– 內(nèi)窺鏡人工智能可將胃部病變區(qū)分為腫瘤性和非腫瘤性病變 –

東京-(美國(guó)商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)- AI MEDICAL SERVICE INC.（以下簡(jiǎn)稱“AIM”）是一家專門(mén)從事內(nèi)窺鏡人工智能診斷開(kāi)發(fā)的醫(yī)療初創(chuàng)公司。該公司欣然宣布，基于人工智能并在胃內(nèi)部進(jìn)行內(nèi)窺鏡診斷支持的器械已通過(guò)新加坡監(jiān)管部門(mén)的首次審查和器械注冊(cè)（品牌名稱：內(nèi)窺鏡影像診斷支持軟件- gastroAI-model G）。新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（以下簡(jiǎn)稱“HSA”）于2024年2月19日進(jìn)行了監(jiān)管審查和器械注冊(cè)。內(nèi)窺鏡人工智能（下稱“胃癌鑒別人工智能”）可對(duì)胃部病變進(jìn)行鑒別，并判斷其性質(zhì)為腫瘤性或非腫瘤性。此外，AIM還確認(rèn)，這是新加坡首例在上消化道內(nèi)操作的內(nèi)窺鏡支持軟件的器械注冊(cè)案例。

我們努力完成新加坡監(jiān)管審查和器械注冊(cè)的背景

胃癌是全球第五大常見(jiàn)癌癥，每年有超過(guò)100萬(wàn)人罹患胃癌，約77萬(wàn)人死于該病。胃癌的特點(diǎn)是死亡率隨病情發(fā)展而顯著增加。然而，胃癌如果在早期發(fā)現(xiàn)，通常是可以治療的；如果在胃癌I期發(fā)現(xiàn)，5年相對(duì)生存率約為95%，但如果在III期或更晚期發(fā)現(xiàn)，5年相對(duì)生存率則不到50%。然而，早期胃癌很難發(fā)現(xiàn)，據(jù)稱有4.5%至25.8%的病例被漏診。

在日本和韓國(guó)等胃癌高發(fā)國(guó)家，內(nèi)鏡胃癌篩查是全國(guó)范圍內(nèi)的常規(guī)檢查。然而，這種篩查在新加坡和其他國(guó)家并不是常規(guī)做法，從而使胃癌的早期發(fā)現(xiàn)變得更加困難。

考慮到這些情況，AIM與新加坡國(guó)立大學(xué)醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“NUH”）聯(lián)合開(kāi)展了內(nèi)鏡人工智能研究。AIM和NUH報(bào)告稱，內(nèi)窺鏡人工智能可幫助內(nèi)鏡醫(yī)師診斷胃癌，并有可能在早期發(fā)現(xiàn)胃癌1。此外，通過(guò)與當(dāng)?shù)蒯t(yī)生的交流和在學(xué)術(shù)會(huì)議上的活動(dòng)，AIM提高了人們對(duì)內(nèi)窺鏡人工智能在新加坡臨床實(shí)踐中的價(jià)值的認(rèn)識(shí)。與此同時(shí)，AIM花費(fèi)數(shù)年時(shí)間完成了新加坡的監(jiān)管審查和器械注冊(cè)。

關(guān)于胃癌鑒別人工智能“內(nèi)窺鏡影像診斷支持軟件 – gastroAI-model G”

胃癌鑒別人工智能的品牌名稱為“內(nèi)窺鏡影像診斷支持軟件 – gastroAI-model G”。這是一種診斷支持系統(tǒng)，用于確定胃部病變的腫瘤性或非腫瘤性。該系統(tǒng)可分析在內(nèi)窺鏡檢查過(guò)程中獲取的內(nèi)窺鏡靜態(tài)影像，并向醫(yī)生提供近乎即時(shí)的反饋。軟件會(huì)提示影像中的候選病變可能是腫瘤（“腺瘤或腺癌”），或可能是非腫瘤，還是不太可能是腫瘤（“低置信度”）2。如果影像中的病變是腫瘤性的，則會(huì)顯示該病變與歷史上腫瘤性病變的視覺(jué)相似程度（置信度），并在影像上疊加一個(gè)指示病變位置的矩形。

品牌名稱 內(nèi)窺鏡影像診斷支持軟件 – gastroAI-model G
注冊(cè)編號(hào) DE0508971

未來(lái)發(fā)展

AIM一直在與亞洲頂尖大學(xué)NUH開(kāi)展聯(lián)合研究。AIM將繼續(xù)通過(guò)與NUH的聯(lián)合研究開(kāi)發(fā)人工智能產(chǎn)品，根據(jù)新加坡患者和從業(yè)人員面臨的挑戰(zhàn)，擴(kuò)展器械功能和目標(biāo)器官。此外，在獲得新加坡監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)后，AIM還計(jì)劃通過(guò)“東盟醫(yī)療器械指令”在其他東盟國(guó)家獲得批準(zhǔn)并發(fā)展我們的業(yè)務(wù)。該指令是一個(gè)旨在提高效率和簡(jiǎn)化東盟國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)流程的共同框架。

關(guān)于AI Medical Service Inc.

AI Medical Service (AIM)是一家總部位于東京的醫(yī)療技術(shù)公司，以“拯救全世界民眾的生命”為使命而成立。日本在內(nèi)窺鏡診斷和治療方面處于世界領(lǐng)先地位，為公司和研究人員提供了獲取大量高質(zhì)量數(shù)據(jù)的途徑。AIM是內(nèi)窺鏡人工智能領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，與100多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展聯(lián)合研究。通過(guò)盡快將內(nèi)窺鏡人工智能技術(shù)應(yīng)用到實(shí)際臨床環(huán)境中，AIM的目標(biāo)是在全球范圍內(nèi)減少癌癥漏診并挽救生命。

關(guān)于AIM首席執(zhí)行官Tomohiro Tada博士

Tomohiro TADA, M.D., Ph.D.
Tomohiro TADA博士是AI Medical Service Inc.的首席執(zhí)行官、Tada Tomohiro胃腸病學(xué)和直腸病學(xué)研究所的主席以及東京大學(xué)醫(yī)院醫(yī)學(xué)研究生院腫瘤外科系的客座講師。
TADA博士于1996年獲得東京大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，2005年獲得東京大學(xué)外科博士學(xué)位。他曾在東京大學(xué)醫(yī)院接受結(jié)直腸外科培訓(xùn)。

公司：AI Medical Service Inc.
地址：Hareza Tower 11F, 1-18-1 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 170-0013, Japan
席執(zhí)行官：Tomohiro Tada
成立時(shí)間：2017年9月1日
業(yè)務(wù)：開(kāi)發(fā)內(nèi)窺鏡人工智能技術(shù)

1參考文獻(xiàn)：So JBY等. Gut. 2020. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322065
Koh C, Tada T等. JGH. 2023. doi: 10.1111/jgh.16274
2本產(chǎn)品將影像分為三類：“腫瘤”、“非腫瘤”和“低置信度”。其中，“非腫瘤”和“低置信度”統(tǒng)一顯示為“低置信度”。

編輯：李麗