當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月17日，我國(guó)首個(gè)PD-1抗癌藥達(dá)伯舒的上市申請(qǐng)被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式受理，并進(jìn)入正式評(píng)審階段。

達(dá)伯舒（通用名“信迪利單抗注射液”）屬于PD-1免疫抗癌藥，由信達(dá)生物進(jìn)行早期開(kāi)發(fā)，2015年與美國(guó)禮來(lái)達(dá)成授權(quán)合作協(xié)議、雙方共同開(kāi)發(fā)。在中國(guó)新藥創(chuàng)制重大科技專項(xiàng)的支持下，達(dá)伯舒實(shí)現(xiàn)了我國(guó)在免疫治療領(lǐng)域自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的重大突破，成為第一個(gè)登上國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·血液學(xué)》封面的中國(guó)PD-1單抗。2018年12月，達(dá)伯舒在中國(guó)正式獲批上市，并成為第一個(gè)納入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1類新藥，用于治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；2021年2月，達(dá)伯舒聯(lián)合培美曲塞和鉑類治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌在中國(guó)獲批。

2020年，美國(guó)FDA授予達(dá)伯舒孤兒藥資格，分別用于治療食管癌和T細(xì)胞淋巴瘤。同年，達(dá)伯舒還獲得了歐洲藥物管理局(EMA)授予的孤兒藥資格，適應(yīng)癥為外周T細(xì)胞淋巴瘤。

此次獲美國(guó)FDA受理的上市申請(qǐng)，是達(dá)伯舒聯(lián)合培美曲塞和鉑類一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

在多項(xiàng)利好政策的助推下，我國(guó)新藥研發(fā)量質(zhì)齊升，越來(lái)越多的創(chuàng)新藥開(kāi)啟了全球化進(jìn)程。業(yè)內(nèi)專家表示，此前簽約出海的產(chǎn)品大多處于早期研發(fā)或者臨床試驗(yàn)階段，此次達(dá)伯舒的上市申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA受理，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥全球化跨出了重要一步。

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