【取證】7月25日-7月30日|ISO 13485醫(yī)療器械內(nèi)審員
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》及國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)與 備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照 GB/T19001-2016《 質(zhì) 量 管 理 體 系 標(biāo) 準(zhǔn) 》及 GB/T42061-2022 idt ISO13485-2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》建立質(zhì)量管理體系。為使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)充分了解質(zhì)量管理體系的建立及有關(guān)要求，為配合市場(chǎng)局在醫(yī)療器械行業(yè)推行認(rèn)證工作，我單位決定舉辦“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)班” ?，F(xiàn)將有關(guān) 事項(xiàng)通知如下：標(biāo)準(zhǔn)背景ISO13485-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以 ISO9001-2016 標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專(zhuān)用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn) ，強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足醫(yī)療器械法規(guī)要求 ，于 2016 年 3 月 1 日發(fā)布。2022年 10 月 12 日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)正式 發(fā)布GB/T 42061-2022 idt ISO 13485-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月1日正式實(shí)施。2、醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)術(shù) 語(yǔ)；3、醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)；4、GBT 42061-2022 idt ISO13485-2016 的理解；通過(guò)本課程的培訓(xùn)以后 ，學(xué)員能夠掌握 GBT 42061-2022 idt ISO13485-2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi) 部審核的技巧和方法。凡生產(chǎn)及經(jīng)銷(xiāo)醫(yī)療器械企業(yè)必須有 1-2 名 內(nèi)審員，未配有內(nèi)審 員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得 內(nèi)審員資格。三、課程時(shí)間，考核取證，授課老師及報(bào)名方式線(xiàn)上直播：7 月 25 日至 67月 30 日培訓(xùn)費(fèi)：1800 元/人，直播有回放，回放長(zhǎng)期可看。聽(tīng)課方式：報(bào)名學(xué)員需準(zhǔn)備一張小一寸電子版免冠照片；手機(jī)或者電腦下載一個(gè)釘釘軟件進(jìn)群學(xué)習(xí)。學(xué)員可根據(jù)自己的時(shí)間參加直播培訓(xùn)，或者抽空看直播回放， 完成80%的課程并考試合格， 頒發(fā)“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”培訓(xùn)證書(shū)。具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系評(píng)審員資質(zhì)的資深講師及有多年豐 富臨床檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的資深教授。主辦單位：中國(guó)技術(shù)監(jiān)督情報(bào)協(xié)會(huì)地? ? ? 址：北京市海淀區(qū)三里河路1號(hào)院4號(hào)樓報(bào)名咨詢(xún)：vicolee2021（微信）
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