北京2023年3月21日，拜耳近日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)口服雄激素受體抑制劑（ARi）諾倍戈^?（達(dá)羅他胺）聯(lián)合多西他賽治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年患者。此前，達(dá)羅他胺已獲批用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC），此次獲批進(jìn)一步拓寬了達(dá)羅他胺的前列腺癌適應(yīng)癥范圍。

mHSPC定義為對(duì)內(nèi)分泌治療有效應(yīng)答的轉(zhuǎn)移性前列腺癌，治療以雄激素剝奪治療（ADT）聯(lián)合治療為主。臨床上，絕大多數(shù)轉(zhuǎn)移性未經(jīng)內(nèi)分泌治療的前列腺癌屬于mHSPC。在中國(guó)，多數(shù)前列腺癌患者初診時(shí)已發(fā)生轉(zhuǎn)移，且轉(zhuǎn)移性前列腺癌的五年生存率不足30%，接近75%的mHSPC患者在不到2年內(nèi)進(jìn)展為CRPC。因此，延緩疾病進(jìn)展、改善生存和維持患者的生活質(zhì)量尤為重要。

“此次批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵性III期ARASENS試驗(yàn)的陽性結(jié)果，研究中達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT起始進(jìn)行治療，6周內(nèi)給予多西他賽的治療，此治療方案給醫(yī)生提供更加符合臨床實(shí)踐的治療選擇。該試驗(yàn)表明，達(dá)羅他胺組相比對(duì)照組顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)32.5%。此外，在臨床相關(guān)的次要終點(diǎn)中，達(dá)羅他胺聯(lián)合治療顯示出一致的獲益，治療組間治療相關(guān)不良事件的總體發(fā)生率相似?！睆?fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授介紹，”?ARASENS研究納入超過200例中國(guó)患者，其結(jié)果為國(guó)內(nèi)mHSPC治療決策提供了重要的數(shù)據(jù)支持。《CSCO前列腺癌診療指南》已將達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT加多西他賽作為mHSPC患者的I級(jí)推薦治療方案（IA類證據(jù)）。此外，達(dá)羅他胺相較于其他新型ARi分子結(jié)構(gòu)更加獨(dú)特，三重作用機(jī)制快速、深度、持久降低PSA水平，并且用藥安全性更高?！?/p>

拜耳國(guó)際研發(fā)北京中心總負(fù)責(zé)人，中國(guó)法規(guī)科學(xué)與注冊(cè)事務(wù)負(fù)責(zé)人張華女士說，”ARASENS試驗(yàn)證明了達(dá)羅他胺在mHSPC患者中延長(zhǎng)生存期、延緩疾病進(jìn)展和維持生活質(zhì)量各方面的益處。達(dá)羅他胺mHSPC新適應(yīng)癥中美批準(zhǔn)的時(shí)間差縮短到了7.5個(gè)月，為未被滿足醫(yī)療需求的中國(guó)mHSPC患者及其醫(yī)生擴(kuò)大了治療選擇，使mHSPC臨床治療向前邁進(jìn)了一大步?！?/p>

拜耳處方藥腫瘤業(yè)務(wù)部總經(jīng)理韓爽女士表示，”近年來，前列腺癌發(fā)病率快速增長(zhǎng)，日益威脅我國(guó)男性健康，是拜耳重點(diǎn)關(guān)注的治療領(lǐng)域。憑借此次獲批，諾倍戈^?能夠覆蓋前列腺癌全病程，惠及更多前列腺癌患者。連同此前獲批的前列腺癌骨轉(zhuǎn)移治療藥物多菲戈^?，為處于不同疾病階段的中國(guó)前列腺癌患者提供了能夠獲得多重益處的治療方案，為臨床醫(yī)生提供了更多安全有效的用藥選擇，這也是拜耳不斷以創(chuàng)新產(chǎn)品組合滿足中國(guó)患者治療需求的又一次實(shí)踐。”

關(guān)于ARASENS試驗(yàn)

ARASENS試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、III期、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在前瞻性地研究口服ARi達(dá)羅他胺治療mHSPC患者的安全性和有效性。1306例新診斷患者在多西他賽和標(biāo)準(zhǔn)ADT療法基礎(chǔ)上，1：1隨機(jī)接受每天兩次600毫克達(dá)羅他胺或匹配的安慰劑治療。

試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總生存期（OS）。次要終點(diǎn)包括以12周為間隔評(píng)估至發(fā)生CRPC的時(shí)間、至后續(xù)抗癌治療開始的時(shí)間、首次出現(xiàn)癥狀性骨骼事件（SSE）的時(shí)間、疼痛進(jìn)展的時(shí)間，以及以不良事件衡量其安全性和耐受性。該結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。ARASENS試驗(yàn)表明，與對(duì)照組相比，達(dá)羅他胺組顯著降低32.5%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。次要終點(diǎn)的改善同樣支持了主要終點(diǎn)，即總生存率的獲益。

關(guān)于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌

前列腺癌是全球男性第二常見的惡性腫瘤。2020年，估計(jì)有140萬男性被診斷患有前列腺癌，全球約有375,000人死于前列腺癌。

在確診時(shí)，大多數(shù)男性患有局限性前列腺癌，這意味著他們的癌癥局限于前列腺，可以通過根治性手術(shù)或放療進(jìn)行治療。當(dāng)疾病復(fù)發(fā)時(shí)會(huì)發(fā)生轉(zhuǎn)移或擴(kuò)散，（ADT）是治療激素敏感性疾病的基礎(chǔ)。患有mHSPC的男性將啟動(dòng)激素治療，如ADT、ARi聯(lián)合ADT或多西他賽化療聯(lián)合ADT。即使接受上述一線治療后，大多數(shù)mHSPC患者最終將進(jìn)展為mCRPC，生存和生活質(zhì)量將受到嚴(yán)重影響。

關(guān)于諾倍戈^?（達(dá)羅他胺）

達(dá)羅他胺是一款口服ARi，其分子結(jié)構(gòu)獨(dú)特，具有高AR親和力，從而抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)，商品名為諾倍戈^?。達(dá)羅他胺血腦屏障透過率很低，這一點(diǎn)得到了臨床前模型和健康人群中神經(jīng)影像學(xué)數(shù)據(jù)的支持。由于低血腦屏障穿透率，在III期ARAMIS試驗(yàn)中，達(dá)羅他胺治療組不僅強(qiáng)效降低PSA超過90%，且中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）相關(guān)不良事件（AEs）的總體發(fā)生率較低，且在II期ODENZA試驗(yàn)中，達(dá)羅他胺組的言語學(xué)習(xí)和記憶得到顯著改善。

達(dá)羅他胺在全球范圍超過75個(gè)市場(chǎng)，包括美國(guó)、歐盟、日本和中國(guó)等獲批用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的nmCRPC患者，并且在包括美國(guó)的多個(gè)市場(chǎng)被批準(zhǔn)用于治療mHSPC，在其他國(guó)家和地區(qū)的申請(qǐng)正在進(jìn)行或計(jì)劃中。拜耳預(yù)期諾倍戈^?的峰值銷售額超過30億歐元。

該化合物還在不同階段的前列腺癌中進(jìn)行進(jìn)一步研究，包括III期ARANOTE試驗(yàn)，對(duì)比達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT與單用ADT治療mHSPC的療效，以及澳大利亞和新西蘭泌尿生殖和前列腺癌試驗(yàn)組（ANZUP）領(lǐng)導(dǎo)的國(guó)際III期合作組DASL-HiCaP (ANZUP1801)試驗(yàn)，評(píng)估達(dá)羅他胺在復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)極高的局限性前列腺癌中作為輔助性治療的臨床療效。關(guān)于這些試驗(yàn)的信息，請(qǐng)?jiān)L問www.clinicaltrials.gov。此外，還計(jì)劃開展一項(xiàng)研究，以探討在手術(shù)或放療后前列腺特異性抗原（PSA）水平升高的患者中早期服用達(dá)羅他胺的治療潛力。

關(guān)于拜耳的前列腺癌治療領(lǐng)域

拜耳致力于通過推進(jìn)一系列創(chuàng)新治療方案，以科學(xué)創(chuàng)造更美好的生活。公司有開發(fā)新藥物的熱情和決心，幫助改善和延長(zhǎng)癌癥患者的生命。前列腺癌是男性第二常見的癌癥，也是拜耳公司關(guān)注的重點(diǎn)領(lǐng)域。拜耳腫瘤業(yè)務(wù)部門在該領(lǐng)域擁有兩款已上市的產(chǎn)品（諾倍戈^?和多菲戈^?）以及一些正在開發(fā)中的化合物，如創(chuàng)新的α靶向治療方案等。拜耳聚焦前列腺癌患者的獨(dú)特需求，為處于不同疾病階段的患者提供治療方法，延長(zhǎng)患者生命，并使患者能夠繼續(xù)日常活動(dòng)，使他們能夠活得更久、更好。

關(guān)于拜耳

拜耳作為一家跨國(guó)企業(yè)，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與農(nóng)業(yè)方面具有核心競(jìng)爭(zhēng)力。公司致力于通過產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長(zhǎng)和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類和地球繁榮發(fā)展。拜耳致力于推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展并對(duì)業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。同時(shí)，集團(tuán)還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務(wù)增長(zhǎng)來提升盈利能力并創(chuàng)造價(jià)值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2022財(cái)年，拜耳的員工人數(shù)約為101,000名，銷售額為507億歐元。不計(jì)特殊項(xiàng)目的研究開發(fā)投入為66億歐元。更多信息請(qǐng)見www.bayer.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包括拜耳集團(tuán)管理層基于當(dāng)前設(shè)想和預(yù)測(cè)所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其它因素均可能導(dǎo)致公司未來的實(shí)際運(yùn)營(yíng)結(jié)果、財(cái)務(wù)狀況、發(fā)展或業(yè)績(jī)與上述前瞻性表述中所作出的估計(jì)產(chǎn)生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網(wǎng)站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項(xiàng)報(bào)告。本公司沒有責(zé)任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發(fā)生的事件或發(fā)展。