當?shù)貢r間5月17日，我國首個PD-1抗癌藥達伯舒的上市申請被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式受理，并進入正式評審階段。

達伯舒（通用名“信迪利單抗注射液”）屬于PD-1免疫抗癌藥，由信達生物進行早期開發(fā)，2015年與美國禮來達成授權(quán)合作協(xié)議、雙方共同開發(fā)。在中國新藥創(chuàng)制重大科技專項的支持下，達伯舒實現(xiàn)了我國在免疫治療領(lǐng)域自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的重大突破，成為第一個登上國際頂級學術(shù)期刊《柳葉刀·血液學》封面的中國PD-1單抗。2018年12月，達伯舒在中國正式獲批上市，并成為第一個納入國家醫(yī)保目錄的PD-1類新藥，用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；2021年2月，達伯舒聯(lián)合培美曲塞和鉑類治療非鱗狀非小細胞肺癌在中國獲批。

2020年，美國FDA授予達伯舒孤兒藥資格，分別用于治療食管癌和T細胞淋巴瘤。同年，達伯舒還獲得了歐洲藥物管理局(EMA)授予的孤兒藥資格，適應(yīng)癥為外周T細胞淋巴瘤。

此次獲美國FDA受理的上市申請，是達伯舒聯(lián)合培美曲塞和鉑類一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。

在多項利好政策的助推下，我國新藥研發(fā)量質(zhì)齊升，越來越多的創(chuàng)新藥開啟了全球化進程。業(yè)內(nèi)專家表示，此前簽約出海的產(chǎn)品大多處于早期研發(fā)或者臨床試驗階段，此次達伯舒的上市申請獲得美國FDA受理，標志著中國創(chuàng)新藥全球化跨出了重要一步。

來源：人民日報客戶端