近日，恒瑞醫(yī)藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司開展卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、開放、對(duì)照、多中心的III期臨床研究。
恒瑞創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼治療非小細(xì)胞肺癌III期臨床獲批-肽度TIMEDOO
據(jù)2020年統(tǒng)計(jì)報(bào)告，肺癌的發(fā)病率為所有惡性腫瘤的第二位，但死亡率卻位居首位，其中85%為非小細(xì)胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）。近10年來，晚期NSCLC的治療由化療治療為主逐步轉(zhuǎn)變?yōu)?strong>基于驅(qū)動(dòng)基因突變與否的個(gè)體化治療。驅(qū)動(dòng)基因突變者，能夠從靶向治療中獲得顯著優(yōu)于化療的治療獲益；而針對(duì)驅(qū)動(dòng)基因突變陰性者，靶向PD-1/PD-L1等免疫檢查點(diǎn)的治療亦取得令人矚目的進(jìn)展，極大延長了晚期NSCLC的生存期。

盡管PD-(L)1檢查點(diǎn)抑制劑徹底改變了NSCLC的治療模式，并為特定亞型的晚期NSCLC患者帶來了持久的獲益。但對(duì)于PD-L1表達(dá)陽性（TPS≥1%）的初治患者，抗PD-(L)1單藥或與抗CTLA-4抗體聯(lián)合使用的獲益仍相對(duì)有限，因此，在當(dāng)前免疫治療有效的基礎(chǔ)上，如何進(jìn)一步提高免疫治療療效，擴(kuò)大免疫治療獲益人群，并實(shí)現(xiàn)驅(qū)動(dòng)基因陰性NSCLC的無化療，存在重要的未滿足臨床需求。

抗血管生成藥物聯(lián)合抗PD-1/PD-L1抗體能夠產(chǎn)生協(xié)同增效作用。目前，國際上多項(xiàng)抗血管生成藥物聯(lián)合抗PD-1/PD-L1抗體一線治療NSCLC的III期臨床研究正在進(jìn)行。

注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。為恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的治療用生物制品1類新藥，于2019年5月獲得NMPA的藥品注冊(cè)批件。自2019年在國內(nèi)上市以來，已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌、二線及以上鼻咽癌、一線鼻咽癌等6個(gè)適應(yīng)癥獲批，是目前獲批適應(yīng)癥最多的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。

蘋果酸法米替尼膠囊是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，屬于多靶點(diǎn)抗血管生成靶向藥。目前正在中國及美國開展臨床開發(fā)。

臨床前研究結(jié)果提示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼具有協(xié)同增效作用?；谡谶M(jìn)行中的卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼治療晚期實(shí)體腫瘤的開放、多隊(duì)列、多中心Ⅱ期臨床研究的初步數(shù)據(jù)，卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼有望進(jìn)一步提高PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NSCLC一線治療的療效。

來源：恒瑞醫(yī)藥官微