在《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》等系列重要文件的發(fā)布及推動下，粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥及器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來了前所未有的機遇，具備了前所未有的廣闊空間。

2021年“港澳藥械通”政策的落地，打通了國際先進(jìn)的創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入內(nèi)地市場的通道，已有多款臨床急需已在港澳上市的藥品以及港澳公立醫(yī)院已經(jīng)采購使用具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，獲批在大灣區(qū)內(nèi)的城市指定醫(yī)療機構(gòu)使用，輻射范圍持續(xù)擴大，受惠的患者越來越多，在深入推動粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的同時，更好的服務(wù)粵港澳衛(wèi)生健康高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略。

本次論壇由中國太平作為生命科學(xué)獨家戰(zhàn)略合作伙伴，并得到了雅培、中國美國商會、艾社康、阿斯利康、愛德華、聯(lián)拓生物、默克及再鼎醫(yī)藥等合作伙伴的大力支持。

創(chuàng)新監(jiān)管政策為大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航

2020年9月，國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合印發(fā)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案，提出6項重點任務(wù)，落實“放管服”、深化融合發(fā)展，為大灣區(qū)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了新機遇。

據(jù)國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧介紹，港澳藥械通等6項重點任務(wù)已取得積極成果。數(shù)據(jù)顯示，截至今年4月17日，通過港澳藥械通政策，累計批準(zhǔn)19家指定醫(yī)療機構(gòu)急需進(jìn)口藥品23個、醫(yī)療器械13個，共惠及2237人次，滿足人民群眾多種醫(yī)療需求，切實提升了社會患者及其家庭的幸福感、安全感、獲得感。下一步，國家藥監(jiān)局將最大限度支持澳門參與大灣區(qū)建設(shè)，服務(wù)大灣區(qū)藥品審評審批與市場準(zhǔn)入，支持在橫琴、粵、澳深度合作區(qū)，深化藥品監(jiān)管合作，便利澳門居民在內(nèi)地用藥，繼續(xù)深化雙方在中藥領(lǐng)域的合作，為大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展增添新動能。

澳門藥監(jiān)局局長蔡炳祥詳細(xì)介紹了澳門藥品注冊審批政策以及程序。自2022年初成立至今，澳門藥監(jiān)局已累計批準(zhǔn)30款新藥上市，并針對公共衛(wèi)生緊急情況以及治療特定病患的藥物實施特別許可快速審批制度，以保障臨床用藥需求。通過縮短新藥在澳門上市的周期、降低其上市成本，澳門藥監(jiān)局希望在保障藥品可及性的同時，配合旅游醫(yī)療的發(fā)展，助力大灣區(qū)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

協(xié)同監(jiān)管與創(chuàng)新是區(qū)域融合高級發(fā)展的一大重要舉措。未來，澳門藥監(jiān)局將繼續(xù)探討創(chuàng)新監(jiān)管模式，在推動區(qū)域藥品安全協(xié)同發(fā)展的同時，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。澳門藥監(jiān)局還將不斷提升藥監(jiān)能力建設(shè)，強化藥品全生命周期管理，全力服務(wù)澳門經(jīng)濟發(fā)展大局并配合特區(qū)政府的市政營造便民便商的營商環(huán)境，支持企業(yè)發(fā)展。

廣東省藥監(jiān)局副局長王玲披露了港澳藥械通的實施情況以及最新動態(tài)。為更好地保障港澳藥械通的實施以及加強安全監(jiān)管，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合多個部門共同發(fā)布了《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理的暫行規(guī)定》，從急需藥械的范圍、指定醫(yī)療機構(gòu)必要的條件、明確經(jīng)營企業(yè)條件、進(jìn)口品種、實行聯(lián)合審批、加強使用和風(fēng)險管理以及明確召回流程處置、落實各方主體責(zé)任7個方面提出了明確的要求，全流程地保障急需進(jìn)口的藥品醫(yī)療器械的安全。

未來，廣東藥監(jiān)局將持續(xù)完善監(jiān)管機制、落實各方責(zé)任；持續(xù)更新進(jìn)口藥械目錄；持續(xù)協(xié)助更新指定醫(yī)療機構(gòu)名單；加快完善粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機制；會同醫(yī)保部門進(jìn)一步推動商業(yè)性港澳藥械通惠民保險；推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)真實世界研究的建設(shè)工作，更好地助力澳門的生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

創(chuàng)新藥械未來首發(fā)地——“港澳藥械通”帶來的澳門藥品注冊優(yōu)勢

監(jiān)管制度的創(chuàng)新與支持真實地鼓舞著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主體的實踐與探索。在由深圳市生命科學(xué)與生物技術(shù)協(xié)會執(zhí)行秘書長王艷梅博士主持的圓桌討論環(huán)節(jié)，來自賽諾菲、阿斯利康、聯(lián)拓生物、愛德華等知名醫(yī)藥及器械公司的代表們興奮地談起了各自企業(yè)在大灣區(qū)的當(dāng)下和未來的布局。

受益于大灣區(qū)的相關(guān)政策，愛德華得以在香港提早上市先進(jìn)的心臟瓣膜產(chǎn)品，并嘗試申請了“港澳藥械通”預(yù)審庫流程；借助“港澳藥械通”政策，阿斯利康用于重度哮喘的創(chuàng)新藥曾在大灣區(qū)成功獲得準(zhǔn)入資格。目前，阿斯利康還在積極挑選創(chuàng)新管線中合適的產(chǎn)品進(jìn)行澳門注冊審批，并進(jìn)行學(xué)術(shù)研究領(lǐng)域的布局；聯(lián)拓生物用于治療肥厚型心肌病的創(chuàng)新藥物CAMZYOS（mavacamten）于當(dāng)天在澳門獲批上市，未來希望借助大灣區(qū)的政策導(dǎo)向，盡快把產(chǎn)品優(yōu)勢帶給亞洲病人；賽諾菲在深圳市建立了疫苗工廠與創(chuàng)新中心，目前已有2款藥品進(jìn)入“粵港澳藥械通”急需進(jìn)口藥品目錄。賽諾菲還設(shè)立了專門的團隊探索如何將業(yè)務(wù)全鏈條在粵港澳三地進(jìn)行本土化落地。在藥械、健康、疫苗的整體規(guī)劃下，賽諾菲也希望與監(jiān)管共同探討如何讓創(chuàng)新產(chǎn)品惠及三地的患者。

對于如何通過協(xié)同創(chuàng)新促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，在場的嘉賓也給出了自己的期待與建議。

愛德華法務(wù)總監(jiān)表示樂于見到心臟瓣膜等醫(yī)療器械產(chǎn)品在澳門地區(qū)的先行市場準(zhǔn)入的影響力可以輻射到廣東??；阿斯利康香港總經(jīng)理吳珊認(rèn)為澳門有望成為以患者為中心的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的首發(fā)地，并以此為基礎(chǔ)建立創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的學(xué)術(shù)高地，將本土的創(chuàng)新引入國際舞臺；聯(lián)拓生物亞太區(qū)總經(jīng)理Raphael Ho認(rèn)為大灣區(qū)的政策創(chuàng)新能為病人帶來更快的解決方案，并期待其為其他國家樹立榜樣效應(yīng)；賽諾菲大中華區(qū)副總裁朱海鸞希望借著疫苗在澳門的先行先試做出澳門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的亮點并最終推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

加強醫(yī)療機構(gòu)互聯(lián)互通、擴大創(chuàng)新藥械受益面

大灣區(qū)不同城市在醫(yī)學(xué)?？迫瞬排囵B(yǎng)方面各有優(yōu)勢：香港是最早成立?？婆嘤?xùn)學(xué)院的城市；內(nèi)地不同城市有著非常雄厚的醫(yī)療實力和充足的病人資源；澳門也在社區(qū)基礎(chǔ)醫(yī)療和公共衛(wèi)生方面也為人才培育作出努力。

論壇的尾聲，嘉賓們也暢想了大灣區(qū)未來多層次醫(yī)療保障支付體系的藍(lán)圖：讓更多的老百姓看得起病，能享受高質(zhì)量的生活；加深粵港澳大灣區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)間的人才交流，增強學(xué)術(shù)等各種資源的融合……

5月11日下午，BEYOND Expo聯(lián)合艾社康共同舉辦了“新藥獲批新聞發(fā)布會”，再鼎醫(yī)藥、聯(lián)拓生物企業(yè)代表、澳門貿(mào)易投資促進(jìn)局代表、相關(guān)臨床專家，及各大媒體參與見證了于澳門獲批的兩款新藥的發(fā)布儀式。

未來，期望在各相關(guān)政府部門、醫(yī)院、企業(yè)的關(guān)心支持和共同努力下，大力推動大灣區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，不斷探索創(chuàng)新模式，實現(xiàn)創(chuàng)新藥物的早期準(zhǔn)入，加速惠及更多的中國患者，共同推進(jìn)大灣區(qū)醫(yī)療水平進(jìn)一步邁向現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化。

來源：BEYOND Expo