【邀請函】CIS-Asia2021｜第十二屆化學(xué)制藥國際峰會(huì)-亞洲
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- 08:20 大會(huì)主持人致開幕詞俞雄，名譽(yù)主任委員，中國藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)
- 08:30 新形勢下仿制藥發(fā)展戰(zhàn)略趨勢，當(dāng)前與未來競爭環(huán)境分析
- 09:15 仿制藥VS創(chuàng)新藥，國內(nèi)藥企未來如何選擇？
- 10:30 未來仿制藥競爭壁壘分析，企業(yè)該如何布局？
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11:15 高端仿制藥的中使用的一些新技術(shù)
- 13:30 日本藥物研發(fā)特色與實(shí)例初探劉世成，副總經(jīng)理，云鵬醫(yī)藥集團(tuán)
- 14:30 物料屬性對制劑產(chǎn)品生命周期的重要性
- 16:00 制劑設(shè)備在仿制藥開發(fā)中的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)及與對產(chǎn)品的影響
- 17:00 放大工藝的設(shè)計(jì)以及BE模擬軟件的關(guān)鍵建模信息的介紹
- 08:30 制劑生產(chǎn)工藝放大的可行性和可控性
- 09:30 制劑處方工藝開發(fā)中的關(guān)鍵工藝點(diǎn)的確定
- 11:00 中試及中試放大技術(shù)轉(zhuǎn)移的計(jì)劃和成功的要素
- 13:00 工藝驗(yàn)證中的過程控制和關(guān)鍵工藝參數(shù)的確認(rèn)
- 13:45 研發(fā)后期轉(zhuǎn)移到大生產(chǎn)階段的成功與失敗的案例和經(jīng)驗(yàn)
- 15:00 制劑中高難度的項(xiàng)目案例分享
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15:45 制劑工藝處方篩選
- 13:30 方法驗(yàn)證參數(shù)怎么設(shè)置才合理？
- 14:30 雜質(zhì)限度法妙用陳洪，副總經(jīng)理，苑東生物
- 16:00 質(zhì)量研究發(fā)補(bǔ)回復(fù)技巧
- 17:00 分析方法法規(guī)要求趨勢
- 08:30 怎樣確認(rèn)和驗(yàn)證溶劑殘留方法
- 09:30 HPLC方法開發(fā)技巧案例分享
- 11:00 GC方法開發(fā)的注意點(diǎn)
- 13:00 怎么做好方法耐用法驗(yàn)證？
- 13:45 AQbD的解讀和實(shí)例
- 15:00 基因毒雜質(zhì)的控制策略
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15:45 元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估和控制方法
- 13:30 美國仿制藥專利挑戰(zhàn)和首仿制度
- 14:30 美國仿制藥專利挑戰(zhàn)和首仿案例分析程秀秀，首席科學(xué)家，方達(dá)醫(yī)藥
- 16:00 美國仿制藥專利挑戰(zhàn)中的商業(yè)策略
- 17:00 中國企業(yè)在美仿制藥專利挑戰(zhàn)狀況分析
- 08:30 美國仿制藥專利挑戰(zhàn)的商業(yè)價(jià)值是否還能延續(xù)？
- 09:30 仿制藥如何突破知識產(chǎn)權(quán)壁壘（國內(nèi)企業(yè)案例分析）孔祥生 ，研究發(fā)展總部總經(jīng)理， 麗珠醫(yī)藥集團(tuán)
- 11:00 仿制藥晶型專利的保護(hù)和突破（近期國內(nèi)案例分析）
- 13:00 中國藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法解讀與實(shí)務(wù)探討劉雷 ，知識產(chǎn)權(quán)管理中心執(zhí)行總監(jiān)，江蘇恩華藥業(yè)
- 13:45 中美藥品專利鏈接制度比較楊建紅，研究員，沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院（前CDE副部長）
- 15:00 仿制藥立項(xiàng)過程中的專利評估和規(guī)劃
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15:45 國采形勢下的仿制藥布局和首仿的意義
- 13:30 近年來全球重要市場505(b)2批準(zhǔn)和研究情況及前瞻
- 14:30 505(b)(2) 產(chǎn)品的市場分析和估值
- 16:00 改良型創(chuàng)新505B2法規(guī)解讀，研發(fā)立項(xiàng)，臨床及注冊要點(diǎn)劉志，制劑研究院副院長，華海藥業(yè)
- 17:00 505b2 產(chǎn)品的立項(xiàng)準(zhǔn)備和臨床研究流程-FDA法規(guī)CMC要求；研發(fā)關(guān)鍵；注冊要點(diǎn)
- 8:30 中國藥企全球化布局的關(guān)鍵問題-立項(xiàng)評估流程CMC、注冊策略規(guī)劃成本市場和收益
- 09:30 中美雙報(bào)項(xiàng)目CMC，臨床要點(diǎn)分析
- 11:00 全球?qū)＠季?、專利及?shù)據(jù)保護(hù)、解析及案例分享
- 13:00 改良型創(chuàng)新研發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)控制和法規(guī)貫徹
- 13:45 505b2類藥物申報(bào)之非臨床研究（技術(shù)要求，參比數(shù)據(jù)解析，及案例分析）
- 15:00 前藥技術(shù)在口服505(b)(2)產(chǎn)品中的應(yīng)用
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15:45 什么樣的品種和市場適合改良型創(chuàng)新和主要市場申報(bào)
- 13:30 藥物創(chuàng)新的偏門-復(fù)雜注射劑能夠極大提升小分子藥物的臨床和投資價(jià)值何軍，研究員，藥物制劑國家工程研究中心
- 14:30 脂質(zhì)體遞藥技術(shù)在新藥開發(fā)中的應(yīng)用
- 16:00 微球制劑前景分析及產(chǎn)業(yè)化劉萬卉，副總裁，綠葉制藥
- 17:00 脂質(zhì)體產(chǎn)品仿制藥研發(fā)和BE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
- 08:30 PLGA微球緩釋注射液的體外/體內(nèi)相關(guān)性
- 09:30 聚乙二醇修飾技術(shù)在注射劑開發(fā)中的應(yīng)用
- 11:00 脂肪乳研發(fā)及中試放大
- 13:00 混懸劑的主要質(zhì)量控制
- 13:45 原位凝膠長效緩釋制劑處方篩選與評價(jià)陳濤，董事長，西安力邦制藥
- 15:00 藥用輔料是復(fù)雜注射劑研究中非常重要的環(huán)節(jié)
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15:45 復(fù)雜注射劑的特點(diǎn)及其滅菌工藝的要點(diǎn)
- 13:30 透皮貼劑的臨床優(yōu)勢，市場前景分析
- 14:30 透皮給藥的新技術(shù)
- 16:00 國內(nèi)外透皮貼劑的開發(fā)及申報(bào)情況
- 17:00 透皮給藥新藥注冊資料撰寫的要求
- 08:30 透皮制劑的開發(fā) – 從實(shí)驗(yàn)室篩選到產(chǎn)業(yè)化章新，董事長，鑫穩(wěn)生物科技
- 09:30 透皮貼劑注冊批批量的要求
- 11:00 透皮給藥輔料的可及性-開發(fā)及應(yīng)用
- 13:00 透皮給藥處方工藝開發(fā)
- 13:45 皮膚局部用藥的生物等效性研究以及監(jiān)管考量楊永勝，首席科學(xué)家，百洋醫(yī)藥集團(tuán)
- 15:00 透皮貼劑的體外藥物釋放、體外皮膚滲透和黏附性汪晴，藥學(xué)系主任，大連理工大學(xué)
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15:45 透皮給藥505(b)2新藥開發(fā)
- 08:30 創(chuàng)新藥物研發(fā)中的新趨勢和新技術(shù)
- 09:15 新藥開發(fā)中的挑戰(zhàn)與機(jī)遇
- 10:30 基于臨床需求的治療創(chuàng)新
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11:15 新藥發(fā)現(xiàn)的知識產(chǎn)權(quán)策略
- 13:30 AI在識別新藥發(fā)現(xiàn)靶點(diǎn)中的應(yīng)用
- 14:30 利用AI/CADD技術(shù)加速先導(dǎo)化合物優(yōu)化
- 16:00 克服靶向癌癥治療耐藥性的關(guān)鍵周文來，高級副總裁，加科思
- 17:00 利用DEL技術(shù)加快先導(dǎo)藥物優(yōu)化
- 08:30 下一代抗癌藥物發(fā)現(xiàn): 解決臨床觀察到的特定不良副作用
- 09:30 發(fā)現(xiàn)核苷類藥物作為廣譜抗病毒劑以應(yīng)對當(dāng)前和未來的感染
- 11:00 前藥技術(shù)在發(fā)現(xiàn)BIC藥物中的應(yīng)用黨群，總裁，河南真實(shí)生物
- 13:00 如何減少藥物發(fā)現(xiàn)周期和降低研發(fā)成本？習(xí)寧 ，總裁，北京范恩科爾生物
- 13:45 用于RNA治療的新型藥物遞送平臺
- 15:00 創(chuàng)新性小分子研發(fā)的思考崔海峰，首席科學(xué)家，濟(jì)民可信集團(tuán)研發(fā)中心
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15:45 小分子靶向TME增強(qiáng)當(dāng)前IO治療
- 13:30 原料藥起始物料的選擇依據(jù)
- 14:30 在新藥開發(fā)過程中，如何選擇原料藥工藝和進(jìn)一步優(yōu)化?陳蔚春，副總裁，箕星藥業(yè)
- 16:00 新藥研發(fā)中原料藥雜質(zhì)的評估檢測和控制
- 17:00 應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評估理念科學(xué)合理的控制藥物中的雜質(zhì)
- 08:30 基于QbD理念的雜質(zhì)研究工作在藥物生產(chǎn)、質(zhì)控及申報(bào)中的應(yīng)用
- 09:30 滿足全球申報(bào)新藥不同開發(fā)階段的穩(wěn)定性設(shè)計(jì)和研究周振華，副總裁，康龍化成
- 11:00 上市前和上市后，原料藥藥學(xué)研究的變更管理
- 13:00 原料藥中基因毒雜質(zhì)的研究策略和控制手段
- 13:45 原料藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性參數(shù)的確定和控制
- 15:00 原料藥晶型和粒徑對制劑生產(chǎn)和口服利用度的影響
- 15:45 原料藥晶型的篩選，優(yōu)勢晶型的確定和分析，結(jié)晶工藝的研究
- 13:30 新型治療實(shí)體的藥物遞送陳霖，研發(fā)總監(jiān)，Bayer
- 14:30 臨床前處方毒理學(xué)研究
- 16:00 QbD理念在新藥制劑研發(fā)中的應(yīng)用
- 17:00 臨床前處方開發(fā)需要考慮的因素
- 08:30 創(chuàng)新藥早期開發(fā)期間的制劑研究及臨床用藥的制備
- 09:30 目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）在早期臨床制劑開發(fā)中的應(yīng)用
- 11:00 一期和二期臨床階段應(yīng)該采用什么樣的處方工藝
- 13:00 臨床三期至商業(yè)化生產(chǎn)階段處方工藝開發(fā)
- 13:45 新型口服制劑的工藝與分析
- 15:00 噴霧干燥技術(shù)在制劑產(chǎn)品中的應(yīng)用
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15:45 創(chuàng)新藥制劑選擇劑型的考慮要點(diǎn)及策略分析
- 13:30 從COVID-19中汲取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，以支持CMC運(yùn)營的CMC分析開發(fā)和質(zhì)量控制，全球視角看分析化學(xué)在新藥開發(fā)中的新角色
- 14:30 重要的國際監(jiān)管框架支持質(zhì)量研究創(chuàng)新及分析科學(xué)的關(guān)系
- 16:00 原料藥分析檢測方法的建立，如何做到充分滿足注冊申報(bào)要求？
- 17:00 基于QbD理念的分析方法開發(fā)-驗(yàn)證-轉(zhuǎn)移
- 08:30 計(jì)算機(jī)輔助分析方法優(yōu)化
- 09:30 Q12面臨的CMC監(jiān)管挑戰(zhàn)與科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新
- 11:00 CMC在未來的Q14和Q2修訂版中面臨的分析技術(shù)創(chuàng)新挑戰(zhàn)
- 13:00 CMC產(chǎn)品生命周期管理與CMC分析生命周期管理的關(guān)系
- 13:45 全球范圍內(nèi)的臨床早期開發(fā)與晚期開發(fā)對數(shù)據(jù)完整性的挑戰(zhàn)
- 15:00 早期和晚期開發(fā)中的穩(wěn)定性研究的挑戰(zhàn)
- 15:45 新藥開發(fā)過程中方法，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)品建立的挑戰(zhàn)
- 13:30 國內(nèi)最近的法規(guī)變化曹海峰，副總裁，法規(guī)及藥學(xué)開發(fā)部負(fù)責(zé)人， 瑞石生物
- 14:30 根據(jù)新法規(guī)加速藥品批準(zhǔn)的方法
劉艷瑋，副總裁,注冊事務(wù)部負(fù)責(zé)人，武田中國
- 16:00 真實(shí)世界數(shù)據(jù)和新藥開發(fā)
- 17:00 MAH政策對新藥開發(fā)的影響
- 08:30 使用國外數(shù)據(jù)進(jìn)行藥物開發(fā)
- 09:30 與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的溝通交流閆小軍 , 高級副總裁，百濟(jì)神州
- 11:00 CMC開發(fā)中的變更管理胡新輝，首席技術(shù)官，Everest Medicines
- 13:00 藥物開發(fā)安全更新報(bào)告 (DSUR)
- 13:45 新藥管理法解讀
- 15:00 加速藥物開發(fā)的突破性療法設(shè)計(jì)
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15:45 臨床前研究的IND要求
- 13:30 新藥臨床方案設(shè)計(jì)
- 14:30 臨床CMO的選擇和管理
- 16:00 臨床研究中的生物標(biāo)志物
- 17:00 統(tǒng)計(jì)和臨床研究的把握度
- 08:30 臨床試驗(yàn)期間對患者的安全監(jiān)控
- 09:30 I期臨床研究的目標(biāo)張大為，總經(jīng)理，江蘇邁度藥物
- 11:00 臨床研究中的概念驗(yàn)證
- 13:00 注冊研究中的重要考慮因素華燁，董事長，燁輝醫(yī)藥
- 13:45 用于臨床設(shè)計(jì)的預(yù)測性非臨床工具
- 15:00 抗病毒藥物臨床試驗(yàn)中的臨床藥理考慮丁俊杰，總監(jiān)，阿斯利康
- 15:45 利用中國支持?jǐn)?shù)據(jù)進(jìn)行全球注冊
編輯：李麗
本文系作者 @TIMEDOO 原創(chuàng)發(fā)布在 肽度TIMEDOO。未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載。
