國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已在五項(xiàng)適應(yīng)癥中批準(zhǔn)百澤安?，包括完全批準(zhǔn)百澤安?聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者和百澤安?聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀 NSCLC 患者，以及附條件批準(zhǔn)百澤安?用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者，以及至少經(jīng)過一種全身治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。針對(duì)上述三項(xiàng)附條件獲批適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果。

此外，三項(xiàng)百澤安?新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)已獲受理且正在審評(píng)過程中，包括一項(xiàng)用于治療既往接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC 患者、一項(xiàng)用于治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）實(shí)體瘤患者和一項(xiàng)用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。

百濟(jì)神州已在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開展或完成了17項(xiàng)百澤安?的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，其中包括13項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和4 項(xiàng)關(guān)鍵性2 期臨床試驗(yàn)。

2021年1月，百濟(jì)神州與諾華達(dá)成合作協(xié)議，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安?。

百澤安?在中國(guó)以外國(guó)家地區(qū)尚未獲批。

• 替雷利珠單抗對(duì)比多西他賽用于二線或三線治療非小細(xì)胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03358875）
• 替雷利珠單抗對(duì)比救援性化療用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT04486391）
• 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療用于一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn) （clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03594747）
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療用于一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03663205）
• 替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于治療非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT04379635）
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT04005716）
• 替雷利珠單抗對(duì)比索拉非尼用于一線治療肝細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03412773）
• 替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌經(jīng)治患者的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov 登記號(hào)：NCT03419897）
• 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT04004221）
• 替雷利珠單抗對(duì)比化療用于二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03430843）
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03783442）
• 替雷利珠單抗對(duì)比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03957590）
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療胃癌的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03777657）
• 替雷利珠單抗用于治療復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03209973）
• 替雷利珠單抗用于治療MSI-H或dMMR實(shí)體瘤患者中的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03924986）

參考：百濟(jì)神州公眾號(hào)