中國(guó)香港、上海和美國(guó)新澤西州：2022年8月8日，星期一：和黃醫(yī)藥 (中國(guó))有限公司 (簡(jiǎn)稱 “和黃醫(yī)藥” 或 “HUTCHMED”) (納斯達(dá)克/倫敦證交所: HCM; 香港交易所: 13)?今天宣布呋喹替尼用于探索性治療晚期難治性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的FRESCO-2關(guān)鍵性全球III期研究已達(dá)到總生存期 (“OS”)這一主要終點(diǎn)。
– 研究達(dá)到總生存期的主要終點(diǎn)
和所有次要終點(diǎn)?–

– 整體安全性特征與呋喹替尼
既往研究發(fā)現(xiàn)一致?–

– 于美國(guó)、歐洲和日本提交監(jiān)管審批
的計(jì)劃進(jìn)行中?–

–?結(jié)果將于即將召開的學(xué)術(shù)會(huì)議發(fā)表?–

FRESCO-2研究是一項(xiàng)在美國(guó)、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗(yàn)，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治療對(duì)比安慰劑加最佳支持治療用于治療標(biāo)準(zhǔn)化療及相關(guān)生物制劑治療后疾病進(jìn)展或?qū)AS-102和/或瑞戈非尼（regorafenib）不耐受的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。除OS外，關(guān)鍵次要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（“PFS”）亦觀察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。呋喹替尼的安全性與先前臨床試驗(yàn)中觀察到的一致。完整的研究數(shù)據(jù)將提交于學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表。

和黃醫(yī)藥一直與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)就FRESCO-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)及實(shí)施保持溝通，并將與美國(guó)、歐洲及日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論這些數(shù)據(jù)，以盡快提交上市許可申請(qǐng)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已于 2020 年 6 月授予呋喹替尼快速通道資格，開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

和黃醫(yī)藥宣布呋喹替尼用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的FRESCO-2全球III期研究達(dá)到主要終點(diǎn)-肽度TIMEDOO和黃醫(yī)藥宣布呋喹替尼用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的FRESCO-2全球III期研究達(dá)到主要終點(diǎn)-肽度TIMEDOO和黃醫(yī)藥宣布呋喹替尼用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的FRESCO-2全球III期研究達(dá)到主要終點(diǎn)-肽度TIMEDOO

和黃醫(yī)藥擁有呋喹替尼在中國(guó)以外區(qū)域的所有商業(yè)化權(quán)利。在中國(guó)，呋喹替尼以商品名愛優(yōu)特?（ELUNATE?）上市銷售，和黃醫(yī)藥與禮來公司在中國(guó)范圍內(nèi)合作，負(fù)責(zé)開發(fā)和執(zhí)行在中國(guó)市場(chǎng)的所有醫(yī)學(xué)信息溝通、推廣以及本地和區(qū)域市場(chǎng)活動(dòng)。呋喹替尼在中國(guó)以外國(guó)家或地區(qū)尚未獲批。

關(guān)于結(jié)直腸癌

結(jié)直腸癌是始于結(jié)腸或直腸的癌癥，為全球第三大常見癌癥，在2020年估計(jì)造成超過91.5萬人死亡。[1]?在美國(guó)，2022年估計(jì)將新增15.1萬例結(jié)直腸癌新癥以及5.3萬例死亡。[2]?在歐洲，結(jié)直腸癌是第二大常見癌癥，2020年估計(jì)有50.7萬例新增病例和24萬例死亡。[1]?在日本，結(jié)直腸癌是最常見的癌癥，2020年估計(jì)有14.7萬例新增病例和5.9萬例死亡。[1]

關(guān)于呋喹替尼

呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（“VEGFR”）-1、2及3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高，以達(dá)到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對(duì)靶點(diǎn)更穩(wěn)定的覆蓋。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌癥療法聯(lián)合使用。

關(guān)于呋喹替尼在中國(guó)獲批

中國(guó)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌研究：呋喹替尼于2018年9月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (國(guó)家藥監(jiān)局) 批準(zhǔn)在中國(guó)銷售，并于2018年11月以商品名愛優(yōu)特?商業(yè)上市。其自2020年1月起獲納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。愛優(yōu)特?適用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的患者。在中國(guó)416例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中開展的呋喹替尼FRESCO 關(guān)鍵性III期注冊(cè)研究?[3]?的研究成果已于2018年6月在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》(JAMA) 上發(fā)表 (clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào): NCT02314819)。

關(guān)于呋喹替尼單藥療法的
非結(jié)直腸癌開發(fā)項(xiàng)目

呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及療效和/或用途尚不明確，不能保證其將在任何國(guó)家或地區(qū)獲得衛(wèi)生部門批準(zhǔn)或在商業(yè)上市。

中國(guó)胃癌研究：FRUTIGA研究是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法治療對(duì)一線標(biāo)準(zhǔn)化療無應(yīng)答的晚期胃癌或胃食管結(jié)合部 (GEJ) 腺癌患者的療效和安全性。約700名患者接受了呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇或安慰劑聯(lián)合紫杉醇治療。研究的聯(lián)合主要療效終點(diǎn)為OS和PFS (clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào): NCT03223376)。
免疫療法聯(lián)合用藥：和黃醫(yī)藥已訂立合作協(xié)議，以評(píng)估呋喹替尼與PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法的安全性、耐受性和療效，包括替雷利珠單抗 (tislelizumab) (BGB-A317，由百濟(jì)神州有限公司 (“百濟(jì)神州”) 開發(fā)) 和信迪利單抗 (sintilimab) (IBI308，由信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司開發(fā)，中國(guó)商品名達(dá)伯舒?(TYVYT??))。
  • 美國(guó)轉(zhuǎn)移性乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌和結(jié)直腸癌研究：和黃醫(yī)藥在美國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、非隨機(jī)、Ib/II期研究，以探索聯(lián)合呋喹替尼是否可以潛在地誘導(dǎo)晚期難治性三陰性乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌和結(jié)直腸癌中免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療的活性。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊(cè)號(hào)NCT04577963查看。在中國(guó)進(jìn)行的I期研究 (NCT01645215) 和美國(guó)的I/Ib期研究 (NCT03251378) 中，證實(shí)了呋喹替尼單藥治療包括三陰性乳腺癌在內(nèi)的晚期實(shí)體瘤中的安全性和初步療效。
  • 中國(guó)和韓國(guó)胃癌、結(jié)直腸癌和非小細(xì)胞肺癌研究：百濟(jì)神州已啟動(dòng)一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心的II期研究，以評(píng)估呋喹替尼與替雷利珠單抗聯(lián)合療法治療晚期或轉(zhuǎn)移性、不可切除的胃癌、結(jié)直腸癌或非小細(xì)胞肺癌患者的安全性和療效。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊(cè)號(hào)NCT04716634查看。
  • 中國(guó)子宮內(nèi)膜癌及其他實(shí)體瘤研究：和黃醫(yī)藥已啟動(dòng)一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、非隨機(jī)的II期研究，以評(píng)估呋喹替尼與信迪利單抗聯(lián)合療法治療晚期宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、胃癌、肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌或腎細(xì)胞癌患者的安全性和療效。部分隊(duì)列的初步數(shù)據(jù)已在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)和中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）年會(huì)上公布。繼晚期子宮內(nèi)膜癌隊(duì)列取得令人鼓舞的數(shù)據(jù)后，該隊(duì)列已擴(kuò)大為超過130名患者的單臂注冊(cè)性 II 期研究。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊(cè)號(hào) NCT03903705查看。

參考資料：

[1] The Global Cancer Observatory.? Accessed September 21, 2021.

[2] SEER. Cancer Stat Facts: Colorectal Cancer. National Cancer Institute.? https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html.? Accessed June 27, 2022.

[3]?Li J, Qin S, Xu RH, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients with Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.

來源：和黃醫(yī)藥官微