2023年2月16日，BioSyngen Pte. Ltd.（百吉生物）宣布，BRG01注射液獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)許可。BRG01注射液是一款通過(guò)基因修飾技術(shù)將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達(dá)于T細(xì)胞表面而制備成的自體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

BRG01鼻咽癌免疫細(xì)胞治療藥品此次獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可之前，已于2022年12月14日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，此外，2023年1月8日，新增適應(yīng)癥針對(duì)EBV陽(yáng)性淋巴瘤臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得CDE受理。

百吉生物擁有在美國(guó)FDA18年新藥審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)的新藥注冊(cè)VP副總裁Dr. Han表示：”FDA此次的認(rèn)可對(duì)百吉生物是一個(gè)重大里程碑，我們?yōu)楣径鄺l全球首創(chuàng)產(chǎn)品管線取得的重大里程碑感到自豪，國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)將在新加坡國(guó)家癌癥中心與中山大學(xué)腫瘤防治中心等開(kāi)展，為未來(lái)的全球商業(yè)上市奠定基礎(chǔ)。”

百吉生物臨床試驗(yàn)主要研究者—中山大學(xué)腫瘤防治中心內(nèi)科主任張力教授表示：”BRG01是針對(duì)EBV陽(yáng)性腫瘤的全球首創(chuàng)T細(xì)胞藥物，很期待它在I/II期臨床上的表現(xiàn)”。

百吉生物目前已有多條管線進(jìn)入IIT/Ⅰ期，并將于今年內(nèi)在中國(guó)、美國(guó)、新加坡三地陸續(xù)有針對(duì)肝癌、結(jié)直腸癌、胃癌、食道癌、胰腺癌等癌種的藥品進(jìn)入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。百吉生物立足亞洲，面向全球，力爭(zhēng)成為細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域全球領(lǐng)軍企業(yè)，給癌癥患者提供最優(yōu)的治療方式。

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關(guān)于BRG01注射液

EBV感染全球近95％人口，已被世界衛(wèi)生組織定義為I類致癌物，與其相關(guān)的腫瘤主要包括鼻咽癌、EBV陽(yáng)性的胃癌、淋巴瘤和淋巴細(xì)胞增生性疾病等。鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤之一，其發(fā)生發(fā)展與EBV的感染密切相關(guān)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2020年全球確診的鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)到13.3萬(wàn)人，中國(guó)鼻咽癌新發(fā)病例約占全球的50%，特別是廣東及廣西屬于高發(fā)地區(qū)，約占全中國(guó)新發(fā)病例的60%。近年來(lái)免疫檢查點(diǎn)抑制劑開(kāi)始用于鼻咽癌的二線及以上治療，總體反應(yīng)率（ORR）均不高于30%，意味著超過(guò)70%的患者不能從中獲益，存在巨大的未被滿足的臨床需求。

百吉生物研制的BRG01注射液是一款針對(duì)鼻咽癌的基因修飾T細(xì)胞制品，屬于過(guò)繼性免疫細(xì)胞治療技術(shù)，其基本原理是，采集患者血液中的免疫細(xì)胞，在體外進(jìn)行基因工程化改造，增強(qiáng)了T細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的特異性識(shí)別與殺傷效力，這些改造后的細(xì)胞回輸進(jìn)患者體內(nèi)可以達(dá)到直接殺傷腫瘤或激發(fā)機(jī)體免疫功能間接殺傷腫瘤的目的，其安全性和有效性已在探索性臨床中得到初步驗(yàn)證。

百吉生物肩負(fù)致力于提供癌癥患者最優(yōu)的治療方式的使命，針對(duì)多種未被攻克的實(shí)體腫瘤和血液腫瘤領(lǐng)域，憑借強(qiáng)大的科學(xué)智囊團(tuán)和多年的積淀，自主創(chuàng)建了IDENTIFIER, SUPER-T, MSE-T等多項(xiàng)圍繞腫瘤免疫治療的獨(dú)家技術(shù)平臺(tái)，從抗原鑒定，抗體TCR篩選鑒定優(yōu)化、免疫細(xì)胞功能模塊篩選等方面著手攻破實(shí)體腫瘤免疫治療的難點(diǎn)痛點(diǎn)。

關(guān)于百吉生物

百吉生物是一家專注細(xì)胞與基因治療具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥公司，主要致力于免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的研究和創(chuàng)新，力爭(zhēng)為腫瘤患者提供最佳的治療方案。

百吉生物匯聚新加坡、中國(guó)、德國(guó)、澳洲、法國(guó)、美國(guó)三地六國(guó)頂尖科研人才，--博士研發(fā)團(tuán)隊(duì)中畢業(yè)于全球排名前50大學(xué)的比例達(dá)80%，擁有國(guó)內(nèi)外雙研發(fā)雙GMP生產(chǎn)基地，立足亞洲，面向全球，目前已布局產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模超500億美金。

百吉生物在治療鼻咽癌、胃癌、消化道類腫瘤、EBV陽(yáng)性血液系統(tǒng)疾病等多種實(shí)體瘤和血液瘤領(lǐng)域擁有全球首創(chuàng)/同類最佳產(chǎn)品，其全球獨(dú)家首創(chuàng)的BRG01 注射液新藥臨床試驗(yàn)（IND）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。百吉生物也是行業(yè)內(nèi)為數(shù)不多產(chǎn)品管線同時(shí)覆蓋 CAR-T、TCR-T、TIL、多特異性抗體等多種前沿免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的生物科技公司。

百吉生物在新加坡、中國(guó)廣州分別設(shè)有總部，與新加坡科技研究局（A*STAR）、慕尼黑赫姆霍茲中心（Helmholtz Zentrum München）、德國(guó)漢諾威醫(yī)學(xué)院、中山大學(xué)附屬腫瘤防治中心、鄭州醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（排名不分先后）以及十多家三甲醫(yī)院建立了緊密的研究合作關(guān)系，多管線產(chǎn)品在新加坡、澳大利亞、中國(guó)等國(guó)家開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

百吉生物在新加坡和廣州擁有成熟的技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)化平臺(tái)，技術(shù)創(chuàng)新和積累能力覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品開(kāi)發(fā)全周期，在國(guó)內(nèi)外分別擁有雙GMP生產(chǎn)與新藥研發(fā)基地，實(shí)現(xiàn)了集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。