國(guó)內(nèi)首家！正大天晴注射用多黏菌素E甲磺酸鈉獲批上市

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日前，正大天晴注射用多黏菌素E甲磺酸鈉（天韻）上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉。目前，該品種進(jìn)口藥尚未在國(guó)內(nèi)上市，天韻的獲批為我國(guó)耐藥革蘭陰性菌感染患者帶來(lái)福音。

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正大天晴多黏菌素E甲磺酸鈉獲批適應(yīng)癥：

適用于革蘭陰性桿菌敏感菌株引起的急性或慢性感染，特別是由銅綠假單胞菌敏感株所致者。本品對(duì)于產(chǎn)氣腸桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌和銅綠假單胞菌所致感染臨床有效性已經(jīng)獲得證實(shí)；

本品亦可用于疑為革蘭陰性菌所致嚴(yán)重感染的初始治療和敏感革蘭氏陰性桿菌感染的治療；

為減少耐藥細(xì)菌的產(chǎn)生并保持本品及其它抗菌性的有效性，本品應(yīng)僅用于治療確診或高度懷疑由敏感細(xì)菌引起的感染。

多黏菌素是由多黏類(lèi)芽孢桿菌產(chǎn)生的一組環(huán)肽類(lèi)抗菌藥物，其中多黏菌素E抗菌譜廣，可全面覆蓋革蘭氏陰性菌。它主要通過(guò)破壞細(xì)胞外膜結(jié)構(gòu)使其通透性增加，導(dǎo)致細(xì)胞膜不穩(wěn)定，最終滲透壓失衡，細(xì)胞溶脹，內(nèi)容物外流，導(dǎo)致菌體死亡，最終導(dǎo)致細(xì)胞快速死亡。

多黏菌素E甲磺酸鈉是治療多重耐藥銅綠假單胞菌等革蘭氏陰性菌引起感染的首選藥物，且與其他種類(lèi)抗生素不產(chǎn)生交叉耐藥，并獲得美國(guó)感染病協(xié)會(huì)《成人醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎臨床實(shí)踐指南》、歐洲外科感染學(xué)會(huì)《腹腔感染管理指南》、中華醫(yī)學(xué)會(huì)《中性粒細(xì)胞缺乏伴發(fā)熱患者抗菌藥物臨床應(yīng)用指南》的一致推薦。

正大天晴多黏菌素E甲磺酸鈉在2015年獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)課題支持，于2017年12月在國(guó)內(nèi)遞交上市申請(qǐng)。該申請(qǐng)被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)程序。天韻上市后，將讓更多患者獲益。

同時(shí)，該產(chǎn)品原料藥為正大天晴自主研發(fā)，已經(jīng)獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的CEP（歐洲藥典適用性認(rèn)證）證書(shū)，并陸續(xù)銷(xiāo)往西班牙等歐洲國(guó)家。這標(biāo)志著該原料藥符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，工藝技術(shù)已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。該產(chǎn)品在中國(guó)獲準(zhǔn)上市將會(huì)加速產(chǎn)品的國(guó)際化步伐，促進(jìn)海外市場(chǎng)布局。

在抗感染領(lǐng)域，正大天晴時(shí)刻保持國(guó)際視野，在抗陰性菌、抗陽(yáng)性菌、抗耐藥菌及抗真菌等多個(gè)方向著眼布局，緊隨國(guó)際前沿。目前，正大天晴已經(jīng)形成完善的抗感染產(chǎn)品線(xiàn)，上市了天冊(cè)（比阿培南）、天解（替加環(huán)素）、天禮（利奈唑胺）、天銘（卡泊芬凈）等產(chǎn)品，在研的抗感染產(chǎn)品還有多立培南、泊沙康唑和碳青霉烯復(fù)方制劑等重磅產(chǎn)品，持續(xù)為臨床一線(xiàn)輸送抗感染利器，造福廣大患者，為國(guó)人健康保駕護(hù)航。