說(shuō)明?：HYQVIA是兩瓶一組的藥物，一瓶是10%人免疫球蛋白(IG)，一瓶是重組人透明質(zhì)酸酶（有關(guān)詳情，請(qǐng)參閱SmPC）。

適應(yīng)癥?：?成人、兒童和青少年（0-18 歲）的替代治療：抗體產(chǎn)生受損的原發(fā)性免疫缺陷綜合征 (PID)；繼發(fā)性免疫缺陷 (SID) ，患者患有嚴(yán)重或復(fù)發(fā)感染、抗菌治療無(wú)效以及已證實(shí)的特異性抗體失效 (PSAF) 或血清IgG水平 <4 g/l。 PSAF是指其無(wú)法使對(duì)肺炎球菌多糖及多肽抗原疫苗的IgG抗體滴度提高至少2倍及以上。成人、兒童和青少年（0至18歲）的免疫調(diào)節(jié)治療：IVIg穩(wěn)定后，慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病 (CIDP) 的維持治療藥物。

劑量和給藥?：僅用于皮下。此替代療法應(yīng)在具有免疫缺陷治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行并接受監(jiān)管。使用產(chǎn)品前需將其恢復(fù)至室溫。給藥前檢查兩瓶藥物有無(wú)變色和顆粒物。不可使用設(shè)備加熱（包括微波爐）。不可搖晃藥瓶，兩瓶藥物不可混合。建議選用上腹部至中部及大腿進(jìn)行輸注。兩種藥物成分必須用同一根針按順序給藥，先輸注重組人透明質(zhì)酸酶，然后輸注10% IG。輸注速率見(jiàn)SmPC。無(wú)論10% IG是否全量給藥，重組人透明質(zhì)酸酶均應(yīng)全量給藥?？稍卺t(yī)生監(jiān)督下使用較長(zhǎng)的針頭，以防止輸液部位滲漏。居家治療應(yīng)在具有居家治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行并接受監(jiān)管。劑量學(xué)：可能需要根據(jù)患者的反應(yīng)設(shè)置個(gè)體化的給藥和劑量方案。劑量和劑量方案取決于適應(yīng)癥。劑量按體重計(jì)算，對(duì)于體重過(guò)輕或超重的患者可能需要調(diào)整劑量。PID的替代治療 :?初次接受Ig治療的患者：為使谷水平達(dá)到6 g/l所需的劑量約為0.4-0.8 g/kg體重/月。為穩(wěn)定病情，給藥間隔為2-4周。谷濃度應(yīng)結(jié)合感染發(fā)生率進(jìn)行測(cè)定和評(píng)估。為了降低感染率，可能需要增加劑量，以提高谷濃度(>6 g/l)。開(kāi)始治療時(shí)，建議首次輸注1周劑量，治療間隔期為1周，逐漸延長(zhǎng)至3-4周的劑量，間隔期也相應(yīng)延長(zhǎng)至3-4周。既往接受靜脈Ig治療的患者：對(duì)于直接從靜脈Ig轉(zhuǎn)為本療法的患者，或既往有過(guò)可參考的靜脈IG劑量的患者，給藥劑量和頻率應(yīng)與既往靜脈IG治療時(shí)相同。既往接受皮下注射Ig治療的患者：HyQvia的初始劑量與皮下治療相同，但可以調(diào)整為3或4周的間隔。第一次輸注應(yīng)在上一次Ig治療后一周進(jìn)行。SID的替代治療：推薦劑量為每3至4 周0.2-0.4 g/kg。 應(yīng)結(jié)合感染發(fā)生率對(duì)谷濃度進(jìn)行測(cè)定和評(píng)估。應(yīng)根據(jù)需要調(diào)整劑量，以達(dá)到最佳的感染保護(hù)效果，持續(xù)感染的患者可能需要增加劑量；當(dāng)患者保持無(wú)感染狀態(tài)時(shí)，可以考慮減少劑量。CIDP的免疫調(diào)節(jié)治療：在開(kāi)始治療之前，應(yīng)將計(jì)劃劑量除以計(jì)劃劑量間隔（周）來(lái)計(jì)算每周當(dāng)量劑量。 HyQvia的典型給藥間隔范圍為3至4周。推薦的皮下輸注劑量為每月0.3至2.4 g/kg體重，在1或2天內(nèi)分1或2個(gè)療程給藥。應(yīng)主要根據(jù)患者的臨床反應(yīng)來(lái)調(diào)整劑量。要達(dá)到所需的臨床反應(yīng)，可能需要調(diào)整劑量。出現(xiàn)臨床惡化后，劑量可增加至每月推薦的最大劑量2.4 g/kg。如果患者臨床情況穩(wěn)定，可能需要定期減少劑量以觀察患者是否仍需要IG治療。建議采用允許劑量隨時(shí)間逐漸增加（坡度上升）的滴定方案，以確?；颊叩哪褪苄?，直至達(dá)到完整劑量。在滴定計(jì)劃期間，第一次和第二次輸注必須遵循計(jì)算的HyQvia劑量和推薦的劑量間隔。根據(jù)治療醫(yī)生的判斷，對(duì)于前2次輸注耐受良好的患者，可以通過(guò)逐漸增加劑量和劑量間隔來(lái)進(jìn)行后續(xù)輸注，并考慮容量和總輸注時(shí)間。如果患者能夠耐受SC輸注量和前2次輸注，則可以考慮加速滴定方案。如果患者耐受性良好，則可以不使用滴定時(shí)間表輸注小于或等于0.4 g/kg的劑量?；颊弑仨毷褂梅€(wěn)定劑量的IVIg（患者IgG輸注之間最多±7天的給藥間隔變化或最多±20%的每月等??效劑量變化被視為穩(wěn)定劑量）。在開(kāi)始使用藥品治療之前，應(yīng)將最后一次IVIg劑量除以IVIg劑量間隔周數(shù)來(lái)計(jì)算每周當(dāng)量劑量。起始劑量和給藥頻率與患者之前的IVIg治療相同。 HyQvia的典型給藥間隔為4周。對(duì)于IVIg給藥頻率較低（超過(guò)4周）的患者，給藥間隔可改為4周，同時(shí)維持相同的每月等效IgG劑量。計(jì)算出的一周劑量（第一次輸注）應(yīng)在最后一次IVIg輸注后2周施用（參見(jiàn)SmPC 的表1）。第一次劑量后一周，應(yīng)給予下周等效劑量（第二次輸注）。滴定計(jì)劃可能需要長(zhǎng)達(dá)9周的時(shí)間（參見(jiàn)SmPC的表 1），具體取決于給藥間隔和耐受性。在指定的輸注日，體重不小于40 kg的患者最大輸注量不應(yīng)超過(guò)1200 mL，體重小于40kg的患者最大輸注量不應(yīng)超過(guò)600mL。假設(shè)超過(guò)每日最大劑量限制或患者無(wú)法耐受輸注量。在這種情況下，該劑量可以分多次給藥，兩次劑量之間間隔48至72小時(shí)，以允許輸注液體在輸??注部位吸收。該劑量最多可在3個(gè)輸注部位給藥，每個(gè)部位的最大輸注量為600mL（或按耐受量）。如果使用三個(gè)部位，則每個(gè)部位的最大容量為400 mL。兒童人群?:?替代療法和免疫調(diào)節(jié)療法：遵循成人劑量指導(dǎo)。

禁忌癥?：對(duì)任何成分或人IG過(guò)敏，特別是對(duì)IgA產(chǎn)生抗體的患者；對(duì)透明質(zhì)酸酶或重組人透明質(zhì)酸酶產(chǎn)生全身性超敏反應(yīng)；HyQvia不能靜脈注射或肌肉注射。

警告和注意事項(xiàng)?: 如果HyQvia意外進(jìn)入血管，患者可能會(huì)出現(xiàn)休克。應(yīng)遵守SmPC中推薦的輸注速度。輸注宜緩，在整個(gè)輸注期間需密切監(jiān)管，尤其是剛開(kāi)始治療的患者。給藥后可能需要對(duì)患者監(jiān)管長(zhǎng)達(dá)1小時(shí)。如果出現(xiàn)輸注相關(guān)的不良事件，應(yīng)減慢輸注速度或停止輸注。是否繼續(xù)治療視不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度而定。如果患者在輸注部位或其他部位出現(xiàn)慢性炎癥和結(jié)節(jié)，應(yīng)提醒患者報(bào)告此類事件。對(duì)于居家治療，應(yīng)有其他負(fù)責(zé)的人看護(hù)患者，以防出現(xiàn)不良反應(yīng)。在患者病歷中記錄治療情況應(yīng)同時(shí)記錄HyQvia及其批號(hào)。

超敏反應(yīng)：抗Iga抗體患者可能出現(xiàn)超敏反應(yīng)。如果不能使用其他治療方法，只有在無(wú)法進(jìn)行替代治療且在密切醫(yī)療監(jiān)督下才應(yīng)使用HyQvia進(jìn)行治療。如果出現(xiàn)超敏反應(yīng)、休克或過(guò)敏反應(yīng)，請(qǐng)立即停止輸注并對(duì)患者進(jìn)行休克治療。人正常IG引起血壓下降并伴有過(guò)敏反應(yīng)屬于罕見(jiàn)現(xiàn)象。在高危患者中，只有在出現(xiàn)危及生命的反應(yīng)時(shí)有支持性治療的情況下，才能使用HyQvia。應(yīng)告知患者關(guān)于過(guò)敏反應(yīng)/超敏反應(yīng)的早期體征?？刹捎檬虑坝盟庍M(jìn)行預(yù)防。

重組人透明質(zhì)酸酶的超敏反應(yīng)：在重組人透明質(zhì)酸酶給藥后，如懷疑有過(guò)敏或類似過(guò)敏的反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸注，必要時(shí)應(yīng)給予標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)治療。

重組人透明質(zhì)酸酶的免疫原性：臨床研究曾報(bào)告過(guò)，接受過(guò)HyQvia治療的患者體內(nèi)生成了針對(duì)重組人透明質(zhì)酸酶成分的非中和抗體。

血栓栓塞：現(xiàn)已觀察到IG治療過(guò)程中發(fā)生血栓栓塞事件包括心肌梗死、中風(fēng)、深靜脈血栓形成和肺栓塞，不能排除與使用HyQvia有關(guān)。在治療前確保充分補(bǔ)水。監(jiān)測(cè)血栓形成的癥狀和體征，并對(duì)有血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的患者評(píng)估血液黏度。應(yīng)告知患者可能的初始癥狀，并建議患者在發(fā)病后立即聯(lián)系醫(yī)師。

溶血性貧血： IG產(chǎn)品含有針對(duì)某些血型（如 A、B、D）的抗體，可能起到溶血素的作用。監(jiān)測(cè)溶血的癥狀和體征。

無(wú)菌性腦膜炎綜合征：曾有報(bào)道，通常在治療后數(shù)小時(shí)至2天內(nèi)開(kāi)始出現(xiàn)癥狀。應(yīng)告知患者可能出現(xiàn)的初始癥狀。停用IG治療后癥狀可在數(shù)日內(nèi)緩解，無(wú)后遺癥。

干擾血清學(xué)檢測(cè)：輸注免疫球蛋白后，患者血液中各種被動(dòng)轉(zhuǎn)移的抗體短暫升高，可能會(huì)導(dǎo)致血清學(xué)檢測(cè)出現(xiàn)誤導(dǎo)性的陽(yáng)性結(jié)果。紅細(xì)胞表面抗原的抗體被動(dòng)傳遞可能會(huì)干擾紅細(xì)胞抗體的一些血清學(xué)測(cè)試。免疫球蛋白產(chǎn)品的輸注可能會(huì)導(dǎo)致依賴于β-D葡聚糖檢測(cè)來(lái)診斷真菌感染的測(cè)定出現(xiàn)假陽(yáng)性讀數(shù)。

傳染性因子： 不能完全排除由感染因子傳播引起的傳染性疾病。

鈉含量：重組人透明質(zhì)酸酶成分中的鈉含量為4.03 mg/mL。需要控制鈉攝入的患者應(yīng)考慮。

可追溯性：應(yīng)清楚記錄所給藥品的名稱和批號(hào)。

藥物交叉反應(yīng)?：?減毒活疫苗：接種需推遲至HyQvia治療后3個(gè)月。對(duì)于麻疹疫苗，損害可能會(huì)持續(xù)長(zhǎng)達(dá)1年，因此請(qǐng)檢查抗體狀態(tài)。詳情請(qǐng)參閱SmPC。

生育?、?妊娠和哺乳期?：妊娠期間的安全性尚未確知，免疫球蛋白會(huì)排泄到乳汁中，因此孕婦和哺乳期母親應(yīng)謹(jǐn)慎使用。

對(duì)駕駛和設(shè)備操作能力的影響?：某些不良反應(yīng)可能會(huì)損害駕駛和設(shè)備操作能力，例如，該藥物會(huì)導(dǎo)致頭暈。在治療期間出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者應(yīng)等待這些不良反應(yīng)消失后再駕駛或操作設(shè)備。

不良反應(yīng)：?非常常見(jiàn)（≥1/10?的患者）?：頭痛、血壓升高和高血壓、惡心、腹瀉、嘔吐、關(guān)節(jié)痛、局部反應(yīng)（輸注部位不適、輸注部位疼痛、注射部位疼痛、穿刺部位疼痛和壓痛；輸注部位紅斑和注射部位紅斑；輸注部位水腫、注射部位水腫、輸注部位腫脹、注射部位腫脹和腫脹（局部）、感覺(jué)熱、虛弱、疲勞、嗜睡和不適。

常見(jiàn)（≥1/100、<1/10的患者）：偏頭痛、震顫、感覺(jué)異常、竇性心動(dòng)過(guò)速和心動(dòng)過(guò)速、低血壓、呼吸困難、腹脹、紅斑、瘙癢、皮疹、紅斑皮疹、黃斑皮疹、斑丘疹皮疹和流行性皮疹蕁麻疹、肌痛、四肢不適和疼痛、背痛、關(guān)節(jié)僵硬、肌肉骨骼胸痛、腹股溝疼痛、含鐵血黃素尿、輸注相關(guān)反應(yīng)、輸注部位瘀傷、注射部位瘀傷、輸注部位血腫、注射部位血腫、輸注部位出血和血管穿刺部位瘀傷、輸注部位反應(yīng)、注射部位反應(yīng)和穿刺部位反應(yīng)、輸注部位腫塊、注射部位腫塊和輸注部位結(jié)節(jié)、輸注部位變色、輸注部位皮疹和注射部位皮疹、輸注部位硬結(jié)和注射部位硬結(jié)、輸注部位溫暖、輸注部位感覺(jué)異常和注射部位感覺(jué)異常、輸注部位炎癥、寒戰(zhàn)、水腫、外周水腫和腫脹（全身）、局部水腫、外周腫脹和皮膚水腫、重力水腫、生殖器水腫、陰囊腫脹和外陰陰道腫脹、多汗癥、庫(kù)姆斯直接試驗(yàn)陽(yáng)性和庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性。

不常見(jiàn)（≥ 1/1 000 至 < 1/100的患者）：腦血管意外病癥和缺血性中風(fēng)，燒灼感。

其他不良反應(yīng)（罕見(jiàn)或未知頻率）：無(wú)菌性腦膜炎、超敏、直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性、輸注部位滲漏、流感樣疾病。

有關(guān)完整副作用和藥物交叉反應(yīng)的詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱SmPC?。

上市許可(MA)編號(hào)：?2.5g EU/1/13/840/001, 5g EU/1/13/840/002, 10g EU/1/13/840/003, 20g EU/1/13/840/004, 30g EU/1/13/840/005。?MA持有者的名稱和地址 ：?Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austria. HyQvia 是注冊(cè)商標(biāo)名。

PI批準(zhǔn)碼?：?PI-02941

制作日期：2024年1月

更多信息可應(yīng)要求提供。

應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)胤傻囊笙蚰趪?guó)家/地區(qū)的當(dāng)局報(bào)告不良事件。不良事件也應(yīng)報(bào)告給Takeda：GPSE@takeda.com?。

有關(guān)完整的美國(guó)處方須知，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：?https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

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Takeda專注于使人類更健康，為世界創(chuàng)造更光明的未來(lái)。我們致力于在核心治療學(xué)及商業(yè)領(lǐng)域探索并實(shí)現(xiàn)能改變生命的療法，包括胃腸道疾病和炎癥、罕見(jiàn)疾病、血漿衍生療法、腫瘤學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和疫苗。我們與合作伙伴并肩作戰(zhàn)，以改善患者體驗(yàn)為目標(biāo)，并憑借有活力的、多樣化的產(chǎn)品管線，向多種治療方案的新前沿邁進(jìn)。我們是一家領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于日本、以價(jià)值為導(dǎo)向、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)。一切為了患者、為了人民、為了地球而奉獻(xiàn)的精神引領(lǐng)著我們前進(jìn)。我們的員工遍布約80個(gè)國(guó)家和地區(qū)，在公司目標(biāo)的引領(lǐng)下，扎根于公司的價(jià)值觀，兩個(gè)多世紀(jì)以來(lái)使公司形象深入人心。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)?www.takeda.com?.

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本新聞稿所提到的產(chǎn)品可能并未在所有國(guó)家上市，或可能以不同的商標(biāo)進(jìn)行銷售，或用于不同的適應(yīng)癥，或采用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文包含的任何內(nèi)容均不應(yīng)被視為對(duì)任何處方藥（包括正在開(kāi)發(fā)的處方藥）的招攬、促銷或廣告。

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¹?Takeda Pharmaceuticals.（2023年12月15日）Takeda Receives Positive CHMP Opinion for HYQVIA? as Maintenance Therapy in Patients with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)[新聞稿]。在此處獲取。上次訪問(wèn)時(shí)間：2024年1月。
²?Takeda Pharmaceuticals. (2024 January 16).?U.S. FDA Approves Takeda’s HYQVIA? as Maintenance Therapy in Adults with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)[新聞稿]。在此處獲取。上次訪問(wèn)時(shí)間：2024年1月。
³?European Medicines Agency. HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use Summary of Product Characteristics. 獲取鏈接：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf?。
⁴?Dalakas MC; Medscape. Advances in the diagnosis, pathogenesis and treatment of CIDP.?Nat Rev Neurol?. 2011;7(9):507-517.
⁵?Eftimov F,等人。Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy.?Cochrane Database Syst Rev?. 2013;(12):CD001797.
⁶?Van den Bergh PYK等人。 European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on diagnosis and treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint Task Force-Second revision [published correction appears in J Peripher Nerv Syst. 2022 Mar;27(1):94].
⁷?Bril V等人。Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% as maintenance therapy for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: The ADVANCE-CIDP 1 randomized controlled trial.?J Peripher Nerv Syst?. 2023;28(3):436-449.
⁸?European Medicines Agency. HyQvia product information. 在此處獲取。上次訪問(wèn)時(shí)間：2024年1月

編輯：李麗