之大。

百奧泰生物成立于2003年，致力于新一代抗體藥物的開發(fā)，用以治療危及生命的重大疾病，聚焦領(lǐng)域包括癌癥、自身免疫性疾病、心血管疾病等。目前，該公司已建立包含20多款在研產(chǎn)品的研發(fā)管線。

其中，百奧泰生物首款商業(yè)化產(chǎn)品格樂立（阿達(dá)木單抗生物類似藥）已陸續(xù)收獲5項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病等自身免疫性疾病。血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑BAT2094（巴替非班）已在中國(guó)提交新藥上市申請(qǐng)。BAT1706（貝伐珠單抗生物類似藥）的上市申請(qǐng)也已在中國(guó)、美國(guó)、歐洲等國(guó)家和地區(qū)遞交。

參考資料：

[1] 中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）.Retrieved Dec 7，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25#

[2]Novartis Cosentyx? gains fourth indication in EU with first-in-class approval in axial spondyloarthritis spectrum.Retrieved April 29, 2020 ,from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/04/29/2023861/0/en/Novartis-Cosentyx-gains-fourth-indication-in-EU-with-first-in-class-approval-in-axial-spondyloarthritis-spectrum.html

[3]重磅|可善挺?強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥獲批.Retrieved April 28, 2020 ,from 諾華集團(tuán)官微

來源：醫(yī)藥觀瀾