相聚濟(jì)南 攜手論道 | 高端制劑與改良型新藥CMC/臨床研究研討會(huì)，報(bào)名通道已開啟！
?時(shí) 間?|?2021年5月21日地 點(diǎn)?|?山東鉑爾國際酒店主辦單位長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司承辦單位
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第五批帶量采購目錄呼之欲出，普通仿制藥市場(chǎng)紅利逐漸消退。高端制劑與改良型新藥的新一輪競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)打響。2020年12月31日，《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布，對(duì)改良型新藥研發(fā)提出了方向性建議，也促使更多企業(yè)積極布局改良型新藥。高技術(shù)壁壘使得企業(yè)在改良型新藥的開發(fā)中困擾不斷，如何正確理解改良型新藥指南，加速立項(xiàng)與開發(fā)，如何突破高端制劑在BE研究中的瓶頸，已是眾多制藥企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。本期培訓(xùn)從不同制劑、多個(gè)角度分析高端制劑與改良型新藥的開發(fā)策略，并結(jié)合實(shí)際案例解析，以期為廣大制藥企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)提供有效幫助，促進(jìn)企業(yè)共同發(fā)展！長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人/副董事長/首席科學(xué)家固體緩控釋制劑的研究與開發(fā)-從藥學(xué)到臨床山東大學(xué)藥劑學(xué)教授中國顆粒學(xué)會(huì)生物顆粒專業(yè)委員會(huì)委員高被引科學(xué)家聚合物膠束（抗腫瘤藥物）的研究與開發(fā)-從實(shí)驗(yàn)室到工廠長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理經(jīng)皮膚遞藥系統(tǒng)的研究與開發(fā)-從立項(xiàng)論證到早期評(píng)價(jià)青島大學(xué)附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心副主任中國藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員改良型/高端制劑的PK/BE研究-從方案設(shè)計(jì)到臨床控制固體緩控釋制劑的研究與開發(fā)-從藥學(xué)到臨床長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人/副董事長/首席科學(xué)家孫亞洲，從事藥品開發(fā)研究35年，對(duì)藥品注冊(cè)的有關(guān)法規(guī)、CTD格式藥學(xué)資料的技術(shù)要求等具有極高的熟悉程度和掌控能力。在藥品研發(fā)的立項(xiàng)、藥學(xué)的原料藥和各種劑型的制劑開發(fā)、質(zhì)量研究方面具有廣泛、深刻的知識(shí)，并對(duì)藥理毒理、藥代、臨床研究等具有一定的了解程度。負(fù)責(zé)過上百個(gè)產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、中試，移交到大生產(chǎn)的注冊(cè)、試生產(chǎn)全過程，且其中大部分已獲得生產(chǎn)和臨床批件。在7.22 之后的藥品研發(fā)走上正軌后，跟業(yè)界同行就藥學(xué)與BE的關(guān)聯(lián)性方面分析判斷、指導(dǎo)了約300個(gè)以上固體制劑從藥學(xué)到BE關(guān)鍵過程的研究，積累了從實(shí)驗(yàn)室到大生產(chǎn)、從臨床BE的高度來指導(dǎo)前期藥學(xué)開發(fā)并實(shí)現(xiàn)等效的豐富經(jīng)驗(yàn)。其中有二十個(gè)以上品種已獲得一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)，上百個(gè)處于注冊(cè)審評(píng)過程中。聚合物膠束（抗腫瘤藥物）的研究與開發(fā)-從實(shí)驗(yàn)室到工廠山東大學(xué)藥劑學(xué)教授中國顆粒學(xué)會(huì)生物顆粒專業(yè)委員會(huì)委員高被引科學(xué)家翟光喜，藥劑學(xué)博士,山東大學(xué)藥劑學(xué)教授，博士研究生導(dǎo)師，藥物制劑研究所所長，藥劑學(xué)教研室主任；山東省泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才, Elsevier中國高被引學(xué)者。中國顆粒學(xué)會(huì)生物顆粒專業(yè)委員會(huì)委員，中國藥學(xué)會(huì)藥學(xué)服務(wù)專委會(huì)委員，山東省兒童藥物制劑工程實(shí)驗(yàn)室主任, 山東省藥劑專業(yè)、制藥工程專業(yè)委員會(huì)委員；國家自然科學(xué)基金審評(píng)專家，科技部中小企業(yè)創(chuàng)新基金課題審評(píng)專家，教育部高等學(xué)?？茖W(xué)研究優(yōu)秀成果獎(jiǎng)(科學(xué)技術(shù))獎(jiǎng)勵(lì)審評(píng)專家，中國博士后科學(xué)基金評(píng)審專家，山東省仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)專家，山東省、北京市、重慶市自然科學(xué)基金審評(píng)專家。承擔(dān)國家重大新藥專項(xiàng)課題、國家自然基金課題、山東省重大創(chuàng)新工程課題、山東省自然基金課題等10余項(xiàng)，發(fā)表SCI論文100余篇，獲授權(quán)發(fā)明專利25項(xiàng)。擔(dān)任國際醫(yī)藥學(xué)雜志Asian Journal of Pharmaceutical Sciences、Drug Discoveries & Therapeutics、Gastroenterology, Liver & Pancreatic diseases、Research and Reviews: Drug Delivery的編委。經(jīng)皮膚遞藥系統(tǒng)的研究與開發(fā)-從立項(xiàng)論證到早期評(píng)價(jià)長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理張海龍，博士，長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理，長期從事緩控釋制劑、兒童制劑、改良型新藥及創(chuàng)新藥的遞送系統(tǒng)研究。擅長立項(xiàng)調(diào)研、逆向工程、BE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，完成 50 余個(gè)仿制藥、改良型新藥、創(chuàng)新藥、藥用輔料及生物材料的開發(fā)。改良型/高端制劑的PK/BE研究-從方案設(shè)計(jì)到臨床控制青島大學(xué)附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心副主任中國藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員曹玉，博士，主任藥師，碩士生導(dǎo)師。青島大學(xué)附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心副主任，臨床試驗(yàn)中心辦公室主任，I期臨床研究中心主任。負(fù)責(zé)國家科技重大專項(xiàng)GCP平臺(tái)課題2項(xiàng)，中國藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員、青年委員會(huì)副主任委員兼副秘書長，中國藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)委員，開展BE/I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目100余項(xiàng)。1.報(bào)名費(fèi)用5月10日前注冊(cè)：￥980 /位5月10日后及現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)：￥1280 /位注：報(bào)名費(fèi)含會(huì)議期間資料、茶歇、午餐。2.簽到時(shí)間
5月20日 14:00-20:00
3.咨詢及報(bào)名
本次研討會(huì)可為企業(yè)、機(jī)構(gòu)提供會(huì)場(chǎng)展位、會(huì)場(chǎng)廣告等多形式的宣傳展示
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