Menarini Group 發(fā)布?ORSERDU? (elacestrant) 的最新數(shù)據(jù)，并在第?65 屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)暨博覽會(huì)上發(fā)布?ELZONRIS? (tagraxofusp-erzs) 的最新數(shù)據(jù)

– 這批數(shù)據(jù)包括實(shí)體瘤和血液惡性腫瘤的十一份報(bào)告，為人們提供了更深入的了解，以認(rèn)識(shí)這些治療方法可能為患者帶來(lái)的潛在好處

– ORSERDU 的數(shù)據(jù)在進(jìn)一步確認(rèn)其在治療攜帶?ESR1 突變的?ER+、HER2- 乳腺癌晚期或轉(zhuǎn)移性癌癥?(mBC) 中的重要作用的同時(shí)，還對(duì)聯(lián)合試驗(yàn)的初始數(shù)據(jù)進(jìn)行了展示

– 母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹(shù)突狀細(xì)胞腫瘤患者的最新實(shí)際數(shù)據(jù)也在?ELZONRIS 演示中進(jìn)行了展示

意大利佛羅倫薩和紐約2023年11月23日 /肽度TIMEDOO/ — 意大利制藥和診斷領(lǐng)軍企業(yè) Menarini Group（以下簡(jiǎn)稱(chēng)”Menarini”）及其專(zhuān)注于為癌癥患者提供轉(zhuǎn)化腫瘤治療的全資子公司 Stemline Therapeutics, Inc.（”Stemline”），于今日宣布，將在即將召開(kāi)的兩場(chǎng)會(huì)議上發(fā)布 ORSERDU^?(elacestrant) 和 ELZONRIS^? (tagraxofusp-erzs) 的相關(guān)的最新數(shù)據(jù)。

作為一種每日口服一次的內(nèi)分泌單一療法，ORSERDU 適用于攜帶?ER+、HER2-、ESR1突變且至少接受過(guò)一種內(nèi)分泌治療后病情進(jìn)展的絕經(jīng)后女性或成年男性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該藥物已于 2023 年 1 月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局?(U.S. FDA) 的優(yōu)先審評(píng)和快速通道認(rèn)定。ORSERDU 于?2023 年 9 月獲得歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)。

更新的數(shù)據(jù)將涵蓋來(lái)自?EMERALD 試驗(yàn)第?3 期的其他生物標(biāo)志物和臨床亞組分析的關(guān)鍵討論，以及對(duì)?elacestrant 在不同聯(lián)合治療下的最新安全性數(shù)據(jù)的評(píng)估。這些結(jié)果將于?2023 年?12 月?5 日至?9 日召開(kāi)的圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)?(SABCS)上發(fā)布。

2018 年 12 月，?FDA 批準(zhǔn)?ELZONRIS 用于治療成人和兩歲及以上的兒童母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹(shù)突狀細(xì)胞腫瘤?(BPDCN) 患者，包括初治和經(jīng)治患者。ELZONRIS 于2021 年 1 月獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)。在即將舉行的第?65 屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)?(ASH) 年會(huì)上，將公布未經(jīng)治療的?BPDCN 患者的最新數(shù)據(jù)更新。這些數(shù)據(jù)顯示了長(zhǎng)期治療和可控的安全性，對(duì)于延長(zhǎng)生存期具有重要意義。年會(huì)將于?2023 年?12 月?9 日至?12 日在美國(guó)圣地亞哥的博覽會(huì)中心舉行。

Menarini Group 執(zhí)行總裁?Elcin Barker Ergun 表示：”針對(duì)實(shí)體瘤和血液惡性腫瘤的豐富數(shù)據(jù)揭示了我們新型腫瘤療法的成果，突出了我們對(duì)于解決目前無(wú)法滿(mǎn)足的重大癌癥醫(yī)療需求的努力。Menarini Stemline 始終專(zhuān)注于推動(dòng)腫瘤學(xué)的創(chuàng)新，致力于提供靶向治療，為癌癥患者和醫(yī)療服務(wù)工作者實(shí)現(xiàn)價(jià)值?！?/p>

參見(jiàn)以下內(nèi)容，獲取關(guān)于即將舉行的?Menarini Group/Stemline Therapeutics 報(bào)告的詳情：

2023 年圣安東尼奧乳腺癌研討會(huì)

* 表示這是一項(xiàng)由研究者資助的研究或聯(lián)合研究。?

2023 年第?65 屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)?(ASH) 年會(huì)

* 表示這是一項(xiàng)由研究者資助的研究或聯(lián)合研究?

關(guān)于?EMERALD 第?3 階段研究?(NCT03778931)

作為一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、主動(dòng)對(duì)照研究，EMERALD 3 期試驗(yàn)旨在評(píng)估?elacestrant 作為二線(xiàn)或三線(xiàn)單藥治療?ER+、HER2-、晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌?(mBC) 患者的效果。該研究納入了?478 位曾接受過(guò)一線(xiàn)或兩線(xiàn)包括包括?CDK4/6 抑制劑在內(nèi)的內(nèi)分泌治療的患者。參與研究的患者經(jīng)隨機(jī)分派，或接受?elacestrant，或接受由研究者選定的經(jīng)批準(zhǔn)的激素類(lèi)藥物治療。其主要指標(biāo)是評(píng)估總體患者群體和雌激素受體?1 基因?(ESR1) 突變患者的無(wú)進(jìn)展生存期?(PFS) 在該研究中的表現(xiàn)。在攜帶?ESR1 基因突變的腫瘤患者組中，elacestrant 的中位無(wú)進(jìn)展生存期為?3.8 個(gè)月，而此項(xiàng)指標(biāo)在標(biāo)準(zhǔn)治療?(SOC )中為?1.9 個(gè)月。并且，相對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)治療，elacestrant 將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了?45%（無(wú)進(jìn)展生存期風(fēng)險(xiǎn)比=0.55，95% 置信區(qū)間：0.39，0.77）。

關(guān)于?ORSERDU^? (elacestrant)

美國(guó)適應(yīng)癥：經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 批準(zhǔn)，ORSERDU (elacestrant),（每片?345 毫克）可用于治療罹患晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（接受過(guò)至少一線(xiàn)內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，雌激素受體?(ER) 陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體?2 (HER2) 陰性、攜帶?ESR1 基因突變）的絕經(jīng)后婦女或成年男性。

欲了解美國(guó)完整處方信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)?www.orserdu.com。

重要安全信息，ORSERDU^?

警告與注意事項(xiàng)?

血脂異常：在使用?ORSERDU 的患者中，高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發(fā)生率分別為?30% 和?27%。罹患?3 級(jí)和?4 級(jí)高膽固醇血癥以及高甘油三酯血癥的患者分別占總體的?0.9% 和?2.2%。開(kāi)始使用?ORSERDU 之前以及在治療期間定期監(jiān)測(cè)血脂情況。

胚胎-胎兒毒性：綜合考慮動(dòng)物研究結(jié)果及其作用機(jī)制，孕婦使用?ORSERDU 可能會(huì)對(duì)胎兒造成不良影響。建議告知孕婦和育齡女性傳與胎兒相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。建議育齡女性在?ORSERDU 治療期間和末次用藥后的?1 周內(nèi)采取有效的避孕措施。建議育齡女性的男性伴侶患者在?ORSERDU 治療期間和末次用藥后的?1 周內(nèi)采取有效的避孕措施。

不良反應(yīng)?

有?12% 的患者在接受?ORSERDU 治療期間發(fā)生了嚴(yán)重不良反應(yīng)。接受?ORSERDU 治療期間，有超過(guò)?1% 的患者出現(xiàn)了包括肌肉骨骼疼痛?(1.7%) 和惡心?(1.3%) 在內(nèi)嚴(yán)重不良反應(yīng)。接受?ORSERDU 治療期間，有?1.7% 的患者出現(xiàn)了包括心臟驟停、感染性休克、憩室炎以及原因不明的情況在內(nèi)致命不良反應(yīng)（各一例）。

涵蓋化驗(yàn)指標(biāo)異常在內(nèi)的?ORSERDU 最普遍的不良反應(yīng)?(>10%)包括肌肉骨骼疼痛?(41%) 、惡心?(35%) 、膽固醇增高?(30%) 、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶?(AST)增高?(29%) 、甘油三酯增高?(27%) 、乏力?(26%) 、血紅蛋白減少?(26%) 、嘔吐?(19%) 、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶?(ALT) 增高?(17%) 、低鈉癥?(16%) 、肌酐增高?(16%) 、食欲減退?(15%) 、腹瀉?(13%) 、頭痛?(12%) 、便秘?(12%) 、腹痛?(11%) 、潮熱感?(11%) 和消化不良?(10%) 。

藥物相互作用?

與?CYP3A4 誘導(dǎo)劑和/或抑制劑同用：在使用?ORSERDU 期間，應(yīng)避免與強(qiáng)效或中效?CYP3A4 抑制劑同用。在使用?ORSERDU 期間，避免與強(qiáng)效或中效?CYP3A4 抑制劑同用。

在特定人群中的應(yīng)用?

哺乳期：建議哺乳期婦女在使用?ORSERDU 期間以及末次用藥后的?1 周內(nèi)避免母乳喂養(yǎng)。

肝功能不全：嚴(yán)重肝功能不全（Child-Pugh C 級(jí)）患者應(yīng)避免使用?ORSERDU。中度肝功能不全患者（Child-Pugh B 級(jí)）應(yīng)降低?ORSERDU 的劑量。

目前尚未確定?ORSERDU 針對(duì)兒科患者的安全性和有效性。

若要報(bào)告可疑的不良反應(yīng)，請(qǐng)致電?1-877-332-7961 聯(lián)系?Stemline Therapeutics, Inc. 或?1-800-FDA-1088 聯(lián)系?FDA，或訪(fǎng)問(wèn)?www.fda.gov/medwatch。

目前有若干轉(zhuǎn)移性乳腺癌臨床試驗(yàn)正對(duì)?Elacestrant 進(jìn)行評(píng)估，探討其作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥的療效：ELEVATE (NCT05563220)；ELECTRA (NCT05386108)；nd ELCIN (NCT05596409)。Elacestrant 對(duì)于早期乳腺癌疾病的療效的評(píng)估也在進(jìn)行中。

關(guān)于?ELZONRIS^? (tagraxofusp-erzs)

美國(guó)適應(yīng)癥：作為一種處方藥，ELZONRIS (tagraxofusp-erzs) 用于母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹(shù)突狀細(xì)胞腫瘤?(BPDCN)，適用于成人和?2 歲及以上的兒童患者。

欲了解美國(guó)完整處方信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)?www.elzonris.com.

重要安全信息，ELZONRIS^?

黑框警告：毛細(xì)血管滲漏綜合征

• ELZONRIS?治療可能會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)毛細(xì)血管滲漏綜合征?(CLS)，并可能危及生命或造成致命后果。密切關(guān)注是否出現(xiàn)?CLS 體征和癥狀，并遵循建議采取必要的措施。

警告和注意事項(xiàng)?

毛細(xì)血管滲漏綜合征?

ELZONRIS 治療引發(fā)的毛細(xì)血管滲漏綜合征（CLS）在患者中已有報(bào)道，其中包括危及生命或造成致命后果的案例。?在進(jìn)行?ELZONRIS 臨床試驗(yàn)的患者群中，毛細(xì)血管滲漏綜合征?(CLS) 的總體發(fā)生率為?53% (65/122) ，其中?43% (52/122) 的患者呈現(xiàn)為?1 級(jí)或?2 級(jí)，7% (8/122) 的患者為?3 級(jí)，1% (1/122) 的患者為?4 級(jí)，四名患者因此死亡?(3%) ?；颊甙l(fā)病的中位時(shí)間為?4 天（范圍?1 至?46 天），除?5 名患者之外，所有參與治療的患者在第?1 周期內(nèi)均經(jīng)歷了這一事件。

務(wù)必在進(jìn)行?ELZONRIS 治療前，確認(rèn)患者心功能良好，并且血清白蛋白水平大于或等于?3.2 g/dL。在接受?ELZONRIS 治療期間，每次給予?ELZONRIS 之前和之后，遵循臨床指導(dǎo)對(duì)患者的血清白蛋白水平進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并就患者是否出現(xiàn)?CLS 的其他體征或癥狀進(jìn)行評(píng)估，這些體征或癥狀包括體重增加、包括肺水腫在內(nèi)的新發(fā)或惡化的水腫以及低血壓或血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定。

過(guò)敏反應(yīng)?

ELZONRIS 可導(dǎo)致嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)。臨床試驗(yàn)中，在接受?ELZONRIS 治療的患者中，43% (53/122) 報(bào)告出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，其中有?7% (9/122) 的患者經(jīng)歷了?≥ 3 級(jí)過(guò)敏反應(yīng)?！?5% 的患者報(bào)告出現(xiàn)包括皮疹、瘙癢和口腔炎在內(nèi)的過(guò)敏癥狀。監(jiān)測(cè)患者在?ELZONRIS 治療期間的過(guò)敏反應(yīng)。在出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)的情況下，應(yīng)停止?ELZONRIS 輸注，并在必要時(shí)，進(jìn)行相應(yīng)的輔助性護(hù)理。

肝毒性

ELZONRIS 治療與肝酶升高存在相關(guān)性。在參與?ELZONRIS 治療的臨床試驗(yàn)患者中，有?79% (96/122) 出現(xiàn)?ALT 升高，76% (93/122) 出現(xiàn)?AST 升高。26% (32/122) 的患者出現(xiàn)?3 級(jí)?ALT 升高。30% (36/122) 的患者出現(xiàn)?3 級(jí)?AST 升高，3% (4/122) 的患者出現(xiàn)?4 級(jí)?AST 升高。在治療的第一個(gè)周期中，多數(shù)患者經(jīng)歷了肝酶升高，但升高在停止給藥后恢復(fù)。

在每次輸注?ELZONRIS 前，對(duì)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶?(ALT) 和天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶?(AST) 進(jìn)行監(jiān)測(cè)。若轉(zhuǎn)氨酶升高至正常上限的?5 倍以上，應(yīng)暫停使用?ELZONRIS，并在恢復(fù)至正?；騿?wèn)題解決后重新開(kāi)始治療。

不良反應(yīng)?

最普遍的不良反應(yīng)包括毛細(xì)血管滲漏綜合征、惡心、乏力、發(fā)熱、外周水腫及體重增加，發(fā)生率≥ 30%?；?yàn)指標(biāo)異常中最為普遍的是白蛋白、血小板、血紅蛋白、鈣和鈉的減少，以及葡萄糖、?ALT 和?AST? 的升高，發(fā)生率超過(guò)?50%。

請(qǐng)參閱包括包括黑框警告在內(nèi)的完整?處方信息。

若要報(bào)告可疑的不良反應(yīng)，請(qǐng)致電?1-877-332-7961 聯(lián)系?Stemline Therapeutics, Inc. 或?1-800-FDA-1088 聯(lián)系?FDA，或訪(fǎng)問(wèn)?www.fda.gov/medwatch。

關(guān)于?Menarini Group

作為一家領(lǐng)先的國(guó)際制藥和診斷公司，Menarini Group 年?duì)I業(yè)額超過(guò)?44 億美元，員工總數(shù)超過(guò)?17000 人。致力于填補(bǔ)需求未得到滿(mǎn)足的治療領(lǐng)域的空白，Menarini 產(chǎn)品范圍涵蓋心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、呼吸病學(xué)、胃腸病學(xué)、傳染病、糖尿病學(xué)、炎癥和鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域。Menarini 產(chǎn)品遍及全球?140 個(gè)國(guó)家/地區(qū)，擁有?18 個(gè)生產(chǎn)基地和?9 個(gè)研發(fā)中心。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.menarini.com。

關(guān)于?Stemline Therapeutics Inc.

作為?Menarini Group 的全資子公司，Stemline Therapeutics, Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)?“Stemline”）?專(zhuān)注于新型腫瘤治療藥物的研發(fā)和商業(yè)化，是一家處于商業(yè)化階段的生物制藥公司。Stemline 致力于在美國(guó)和歐盟銷(xiāo)售?ORSERDU^?（elacestrant）這一口服內(nèi)分泌療法，用于治療罹患晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌（接受過(guò)至少一線(xiàn)內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，雌激素受體?(ER) 陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體?2 (HER2) 陰性、攜帶?ESR1 基因突變）的絕經(jīng)后婦女或成年男性患者。Stemline 還致力于在美國(guó)和歐洲銷(xiāo)售新型靶向（靶點(diǎn)為?CD123）治療藥物?ELZONRIS^? (tagraxofusp-erzs)。該藥旨在用于治療母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹(shù)突狀細(xì)胞腫瘤?(BPDCN)（一種侵襲性血液癌癥）患者，是目前唯一一款在美國(guó)和歐洲被批準(zhǔn)用于?BPDCN 治療的藥物。Stemline 還致力于在歐洲銷(xiāo)售用于治療多發(fā)性骨髓瘤的?XPO1 抑制劑?NEXPOVIO^?(selinexor)。Stemline 還在研發(fā)多種針對(duì)實(shí)體腫瘤和血液腫瘤的小分子和生物制劑，擁有眾多臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，這些項(xiàng)目處于不同的研發(fā)階段。