基石藥業(yè)將以口頭匯報等形式展示擇捷美?與 nofazinlimab 的三項最新研究進展亮相2022 ASCO
基石藥業(yè)將在本屆ASCO年會上展示的詳細信息如下:
- 研究領域:惡性血液腫瘤——淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病
- 日期:北京時間2022年6月4日,星期六,上午2:12-2:24
- 報告形式:口頭報告
- 題目:GEMSTONE-201研究:一項擇捷美?用于治療復發(fā)或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者的單臂、多中心II期臨床研究的預設主要分析結果
- 報告編號:7501
- 主要研究者、報告人:中山大學附屬腫瘤醫(yī)院 黃慧強 教授
- 研究領域:轉移性非小細胞肺癌
- 日期:北京時間2022年6月6日,星期一,下午9:00-12:00
- 報告形式:壁報
- 題目:GEMSTONE-302研究總生存期期中分析:一項比較舒格利單抗聯合鉑類化療與安慰劑聯合鉑類化療一線治療轉移性非小細胞肺癌患者的III期臨床研究
- 報告編號:9027
- 主要研究者、報告人:上海市肺科醫(yī)院 周彩存 教授
- 研究領域:不可切除肝細胞癌
- 日期:北京時間2022年6月4日-8日
- 報告形式:在線發(fā)表
- 題目:一項PD-1抑制劑CS1003聯合侖伐替尼一線治療不可切除肝細胞癌(uHCC)中國患者1b期研究中有效性和安全性的更新結果
- 報告編號:e16191
- 主要研究者、報告人:北京大學腫瘤醫(yī)院 沈琳 教授
關于GEMSTONE-201研究
關于GEMSTONE-302研究
2020年8月,GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中,經獨立數據監(jiān)查委員會(iDMC)評估達到了預設的主要研究終點,即與安慰劑聯合化療相比,擇捷美?聯合化療顯著延長了患者的無進展生存期(PFS),且安全性良好,未發(fā)現新的安全性信號。PFS期中分析臨床研究數據于2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper 環(huán)節(jié)(Late-Breaking Abstract)進行了口頭匯報。2021年7月,GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結果顯示,擇捷美?聯合化療進一步增強了主要療效終點無進展生存期獲益,患者疾病進展或死亡風險降低52%,并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢。研究數據在2021年世界肺癌大會上以口頭匯報的形式發(fā)表,并于2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學》(The Lancet Oncology)上發(fā)表。
2022年1月,GEMSTONE-302達到總生存期(OS)的研究終點。
基于 GEMSTONE-302研究的結果,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準擇捷美?聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療,以及聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。
關于CS1003-102研究
Nofazinlimab已于2020年7月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予孤兒藥資格(Orphan Drug Designation,ODD),用于治療肝細胞癌。
CS1003-102研究是一項在中國開展的 Ia/Ib期、開放性、多中心的劑量遞增和擴展研究。其中Ib期研究中的第5組主要目的是評價nofazinlimab?聯合侖伐替尼一線治療中國不可切除肝細胞癌(uHCC)患者的初步抗腫瘤活性,主要研究終點為研究者基于RECIST V1.1評估的客觀緩解率(ORR)。
目前 nofazinlimab 在全球范圍內正在開展一項國際多中心、雙盲、隨機對照的III期注冊研究 CS1003-305研究,旨在評估nofazinlimab聯合侖伐替尼對比安慰劑聯合侖伐替尼一線治療晚期HCC患者的安全性和有效性。主要研究終點為總生存期(OS)和疾病無進展生存期(PFS)。中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院院長樊嘉院士擔任研究的全球主要研究者。該研究已于2022年3月達成預設患者入組目標。
關于基石藥業(yè)


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