主辦單位丨百世傳媒｜Best Media
支持單位丨百世藥學(xué)院、藥方舟
舉辦時間丨2023年11月16-17日
舉辦地點丨中國 · 成都雅居樂豪生大酒店
合作媒體丨制藥在線、中國生物器材網(wǎng)、生物探索、藥源網(wǎng)、肽度TIMEDOO、化工儀器網(wǎng)、會會藥咖、insight數(shù)據(jù)庫、杉樹園、分析測試百科網(wǎng)、儀器信息網(wǎng)、藥渡、藥物遞送、CBG資訊、美國化工網(wǎng)、藥視網(wǎng)
CIS-Asia2023|第十五屆化學(xué)制藥國際峰會-亞洲，聚焦化學(xué)創(chuàng)新藥，改良新藥和仿制藥研發(fā)。峰會連續(xù)2天，9個論壇同時進(jìn)行，將邀請120余位國際國內(nèi)大咖菁英，共同探討化學(xué)創(chuàng)新藥的研發(fā)技術(shù)和趨勢，改良型新藥領(lǐng)域最新突破，新形勢下仿制藥開發(fā)及競爭壁壘分析，分享最新成果和經(jīng)驗，以及藥物研發(fā)技術(shù)細(xì)節(jié)，助力醫(yī)藥研發(fā)。如果您想知道，如果您想了解業(yè)界研究的最新成果與經(jīng)驗，如果您想與大咖菁英面對面交流，那就立即掃碼注冊報名吧~
11月成都，化藥盛會，敬請期待！
全體大會 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??分論壇一 新藥發(fā)現(xiàn)與設(shè)計 ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?分論壇二 新藥原料藥開發(fā) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??分論壇三 新藥制劑與分析 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?分論壇九 新藥臨床與法規(guī) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?分論壇五 505b2&高端制劑研發(fā)?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??分論壇六 復(fù)雜注射劑開發(fā) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??分論壇七 透皮制劑開發(fā) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?分論壇八 仿制藥制劑法規(guī)與臨床? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??分論壇四 仿制藥分析與質(zhì)量 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??掃描上方二維碼填寫
09:00 全球醫(yī)藥市場現(xiàn)狀分析及發(fā)展方向俞雄，名譽主任委員,中國藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會09:40?化學(xué)創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀與展望
10:50 怎么挖掘和開發(fā)出具有差異性的創(chuàng)新藥11:30?改良型新藥研發(fā)現(xiàn)狀、趨勢和展望分論壇一?新藥發(fā)現(xiàn)與設(shè)計11月16-17日
14:10 新藥研發(fā)的靶點從何而來？
葉軍民，首席科學(xué)官，上海愛科百發(fā)生物14:50 自動化智能化加速藥物研發(fā)的實踐分享
16:00 小分子抗腫瘤藥物發(fā)現(xiàn): 從靶標(biāo)結(jié)構(gòu)到臨床藥物李興海，首席科技官，成都海創(chuàng)藥業(yè)16:40 新藥研發(fā)立項的重要性
白昌，首席科學(xué)官，深圳原力生命科學(xué)有限公司17:20 小組討論: 如何提高新藥研發(fā)的成功率？劉東舟，首席科學(xué)官，華東醫(yī)藥
劉曉宇，總裁，成都凡諾西生物
黨群，總裁，真實生物
葉軍民，首席科學(xué)官，上海愛科百發(fā)生物
李興海，首席科技官，成都海創(chuàng)藥業(yè)
09:00 淺談透腦藥物的開發(fā)
李英富，創(chuàng)始人，成都海博為藥業(yè)09:40?親和篩選賦能新藥源頭創(chuàng)新
10:50 CDK2抑制劑ARTS-021的發(fā)現(xiàn): 一個從0到1的故事成岱，共同創(chuàng)始人，安銳生物醫(yī)藥13:30 使用AI-PBPK平臺加速創(chuàng)新藥物fast follow
14:10?做ADC的linker需要注意什么？
黃金昆，創(chuàng)始人/董事長，成都西嶺源藥業(yè)15:20 GT20029: 一個處于臨床II期的PROTAC分子
分論壇二?新藥原料藥開發(fā)11月16-17日
13:30?本土藥企創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的CMC思考-挑戰(zhàn)、機遇以及策略
竇贏，副總經(jīng)理，海思科醫(yī)藥集團14:10 新藥開發(fā)的早期階段的合成路線設(shè)計與放大工藝14:50 API開發(fā)中不同階段工藝開發(fā)策略
16:40 創(chuàng)新原料藥不同研發(fā)階段的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)17:20 小組討論: 新藥原料藥早期研發(fā)階段質(zhì)量、效率和成本之間的平衡竇贏，副總經(jīng)理，海思科醫(yī)藥集團
李文捷，CMC副總裁，藥捷安康
劉波，副總裁，和記黃埔
09:00 優(yōu)勢手性催化劑的創(chuàng)制及其應(yīng)用
馮小明，中科院院士，四川大學(xué)化學(xué)學(xué)院教授09:40?I/II期臨床研究階段原料藥的強制降解研究10:50 IND階段原料藥工藝研發(fā)關(guān)鍵點11:30?注冊起始物料(RSM) 法規(guī)要求、研究策略與質(zhì)量控制
陳安平，研發(fā)注冊負(fù)責(zé)人，九芝堂13:30 新反應(yīng)、新設(shè)備、新技術(shù)在API工藝優(yōu)化中的應(yīng)用
13:30?IND申報毒理學(xué)研究項目中的常見問題14:10 從PCC到IND-小分子創(chuàng)新藥早期CMC開發(fā)策略
14:50 創(chuàng)新藥IND階段CMC研究和注冊策略16:00 應(yīng)用藥物發(fā)現(xiàn)科學(xué)的風(fēng)險評估來加速小分子藥物的制劑研發(fā)
劉鎮(zhèn)，CMC負(fù)責(zé)人，安銳生物醫(yī)藥16:40 合成，分析和制劑在創(chuàng)新藥研發(fā)過程中的協(xié)同合作17:20 小組討論: 新合成和制劑技術(shù)在創(chuàng)新藥CMC開發(fā)中的應(yīng)用和挑戰(zhàn)
張臻， CMC VP, 上海和譽生物
劉鎮(zhèn)，CMC負(fù)責(zé)人，安銳生物醫(yī)藥
09:00 創(chuàng)新藥從CMC角度的生命周期管理
09:40?不同臨床階段如何制定制劑開發(fā)策略
10:50 IND階段分析研發(fā)與質(zhì)量控制研究
11:30?創(chuàng)新藥早期分析方法的建立與驗證策略13:30 創(chuàng)新藥CMC中美雙報質(zhì)量研究要求
14:10?新藥研發(fā)中降解化學(xué)與穩(wěn)定性指示的分析方法分論壇九?新藥臨床與法規(guī)11月16-17日
13:30 創(chuàng)新藥出海及臨床試驗三期臨床開發(fā)策略
嚴(yán)立，首席醫(yī)學(xué)官，騰盛博藥14:10 以臨床價值為導(dǎo)向的新藥的差異化開發(fā)策略14:50 腫瘤新藥早期臨床策略的制定與適應(yīng)性設(shè)計方案16:00 中國式的新藥科技創(chuàng)新—燁輝醫(yī)藥的從0到1再到99的藥物創(chuàng)新思路
16:40 神經(jīng)退行性疾病研發(fā)進(jìn)展與挑戰(zhàn)
劉平，首席醫(yī)學(xué)官，福貝醫(yī)藥17:20 小組討論: 不同臨床研發(fā)階段所面臨的關(guān)鍵問題探討嚴(yán)立，首席醫(yī)學(xué)官，騰盛博藥
華燁，董事長&CEO，燁輝醫(yī)藥
劉平，首席醫(yī)學(xué)官，福貝醫(yī)藥09:00 抗腫瘤藥物如何從真實世界數(shù)據(jù)（RWD）獲取真實世界證據(jù)（RWE）獲批適應(yīng)癥
劉述森，醫(yī)學(xué)研究與創(chuàng)新負(fù)責(zé)人，楊森制藥09:40?如何借近期國家出臺的兒童藥審評審批政策東風(fēng)加快兒童用藥的研發(fā)10:50 對化學(xué)創(chuàng)新藥臨床試驗期間藥學(xué)變更技術(shù)要求的相關(guān)解讀11:30?創(chuàng)新藥的全球開發(fā)的法規(guī)策略 – 中美歐日的加速通道和咨詢會議13:30 聯(lián)合用藥監(jiān)管法規(guī)的解讀
14:10?新藥申報過程中與監(jiān)管機構(gòu)溝通的節(jié)點如何把握
郭少華，注冊事務(wù)部神經(jīng)科學(xué)治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人，武田中國15:20 創(chuàng)新藥早期注冊策略與藥學(xué)研發(fā)策略如何實現(xiàn)協(xié)同分論壇五505b2&高端制劑研發(fā)11月16-17日
13:30 改良型新藥臨床價值及其設(shè)計開發(fā):以505(b)(2)新藥VYSENTRI 為例14:10 改良新藥的對照藥選擇標(biāo)準(zhǔn)是什么？14:50 緩控釋制劑開發(fā)重難點剖析及案例分享施斌，上海事業(yè)部總經(jīng)理，則正醫(yī)藥孫鶴，副總裁，天士力控股集團
16:40 從案例分析探討改良型新藥的研發(fā)路徑王震宇，副總經(jīng)理，四川普銳特藥業(yè)
17:20?小組討論:?505b2改良新藥在兒童用藥開發(fā)中的應(yīng)用和調(diào)戰(zhàn)王震宇，副總經(jīng)理，四川普銳特藥業(yè)施斌，上海事業(yè)部總經(jīng)理，則正醫(yī)藥09:00 復(fù)方制劑改良型新藥開發(fā)難點及新技術(shù)的應(yīng)用
09:40?“它山之石可以攻玉”—改良型新藥研發(fā)過程中成功和失敗的案例給我們的啟示
10:50 難溶性藥物口服制劑關(guān)鍵技術(shù)及案例分享王澤人，創(chuàng)始人/董事長，深圳藥欣生物11:50?顯微拉曼技術(shù)助力逆向工程剖析及案例分享
13:30 復(fù)雜眼科制劑的開發(fā)– 從Restasis仿制藥FDA批準(zhǔn)所獲得的啟示
14:10?505(b)(2)和高端制劑在兒童用藥中的新進(jìn)展
15:20 提高siRNA沉默效力的技術(shù)策略
分論壇六?復(fù)雜注射劑開發(fā)11月16-17日
13:30 復(fù)雜注射劑研發(fā)立項應(yīng)該考慮的關(guān)鍵因素
14:10 脂質(zhì)體遞藥技術(shù)的研發(fā)技術(shù)要點李彥輝，研究院副院長，石藥集團
14:50 超臨界結(jié)晶技術(shù)在藥物結(jié)晶及顆粒工程中的應(yīng)用
16:00 脂肪乳技術(shù)在新藥開發(fā)中的應(yīng)用
陳濤，原西安力邦集團總裁，西工大生命學(xué)院教授16:40 微晶技術(shù)的工藝關(guān)鍵和藥物開發(fā)的成功案例17:20 小組討論: 復(fù)雜注射劑的靶向性創(chuàng)新==能成為藥品開發(fā)的新熱點嗎張濤，執(zhí)行董事，福安藥業(yè)集團重慶禮邦藥物
李彥輝，研究院副院長，石藥集團
陳濤，原西安力邦集團總裁，西工大生命學(xué)院教授
顧曼芹，前董事長，展望生命科技
09:00 微球藥品如何產(chǎn)業(yè)化大生產(chǎn)的技術(shù)探討09:40?LNP技術(shù)簡介及其在RNA遞藥中需要注意的問題
騫愛榮，教授/副院長，西北工業(yè)大學(xué)生命科學(xué)院11:30?藥用輔料在復(fù)雜制劑中的重要性及其注意事項
13:30 新型脂質(zhì)納米粒mRNA給藥系統(tǒng)
14:10?專利保護(hù)在復(fù)雜制劑創(chuàng)新中的重要性
孟旭，知產(chǎn)律師，中聞律師事務(wù)所15:20 藥械技術(shù)融合集成—-下一個復(fù)雜遞藥技術(shù)創(chuàng)新重點13:30 歐美關(guān)于透皮貼劑的技術(shù)要求及實踐
14:10 外用制劑的體外釋放試驗方法開發(fā)策略張慶森，技術(shù)總監(jiān)，上海富科思
16:00 微針技術(shù)在透皮給藥系統(tǒng)中的應(yīng)用研究與開發(fā)策略高云華，研究員，中國科學(xué)院理化技術(shù)研究所
16:40 透皮制劑研發(fā)中的輔料選擇及關(guān)鍵藥用輔料的專利保護(hù)17:20 小組討論：如何用QbD理念進(jìn)行透皮貼劑仿制藥的開發(fā)高云華，研究員，中國科學(xué)院理化技術(shù)研究所張慶森，技術(shù)總監(jiān)，上海富科思09:00 透皮貼劑設(shè)計策略
方亮，教授/藥學(xué)院院長，沈陽藥科大學(xué)09:40?IVPT實驗條件對數(shù)據(jù)有效性的影響
汪晴，藥學(xué)系主任，大連理工大學(xué)10:50?健康創(chuàng)新TTS/OTF/MAP/OBDS給藥方案改善患者療效
Stefan Arnold，亞洲業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)，LTS11:30?改良性新藥透皮貼劑與仿制藥透皮貼劑產(chǎn)品開發(fā)之不同設(shè)計和策略考量
全丹毅，董事長/所長，江蘇集萃新型藥物制劑技術(shù)研究所13:30 透皮貼劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究方法與策略
湯秀珍，總經(jīng)理/研發(fā)總監(jiān)，上海復(fù)耀14:10?以糠酸莫米松軟膏為例，淺析外用皮質(zhì)激素臨床開發(fā)的關(guān)鍵細(xì)節(jié)
15:20 透皮制劑以PK為終點的BE試驗設(shè)計關(guān)鍵要點分論壇八?仿制藥制劑，法規(guī)與臨床11月16-17日
13:30 復(fù)雜制劑成藥性研究：溶解性和滲透性實驗設(shè)計
14:10 液體制劑中Q1、Q2、Q3的一致性研究14:50 液體制劑的PH調(diào)節(jié)劑的應(yīng)用及變更16:00?從CDE最新指導(dǎo)原則探討無RLD藥品開發(fā)策略鄢啟平，產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人，上海強生制藥16:40 ICH M13A對速釋口服制劑BE研究的最新要求17:20 小組討論: 新形勢下仿制藥開發(fā)前景與轉(zhuǎn)型探討蔣煜，創(chuàng)始人，成都賽璟生物醫(yī)藥韓軍，院長，聊城大學(xué)生物制藥研究院
鄢啟平，產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人，上海強生制藥09:00 多肽仿制藥的PSG分析和復(fù)雜藥品開發(fā)挑戰(zhàn)–(利拉魯肽和司美格魯肽)
Jennifer Zhu，Excutive Director, Sandoz09:40?仿制藥開發(fā)和注冊過程中與FDA的溝通機制及案例分析10:50 口服制劑工藝轉(zhuǎn)移與驗證的關(guān)鍵要素分析
陳彪，固體制劑總監(jiān)，四川科倫藥業(yè)11:30?從挑戰(zhàn)晶型專利為突破點的搶仿案例分析
耿佳，知識產(chǎn)權(quán)總監(jiān)，石藥集團13:30 臨床試驗方案中常用的設(shè)計原則與方案設(shè)計要點
陳學(xué)愚，教授/學(xué)科帶頭人，株洲匯加腫瘤醫(yī)院14:10?復(fù)雜制劑臨床研究面臨的挑戰(zhàn)及思考
陳勇川，主任，陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院15:20 2023年新版GMP對研發(fā)有什么影響？分論壇四?仿制藥分析與質(zhì)量11月16-17日
13:30?解讀2023年新版GMP對QC實驗室的新要求
14:10 ICH Q2對方法學(xué)驗證的新要求14:50 ICH Q14對分析方法QbD的新要求16:00 復(fù)雜仿制藥方法開發(fā)及驗證關(guān)鍵問題16:40 從ICH M10來看最新生物樣品分析及其方法驗證的要求17:20 小組討論：2023年新版GMP接軌了FDA和ICH的要求嗎？吳四清，創(chuàng)始人，湖南九維生物
高青，主任藥師，北京市藥品檢驗鑒定研究所
09:00 仿制藥的分析和質(zhì)量研發(fā)策略
嚴(yán)子夢，前首席科學(xué)官，華氏醫(yī)藥09:40?藥物穩(wěn)定性試驗研究策略及案例分享
陳東英，研究員，中國科學(xué)院上海藥物研究所11:30?USP雜質(zhì)控制策略
操洪欣，中華區(qū)戰(zhàn)略發(fā)展高級總監(jiān)，USP13:30 注射劑研發(fā)關(guān)鍵要素的研究要點探討
15:20 藥物穩(wěn)定性預(yù)測的原理與應(yīng)用案例分析
本文系作者 @TIMEDOO 原創(chuàng)發(fā)布在 肽度TIMEDOO。未經(jīng)許可，禁止轉(zhuǎn)載。
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