舉辦時間丨2022年5月26-27日

舉辦地點(diǎn)丨中國 · 蘇州

主辦單位丨百世傳媒｜Best Media、中國藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會

支持單位丨百世藥學(xué)院、藥方舟

百世傳媒｜Best Media 攜手中藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會在化學(xué)仿制藥、改良型新藥和創(chuàng)新藥國際峰會領(lǐng)域已深耕13年，其中“仿制藥國際峰會亞洲-GIS Asia”, “給藥系統(tǒng)與制劑研發(fā)亞洲峰會-DDF Asia”，及“創(chuàng)新藥國際峰會｜NIS” 已多次舉辦，均已成為深受業(yè)界同仁認(rèn)可的高質(zhì)量行業(yè)領(lǐng)軍峰會。

CIS-Asia 2022 （蘇州）作為化藥領(lǐng)域品牌第一峰會，將致力于國內(nèi)藥企的加速往前。本次峰會將通過三大主論壇，12大分論壇，邀請近150位國際國內(nèi)一線大咖從戰(zhàn)略、技術(shù)、市場，法規(guī)，臨床等多角度，分享仿制藥，505(b)2，創(chuàng)新藥方面的最新技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，同時匯聚2000位業(yè)內(nèi)同仁，150家贊助企業(yè)共商發(fā)展大勢與技術(shù)細(xì)節(jié)，共同助力國內(nèi)藥企研發(fā)。期待與您相會蘇州。

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CIS-Asia2022 已確認(rèn)演講嘉賓

第13屆仿制藥國際峰會 | GIS2022

5月26-27日（周四~周五）

?大會?全體大會

5月26日（周四）

主辦方致歡迎詞

08:20 大會主持人致開幕詞

俞雄，名譽(yù)主任委員，中國藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會

08:30 全球仿制藥市場現(xiàn)狀及發(fā)展建議分析

09:15 國采壓力下的仿制藥企業(yè)的立項(xiàng)和開發(fā)策略

10:00 茶歇

10:30?針對新冠疫情的小分子藥物研發(fā)進(jìn)展

11:15?未來仿制藥競爭格局和機(jī)會

12:05 午餐

論壇一?仿制藥原料藥開發(fā)

5月26日（周四）

13:30 原料藥的粒度分析方法

14:15?原料藥粒徑對其片劑體外溶出行為的影響

15:00?茶歇

15:30 化學(xué)原料藥生產(chǎn)過程有機(jī)溶劑揮發(fā)的分析

16:15 原料藥的晶型進(jìn)行比較和分析

17:00?原料藥合成工藝中技術(shù)轉(zhuǎn)移關(guān)鍵因素的探討

17:45 會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?化藥原料藥當(dāng)前藥學(xué)審評技術(shù)要求

09:15?化學(xué)原料藥生產(chǎn)工藝變更研究

10:00 茶歇

10:30 原料藥生產(chǎn)工藝中雜質(zhì)研究及控制

周偉澄，研究員，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院

11:15?原料藥的元素雜質(zhì)研究和風(fēng)險(xiǎn)評估

12:00?午餐

13:00 原料藥中基因毒性雜質(zhì)分類清除及控制策略

13:45 綠色化學(xué)在原料藥開發(fā)中的應(yīng)用

14:30 茶歇

15:00 流動化學(xué)在原料藥開發(fā)中的應(yīng)用

15:45 化學(xué)原料藥工藝申報(bào)要求

16:30?會議結(jié)束

論壇二?仿制藥制劑工藝

5月26日（周四）

13:30 新上市藥品中新的制劑和工藝的應(yīng)用總結(jié)和分析

14:15?新藥制劑和工藝在中國的專利申請和授權(quán)情況分析

15:00?茶歇

15:30 申報(bào)批和工藝驗(yàn)證批的法規(guī)要求和確保成功的關(guān)鍵因素

雷繼鋒，總經(jīng)理，上海安必生制藥

16:15 有體內(nèi)相關(guān)性溶出方法在仿制藥研發(fā)中的重要性和開發(fā)策略

17:00?體內(nèi)外相關(guān)性的理論基礎(chǔ)和溶出方法的開發(fā)

17:45 會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?QbD在仿制藥研發(fā)中的應(yīng)用和法規(guī)要求

09:15?固體制劑在工藝放大中常見的問題和解決方法

倪國軍，產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人， 拜耳醫(yī)藥?

10:00 茶歇

10:30 制劑逆向工程的重要性，策略和方法

11:15?輔料在仿制藥研發(fā)中的重要性，如何應(yīng)對中美雙方對輔料的不同要求

12:00?午餐

13:00 中美產(chǎn)品包裝的不同和仿制藥研發(fā)中應(yīng)考慮的問題和解決方法

13:45 III 類新藥在中國申報(bào)中的臨床要求分析和對應(yīng)策略

14:30 茶歇

15:00 普通口服固體制劑餐前與餐后BE等效風(fēng)險(xiǎn)的評估及與藥學(xué)的相關(guān)性

孫亞洲，首席科學(xué)家，長沙晶易

15:45 仿制藥項(xiàng)目管理及質(zhì)量體系建設(shè)

16:30?會議結(jié)束

論壇三?仿制藥分析方法開發(fā)

5月26日（周四）

13:30 FDA對亞硝酸胺的最新控制要求

14:15?FDA EMA 對輔料控制新要求

15:00?茶歇

15:30 非紫外吸收藥物檢測技巧

16:15 全球分析方法變更管理比較

17:00?小組討論：分析方法法規(guī)要求趨勢探討

17:45 會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?Hold time 穩(wěn)定性研究技巧

09:15?有穩(wěn)定性指示性分析方法開發(fā)策略

胡昌勤, 化學(xué)藥品檢定首席專家, 中國食品藥品檢定研究院

10:00 茶歇

10:30 In-use 穩(wěn)定性研究要求

11:15?美國藥典雜質(zhì)控制策略

操洪欣，高級總監(jiān)，USP China

12:00?午餐

13:00 分析方法開發(fā)中色譜柱選擇技巧

13:45 色譜流動相選擇依椐

14:30 茶歇

15:00 怎么保證液體制劑Q1Q2Q3一致？

15:45?固體制劑常見的穩(wěn)定性/雜質(zhì)問題和解決方法

論壇四?仿制藥法規(guī)與監(jiān)管要求

5月26日（周四）

13:30 中美仿制藥首仿的政策和法規(guī)對比

14:15?仿制藥首仿的legal strategies 對比

15:00?茶歇

15:30 中美仿制藥專利挑戰(zhàn)和首仿的實(shí)施方案

16:15 中國專利鏈接制度的意義及其帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

17:00?藥品專利糾紛的解決機(jī)制和案例介紹

17:45 會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?晶型專利在仿制藥立項(xiàng)和開發(fā)過程中的考量

09:15?管控類仿制藥的監(jiān)管要求和產(chǎn)品開發(fā)（如大麻相關(guān)產(chǎn)品）

10:00 茶歇

10:30 體外釋放實(shí)驗(yàn)(IVRT) 和體外透皮實(shí)驗(yàn)(IVPT)在皮膚外用仿制藥開發(fā)中的應(yīng)用

11:15?eCTD在中國注冊申報(bào)的應(yīng)用和最新進(jìn)展

12:00?午餐

13:00 仿制藥和505B(2)的申報(bào)途徑的對比和選擇

13:45 仿制藥上市路徑與注冊策略

楊建紅，主任藥師，前CDE

14:30 茶歇

15:00 復(fù)雜仿制藥相關(guān)法規(guī)進(jìn)展 – FDA PSG指南分析

羅瑞昌，總經(jīng)理，上海積成醫(yī)藥

15:45 全球注冊申報(bào)中的eCTD的實(shí)施和挑戰(zhàn)

16:30?會議結(jié)束

論壇五?仿制藥BE設(shè)計(jì)

5月26日（周四）

13:30 BE試驗(yàn)失敗的常見原因解析

14:15?BE試驗(yàn)樣本量估算的考慮

15:00?茶歇

15:30 BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的常見問題

16:15 BE試驗(yàn)失敗的常見原因解析

申屠建中，副主任，浙大一院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

17:00?BE試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析和常見問題

17:45 會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?復(fù)雜制劑的BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)

09:15?以PD為指標(biāo)的BE試驗(yàn)與關(guān)鍵問題

10:00 茶歇

10:30 BE結(jié)論穩(wěn)健性問題與模型化評價(jià)：原理與案例

鄭青山，教授，上海中醫(yī)藥大學(xué)

11:15?高風(fēng)險(xiǎn)藥物的BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)

12:00?午餐

13:00 長半衰期藥物的BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)與常見問題

13:45 中美雙報(bào)對生物等效研究的要求和策略

14:30 茶歇

15:00 激素類外用藥物的BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)

15:45 高變異藥物生物等效研究的挑戰(zhàn)和對應(yīng)策略

16:30?會議結(jié)束

論壇六?注射劑一致性評價(jià)

5月26日（周四）

13:30 原料藥質(zhì)量對注射劑一致性的影響

14:15?注射劑包裝材對一致性的影響

15:00?茶歇

15:30 注射劑輔料對產(chǎn)品一致性的影響

16:15 注射劑一致性評價(jià)從研發(fā)到生產(chǎn)到注冊申報(bào)過程

宋慶國，技術(shù)發(fā)展高級總監(jiān)，健進(jìn)制藥

17:00?一致性評價(jià)中包材相容性研究要點(diǎn)

17:45 會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?多肽注射劑體一致性評價(jià)技術(shù)要點(diǎn)

09:15?脂質(zhì)體類注射劑一致性技術(shù)要點(diǎn)

10:00 茶歇

10:30 脂質(zhì)體藥物BE試驗(yàn)的關(guān)鍵問題

11:15?凍干制劑一致性評價(jià)的考慮

12:00?午餐

13:00 一致性評價(jià)注射劑生產(chǎn)場地變更及技術(shù)轉(zhuǎn)移

13:45 復(fù)雜制劑一致性評價(jià)分析方法開發(fā)和使用

14:30 茶歇

15:00 一致性評價(jià)產(chǎn)品稀釋相容性研究要點(diǎn)

15:45 注射劑質(zhì)量研究的特殊點(diǎn)

16:30?會議結(jié)束

第四屆創(chuàng)新藥國際峰會

5月26-27日（周四~周五）

?大會?全體大會

5月26日（周四）

08:30 內(nèi)卷時代，創(chuàng)新藥競爭加速下如何選擇賽道？

09:15?面對多樣化的臨床需求，該怎樣探索合適的研發(fā)產(chǎn)品

10:00 茶歇

10:30?模仿創(chuàng)新還是首創(chuàng)新藥，自主研發(fā)還是組合創(chuàng)新，尋求新藥研發(fā)新模式

11:15 3D，植入給藥等新型前沿給藥技術(shù)的前景及市場機(jī)會分析

12:05 午餐

論壇七?505b2&新型復(fù)雜注射劑

5月26日（周四）

13:30 美國近幾年批準(zhǔn)的505 b2新藥分析和對中國505 b2新藥開發(fā)的啟示

14:15?505b2新藥成功的關(guān)鍵因素解析

15:00?茶歇

15:30?中美505b2申報(bào)的對比和中國申報(bào)505b2的特殊挑戰(zhàn)

盧恩先，總經(jīng)理，上海奧全生物醫(yī)藥

16:15 緩釋制劑在改良新藥中的應(yīng)用和成功關(guān)鍵因素考慮

17:00 505b2 改良新藥的臨床研究：法規(guī)要求和研發(fā)策略

17:45 會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?復(fù)雜注射劑在改良新藥中的應(yīng)用和研發(fā)策略

09:15?復(fù)雜注射劑配方開發(fā)，生產(chǎn)工藝及技術(shù)轉(zhuǎn)移要點(diǎn)

10:00 茶歇

10:30 復(fù)雜注射劑臨床研究過程中批量及產(chǎn)地轉(zhuǎn)移要求經(jīng)驗(yàn)分享

11:15?核酸類藥物給藥的技術(shù)要點(diǎn)

12:00?午餐

13:00 脂質(zhì)納米（LNP）給藥系統(tǒng)中陽離子磷脂的研發(fā)及工藝選擇

13:45 復(fù)雜注射劑的體內(nèi)、體外評價(jià)考慮

14:30 茶歇

15:00 復(fù)雜注射劑仿制的技術(shù)難點(diǎn)解析-脂質(zhì)體，納米，微球

15:45 小組討論：復(fù)雜注射劑藥學(xué)研究要點(diǎn)

16:30?會議結(jié)束

論壇八?吸入劑開發(fā)

5月26日（周四）

13:30 后疫情時代吸入制劑發(fā)展的痛點(diǎn)與展望（集采，疫情等新環(huán)境）

14:15?前沿技術(shù)在吸入制劑中的應(yīng)用

15:00?茶歇

15:30 吸入制劑改良型新藥的立項(xiàng)和研發(fā)策略

黃才古，創(chuàng)始人、董事長兼CEO，谷森醫(yī)藥

16:15 吸入制劑改良型新藥產(chǎn)品的開發(fā)思路及挑戰(zhàn)

17:00?吸入制劑在改良新藥中的應(yīng)用和成功的關(guān)鍵因素

17:45 會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?吸入制劑一致性評價(jià)的挑戰(zhàn)與策略

侯曙光，董事長兼總經(jīng)理，四川普銳特藥業(yè)有限公司

09:15?QBD在吸入制劑開發(fā)中的應(yīng)用

10:00 茶歇

10:30 吸入制劑質(zhì)量研究的特殊要求

楊永健，化學(xué)藥品室主任，上海市食品藥品檢驗(yàn)所

11:15?吸入制劑的注冊路徑

12:00?午餐

13:00 哮喘慢阻肺的診治與臨床用藥策略

13:45 吸入制劑臨床綜合評價(jià)

14:30 茶歇

15:00?吸入制劑的BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)與常見問題

丁黎，教授，中國藥科大學(xué)

15:45 小組討論：吸入疫苗研發(fā)的最新進(jìn)展

16:30?會議結(jié)束

論壇九?新藥發(fā)現(xiàn)

5月26日（周四）

13:30 變構(gòu)抑制劑藥物發(fā)現(xiàn)的案例研究

14:15 基于AI的藥物篩選和發(fā)現(xiàn)我們能夠以多快的速度提供hit、lead和臨床候選藥物？

15:00?茶歇

15:30 利用AI/CADD技術(shù)加速先導(dǎo)化合物優(yōu)化

16:15 指導(dǎo)變構(gòu)小分子抑制劑優(yōu)化的基于AI的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)（命中率和臨床候選率）

17:00?小組討論：從CADD到AI，新藥的發(fā)現(xiàn)會取代傳統(tǒng)新藥發(fā)現(xiàn)模式嗎？

17:45 會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?靶向Kras驅(qū)動腫瘤的SHP-2抑制劑的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)

09:15?乙型肝炎治療性疫苗的研究進(jìn)展

劉曉宇，創(chuàng)始人，成都凡諾西

10:00 茶歇

10:30 血癌和實(shí)體瘤Myc蛋白降解物的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)

11:15?靶向CD73，腫瘤免疫小分子藥物的開發(fā)

單波，首席科學(xué)官 ，德琪醫(yī)藥

12:00?午餐

13:00 靶向蛋白質(zhì)降解（TPD）藥物發(fā)現(xiàn)（Cereblon E3連接酶調(diào)節(jié)劑/CELMoDs和Protac的案例研究）

13:45 發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對NTRK、Ros1和Ret驅(qū)動癌癥的小分子抑制劑

14:30 茶歇

15:00 創(chuàng)新性小分子研發(fā)的思考

崔海峰，首席科學(xué)家，濟(jì)民可信集團(tuán)研發(fā)中心

15:45 針對免疫腫瘤學(xué)的小分子抑制劑（VISTA、TGF-β、ROR-γT、ATA2受體）發(fā)現(xiàn)的最新進(jìn)展

16:30?會議結(jié)束

論壇十?創(chuàng)新藥原料藥開發(fā)

5月26日（周四）

13:30 原料藥開發(fā)中的新技術(shù)

14:15?不同開發(fā)階段的原料藥開發(fā)策略

15:00?茶歇

15:30 原料藥開發(fā)中溶劑的選擇策略

16:15 注冊批起始物料選擇策略

17:00?大量生產(chǎn)原料和中間體的策略

17:45 會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?原料藥中殘留金屬的控制

09:15?QbD和DOE在原料藥開發(fā)中的應(yīng)用

10:00 茶歇

10:30 結(jié)晶與制品粒度分布

11:15?鹽型篩選和多晶型

12:00?午餐

13:00 藥物化學(xué)工藝路線和放大

13:45 合成路線優(yōu)化-案例分析

14:30 茶歇

15:00 原料藥工藝路線選擇原則

15:45 原料藥開發(fā)中的技術(shù)轉(zhuǎn)移

16:30?會議結(jié)束

論壇十一?創(chuàng)新藥制劑設(shè)計(jì)與研發(fā)

5月26日（周四）

13:30?創(chuàng)新藥CMC研發(fā)策略的關(guān)鍵考慮因素與風(fēng)險(xiǎn)管理-案例分析

魏恒旭，藥學(xué)與注冊部門副總裁，睿躍生物科技

14:15?使用生物預(yù)測工具進(jìn)行創(chuàng)新藥物可開發(fā)性評估

15:00?茶歇

15:30 創(chuàng)新藥CMC綜合開發(fā)階段成功使用CRO/CDMO加速研發(fā)-案例分析

劉福強(qiáng)，副總裁兼CMC負(fù)責(zé)人，貝達(dá)藥業(yè)

16:15 藥物研發(fā)中輔料的臨床和法規(guī)考慮

溫弘，合伙人，上海生物醫(yī)藥基金

?

17:00?利用與階段相適當(dāng)?shù)闹苿╅_發(fā)來加速創(chuàng)新藥開發(fā)

17:45 會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?晶體結(jié)構(gòu)預(yù)測 (CSP) 在藥物設(shè)計(jì)和可開發(fā)性評估中的應(yīng)用

09:15?早期表征候選藥物對創(chuàng)新藥物開發(fā)中的重要性

10:00 茶歇

10:30 無定形固體分散體：早期與晚期開發(fā)中的橋接策略

11:15?處方前研究在制劑成功研發(fā)中的重要性-案例研究

12:00?午餐

13:00 從臨床到商業(yè)化階段成功研發(fā)創(chuàng)新藥的包裝考量

13:45 IVIVC在創(chuàng)新藥成功研發(fā)的考慮

14:30 茶歇

15:00 如何提升難溶性APIs的溶解度

郭玉申，藥學(xué)副總裁，亞虹醫(yī)藥

15:45 QbD在創(chuàng)新藥商業(yè)化制劑研發(fā)中的生物藥劑學(xué)考量

16:30?會議結(jié)束

論壇十二?創(chuàng)新藥分析方法開發(fā)

5月26日（周四）

13:30 新藥開發(fā)各個階段的分析方法開發(fā)與驗(yàn)證策略

14:15?新藥制劑產(chǎn)品開發(fā)中的分析研發(fā)與控制

15:00?茶歇

15:30 新藥制劑產(chǎn)品中的溶出度方法的開發(fā)與驗(yàn)證

16:15 新藥開發(fā)不同階段的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定/要求

17:00?新藥開發(fā)過程中的OOS/OOE的調(diào)查與案例

17:45 會議結(jié)束

5月27日（周五）

08:30?新藥研發(fā)過程中的雜質(zhì)研究，分析方法與控制

09:15?新藥研發(fā)中的標(biāo)準(zhǔn)品（包括雜質(zhì)）的標(biāo)化及要求

10:00 茶歇

10:30 強(qiáng)降解的研究與解讀

11:15?穩(wěn)定性研究與評估

12:00?午餐

13:00?新藥制劑研發(fā)中的輔料相容性與穩(wěn)定性研究

沈建華，分析總監(jiān)，蘇州開拓藥業(yè)

13:45 分析研究與產(chǎn)品CQA/CPP的確立

14:30 茶歇

15:00 QbD應(yīng)用于分析方法開發(fā)與優(yōu)化

15:45 分析方法的開發(fā)及驗(yàn)證

16:30?會議結(jié)束

了解CIS2021最新會議議程

聯(lián)系人：Luke Xia

電話：021-60538962

手機(jī)：133-0185-8344

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官網(wǎng)：http://www.bestmediaworld.com/CIS-Asia/

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