2023年04月07日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，廣州百吉生物制藥有限公司（以下簡稱“百吉生物”）?全球獨家首創(chuàng)重定向T細胞注射液新藥臨床試驗（IND）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下統(tǒng)稱：CDE）的臨床試驗?zāi)驹S可。該款藥品是一款通過基因修飾技術(shù)將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達于自體T細胞表面的免疫治療產(chǎn)品，用于治療EBV陽性淋巴瘤。

CDE 官網(wǎng)查詢鏈接：https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

現(xiàn)有已上市的細胞治療產(chǎn)品例如CD19 CAR-T，BCMA CAR-T大多針對B細胞淋巴瘤/白血病或多發(fā)骨髓瘤，無法治療大多數(shù)EBV引起的淋巴瘤和淋巴細胞增生疾病，而百吉生物的新管線正好可以針對這一部分的EBV病毒感染相關(guān)的淋巴瘤。百吉生物董事兼首席運營官陳秩靜博士表示：“百吉生物本著高質(zhì)量發(fā)展的宗旨推進產(chǎn)品研發(fā)，這是百吉生物第二款全球產(chǎn)品獲批IND，表明百吉生物始終聚焦未被滿足的臨床需求。該管線已同步在美國FDA遞交IND申請，今年還將陸續(xù)有多款針對肺癌、肝癌、多種消化道類腫瘤等癌種的全球首創(chuàng)藥品申報中美新三地Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗許可。”

關(guān)于EBV陽性淋巴瘤：

EBV感染全球近95％人口，已被世界衛(wèi)生組織定義為I類致癌物，與其相關(guān)的腫瘤主要包括鼻咽癌、胃癌、肺癌、淋巴瘤和淋巴細胞增生性疾病等。由于EBV具有明確的嗜淋巴細胞特性，對于免疫系統(tǒng)受損，特別是T細胞功能受損的人群，EBV被確認可以直接誘發(fā)淋巴細胞癌變。部分骨髓移植或者經(jīng)過抗CD7 CAR-T治療后的患者，體內(nèi)EBV出現(xiàn)重新激活甚至發(fā)展為EBV陽性淋巴瘤。

百吉生物研制的新藥是一款針對EBV陽性鼻咽癌和淋巴瘤的基因修飾的自體T細胞制品，屬于過繼性免疫細胞治療技術(shù)。通過采集患者血液中的免疫細胞，在體外進行基因工程化改造，增強T細胞對腫瘤細胞的特異性識別與殺傷效力。回輸進患者體內(nèi)的自體T細胞可以通過多種免疫機制直接殺傷腫瘤細胞和提高機體針對腫瘤的免疫反應(yīng)。本品的安全性和有效性已在前期探索性臨床中得到初步驗證。

百吉生物肩負致力于提供癌癥患者最優(yōu)的治療方式的使命，針對多種未被攻克的實體腫瘤和血液腫瘤領(lǐng)域，憑借強大的科學(xué)智囊團和多年的積淀，自主創(chuàng)建了IDENTIFIER, SUPER-T, MSE-T等多項圍繞腫瘤免疫治療的獨家技術(shù)平臺，從抗原鑒定，抗體TCR篩選鑒定優(yōu)化、免疫細胞功能模塊篩選等方面著手攻破實體腫瘤免疫治療的難點痛點。

關(guān)于百吉生物

百吉生物是一家專注細胞與基因治療具有國際競爭力的創(chuàng)新藥公司，主要致力于免疫細胞治療領(lǐng)域的研究和創(chuàng)新，力爭為腫瘤患者提供最佳的治療方案。

百吉生物匯聚新加坡、中國、德國、澳洲、法國、美國三地六國頂尖科研人才，--博士研發(fā)團隊中畢業(yè)于全球排名前50大學(xué)的比例達80%，擁有國內(nèi)外雙研發(fā)雙GMP生產(chǎn)基地，立足亞洲，面向全球，目前已布局產(chǎn)品市場規(guī)模超500億美金。

百吉生物在治療鼻咽癌、多種消化道類腫瘤、肝癌、肺癌、EBV陽性血液系統(tǒng)疾病等多種實體瘤和血液瘤領(lǐng)域擁有全球首創(chuàng)/同類最佳產(chǎn)品，其全球獨家首創(chuàng)的BRG01 注射液新藥臨床試驗（IND）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗?zāi)驹S可和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗許可。百吉生物也是行業(yè)內(nèi)為數(shù)不多產(chǎn)品管線同時覆蓋 CART、TCRT、TIL、多特異性抗體等多種前沿免疫細胞治療領(lǐng)域的生物科技公司。

百吉生物在新加坡、中國廣州分別設(shè)有總部，與新加坡科技研究局（A*STAR）、慕尼黑赫姆霍茲中心（Helmholtz Zentrum München）、德國漢諾威醫(yī)學(xué)院、中山大學(xué)附屬腫瘤防治中心、鄭州醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（排名不分先后）以及十多家三甲醫(yī)院建立了緊密的研究合作關(guān)系，多管線產(chǎn)品在新加坡、澳大利亞、中國等國家開展臨床試驗。

百吉生物在新加坡和廣州擁有成熟的技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)化平臺，技術(shù)創(chuàng)新和積累能力覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品開發(fā)全周期，在國內(nèi)外分別擁有雙GMP生產(chǎn)與新藥研發(fā)基地，實現(xiàn)了集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局

?