美國馬里蘭州德國城和中國廣州2023年4月27日?RNAimmune（“公司“或“達冕生物“），是一家專注于mRNA疫苗和藥物開發(fā)的生物技術(shù)公司。公司宣布近日接到了美國食品和藥物管理局（FDA）對其新藥研究申請（IND）的正式批準，公司即將啟動其產(chǎn)品RV-1730作為新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）加強疫苗候選的I期臨床試驗。臨床試驗將研究RV-1730在先前已接種了其他新型冠狀病毒mRNA疫苗的人群中作為加強針預(yù)防新型冠狀病毒感染的效果。達冕生物?(RNAimmune) 是Sirnaomics Ltd (“Sirnaomics”，股份代號：2257.HK) 非全資子公司。

達冕生物旨在本項I期臨床試驗中驗證RV-1730作為單劑加強疫苗在18-55歲的健康成年人中的安全性和有效性，受試人群之前已接種輝瑞-BioNTech或Moderna新冠mRNA疫苗。受試者將接受RV-1730的三個劑量之一，劑量組分別有：15μg、30μg或100μg。研究人員計劃在美國招募總共最多45名受試者，并隨機納入三個隊列之中（每個隊列包含15名受試者）。受試者將在接種后進行為期12個月的隨訪，以評估RV-1730的安全性和免疫原性。

達冕生物的創(chuàng)始人和總裁沈棟博士表示：”獲批FDA對本項IND申請使我們能夠開展臨床試驗，進一步研究RV-1730作為加強劑疫苗持續(xù)提供人體針對新型冠狀病毒的保護能力。該研究預(yù)計將初步提供關(guān)于使用針對新型冠狀病毒變異株而構(gòu)建的疫苗RV-1730的安全性、耐受性和免疫原性的數(shù)據(jù)。隨著進一步的研究，達冕生物未來新冠候選疫苗會使用多價疫苗，并聚焦最新變異株，如Omicron、XBB，或其他新型冠狀病毒變異株。”

達冕生物董事會主席陸陽博士表示：” RV-1730推進到I期臨床試驗是達冕生物的一個重要里程碑。在世界范圍新型冠狀病毒的威脅內(nèi)仍然存在，繼續(xù)尋找有效的療法來對抗新型冠狀病毒仍然非常重要，RV-1730則為人們提供接種有效加強接種劑的另一種選擇。更重要的是，RV-1730的開發(fā)和研究工作有助于優(yōu)化達冕生物的技術(shù)平臺和提升項目協(xié)調(diào)能力，以推動后續(xù)新型mRNA疫苗和治療產(chǎn)品的開發(fā)?！?/p>

關(guān)于RNAimmune (達冕生物?)

達冕生物是一家專注于mRNA疫苗以及新型藥物創(chuàng)新研發(fā)的國際性生物醫(yī)藥企業(yè)，其全球總部位于美國馬里蘭州，中國總部位于廣州國際生物島。達冕生物已獲得了來自Sirnaomics Ltd.專有多肽脂質(zhì)納米粒子（PLNP）技術(shù)的全球獨家權(quán)利，用于mRNA遞送。公司還自主開發(fā)了多個有自主知識產(chǎn)權(quán)的研發(fā)平臺，包括了人工智能導(dǎo)向的新生抗原預(yù)測、ALEPVA算法設(shè)計的核酸序列以及脂質(zhì)納米（LNP）載體遞送系統(tǒng)。達冕生物已鋪設(shè)了多個mRNA疫苗和藥物管線，包括感染性疾病疫苗（新型冠狀病毒、流感病毒、帶狀皰疹病毒和呼吸道合胞病毒等）、腫瘤疫苗（RAS、NY-ESO-1）以及蛋白替代治療藥物等。公司極具發(fā)展?jié)摿?，逐漸成為mRNA疫苗及藥物研發(fā)賽道里的領(lǐng)先企業(yè)。如欲了解更多關(guān)于公司信息，請瀏覽：www.rnaimmune.com。