第一幕 致辭

08:30-08:35 政府致辭

08:35-08:40?主辦方/戰(zhàn)略主辦方致辭

第二幕 立足當下，抗體藥物工藝發(fā)展

08:40-09:00?發(fā)言：前沿工藝技術賦能開發(fā)和生產創(chuàng)新生物藥

嘉賓：周偉昌，執(zhí)行副總裁兼首席技術官，藥明生物

09:00-09:20?發(fā)言：雙抗商業(yè)化生產挑戰(zhàn)與應對

第三幕 展望未來，先進療法工藝創(chuàng)新

09:20-9:40?發(fā)言：符合全球化要求的細胞治療工藝開發(fā)策略

9:40-10:00?發(fā)言：mRNA藥物工業(yè)化產業(yè)化進程

10:00-10:40?訪談：工藝創(chuàng)新助力生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展

第四幕 頒獎典禮

10:40-11:00 ?2022BPD生物藥工藝年度評選頒獎

專家委員：黃瑋，首席運營官，復宏漢霖

專場策劃人：鞏威，CMC運營副總經理，安騰瑞霖

11:00-11:05致辭：黃瑋，首席運營官，復宏漢霖

11:00-11:20?發(fā)言：商業(yè)化生產需求的工藝開發(fā)與放大

嘉賓：鞏威，CMC運營副總經理，安騰瑞霖

11:20-11:40?發(fā)言主題待定

嘉賓：王延濤，創(chuàng)始人&CEO，邁邦生物

11:40-12:00 發(fā)言：已上市產品持續(xù)產能及工藝優(yōu)化

12:00-12:30?辯論：產線建立：一次性or不銹鋼

主持：鞏威，CMC運營副總經理，安騰瑞霖

嘉賓：黃瑋，首席運營官，復宏漢霖

? ? ? ? ? 周開蒙，副總經理，恒瑞醫(yī)藥

? ? ? ? ? 秦民民，CTO，樂普生物

工藝變更

專場策劃人：王晨光，注冊總監(jiān)，邁博藥業(yè)

13:30-13:35致辭：李晶，執(zhí)行董事兼副總裁，邁博藥業(yè)

13:35-13:55解讀梳理：《已上市生物制品藥學變更相關法規(guī)及指導原則》

嘉賓：李晶，執(zhí)行董事兼副總裁，邁博藥業(yè)

13:35-14:15案例分享：場地變更合規(guī)考量

嘉賓：王剛，工業(yè)事務高級副總裁兼首席質量官，君實生物

14:15-14:35案例分享：從一次性到不銹鋼變更考量

嘉賓：康云，M1工廠總經理&高級副總裁，信達生物

14:35-15:05情景演示：場地變更提交與溝通

第一幕 變更級別評估

第二幕 監(jiān)管咨詢反饋

第三幕 核查計劃排布

演員：王晨光，注冊總監(jiān)，邁博藥業(yè)；

? ? ? ? ? 白石，質量高級總監(jiān)，君實生物；

? ? ? ? ? 馬會景，技術部副總監(jiān)，北京康弘；

? ? ? ? ? 陳茂偉，生產技術執(zhí)行總監(jiān)，復宏漢霖

15:30-15:35致辭：肖申，首席戰(zhàn)略官，思路迪醫(yī)藥

15:35-15:55發(fā)言：從IND到上市-質到量的轉換

嘉賓：劉巨洪，CSO，億一生物

15:55-16:15案例分享：FDA注冊經驗分享

嘉賓：陳曉榕，高級主任，藥明生物

16:15-16:35案例分享：歐盟注冊經驗分享

嘉賓：李錦，藥政事務部副總經理，復宏漢霖

16:35-17:05訪談：如何與監(jiān)管部門高效溝通生產新技術

主持人：肖申，首席戰(zhàn)略官，思路迪醫(yī)藥

嘉賓：劉巨洪，CSO，億一生物；李錦，藥政事務部副總經理，復宏漢霖

工藝轉移-從研發(fā)到商業(yè)化

專場策劃人：崔小培，技術轉移總監(jiān)，華奧泰

08:30-08:35開場致辭：朱向陽，總經理，華奧泰

08:35-08:55案例分享：從實驗室到中試車間的放大轉移

嘉賓：崔小培，技術轉移總監(jiān)，華奧泰

08:55-09:15案例分享：從中試到商業(yè)化生產的技術轉移和工藝確認

嘉賓：Donald Palahnuk, VP Corporate MST, ? Junshi

09:15-09:35發(fā)言：從研發(fā)到生產的圣戈班過濾解決方案

嘉賓：王琦，生物工藝市場經理，圣戈班

09:35-10:05訪談：商業(yè)化生產轉移要點：產品上市前與上市后

專場策劃人：秦奕輝，高級總監(jiān)，天境生物

11:00-11:05致辭：張哲如，總裁，天境生物

11:05-11:25案例分享：主題待定

嘉賓：王冰清，CMC副總監(jiān)，天境生物

11:25-11:45發(fā)言：工藝變更后產品的可比性研究

嘉賓：李志國，高級主任，藥明生物

11:45-12:05發(fā)言：生物反應器國產進程之質量控制

嘉賓：王立蒙，高級技術經理，琺成浩鑫

12:05-12:35訪談：可比性研究要點：CMC、分析、法規(guī)

細胞株構建

13:30-13:35致辭：張勝，高級主任，藥明生物

13:35-13:55發(fā)言：針對復雜結構分子的蛋白生產和細胞株構建策略

嘉賓：劉大有，CEO，安歌生物

13:55-14:15發(fā)言：加速抗體開發(fā)的CHO細胞基因定點插入平臺

嘉賓：楊元生，Principle Scientist, ? Bioprocessing Technology Institute

14:15-14:35發(fā)言主題待定

嘉賓：張勝，高級主任，藥明生物

14:35-15:05訪談：如何在表達量和產品質量之間尋求平衡

生產降本增效考量和實施

專場冠名方：納微科技

15:10-15:15致辭：王宏偉，總經理，盛迪亞

15:15-15:35發(fā)言：生產管理考量：材料替代、工藝優(yōu)化、規(guī)模放大

嘉賓：王宏偉，總經理，盛迪亞

15:35-15:55案例分享：后期工藝優(yōu)化的考量

嘉賓：童紅飛，工藝總監(jiān)，盛迪亞

15:55-16:15案例分享：法規(guī)角度工藝優(yōu)化變更實施的考量

嘉賓：陸春艷，注冊經理，盛迪亞

16:15-16:45訪談：生產降本增效的考量和實施

病毒載體-AAV

專場策劃人：張穎，商務和運營副總裁，嘉因生物

11:00-11:05致辭：王立軍，CTO，嘉因生物

11:05-11:25發(fā)言：為未來商業(yè)化準備：工藝放大

嘉賓：王立軍，CTO，嘉因生物

11:25-11:45發(fā)言主題待定

嘉賓：李軍輝，科學生產技術副總裁，行誠生物

11:45-12:05案例分享：AAV懸浮培養(yǎng)

嘉賓：杜增民，高級總監(jiān)，信念醫(yī)藥

12:05-12:35訪談：工藝參數與藥效之間關系探索

主持人：王立軍，CTO，嘉因生物

嘉賓：曲光，聯合創(chuàng)始人，諾潔貝

病毒載體-溶瘤病毒

13:30-13:35致辭：劉濱磊，董事長，濱會生物

13:35-13:55發(fā)言：規(guī)范生物制品臨床前研究的建議

嘉賓：方志正，副總裁，濱會生物

13:55-14:15發(fā)言主題待定

嘉賓：顏光美，教授，中山大學中山醫(yī)學院

14:15-14:35發(fā)言：從Pre-IND到GMP過程中質量控制

14:35-15:05：面對大規(guī)模生產的工藝優(yōu)化

嘉賓：劉濱磊，董事長，濱會生物；周國瑛，CEO，亦諾微

15:30-15:35致辭：許可，CEO，唯思爾康

15:35-15:55發(fā)言：外泌體CMC全流程

15:55-16:55訪談：外泌體工業(yè)生產挑戰(zhàn)及未來發(fā)展

主持人：許可，CEO，唯思爾康

嘉賓：趙立波，CTO，恩澤康泰；王浩然，CEO，紐蘭生物；高博，CEO，宇玟博；楊一杰，CEO，匯芯生物；趙凱，CEO，杰凱生物

非病毒載體-mRNA開發(fā)難點解析

專場策劃人：袁紀軍，EVP，艾博生物

08:30-08:35致辭：英博，創(chuàng)始人兼CEO，艾博生物

08:35-08:55發(fā)言：LNP專利分析

嘉賓：朱趙明，醫(yī)藥組高級分析師，海通證券研究所

08:55-09:15發(fā)言：核酸疫苗工藝開發(fā)總結和未來工藝開發(fā)思考

嘉賓：劉永李，CMC高級總監(jiān)，環(huán)瑪生物

09:15-09:35發(fā)言：mRNA從設計到生產全流程解析

09:35-10:30 訪談：LNP工藝布局

主持人：朱趙明，醫(yī)藥組高級分析師，海通證券研究所

嘉賓：英博，創(chuàng)始人兼CEO，艾博生物；巢守柏，COO，康希諾

11:00-11:05致辭：趙詠新，總裁，多禧生物

11:05-11:25發(fā)言：多禧生物ADC藥物進展分享

嘉賓：趙詠新，總裁，多禧生物

11:25-11:45發(fā)言：ADC藥物的穩(wěn)定性研究與質控策略

嘉賓：白露，質量控制負責人，多禧生物

11:45-12:05 發(fā)言：ADC藥物結構分析要點

嘉賓：李雯君，結構分析經理，多禧生物

12:05-12:35訪談：ADC藥物注冊要點分析

細胞治療產品：異體工藝

13:30-13:35致辭：楊林，董事長，博生吉

13:35-13:55發(fā)言：iPSC來源的CAR-X產品的開發(fā)要點

嘉賓：范靖，CEO，霍德生物

13:55-14:15發(fā)言：基于CRISPR基因編輯技術的工藝開發(fā)

嘉賓：魏東，CEO，博雅輯因

14:15-14:35發(fā)言：通用型細胞治療的質量體系搭建

嘉賓：張學建，質量總監(jiān)，北恒生物

14:35-15:05訪談：通用型細胞治療工藝放大的難點與應對

主持人：楊林，董事長，博生吉

嘉賓：賀小宏，CEO，北恒生物；魏東，CEO，博雅輯因；范靖，CEO，霍德生物

15:10-15:15致辭：齊菲菲，CTO，藝妙神州

15:15-15:35發(fā)言主題待定

嘉賓：吳云濤，教授，美國喬治梅森大學

15:35-15:55發(fā)言： 主題待定

嘉賓：齊菲菲，CTO，藝妙神州

15:55-16:15發(fā)言：TIL療法工藝開發(fā)與放大

16:15-16:45訪談：規(guī)模化生產的工藝優(yōu)化與成本控制

專題論壇

利穗科技專題會

藍曉科技專題會

嘉賓訪談

嘉賓：倪華，副總裁，邁威生物；

劉丁，副總經理，齊魯制藥生物公司；

陳侃，副總裁，藥明生物；

11:00-12:00 工程專題會-智能化自動化

培養(yǎng)基優(yōu)化

13:30-13:50 案例分析：細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)與升級指南

嘉賓：范里，資深副總裁，倍諳基

13:50-14:10發(fā)言主題待定

嘉賓：賽默飛世爾

14:10-14:30發(fā)言：高表達的培養(yǎng)基開發(fā)

嘉賓：陳飛，主任，藥明生物

14:30-15:20訪談：培養(yǎng)基聯合開發(fā)評估與選擇

嘉賓：范里，資深副總裁，倍諳基

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