Moderna 公司和美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在在制定計(jì)劃，以應(yīng)對不斷進(jìn)化的新冠病毒。

Moderna 和美國政府官員表示，針對新病毒株的新冠疫苗經(jīng)過更新后，無需經(jīng)過大規(guī)模臨床試驗(yàn)，即可迅速上市。

研究人員發(fā)現(xiàn)新冠病毒變異后，人們擔(dān)心面對這種變異病毒，已獲批的疫苗可能失去效力，因此可能需要新疫苗。

不過，幾個月內(nèi)，新疫苗可能就會上市。原因，便是不需要大規(guī)模研究來證明疫苗有效性。

Moderna 首席醫(yī)療官塔勒?澤克斯說，從 “科學(xué)” 上講，希望新疫苗研制出來后即告有效，不需要再次經(jīng)數(shù)萬名志愿者測試證明，是有可能的。他補(bǔ)充說，能否迅速向市場推出更新產(chǎn)品將 “取決于監(jiān)管機(jī)構(gòu)”。

在 JP 摩根于 1 月 11 日召開的摩根醫(yī)療保健會議上，澤克斯在提問環(huán)節(jié)作出以上觀點(diǎn)。

新冠病毒在傳播和變異過程中出現(xiàn)多種新型病毒，研究人員們正在仔細(xì)研究。有人擔(dān)心，包括在南非和巴西的病例中發(fā)現(xiàn)的突變等變異，可能會導(dǎo)致人體現(xiàn)有免疫力無法匹敵病原體。而接種過疫苗或以前感染過新冠病毒，都可以給人帶來免疫力。

2020 年 12 月，美國食品和藥物管理局官員、美國疫苗項(xiàng)目 “曲速行動” 創(chuàng)立者彼得?馬克斯在 WebMD 一檔廣播節(jié)目中說：“這些變異病毒接踵而來，你會成天琢磨這些病毒現(xiàn)在在哪。我是夜不能寐。”

2020 年 12 月，Moderna 疫苗首次在美國獲批。Moderna 表示，實(shí)驗(yàn)室研究表明，該疫苗應(yīng)該能夠抵御所有正在追蹤的主要變異株，英國出現(xiàn)的據(jù)信更易傳播的變異株也不例外，因此目前還沒有理由要改變疫苗接種。

澤克斯說：“從目前我們了解的情況來看，已知的變異株…… 不會改變病毒中和抗體的能力，抗體由疫苗接種激發(fā)，能中和病毒?！?澤克斯補(bǔ)充說，相信疫苗接種帶來的保護(hù)作用 “至少會持續(xù)一年”。

他還表示：“我們的技術(shù)非常適合于快速研發(fā)針對新變種的疫苗。但根據(jù)目前數(shù)據(jù)，我們認(rèn)為沒有必要這樣做。”

Moderna 的新型疫苗和輝瑞 – BioNTech 疫苗一樣，都是將冠狀病毒尖峰蛋白的基因指令包裝到微小脂肪納米顆粒中。

在手臂上注射疫苗后，人體細(xì)胞開始讀取基因指令并產(chǎn)生尖峰蛋白，從而引發(fā)免疫反應(yīng)。試驗(yàn)表明，這種免疫反應(yīng)可以保護(hù)大多數(shù)人免于患上重癥新冠病毒病。

而以信使 RNA 形式攜帶的基因信息可以很容易改寫和修改，從而有可能針對最新變異病毒做出更新，這便體現(xiàn)了新型新冠疫苗技術(shù)的靈活性。鹽、糖和脂質(zhì)納米顆粒等其它成分則不需改變。

2020 年春，Moderna 只用 6 周就設(shè)計(jì)和制造出首批疫苗，并將這些疫苗送到美國國立衛(wèi)生研究院進(jìn)行動物試驗(yàn)。那么這完全可以再做一次。

BioNTech 公司也使用了類似技術(shù)，該公司創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官烏爾?薩欣在去年 12 月的一次新聞發(fā)布會上說，從技術(shù)上講，幾周內(nèi)就有可能制造出針對新毒株的新疫苗。

不過人體試驗(yàn)耗時更長。比如，Moderna 和美國國立衛(wèi)生研究院的一項(xiàng)大型研究有 3 萬多名志愿者參加，從 2020 年 7 月一直持續(xù)到 11 月。

在那項(xiàng)研究中，一半?yún)⑴c者接種了疫苗，一半?yún)⑴c者接種了安慰劑，研究人員因此能客觀判斷疫苗效果。

馬克斯說：“我們知道 mRNA 疫苗如何起作用…… 不需要再來一次有 3 萬名患者參與的臨床試驗(yàn)。我們在這方面有改進(jìn)疫苗的方法?！?/p>

如果可以跳過大型試驗(yàn)，那么保守估計(jì)，將新疫苗推向市場的時間至少會縮短 4 個月。

包括強(qiáng)生公司和諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司疫苗在內(nèi)的其它疫苗，尚未完成大型第三階段臨床試驗(yàn)。未完成的原因之一是開始得較晚，而要獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，必須進(jìn)行該試驗(yàn)。

更新疫苗、跟上不斷變化的病原體，這樣的理念由來已久。流感疫苗每年都要更新，以適應(yīng)病毒的變化。疫苗更新后，都要在人身上進(jìn)行較有限的試驗(yàn)，評估疫苗是否引起預(yù)期的免疫反應(yīng)。

然而，流感疫苗并不總是非常有效。如果流感疫苗中使用的病株與當(dāng)時流行的病株不匹配時，疫苗尤其效力低下。

而越來越多證據(jù)表明，新冠病毒將不斷變異并改變形狀，這種現(xiàn)象稱為 “抗原漂移”，這也是大眾和疫苗公司所擔(dān)憂的。事實(shí)上，病毒進(jìn)化到一定程度，最后會連現(xiàn)在的疫苗也無法抗擊。

馬克斯在 2020 年 12 月說：“新冠病毒看起來像是想要變成流感二號，或者說流感之子，有些倒霉。但也幸虧有了流感，更新疫苗有非常好的范例?！?/p>

1 月 12 日，巴西研究人員稱，巴西亞馬孫州首府瑪瑙斯正在流行另一種變異病毒?，旇故鞘澜缟闲鹿诟腥韭首罡叩某鞘兄?。據(jù)估計(jì)，瑪瑙斯三分之二的人在 2020 年夏天已受感染，因此研究人員預(yù)計(jì)，由于能感染的人比較少，新病毒會很快絕跡。

然而，瑪瑙斯的病例數(shù)卻再次上升。巴西研究人員認(rèn)為，該新病株可能會 “提高個體重復(fù)感染率”，并表示 “迅速調(diào)查是當(dāng)務(wù)之急?！?/p>

Moderna 稱，其正在關(guān)注實(shí)驗(yàn)室以外的現(xiàn)實(shí)世界情況。目前，成千上萬的病毒正在數(shù)百萬人體內(nèi)復(fù)制。

扎克斯說：“（至于）什么時候該擔(dān)心，我的界定是，當(dāng)真實(shí)臨床數(shù)據(jù)表明，患過病或接種過疫苗的人接連再次感染新變異病毒，這個時候就要擔(dān)心了。我們和大家一樣，都在把著病毒的脈?！?/p>

來源：麻省理工科技評論