2021年7月16日，美國舊金山和中國蘇州——信達生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布其抗PD-1/CD137雙特異性抗體（研發(fā)代號：IBI319）的1a/1b期臨床研究完成中國首例患者給藥。
該項研究是一項在中國開展的評估IBI319治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性及初步療效的開放性、多中心、Ia/Ib期研究。研究主要目的為評估IBI319雙特異性抗體治療在標準治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

IBI319為抗PD-1與抗CD137雙抗，特異性靶向PD-1和CD137。臨床前的各項研究結果均顯示，IBI319具有靶點明確、藥物穩(wěn)定性好等特點，保留了PD-1的藥效活性；并同時激活CD137的信號，協(xié)同增強藥效。

廣東省人民醫(yī)院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授指出：“雖然免疫檢查點抑制劑目前已在多種腫瘤的治療中展現(xiàn)出令人驚喜的療效，但依然面臨著很多新的挑戰(zhàn)，諸如免疫原發(fā)性、繼發(fā)性耐藥現(xiàn)象等。同時，免疫檢查點抑制劑的療效也有待進一步提高。因此，開發(fā)下一代的雙特異性腫瘤免疫藥物具有重要的臨床意義和價值。CD137是重要的激動性免疫檢查點分子，對維持免疫穩(wěn)態(tài)和加強抗腫瘤免疫記憶具有重要的作用。結合雙特異性抗體的創(chuàng)新技術，IBI319的臨床研究結果非常值得期待?！?/p>

信達生物臨床開發(fā)高級副總裁周輝博士表示：“目前全球尚無同靶點雙特異性抗體進入臨床。? 初步研究結果顯示IBI319與兩種單克隆抗體藥物聯(lián)合用藥相比，在提高免疫效應之余，還能提高給藥便捷性。因此，開發(fā)抗PD-1/CD137雙特異性抗體將為患者提供更新型、全面、有效且經(jīng)濟的治療方案?！?/p>

關于IBI319（PD-1/CD137雙特異性抗體）
IBI319是信達生物制藥與禮來制藥合作研發(fā)的抗PD-1/CD137雙特異性抗體，并由信達生物制藥負責在中國開發(fā)。IBI319已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的IND批準，我們正在中國國內積極開展臨床研究。
??關于IBI319的1期臨床研究（CIBI319A101）
該項研究是一項在中國開展的評估IBI319治療晚期惡性腫瘤受試者的1a/1b期臨床研究（CIBI319A101）。1a期研究將評估劑量遞增，Ib期研究將進一步在多種實體瘤和血液腫瘤人群中進行療效探索（ClinicalTrials.gov, NCT04708210）。

資料參考：信達生物公眾號