腸菌移植（FMT）是近年來(lái)備受關(guān)注的前沿療法，不僅為腸道感染性疾病、功能性疾病等開(kāi)辟了新治療路徑，還在自閉癥、帕金森病、焦慮抑郁障礙等治療上取得了突破。在證實(shí)其療效的同時(shí)，F(xiàn)MT的安全性同樣也廣受矚目。

6月13日，上海市第十人民醫(yī)院結(jié)直腸病專(zhuān)科/腸道微生態(tài)診療中心教授李寧、秦環(huán)龍團(tuán)隊(duì)在《柳葉刀—胃腸病和肝病學(xué)》發(fā)表論文，闡述了腸菌移植在治療多種胃腸道疾病的長(zhǎng)期安全性，證實(shí)了該團(tuán)隊(duì)提出的同濟(jì)FMT優(yōu)化方案，可有效減少不良事件的發(fā)生。

近年來(lái)，隨著對(duì)腸道微生態(tài)研究的不斷深入，腸菌移植成為多種胃腸道疾病或涉及腸功能障礙的腸外等疾病的新興與前沿療法，獲得了令人滿(mǎn)意的療效，但是該項(xiàng)治療的長(zhǎng)期安全性一直有待證實(shí)。

為此，該團(tuán)隊(duì)開(kāi)展了迄今為止國(guó)際樣本量最大（8547例患者、9萬(wàn)余次治療）、隨訪時(shí)間最長(zhǎng)（5年）的研究。他們系統(tǒng)開(kāi)展了腸菌移植在中國(guó)的推廣與應(yīng)用，利用自創(chuàng)的菌群移植不良事件五級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，闡明了在FMT后2周、3個(gè)月、1年和5年的隨訪期內(nèi)不同移植途徑安全性差異，以及FMT對(duì)全身各系統(tǒng)疾病發(fā)病率的影響。

為進(jìn)一步降低FMT不良事件發(fā)生率，該院結(jié)直腸病專(zhuān)科主任陳啟儀開(kāi)創(chuàng)性地提出“同濟(jì)優(yōu)化方案”，即通過(guò)移植前健康宣教、嚴(yán)格供體篩查管理、菌液制備質(zhì)量安全控制、患者移植時(shí)機(jī)把握、適宜移植途徑選擇及不良事件規(guī)范化處置六個(gè)維度來(lái)提高FMT的安全性。

該優(yōu)化方案成功推廣應(yīng)用于中國(guó)微生態(tài)治療創(chuàng)新聯(lián)盟各單位，使得短期（即2周內(nèi)）不良事件的發(fā)生率從2017～2019年的32.6%（667/2045名患者）顯著下降至2019年～2021年的17.2%（400/2323名患者），患者滿(mǎn)意度從82.5%（1687/2045名患者）增加到95.6%（2221/2323名患者）。

“該研究為國(guó)際腸菌移植長(zhǎng)期安全性和有效性提供了高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，對(duì)相關(guān)療法的健康發(fā)展和推廣應(yīng)用具有極大的促進(jìn)作用?！崩顚幷f(shuō)。

目前，上海十院已經(jīng)建成并投入使用的上海市人體腸道菌群開(kāi)發(fā)與研究技術(shù)工程中心約1000平方米，包括生物樣本庫(kù)、菌群移植中心、菌群菌液和膠囊制備GMP車(chē)間、新型功能菌株研發(fā)中心、基因組學(xué)和代謝組學(xué)檢測(cè)與生物信息分析中心和大數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與分析中心，并組建了包括基礎(chǔ)研究與臨床研究團(tuán)隊(duì)及菌群與代謝物檢驗(yàn)檢測(cè)與分析團(tuán)隊(duì)。作為全國(guó)菌群移植提供產(chǎn)學(xué)研的示范應(yīng)用中心，對(duì)菌群移植整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展起到有力的推動(dòng)作用。

相關(guān)論文信息：https://doi.org/10.1016/S2468-1253(22)00170-4

來(lái)源：《柳葉刀—胃腸病和肝病學(xué)》