近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準華大新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）醫(yī)療器械注冊證的變更。本次醫(yī)療器械注冊證的變更增加了華大新冠抗原檢測產(chǎn)品的適用范圍，適用疾控、基層醫(yī)院等專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)或隔離區(qū)/封控區(qū)“愿檢盡檢”人群，意味著特定人群可購買華大新冠抗原產(chǎn)品用于自測，有助于滿足整體疫情防控的多樣化檢測場景。
華大新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）采用免疫層析夾心法，結(jié)合熒光微球作為示蹤標記物，對疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子樣本中的新冠病毒N抗原進行檢測。該檢測試劑盒產(chǎn)品需與干式熒光免疫分析儀適配使用，檢測結(jié)果穩(wěn)定性高、特異性好，可實現(xiàn)快速檢測，并具備自動判讀檢測結(jié)果和信息化管理檢測樣本的優(yōu)勢。?(1)?較傳統(tǒng)的膠體金層析檢測技術(shù)靈敏度高約10倍；
(2)?干式熒光免疫分析儀自動化判讀結(jié)果，零人工誤差；
(3)?可連接醫(yī)院Lis系統(tǒng)，信息化管理檢測樣本。
(1)?體積小、便于攜帶、適用于海關(guān)、機場、學(xué)校、醫(yī)院、郵輪、診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、企業(yè)單位、疾控中心等多種檢測場景；(2) 4.3寸高靈敏度觸摸液晶屏，1個試劑條插口，支持藍牙或無線網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)傳輸檢測結(jié)果，信息化管理所有檢測標本信息，可追溯信息；(3) 15分鐘快速檢測，可連續(xù)進行多個樣本快速測試，1臺儀器1個小時至少可讀取60-100個樣本結(jié)果。
該產(chǎn)品操作簡便，檢測快速，不需特定實驗室環(huán)境、也不需要復(fù)雜的檢測設(shè)備，特別適用于人群快速篩查和分流管理。(1)?到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員。(2)?隔離觀察人員，包括居家隔離觀察密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員。抗原檢測是直接針對病毒中的特有蛋白質(zhì)（即抗原）進行檢測，能夠在急性感染期快速檢出陽性病例，可以用于特定人群篩查的補充檢測手段，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力，對優(yōu)化新冠病毒檢測策略和整體疫情防控具有重要作用。基層醫(yī)療機構(gòu)不具備核酸檢測能力的，可以進行抗原檢測，并做好醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和患者的溝通指導(dǎo)。隔離觀察人員和社區(qū)居民進行抗原檢測，應(yīng)當(dāng)認真閱讀說明書，規(guī)范操作。一旦抗原檢測陽性要立即向有關(guān)部門報告，并進行核酸檢測予以確認。
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