活動(dòng)背景

伴隨國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量逐年增加，產(chǎn)業(yè)積極度不斷提高，國際競爭力持續(xù)提升，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的格局正在逐步成型。作為國內(nèi)為數(shù)不多的擁有重資產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)第三方醫(yī)療器械服務(wù)機(jī)構(gòu)，熠品集團(tuán)具備全流程服務(wù)能力，為械企提供高質(zhì)高效的一站式CRO服務(wù)。北京昌平作為國內(nèi)高端醫(yī)療器械企業(yè)匯集地，代表著國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展方向，本次活動(dòng)特邀國內(nèi)知名生物醫(yī)學(xué)工程專家、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)常務(wù)理事、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評專家顧漢卿老師就企業(yè)關(guān)注的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項(xiàng)目技術(shù)要求做精彩分享，屆時(shí)熠品資深的技術(shù)和法規(guī)專家將和與會(huì)的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)深入交流，共同探討檢測、注冊過程中的難點(diǎn)及解決路徑。

活動(dòng)主題

創(chuàng)新未來·助力醫(yī)械——京津冀醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展論壇

活動(dòng)時(shí)間

2023年9月6日全天

活動(dòng)地點(diǎn)

中關(guān)村生命科學(xué)院泰康研學(xué)院

活動(dòng)組織

指導(dǎo)單位：未來科學(xué)城管委會(huì)(生命園管委會(huì)）、中關(guān)村科技園區(qū)昌平園管理委會(huì)、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)療器械創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展中心、中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟

主辦單位：熠品、昌發(fā)展

協(xié)辦單位：貴陽市醫(yī)療器械與生物材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心、中關(guān)村昌科生命健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、昌平生命谷產(chǎn)業(yè)基地、中關(guān)村生命科學(xué)園、醫(yī)療器械CMO平臺(tái)

支持媒體：動(dòng)脈網(wǎng)、微解藥、肽度

活動(dòng)議程

9:00-9:30??簽到

9:30-9:50??主辦單位致辭

9:50-10:50 國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項(xiàng)目技術(shù)要求與探討（綠色通道項(xiàng)目）

10:50-12:00 醫(yī)療器械FDA監(jiān)管法規(guī)要點(diǎn)及注冊流程分享

12:00-13:20?午餐（一樓宴會(huì)廳）

13:20-15:00 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)方法及要點(diǎn)解析

15:00-17:00?醫(yī)療器械同品種比對&臨床評價(jià)難點(diǎn)分析及解決路徑

演講嘉賓：

顧漢卿 教授，研究員，生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科博士生、博士后導(dǎo)師

長期以來從事人工器官、組織工程與再生醫(yī)學(xué)以及生物醫(yī)用材料領(lǐng)域研究工作。曾任中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)副理事長收秘書長，人工器官分會(huì)主任委員，生物材料分會(huì)副主任委員。現(xiàn)任中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)常務(wù)理事兼負(fù)責(zé)對外聯(lián)絡(luò)的副秘書長，負(fù)責(zé)學(xué)會(huì)醫(yī)療器械創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展中心的建設(shè)工作。

顧漢卿教授主持完成了國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目、國家973、863項(xiàng)目、國家支撐計(jì)劃項(xiàng)目、國家攻關(guān)項(xiàng)目、天津市重點(diǎn)項(xiàng)目計(jì)28項(xiàng)，15項(xiàng)科研成果通過相關(guān)的國家鑒定。在國內(nèi)外發(fā)表論文189余篇，主編專著4部、參編專著9部，參與國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)的修訂并長期參加國家規(guī)劃的制訂，擔(dān)任“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批”審評專家。

國家食品藥品監(jiān)督管理局體內(nèi)植入物與康復(fù)器械標(biāo)委會(huì)主任委員

輸液器具標(biāo)委會(huì)委員

國家醫(yī)療器械產(chǎn)品分類專家委員會(huì)執(zhí)委會(huì)成員

中國醫(yī)療保健國際交流促進(jìn)會(huì)常務(wù)理事

中德醫(yī)療器械國家戰(zhàn)略合作中方主席

保健醫(yī)療器械分會(huì)主任委員

中國非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)臨床工程分會(huì)名譽(yù)主任委員

天津市生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)名譽(yù)理事長

高玉蘭 熠品法規(guī)部注冊經(jīng)理

吉林大學(xué)?生物化學(xué)與分子生物學(xué)專業(yè) 碩士

十余年體外診斷行業(yè)研發(fā)、法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)

先后在國內(nèi)IVD上市企業(yè)、500強(qiáng)美資企業(yè)、和CRO企業(yè)從事研發(fā)、學(xué)術(shù)推廣和法規(guī)事務(wù)工作。熟悉美國和歐盟海外注冊法規(guī)要求。

陸看?熠品生物技術(shù)研發(fā)部技術(shù)專家

十余年醫(yī)療器械生產(chǎn)及檢測行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械檢測認(rèn)證質(zhì)量體系，擅長醫(yī)療器械生物相容研究，尤其精通GB/T 16886及ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)的解讀，參與并主導(dǎo)多項(xiàng)醫(yī)療器械生物相容性研究工作。

專注于醫(yī)療器械的市場推廣和生物學(xué)測試及標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)工作，熟悉國內(nèi)外注冊法規(guī)要求，為近千家醫(yī)療器械企業(yè)提供上市前檢測與咨詢服務(wù)。

龔銀花?熠品法規(guī)部注冊經(jīng)理

多年醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)、注冊工作經(jīng)驗(yàn)，曾就職于國內(nèi)知名醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。熟悉國內(nèi)及創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求，主持完成多品類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作，有豐富的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。

活動(dòng)報(bào)名：

本次活動(dòng)不收取費(fèi)用，主辦方提供午餐，因講座場地有限，參會(huì)報(bào)名滿額即止，請于2023年9月2日前微信掃描下方二維碼或電話/郵箱報(bào)名。