符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)鈷成分規(guī)定的注射針用不銹鋼材料開始向歐洲和中國銷售

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NIPPON KINZOKU的原創(chuàng)鋼種“NK-304LCO”

東京-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)- NIPPON KINZOKU CO., LTD. (TOKYO: 5491)（總部：東京都港區(qū)）的“NK-304LCO”注射針用不銹鋼材料于2020年11月實現(xiàn)商業(yè)化，符合2021年5月生效并將于2028年12月31日全面執(zhí)行的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)中的鈷成分規(guī)定。
我們在此宣布，本公司目前正在穩(wěn)步擴(kuò)大海外市場銷售。

MDR是在歐洲關(guān)于推廣銷售醫(yī)療器械的法規(guī)，是比現(xiàn)行醫(yī)療器械指令(MDD)更嚴(yán)格的審批制度。MDR規(guī)定了物質(zhì)和混合物分類、標(biāo)簽和包裝(CLP)條例。該條例將不銹鋼中的鈷(Co)成分列為致癌物質(zhì)，其含量應(yīng)小于0.1%。

傳統(tǒng)的注射針用NK-304NKM不銹鋼很難符合這項含量規(guī)定，但應(yīng)國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商的要求，我們與原材料制造商進(jìn)行了討論，成功地進(jìn)行了合金設(shè)計（成分調(diào)整），進(jìn)而成功地供應(yīng)了該材料。

目前，對于使用我們的不銹鋼材料制作注射針的客戶，我們已開始銷售的新材料約占鈷調(diào)控材料的3%。向MDR的全面過渡從原定的2024年5月推遲到了2028年12月，由于個別醫(yī)療制造商的監(jiān)管方法，目前的銷量略有增加，但來自歐洲和中國市場的詢問正在增加，樣品裝運已經(jīng)開始。

NK-304NKM已被選為胰島素針（如“無痛針”）和美容針的“細(xì)直徑”類針頭的首選材料，目前正在世界各地使用。本公司的注射針用材料在日本國內(nèi)的銷售份額(*1)約為49%，在海外的銷售份額(*2)約為59%，平均份額約為55%，并且我們的質(zhì)量優(yōu)勢在注射針市場上得到了廣泛認(rèn)可。除了保持較高的市場份額外，由于全球糖尿病患者人數(shù)不斷增加，預(yù)計今后中國和印度市場的銷售額還將進(jìn)一步擴(kuò)大。

*1: 本公司于2023年10月調(diào)查的32家國內(nèi)和國際公司。
*2: 海外主要國家包括東南亞、韓國、中國、印度和歐盟

NK-304LCO的特點

即使在高拉伸率下也不會斷裂的加工性能

生產(chǎn)注射針時，先焊接材料邊緣，然后將原管拉伸成細(xì)管。例如，對于胰島素針，先拉伸直徑為4.0毫米、壁厚為0.2毫米的原管，然后依次進(jìn)行熱處理和多次拉伸，直至拉伸到外徑為0.18毫米、壁厚為0.05毫米。在這一過程中，有兩個特別重要的特點：“即使在高速拉伸時也能保持不斷裂的加工性能”，以及“即使被拉伸得很薄，裸管的焊接部分也不會斷裂的穩(wěn)定性”。

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