近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布公告，下屬控股子公司常州制藥廠有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，普瑞巴林膠囊50mg/75mg/100mg/150mg/200mg/225mg/300mg的簡略新藥申請已獲得批準。
基本情況
藥物名稱
普瑞巴林膠囊
劑? ? 型
膠囊劑
規(guī)? ? 格
50mg/75mg/100mg/150mg

200mg/225mg/300mg
注冊分類
仿制藥
申請事項
ANDA
申 請 人
常州制藥廠有限公司
ANDA號
214322
相關(guān)信息
普瑞巴林膠囊主要用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛、糖尿病外周神經(jīng)痛、纖維肌痛和脊髓損傷引起的神經(jīng)性疼痛以及癲癇的輔助治療。常藥廠于2019年10月完成該藥物的研發(fā)工作，于2019年12月向美國FDA提交了ANDA申請，并于近日獲得美國FDA批準文號。
普瑞巴林膠囊原研廠為輝瑞制藥，國外生產(chǎn)、銷售廠商主要有Actavis，Teva，Dr.Reddy，Cipla等。根據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫顯示，2020年該藥物全球銷售額約20.89億美元，美國銷售額約3.55億美元。?
本次常藥廠普瑞巴林膠囊的ANDA申請獲美國FDA批準，對公司拓展仿制藥海外市場具有積極推動作用，同時也有利于該產(chǎn)品國內(nèi)審評審批，符合公司國內(nèi)外原料藥和制劑協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)，對公司未來經(jīng)營業(yè)績具有一定積極的影響。公司后續(xù)將積極推進普瑞巴林膠囊的美國上市。

資料參考：上海醫(yī)藥

編輯：李麗