正大天晴歷時6年潛心研發(fā)，攻克工藝難關(guān)，突破解決了易潮解的無菌制劑難分裝的技術(shù)壁壘，在質(zhì)量方面精益求精，通過高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制與生產(chǎn)管理，確保產(chǎn)品品質(zhì)。天晴速信獲批，破解了臨床支氣管激發(fā)試驗(yàn)用試劑急需難題。天晴速信將在不典型哮喘的規(guī)范化診治中實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診斷，引領(lǐng)規(guī)范，開創(chuàng)呼吸診斷新紀(jì)元。

天晴速信按化藥3類申報(bào)，視同通過質(zhì)量和療效一致性評價，其適應(yīng)癥為：適用于診斷支氣管氣道高反應(yīng)性的氯醋甲膽堿激發(fā)試驗(yàn)，用于無臨床顯著哮喘癥狀的成人患者和能夠良好配合的5歲及以上兒童患者。

支氣管哮喘是世界范圍內(nèi)嚴(yán)重威脅公眾健康的主要慢性疾病之一。2019年，國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》發(fā)表《中國成人哮喘流行狀況、風(fēng)險(xiǎn)因素與疾病管理現(xiàn)狀》，文章顯示我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，成人患者總數(shù)達(dá)4570萬。臨床研究表明，氣道高反應(yīng)性（AHR）與哮喘病情關(guān)系密切，臨床使用吸入用氯醋甲膽堿對氣道反應(yīng)性進(jìn)行診斷，有助于評估哮喘嚴(yán)重程度以及指導(dǎo)治療方案的調(diào)整。目前，《全球哮喘防治創(chuàng)議（GINA）》、我國《支氣管哮喘防治指南》和《咳嗽的診斷與治療指南》都將支氣管激發(fā)試驗(yàn)陽性列為不典型支氣管哮喘或咳嗽變異性哮喘的重要診斷條件之一，也是哮喘治療效果評估的重要方法之一。

氯醋甲膽堿是乙酰膽堿的β-甲基類似物，可直接作用于乙酰膽堿受體。乙酰甲膽堿為膽堿能藥物，吸入后直接與平滑肌細(xì)胞上的乙酰膽堿受體結(jié)合，使支氣管平滑肌收縮。乙酰甲膽堿是一種理想的誘發(fā)反應(yīng)劑，其優(yōu)點(diǎn)在于依次遞增的濃度、劑量等有一定的規(guī)范，簡單易行，敏感性高，且與組胺相比，其在體內(nèi)滅活快，即使大劑量使用，全身反應(yīng)輕微，更為安全。

此前，我國用于支氣管激發(fā)試驗(yàn)的乙酰甲膽堿和組織胺等，無論是作為肺功能測定儀的配套專用試劑，還是作為藥品，均未獲得批準(zhǔn)，因此相關(guān)產(chǎn)品無法在臨床機(jī)構(gòu)合法使用，使得支氣管激發(fā)試驗(yàn)在國內(nèi)無法開展，嚴(yán)重阻礙了我國哮喘防控的進(jìn)展。鑒于此，2016年9月20日，國家藥品監(jiān)督管理局把《肺功能檢查指南》推薦的支氣管激發(fā)試驗(yàn)最常用的激發(fā)劑——乙酰甲膽堿，列為臨床急需診斷試劑品種名單。

正大天晴始終秉承“健康科技，溫暖更多生命”的品牌使命，致力于用品質(zhì)卓越的產(chǎn)品守護(hù)國人健康。天晴速信上市后，將切實(shí)解決臨床急需難題，為患者提供優(yōu)質(zhì)經(jīng)濟(jì)的國產(chǎn)藥品，具有良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。

資料參考：正大天晴官微

編輯：李麗