壁報(bào)報(bào)告，摘要編號(hào)：3110

IBI351（GFH925）是一種特異性共價(jià)不可逆的KRAS^G12C 抑制劑，這項(xiàng) I 期臨床研究旨在評(píng)估IBI351單藥在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受且具有KRAS^G12C 突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。截至2022年4月15日，本研究共入組31例既往經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的晚期惡性腫瘤受試者，其中25例非小細(xì)胞肺癌，5例腸癌，1例胰腺癌。近30%的受試者既往接受過(guò)3線及以上治療。研究結(jié)果顯示：

• 共21例受試者（16例非小細(xì)胞肺癌，5例結(jié)直腸癌）完成了至少一次腫瘤評(píng)估，其中9例受試者達(dá)到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為42.9%，疾病控制率為81%。絕大部分緩解患者仍在持續(xù)獲益中，中位緩解持續(xù)時(shí)間和中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間均未達(dá)到。
• 共12例非小細(xì)胞肺癌受試者接受了700mg QD及以上劑量的IBI351治療，其中6例受試者達(dá)到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為50%，疾病控制率（DCR）為83.3%。
• 共5例晚期結(jié)直腸癌受試者接受了 IBI351治療，其中2例受試者達(dá)到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為40%，疾病控制率（DCR）為60%。
• 安全性方面，截至數(shù)據(jù)分析日，總體耐受性良好, 各劑量組未觀察到DLT事件，MTD未達(dá)到。共有93.5%（29/31）的受試者發(fā)生藥物相關(guān)不良事件（TRAEs），大部分為1-2級(jí)，最常見(jiàn)的TRAE為貧血、轉(zhuǎn)氨酶升高、膽紅素升高, 嘔吐和腹瀉。12.9%的受試者發(fā)生3級(jí)TRAEs，無(wú)4級(jí)和5級(jí)的TRAEs以及導(dǎo)致治療終止的TRAEs發(fā)生。

IBI351單藥在既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的攜帶KRAS^G12C 突變的晚期肺癌及結(jié)直腸癌患者中展示出良好的安全性、耐受性及初步的療效信號(hào)。本數(shù)據(jù)發(fā)布的截至日期之后，IBI351單藥治療的I期研究仍在進(jìn)行中，更多數(shù)據(jù)將在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上展示。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“我們很高興能夠在今年ASCO年會(huì)上分享IBI351的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目進(jìn)展，IBI351單藥在臨床I期展現(xiàn)出了令人鼓舞的初步療效和安全性信號(hào)，我們期待推進(jìn)該高潛力分子的單藥和組合療法在肺癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌等高發(fā)癌種領(lǐng)域的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。隨著腫瘤免疫治療邁入下一個(gè)臺(tái)階，我們將一如既往秉持‘開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’的使命，造福更多需要的患者。”