• Biological E. Limited (BE)將每年生產(chǎn)多達(dá)5000萬劑QDENGA，使Takeda能夠加速實(shí)現(xiàn)最遲在2030年之前每年生產(chǎn)1億劑的能力
  ? 滿足為國家免疫計(jì)劃提供多劑量瓶的特殊需求，幫助保護(hù)最脆弱的人群
  ? 登革熱發(fā)病率持續(xù)上升，對全球公共衛(wèi)生構(gòu)成越來越嚴(yán)重的威脅

馬薩諸塞州坎布里奇和印度海得拉巴-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-?Takeda?(TSE:4502/NYSE:TAK)與印度領(lǐng)先的疫苗和制藥公司Biological E. Limited (BE)今天宣布建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，以提高QDENGA^?▼（登革熱四價(jià)疫苗[減毒活疫苗]）(TAK-003)多劑量瓶(MDV)的可及性。這些疫苗最遲將在2030年之前可供登革熱流行國家的政府采購，以支持國家免疫計(jì)劃。MDV可最大限度地減少包裝和儲(chǔ)存費(fèi)用，同時(shí)減少醫(yī)療和環(huán)境浪費(fèi)，為國家免疫計(jì)劃帶來成本和物流優(yōu)勢。BE將逐步提升產(chǎn)能，最終達(dá)到每年多達(dá)5000萬劑的生產(chǎn)能力，從而加速實(shí)現(xiàn)Takeda在未來10年內(nèi)每年生產(chǎn)1億劑的目標(biāo)。該合作伙伴關(guān)系將建立在Takeda德國辛根工廠的現(xiàn)有疫苗產(chǎn)能以及Takeda與IDT Biologika GmbH建立的長期合作伙伴的基礎(chǔ)之上。

Takeda全球疫苗事業(yè)部總裁Gary Dubin, M.D.表示：“Takeda登革熱項(xiàng)目的長期目標(biāo)是讓高危人群能夠通過廣泛的渠道獲取QDENGA，這些人群可能會(huì)從免疫接種中受益。去年，我們在私人市場上成功推出了疫苗，現(xiàn)在正在一些公共項(xiàng)目中推廣，并與合作伙伴合作，為公共衛(wèi)生帶來更廣泛的積極影響。我們很自豪地宣布與Biological E. Limited建立戰(zhàn)略制造合作伙伴關(guān)系。該公司在疫苗生產(chǎn)方面擁有深厚的專業(yè)知識(shí)，并長期支持全球公共衛(wèi)生計(jì)劃。雙方將共同努力，通過大幅提高多劑量瓶QDENGA的產(chǎn)能，使更多登革熱流行國家能夠可持續(xù)地獲得該疫苗，進(jìn)而在全球范圍內(nèi)幫助抗擊登革熱?！?/p>

登革熱是世界上最常見的蚊媒病毒性疾病之一，過去50年中，由于城市化、旅行和氣候變化等原因，全球發(fā)病率增加了30倍。^1,2登革熱目前在100多個(gè)國家流行，估計(jì)每年有3.9億人感染。³美洲、東南亞和西太平洋地區(qū)受到的影響最為嚴(yán)重，僅亞洲地區(qū)就占該疾病全球負(fù)擔(dān)的70%左右。³

Biological E. Limited董事總經(jīng)理Mahima Datla女士強(qiáng)調(diào)：“我們很自豪能與Takeda合作，生產(chǎn)其開創(chuàng)性的多劑量瓶登革熱四價(jià)疫苗QDENGA。Takeda以患者為中心、以價(jià)值為基礎(chǔ)的研發(fā)承諾與我們致力于推進(jìn)醫(yī)療保健的使命非常契合。我們有幸建立了一個(gè)研究所，吸引了復(fù)雜疫苗領(lǐng)域多家強(qiáng)大的全球合作伙伴，彰顯出各方為全人類塑造更健康未來的共同使命。我們很榮幸能夠借助Takeda倍受尊敬的歷史傳承和全球影響力，在世界范圍內(nèi)推進(jìn)我們提供高度創(chuàng)新藥物和變革性護(hù)理的愿景?！?/p>

QDENGA目前在歐洲、印度尼西亞和泰國的私人市場上面向兒童和成人銷售，同時(shí)也用于阿根廷和巴西的私人和一些公共項(xiàng)目中。TAK-003未獲準(zhǔn)在印度使用。

關(guān)于Takeda

Takeda專注于使人類更健康，為世界創(chuàng)造更光明的未來。我們致力于在核心治療學(xué)及商業(yè)領(lǐng)域探索并實(shí)現(xiàn)能改變生命的療法，包括胃腸道疾病和炎癥、罕見疾病、血漿衍生療法、腫瘤學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和疫苗。我們與合作伙伴并肩作戰(zhàn)，以改善患者體驗(yàn)為目標(biāo)，并憑借有活力的、多樣化的產(chǎn)品管線，向多種治療方案的新前沿邁進(jìn)。我們是一家領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于日本，以價(jià)值為導(dǎo)向，以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)。一切為了患者、為了人民、為了地球而奉獻(xiàn)的精神引領(lǐng)著我們前進(jìn)。我們的員工遍布約80個(gè)國家和地區(qū)，在公司目標(biāo)的引領(lǐng)下，扎根于公司的價(jià)值觀，兩個(gè)多世紀(jì)以來使公司形象深入人心。如需了解更多信息，請?jiān)L問?www.takeda.com?.

關(guān)于Biological E. Limited

Biological E. Limited (BE)是一家制藥和生物制品公司，成立于1953年，總部位于印度海得拉巴。BE是印度首家私營生物制品公司，也是印度南部第一家制藥公司。BE開發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)疫苗以及各種治療藥物。BE向130多個(gè)國家供應(yīng)疫苗，其治療產(chǎn)品在印度、美國和歐洲銷售。BE目前的產(chǎn)品組合中有8種世衛(wèi)組織預(yù)審合格的疫苗和10種美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的非專利注射劑。最近，BE收到了世衛(wèi)組織關(guān)于新冠疫苗CORBEVAX^?的緊急使用清單(EUL)。

近年來，BE采取了多項(xiàng)新的組織擴(kuò)張舉措，例如面向全球市場開發(fā)特種注射產(chǎn)品并借此以可持續(xù)方式生產(chǎn)原料藥，以及面向全球市場開發(fā)新型疫苗。

如需了解更多詳情，請?jiān)L問www.biologicale.com，并在Facebook、LinkedIn和Twitter上關(guān)注我們。

關(guān)于QDENGA^??▼（登革熱四價(jià)疫苗[減毒活疫苗]）

QDENGA?^??(TAK-003)是一種登革熱疫苗，它以減毒的登革熱病毒血清型2為基礎(chǔ)，提供了全部四種登革熱病毒血清型的遺傳學(xué)“骨架”，旨在幫助預(yù)防任何一種病毒血清型。

在歐盟成員國，QDENGA面向4歲以上的個(gè)人，用于預(yù)防登革熱，并應(yīng)根據(jù)批準(zhǔn)的給藥方案，以0.5毫升的劑量皮下注射，并分兩次（首次和3個(gè)月后）進(jìn)行。

不同國家/地區(qū)使用QDENGA的適應(yīng)癥可能有所不同。QDENGA的使用應(yīng)符合當(dāng)?shù)亟ㄗh。

重要安全信息

請?jiān)陂_處方前查閱產(chǎn)品特性摘要(SmPC)。

用藥指導(dǎo)：QDENGA應(yīng)通過皮下注射給藥，最好在上臂三角肌區(qū)域。QDENGA不得通過血管內(nèi)、皮內(nèi)或肌肉內(nèi)注射。患有急性嚴(yán)重發(fā)熱疾病的受試者應(yīng)推遲接種疫苗。感冒等輕微感染患者無需推遲接種疫苗。接種疫苗之前應(yīng)審查個(gè)人的病史（特別是與之前疫苗接種相關(guān)的疾病和疫苗接種后可能發(fā)生的超敏反應(yīng)）。在接種疫苗后發(fā)生罕見的過敏反應(yīng)時(shí)，必須隨時(shí)提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療和監(jiān)督措施。與疫苗接種相關(guān)的焦慮性反應(yīng)，包括血管迷走神經(jīng)反應(yīng)（暈厥）、過度換氣或壓力相關(guān)反應(yīng)，均可能是針頭注射誘發(fā)的心理反應(yīng)。重要的是要采取預(yù)防措施，以避免因昏厥而受傷。對抗所有登革熱病毒血清型的QDENGA疫苗可能不會(huì)在所有被接種者中誘發(fā)保護(hù)性免疫反應(yīng)。這種保護(hù)性免疫反應(yīng)并可能隨著時(shí)間的推移而下降。目前還不知道缺乏保護(hù)是否會(huì)導(dǎo)致登革熱的嚴(yán)重程度增加。建議在接種疫苗后繼續(xù)采取個(gè)人保護(hù)措施，防止蚊蟲叮咬。如果個(gè)人出現(xiàn)登革熱癥狀或登革熱警示跡象，應(yīng)尋求醫(yī)療護(hù)理。

禁忌癥：對所列的活性物質(zhì)或輔料或之前QDENGA給藥過敏者；患有先天性或獲得性免疫缺陷的個(gè)體，包括在接種前4周內(nèi)接受免疫抑制療法的患者，如化療或大劑量的全身性皮質(zhì)類固醇用藥（如20毫克/天或2毫克/公斤體重/天的潑尼松，持續(xù)2周或以上給藥）；有癥狀的HIV感染者或無癥狀的HIV感染且免疫功能受損者；孕婦和哺乳期婦女。

▼?該醫(yī)藥產(chǎn)品須接受更多監(jiān)測，從而便于快速識(shí)別新的安全信息。我們請求醫(yī)護(hù)人員報(bào)告任何可疑的不良反應(yīng)。關(guān)于如何報(bào)告不良反應(yīng)的信息，請參見產(chǎn)品特性摘要4.8節(jié)。

不良反應(yīng)：在4至60歲的受試者中，最常報(bào)告的反應(yīng)是注射部位疼痛(50%)、頭痛(35%)、肌痛(31%)、注射部位紅斑(27%)、乏力(24%)、虛弱(20%)和發(fā)熱(11%)。非常常見：（≥1/10的受試者）：上呼吸道感染^a、食欲下降^c、易怒^c、頭痛、嗜睡^c、肌痛、注射部位疼痛、注射部位紅斑、乏力、氣喘、發(fā)熱。常見（≥1/100至<1/10）：鼻咽炎、咽喉炎^b、注射部位腫脹、注射部位淤青^e、注射部位瘙癢^e、流感樣疾病。^a包括上呼吸道感染和病毒性上呼吸道感染。^b包括咽扁桃體炎和扁桃體炎。^c在臨床研究中收集于4-6歲兒童的數(shù)據(jù)。^d包括皮疹、病毒性皮疹、斑丘疹和皮疹瘙癢。^e臨床研究中成人報(bào)告的數(shù)據(jù)。有關(guān)完整的副作用概況和交互作用的詳細(xì)信息，請參閱產(chǎn)品特性摘要。

有關(guān)完整的處方信息，請參見QDENGA?的?產(chǎn)品特性概要?(SmPC)▼。

請咨詢您當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)，了解您所在國家的任何批準(zhǔn)標(biāo)簽。

本文件所包含的藥物信息旨在披露公司信息。本文件中的任何內(nèi)容都不應(yīng)被視為對包括目前正在開發(fā)的藥物在內(nèi)的任何處方藥的招攬、促銷或指示。

關(guān)于登革熱

登革熱是全世界傳播極為迅速的蚊媒病毒性疾病，是世界衛(wèi)生組織確定的2019年全球健康十大威脅之一。^3,4?登革熱主要由埃及伊蚊，其次由白紋伊蚊傳播。³登革熱由4種登革熱病毒血清型中任何一種所致，每一種均可導(dǎo)致登革熱或重癥登革熱。⁵各血清型的患病率隨地域、國家、地區(qū)、季節(jié)不同和時(shí)間推移而各異。⁶感染一種血清型并康復(fù)后僅可獲得對該血清型的終身免疫性，過后若暴露于其他血清型中任何一種均有可能導(dǎo)致重癥登革熱的風(fēng)險(xiǎn)增加。^3,7

重要通知

就本通知而言，“新聞稿”是指本文件、Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”)就本新聞稿討論或分發(fā)的任何口頭介紹、問答環(huán)節(jié)以及書面或口頭材料。本新聞稿（包括任何口頭簡報(bào)和與之相關(guān)的任何問答）無意且也不構(gòu)成、代表或組成任何購買、另行獲取、認(rèn)購、交換、出售或以其他方式處置任何證券的要約、邀請或征求，也不構(gòu)成在任何司法管轄區(qū)內(nèi)征求任何投票或批準(zhǔn)的要約。沒有通過本新聞稿向公眾發(fā)行任何股票或其他證券。除非根據(jù)1933年《美國證券法》（經(jīng)修訂）進(jìn)行登記或被豁免，否則不得在美國發(fā)行任何證券。提供本新聞稿（以及可能提供給接收者的任何進(jìn)一步信息）的條件是，接收者僅將其用于信息參考目的（而不是用于評估任何投資、收購、處置或任何其他交易）。任何不遵守這些限制的行為都可能構(gòu)成違反適用的證券法。

Takeda直接和間接擁有投資的公司是獨(dú)立的實(shí)體。在本新聞稿中，為了方便起見，有時(shí)使用“Takeda”來泛指Takeda及其子公司。同樣，“我們”、“我們的”等詞也用于泛指子公司或?yàn)槠涔ぷ鞯娜藛T。這些表述也被用于無需確指某個(gè)特定公司或某些特定公司的場合。

前瞻性陳述

本新聞稿以及與本新聞稿相關(guān)的任何發(fā)布材料可能包含有關(guān)Takeda未來業(yè)務(wù)、未來狀況和經(jīng)營業(yè)績的前瞻性陳述、信念或意見，包括Takeda的估計(jì)、預(yù)測、目標(biāo)和計(jì)劃。前瞻性陳述通常包含但不限于“目標(biāo)”、“計(jì)劃”、“相信”、“希望”、“繼續(xù)”、“期望”、“目的”、“打算”、“確?！?、“將” 、“可能”、“應(yīng)該”、“愿意”、“能夠”、“預(yù)期”、“估計(jì)”、“預(yù)計(jì)”等用語或類似表達(dá)或其否定形式。這些前瞻性陳述基于對許多重要因素的假設(shè)，這些假設(shè)可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述中明示或暗示的結(jié)果存在重大差異，此類重要因素包括：Takeda全球業(yè)務(wù)所處的經(jīng)濟(jì)環(huán)境（包括日本和美國的總體經(jīng)濟(jì)狀況）；競爭壓力和發(fā)展；適用法律和法規(guī)的變更（包括全球醫(yī)療保健改革）；新產(chǎn)品開發(fā)的固有挑戰(zhàn)（包括臨床成功的不確定性以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決定及其時(shí)機(jī)）；新產(chǎn)品和現(xiàn)有產(chǎn)品商業(yè)成功的不確定性；制造方面的困難或延誤；利率和貨幣匯率的波動(dòng)；有關(guān)已上市產(chǎn)品或候選產(chǎn)品的安全性或有效性的索賠或擔(dān)憂；新型冠狀病毒大流行等健康危機(jī)對Takeda及其客戶和供應(yīng)商（包括Takeda經(jīng)營所在國家的外國政府）或其業(yè)務(wù)其他方面的影響；與被收購公司合并后的整合工作的時(shí)機(jī)和影響；剝離非Takeda業(yè)務(wù)核心資產(chǎn)的能力以及任何此類剝離的時(shí)機(jī)；以及Takeda最新Form 20-F年度報(bào)告和Takeda向美國證券交易委員會(huì)提交的其他報(bào)告中確定的其他因素，此類文件可在Takeda網(wǎng)站上獲?。?a >https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/或通過www.sec.gov獲取。除非法律或證券交易所規(guī)則要求，否則Takeda不承諾更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述或其可能做出的任何其他前瞻性陳述。過去的業(yè)績并不是未來業(yè)績的指標(biāo)，本新聞稿中Takeda的業(yè)績或陳述并不代表Takeda的未來業(yè)績，也不是Takeda未來業(yè)績的估計(jì)、預(yù)測、保證或預(yù)計(jì)。

醫(yī)療信息

本新聞稿所提到的產(chǎn)品可能并未在所有國家上市，或可能以不同的商標(biāo)進(jìn)行銷售，或用于不同的適應(yīng)癥，或采用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文包含的任何內(nèi)容均不應(yīng)被視為對任何處方藥（包括正在開發(fā)的處方藥）的招攬、促銷或廣告。

______________________________
¹?Ebi KL, Nealon J. Dengue in a changing climate. Environmental Research. 2016;151:115-123. doi:10.1016/j.envres.2016.07.026.（Ebi KL、Nealon J。氣候變化中的登革熱?！董h(huán)境研究》。2016;151:115-123。doi:10.1016/j.envres.2016.07.026。）
²?Messina, J.P., Brady, O.J., Golding, N. et al. The current and future global distribution and population at risk of dengue. Nat Microbiol 4, 1508–1515 (2019).?https://doi.org/10.1038/s41564-019-0476-8.（Messina, J.P.、Brady, O.J.、Golding, N.等。當(dāng)前和未來登革熱的全球分布和高危人群?！蹲匀弧の⑸飳W(xué)》4, 1508–1515 (2019)。https://doi.org/10.1038/s41564-019-0476-8。）
³世界衛(wèi)生組織。Dengue and Severe Dengue（登革熱和嚴(yán)重登革熱）。世界衛(wèi)生組織。https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/dengue-and-severe-dengue。發(fā)表于2023年3月17日。
⁴世界衛(wèi)生組織(WHO)。Ten threats to global health in 2019（2019年全球衛(wèi)生面臨的十大威脅）。檢索于2023年7月。
⁵美國疾病控制與預(yù)防中心(CDC)。About Dengue: What You Need to Know（關(guān)于登革熱：您需要知道什么）。發(fā)表于2023年4月13日。
⁶?Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.（Guzman MG等。登革熱：持續(xù)性的全球性威脅?！蹲匀晃⑸飳W(xué)綜述》。2010;8:S7-S16。）
⁷?Reich, et al. Interactions between serotypes of dengue highlight epidemiological impact of cross-immunity. J R Soc Interface 10: 20130414.?http://dx.doi.org/10.1098/rsif.2013.0414.（Reich等。登革熱血清型之間的相互作用彰顯交叉免疫的流行病學(xué)影響?！痘始覍W(xué)會(huì)界面雜志》10:20130414。http://dx.doi.org/10.1098/rsif.2013.0414。）

編輯：李麗