生物藥工藝線(xiàn)上沙龍，不知不覺(jué)走到了第三年，隨著生物藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，工藝技術(shù)的創(chuàng)新、應(yīng)用、優(yōu)化也成為工藝人的必修課。5月小易為各位深耕在生物藥工藝界的伙伴們打造了陣容強(qiáng)大的線(xiàn)上系列沙龍，為期整整一個(gè)月，從抗體工藝開(kāi)發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)到分析方法與質(zhì)量控制，也有熱門(mén)賽道ADC制劑開(kāi)發(fā)與mRNA工藝開(kāi)發(fā)全流程。20多位來(lái)自藥明生物、恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、張江生物、艾博生物、東富龍、邁邦生物、丹納赫、糖智藥業(yè)、愷佧生物、納微科技的講者將從技術(shù)趨勢(shì)與案例實(shí)操相結(jié)合的角度帶來(lái)技術(shù)的視聽(tīng)盛宴！
抗體藥工藝開(kāi)發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)-線(xiàn)上沙龍5月9-13日準(zhǔn)時(shí)直播！抗體藥物的工藝在近年來(lái)通過(guò)業(yè)內(nèi)人不斷的打磨日趨成熟，但是隨著行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，創(chuàng)新成為了不可忽視的挑戰(zhàn)，分子結(jié)構(gòu)日益復(fù)雜，創(chuàng)新工藝應(yīng)運(yùn)而生，如何保質(zhì)保量推進(jìn)項(xiàng)目的進(jìn)度也是每個(gè)工藝人思考的問(wèn)題。5月9-13日，將有12位講師上線(xiàn)與CMC伙伴分享生物藥工藝未來(lái)發(fā)展這樣趨勢(shì)性的話(huà)題，也將有涵蓋上游培養(yǎng)優(yōu)化、下游純化創(chuàng)新工藝開(kāi)發(fā)、凍干及皮下注射制劑開(kāi)發(fā)、生物活性分析、多質(zhì)量屬性應(yīng)用等實(shí)操話(huà)題，與大家一起探討工藝開(kāi)發(fā)中各個(gè)環(huán)節(jié)的難點(diǎn)。周偉昌博士現(xiàn)任藥明生物執(zhí)行董事、執(zhí)行副總裁兼首席技術(shù)官，擁有近30年的豐富業(yè)界經(jīng)驗(yàn)，涵蓋生物制藥工藝開(kāi)發(fā)、工藝表征、生產(chǎn)、法規(guī)支持等領(lǐng)域。憑借卓越的科學(xué)戰(zhàn)略領(lǐng)導(dǎo)才能，他組建了一支超過(guò)4000人的生物制藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)，規(guī)模位居全球前列。在2012年加入藥明生物之前，周偉昌博士曾在默克、PDL生物制藥及健贊公司任高級(jí)管理職位。2002年，周偉昌博士當(dāng)選美國(guó)醫(yī)學(xué)與生物工程院（AIMBE）院士（Fellow），2013年當(dāng)選美國(guó)化學(xué)學(xué)會(huì)終身會(huì)士（Fellow）。周偉昌博士多次擔(dān)任各大生物制藥及疫苗工藝開(kāi)發(fā)國(guó)際研討會(huì)的組織者，積極推動(dòng)國(guó)際間技術(shù)交流與行業(yè)發(fā)展；已于各類(lèi)專(zhuān)業(yè)雜志發(fā)表超過(guò)60篇學(xué)術(shù)論文，持有多項(xiàng)專(zhuān)利，在多個(gè)國(guó)內(nèi)國(guó)際會(huì)議上發(fā)表演講超過(guò)200場(chǎng)。確保產(chǎn)品質(zhì)量，加速研發(fā)進(jìn)程培養(yǎng)基和工藝的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用細(xì)胞培養(yǎng)工藝開(kāi)發(fā)部副總裁周航博士有超過(guò)十五年的細(xì)胞培養(yǎng)工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，在藥明生物領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)細(xì)胞培養(yǎng)工藝開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，并領(lǐng)導(dǎo)建立了一個(gè)高密度動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)連續(xù)工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)，達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平。在加入藥明生物之前，周博士在美國(guó)賽諾菲-健贊公司(Sanofi Genzyme) 商用細(xì)胞培養(yǎng)工藝開(kāi)發(fā)部任職，參與了一系列酶和單抗類(lèi)藥物的高密度、高產(chǎn)量灌流細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程開(kāi)發(fā)。周博于清華大學(xué)化學(xué)工程系獲得學(xué)士與碩士學(xué)位，并在美國(guó)麻省理工學(xué)院 (Massachusetts Institute of Technology) 化學(xué)工程系獲得博士學(xué)位。日益增長(zhǎng)的復(fù)雜分子、新工藝以及后期項(xiàng)目對(duì)于質(zhì)量和成本等多方面要求，對(duì)于培養(yǎng)基和工藝開(kāi)發(fā)提出了新的挑戰(zhàn)培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)方法的迭代和在工藝項(xiàng)目中的應(yīng)用顯著提高工藝表現(xiàn)多種細(xì)胞培養(yǎng)工藝的靈活應(yīng)用可以平衡項(xiàng)目對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量、開(kāi)發(fā)周期和生產(chǎn)成本的要求。生物反應(yīng)器的設(shè)計(jì)和運(yùn)用生物反應(yīng)器產(chǎn)品經(jīng)理畢業(yè)于華東理工大學(xué)，于2015年加入東富龍，目前擔(dān)任東富龍生物反應(yīng)器產(chǎn)品經(jīng)理。負(fù)責(zé)生物制藥類(lèi)項(xiàng)目流體工程類(lèi)設(shè)備設(shè)計(jì)。具有多年工程設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，曾參與設(shè)計(jì)疫苗產(chǎn)品線(xiàn)、單抗產(chǎn)品線(xiàn)、細(xì)胞因子產(chǎn)品線(xiàn)等多種類(lèi)型系統(tǒng)設(shè)備。連續(xù)捕獲及整合的連續(xù)下游工藝開(kāi)發(fā)林世文博士, 現(xiàn)任上海藥明生物技術(shù)有限公司下游工藝開(kāi)發(fā)副總裁，擁有三十年之多的生物制藥純化工藝開(kāi)發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移至GMP生產(chǎn)方面經(jīng)驗(yàn)。林博士所帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)單克隆抗體、融合蛋白、雙特異性抗體、重組蛋白和酶的純化工藝， 以放大轉(zhuǎn)移至GMP生產(chǎn)并支持IND和BLA申報(bào)。團(tuán)隊(duì)同時(shí)負(fù)責(zé)多項(xiàng)前沿性開(kāi)發(fā)，包括連續(xù)下游工藝，病毒清除驗(yàn)證，高通量下游工藝開(kāi)發(fā)和后期工藝優(yōu)化表征等。在2017年加入藥明生物之前，林世文博士歷任Biogen(勃健)，Therion，BD Bioscience (碧迪)，InfiMed，Schering-Plough (現(xiàn)默克), Vertex(福泰), Agenus 等多家美國(guó)公司研究員,資深研究員,首席研究員, 部門(mén)負(fù)責(zé)人等職。林世文擁有美國(guó)Northeastern大學(xué)化學(xué)博士，中國(guó)科學(xué)院大連化物所碩士，湖北師范大學(xué)學(xué)士。WuXiUP 無(wú)上連續(xù)工藝平臺(tái)新一代Rigose系列填料在生物藥物純化中的應(yīng)用夏海鋒，浙江大學(xué)生物化工博士，江南大學(xué)副教授千純生物創(chuàng)始人，現(xiàn)任東富龍千純總經(jīng)理。長(zhǎng)期專(zhuān)注于生物分離介質(zhì)設(shè)計(jì)和研制、以及蛋白質(zhì)表達(dá)與純化技術(shù)開(kāi)發(fā)。
主持和參與了國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃子課題、國(guó)家自然科學(xué)基金、江蘇省自然科學(xué)基金科研項(xiàng)目、教育部高等學(xué)校博士學(xué)科點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)科研基金等多項(xiàng)科學(xué)研究項(xiàng)目。
在國(guó)內(nèi)外重要期刊發(fā)表論文30余篇，授權(quán)專(zhuān)利10余項(xiàng)。
新一代Rigose系列填料的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)新一代Rigose系列填料在單抗、疫苗等生物藥物領(lǐng)域中的應(yīng)用端到端生物制劑預(yù)灌封研發(fā)及生產(chǎn)制劑產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部副總裁郭哲明博士擁有20年以上的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，在不同模式下開(kāi)發(fā)數(shù)百個(gè)小分子和蛋白質(zhì)配方以及制劑開(kāi)發(fā)工藝，特別是在高濃度的單克隆和雙特異性抗體。他的制劑開(kāi)發(fā)工藝主要集中于在全球不同批次大小及制造工廠擴(kuò)大蛋白質(zhì)產(chǎn)品配方、mRNA配方和疫苗流程的生產(chǎn)。在生物制品聯(lián)合開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，他是預(yù)填充注射器型聯(lián)合產(chǎn)品的領(lǐng)軍人物，領(lǐng)導(dǎo)預(yù)填充注射器為基礎(chǔ)的組合產(chǎn)品，可用于皮下和眼科輸送等諸多模式，包括在藥明生物（主要）、輝瑞、安進(jìn)、Regeneron進(jìn)行重組蛋白、融合蛋白。在藥明生物，他擔(dān)任制劑產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部副總裁，領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)超過(guò)230名科學(xué)家，其中包括73名博士，在任何時(shí)候都有250個(gè)正在進(jìn)行的配方、工藝和組合項(xiàng)目。藥明生物制劑產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部將繼續(xù)致力于實(shí)現(xiàn)從制劑到工藝、IND、后期到組合產(chǎn)品，最后到裝配和包裝，最終產(chǎn)品送到患者和醫(yī)療保健提供者手中的端到端藥品范圍。郭哲明博士是AAPS和PDA的活躍成員。他在《the Journal of Pharmaceutical Sciences》上發(fā)表文章并擔(dān)任審稿評(píng)委一職。預(yù)灌封為使用醫(yī)患提供方便但也有相當(dāng)技術(shù)挑戰(zhàn)生物制劑預(yù)灌封研發(fā)所面臨的技術(shù)點(diǎn)和案例分享以預(yù)灌封為主的一條龍藥械開(kāi)發(fā)生產(chǎn)及使用演講嘉賓
顏 貞負(fù)責(zé)生物大分子藥物的制劑開(kāi)發(fā)，負(fù)責(zé)和參與了40多個(gè)大分子藥物的IND的申報(bào)，其中有3個(gè)已完成或正在進(jìn)行NDA的申報(bào)。所負(fù)責(zé)的項(xiàng)目包括單抗、融合蛋白、雙抗和ADC等多種大分子藥物，具有豐富的大分子藥物制劑開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。利用凍干技術(shù)提升抗體產(chǎn)品的穩(wěn)定性自2012年開(kāi)始從事凍干技術(shù)開(kāi)發(fā)工作，現(xiàn)任東富龍科技集團(tuán)股份有限公司注射劑實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，并被聘為東富龍工藝專(zhuān)家。在十年的凍干技術(shù)研究過(guò)程中，負(fù)責(zé)或參與多種化藥，生物制品，復(fù)雜注射劑，診斷試劑等產(chǎn)品的凍干處方和工藝開(kāi)發(fā)，擁有豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。曾多次給各省市藥監(jiān)局，CDE的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)。專(zhuān)業(yè)能力和負(fù)責(zé)任的態(tài)度受到客戶(hù)的信賴(lài)。抗體產(chǎn)品處方和凍干工藝開(kāi)發(fā)案例分享
直播預(yù)告
Practices in Bioassay Development to ‘Follow and Win the Molecule’Justin Jia is the Executive Director of the Bioassay Center of Excellence (CoE) at WuXi Biologics, with primary responsibilities to establish the biological drug quality control system, supporting the clinical or commercial production and regulatory filing of over 150 therapeutic recombinant protein products. His team increases to 150 scientists and becomes one of the largest bioassay departments in China. In response to the rapid growth of biologics development and manufacturing, he developed bioassay strategies, including the establishment of ASQC bioassay laboratories, innovative training, quality system and laboratory management, and innovation of 10+ PCT and Chinese patents of analytical methods for product release and characterization.Prior to joining WuXi Biologics, Dr. Justin Jia had 8 years of biologics analytics experience at Bayer and Genentech in the US. Dr. Jia completed his graduate and post-doctorate research training at the University of Toronto and the University of Manitoba in Canada.“跟隨和贏得藥物分子”是藥明生物獨(dú)特的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略生物藥活性分析這一技術(shù)領(lǐng)域的特點(diǎn)與挑戰(zhàn)如何實(shí)踐”跟隨和贏得藥物分子”戰(zhàn)略解決這些挑戰(zhàn)蛋白類(lèi)生物制品多質(zhì)量屬性方法的應(yīng)用上海交通大學(xué) 藥學(xué)博士，2019年入選上海市“啟明星人才”項(xiàng)目，現(xiàn)就職于上海張江生物技術(shù)公司，擔(dān)任生物分析及表征研究部總監(jiān)。任職期間負(fù)責(zé)蛋白質(zhì)藥物的結(jié)構(gòu)功能研究，生物藥物的質(zhì)量研究，以及生物分析相關(guān)的工作。參與開(kāi)發(fā)了多個(gè)新型抗體類(lèi)候選藥及生物類(lèi)似藥，包括前抗體、前抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體及融合蛋白、融合蛋白、改良抗體等。主要負(fù)責(zé)采用LC-MS/LBAs等技術(shù)對(duì)蛋白進(jìn)行了翻譯后修飾表征及定量及免疫原性等研究，明確高分子蛋白的結(jié)構(gòu)、功能以及安全性間的交互影響。參與國(guó)家自然科學(xué)基金、863、973、重大新藥創(chuàng)制等項(xiàng)目，在MAbs、Protein Cell、Chromatographia等雜志上發(fā)表多篇SCI論文，申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利3項(xiàng)。
MS技術(shù)質(zhì)控應(yīng)用可行性2012年進(jìn)入丹納赫工作，先后在貝克曼庫(kù)爾特生命科學(xué)和SCIEX從事過(guò)基因分析儀和毛細(xì)管電泳儀的市場(chǎng)及應(yīng)用支持工作，具有豐富的生物制藥相關(guān)產(chǎn)品的表征及分子診斷經(jīng)驗(yàn)。抗體藥物的結(jié)構(gòu)表征方案（高分辨質(zhì)譜對(duì)抗體的結(jié)構(gòu)表征）抗體藥物的異質(zhì)性檢測(cè)（毛細(xì)管電泳對(duì)抗體的分子大小及電荷變異體檢測(cè)）抗體藥物的聚集體分析（分析型超速離心機(jī)在抗體藥物聚集體分析中的應(yīng)用）Special considerations for ADC formulation development and case sharing2018年博士畢業(yè)于中國(guó)科學(xué)院藥物研究所，專(zhuān)業(yè)為藥劑學(xué)。同年7月通過(guò)藥明生物精英計(jì)劃加入制劑產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部，帶領(lǐng)超過(guò)30個(gè)項(xiàng)目完成IND申報(bào)：涉及分子類(lèi)型包含單抗、雙抗、融合蛋白、ADC、酶等；有較豐富和ADC處方開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)、參與超過(guò)10個(gè)ADC分子的處方開(kāi)發(fā)。Brief introduction of ADCWhat key points should we focus when developing an appropriate formulation for an ADC drug product抗體藥工藝開(kāi)發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)-線(xiàn)上沙龍5月17-19日準(zhǔn)時(shí)直播！2021年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)Ⅰ類(lèi)新藥數(shù)量共有27個(gè)，創(chuàng)近4年來(lái)新高，這也預(yù)示著越來(lái)越多的生物藥企業(yè)將進(jìn)入到商業(yè)化生產(chǎn)階段。后期項(xiàng)目不僅要考慮到工藝放大后的技術(shù)難點(diǎn)，同時(shí)也會(huì)面臨技術(shù)轉(zhuǎn)移后驗(yàn)證難題，以及共線(xiàn)生產(chǎn)后如何保持設(shè)備的清潔，避免交叉污染的問(wèn)題。5月17-19日，將有7位講師與CMC伙伴分享商業(yè)化生產(chǎn)中的工藝放大、工藝轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證等話(huà)題，讓大家更好應(yīng)對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的難題。?From PTM to PPQ: Late-Stage Development Capabilities to Commercialization? 王影博士于2015年加入藥明生物，任下游工藝開(kāi)發(fā)部主任，負(fù)責(zé)項(xiàng)目下游的技術(shù)支持和CMC管理。在2018年，她出任新成立的技術(shù)和工藝研發(fā)部負(fù)責(zé)人，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)成功開(kāi)發(fā)和建立了雙抗工藝平臺(tái), 建立了上下游分析一體的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)模式，成功縮短了雙抗項(xiàng)目開(kāi)發(fā)時(shí)間。? 王影博士于2020年出任無(wú)錫MSAT負(fù)責(zé)人，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)承擔(dān)了大量后期項(xiàng)目和新冠項(xiàng)目的技術(shù)轉(zhuǎn)移和PPQ工作的同時(shí)，大力支持完成新冠疫苗和抗體項(xiàng)目的審計(jì)，同時(shí)創(chuàng)建了中國(guó)區(qū)生產(chǎn)MC團(tuán)隊(duì)。? 王影博士于2021年出任藥明生物德國(guó)伍伯塔爾基地負(fù)責(zé)人/副總裁。2021年底回國(guó)擔(dān)任生物制藥科技部門(mén)負(fù)責(zé)人及無(wú)錫生產(chǎn)基地MFG1副總裁
Process design and control strategyProcess qualification/validationCommercial manufacturing and continued process verification (CPV)商業(yè)化生產(chǎn)成敗關(guān)鍵之高效細(xì)胞培養(yǎng)工藝放大策略畢業(yè)于華東理工大學(xué)，發(fā)酵工程學(xué)碩士，先后任職于國(guó)際知名生物藥企及生物工藝整體解決方案服務(wù)商德國(guó)賽多利斯，擁有超過(guò)十年生物藥研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，尤其在動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)頗豐，涵蓋從小規(guī)模到2000L生產(chǎn)各個(gè)階段。曾系統(tǒng)的主導(dǎo)了多個(gè)生物藥項(xiàng)目的工藝開(kāi)發(fā)，工藝表征及工藝驗(yàn)證等研究，對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)工藝開(kāi)發(fā)及工藝放大具有有深刻的理解。細(xì)胞培養(yǎng)工藝放大行業(yè)現(xiàn)狀分析設(shè)備清潔驗(yàn)證 – 商業(yè)化生產(chǎn)的必經(jīng)之路張敏先生，現(xiàn)任藥明生物驗(yàn)證部（SEM-PEV）高級(jí)主任，負(fù)責(zé)中國(guó)商業(yè)化生產(chǎn)基地驗(yàn)證管理和執(zhí)行工作，主要負(fù)責(zé)保證生產(chǎn)過(guò)程中采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的設(shè)備、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)，為產(chǎn)品提供高質(zhì)量保證。負(fù)責(zé)范圍包括公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝設(shè)備驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證以及配合各類(lèi)審計(jì)工作。他擁有超過(guò)25年在生物技術(shù)和制藥行業(yè)豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，其中包括多年在美國(guó)和加拿大的工作經(jīng)驗(yàn)，曾經(jīng)服務(wù)過(guò)Sanofi， Baxter， Pharmeng, WuXiAppTec, 等公司。負(fù)責(zé)管理的工廠多次通過(guò)FDA， EMA， NMPA，ANVISA，HSA， PMDA和KFDA等的官方審計(jì)。共線(xiàn)生產(chǎn)的清潔控制和清潔驗(yàn)證中外法規(guī)對(duì)清潔驗(yàn)證的要求和案例分享商業(yè)化之后擴(kuò)大產(chǎn)能的技術(shù)轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證君實(shí)生物臨港工廠MST負(fù)責(zé)人從臨床生產(chǎn)到商業(yè)化生產(chǎn)商業(yè)化生產(chǎn)之后的技術(shù)轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證如何利用平臺(tái)化MOD技術(shù)快速解決國(guó)產(chǎn)化培養(yǎng)基供應(yīng)鏈問(wèn)題王延濤，上海邁邦（Medium Bank）生物董事長(zhǎng)兼CEO,擁有將近二十年生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)及生物工藝解決方案開(kāi)發(fā)及應(yīng)用經(jīng)歷，曾在美國(guó)Thermo Fisher、美國(guó)GE及德國(guó)Sartorius擔(dān)任工藝開(kāi)發(fā)科學(xué)家等職務(wù)。曾與多個(gè)生物醫(yī)藥企業(yè)攜手完成單克隆抗體、融合蛋白、動(dòng)物疫苗、人用疫苗及再生醫(yī)學(xué)項(xiàng)目的臨床申報(bào)及商品化上市。精通細(xì)胞株開(kāi)發(fā)、培養(yǎng)基優(yōu)化開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、工藝表征及工藝驗(yàn)證等上游工藝技術(shù)。同時(shí),在生物制藥工藝的產(chǎn)品應(yīng)用優(yōu)化、一次性生物工藝系統(tǒng)設(shè)計(jì)與驗(yàn)證方案、制藥工藝與法規(guī)等方面具有深厚造詣。臨床/上市階段生物藥項(xiàng)目培養(yǎng)基變更最佳時(shí)間點(diǎn)及變更相關(guān)法規(guī)要求決定大規(guī)模商業(yè)化階段培養(yǎng)基性能及批間穩(wěn)定性的關(guān)鍵因素及控制方法第三代高性能、個(gè)性化CD細(xì)胞培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)理論基礎(chǔ)及平臺(tái)化實(shí)施策略如何用平臺(tái)化MOD方法快速開(kāi)發(fā)高性能、個(gè)性化CD細(xì)胞培養(yǎng)基符合中美法規(guī)要求的工藝驗(yàn)證設(shè)計(jì)碩士畢業(yè)于天津科技大學(xué)，現(xiàn)就職于億一生物制藥（北京）有限公司生產(chǎn)科學(xué)技術(shù)部。近十余年主要從事生物藥原液工藝開(kāi)發(fā)，工藝轉(zhuǎn)移，商業(yè)化生產(chǎn)，申報(bào)材料撰寫(xiě)等工作。曾參與2010版GMP的認(rèn)證工作。并參與多個(gè)項(xiàng)目的IND，BLA/NDA 申報(bào)材料撰寫(xiě)。管理PPQ/工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝驗(yàn)證平臺(tái)。熟悉國(guó)、內(nèi)外法規(guī)對(duì)PPQ及相關(guān)驗(yàn)證的要求。熟悉原液生產(chǎn)工藝控制的關(guān)鍵點(diǎn)及難點(diǎn)。中美法規(guī)對(duì)工藝驗(yàn)證的要求活動(dòng)參與人員：生物藥行業(yè)人員，請(qǐng)?zhí)峁┕久瑢徍撕髤⑴c活動(dòng)? ?活動(dòng)時(shí)間:4月27日-5月26日15:00? ?掃描二維碼，報(bào)名5月課程（每期課程都需要進(jìn)行報(bào)名，記得填寫(xiě)真實(shí)信息，不然會(huì)被屏蔽哦）記得關(guān)注公眾號(hào)，收到最新課程通知02進(jìn)入群聊，與講師互動(dòng)，領(lǐng)取紅包雨添加小易好友，分享名片給小易，然后分享海報(bào)到朋友圈并發(fā)送截圖給小易，參與直播微信群紅包雨活動(dòng)（5月直播群不定期舉行），還可與講師進(jìn)行互動(dòng)解答！分享海報(bào)到生物藥行業(yè)群內(nèi)（100人以上），分享群聊數(shù)量大于5個(gè)群參與排名，排名第一的群?jiǎn)T獲得京東腰部按摩器。04邀請(qǐng)好友共同學(xué)習(xí)分享自己的邀請(qǐng)碼，邀請(qǐng)報(bào)名人數(shù)大于5加入排名，邀請(qǐng)報(bào)名人數(shù)總排名（截止5月26日15:00，每期邀請(qǐng)碼報(bào)名人數(shù)總和）第一名且超過(guò)300人獲得價(jià)值989元的海爾家用小冰柜，單期邀請(qǐng)碼邀請(qǐng)人數(shù)第一位超過(guò)50人的觀眾可獲得（keep*芒果tv聯(lián)合季卡/年輕人的學(xué)習(xí)網(wǎng)站B站季卡會(huì)員卡任選其一，不可重復(fù)獲得）（分享自己的邀請(qǐng)碼步驟）05組織公司組團(tuán)學(xué)習(xí)公司（限制藥企業(yè)）組團(tuán)報(bào)名，10人以上成團(tuán)，團(tuán)內(nèi)人數(shù)最多的團(tuán)長(zhǎng)獲得BPD-VIP門(mén)票，團(tuán)隊(duì)獲得3張價(jià)值2000元BPD論壇票（限本公司內(nèi)部使用，需審核報(bào)名），第二名和第三名分別獲得3張BPD論壇票06參與直播間問(wèn)答，獲得好學(xué)獎(jiǎng)！學(xué)習(xí)評(píng)獎(jiǎng)：好學(xué)獎(jiǎng)：直播間提問(wèn)次數(shù)最多的人員（關(guān)于課程內(nèi)容的優(yōu)質(zhì)提問(wèn)），獲得小易學(xué)習(xí)周邊禮包：小易帆布包、小易玩偶、易貿(mào)筆記本、小易相框
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顏 貞
