中國上海和新澤西州杰西市-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)和Organon (NYSE:OGN)今天宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已批準(zhǔn)研究性Prolia^?和Xgeva^?（地諾單抗）生物仿制藥HLX14的上市許可申請(MAA)。Denosumab已在多個(gè)國家和地區(qū)以不同的商品名獲得批準(zhǔn)，用于一系列不同的適應(yīng)癥，如治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥等。據(jù)估計(jì)，2019年有3200萬50歲或以上的歐洲人患有骨質(zhì)疏松癥，其中2550萬為女性。¹

該申請基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國際多中心、平行對照的3期臨床研究，旨在比較HLX14與歐盟來源的參考藥物地諾單抗(Prolia)在骨折高風(fēng)險(xiǎn)絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性患者中的療效、安全性、耐受性和免疫原性。

2022年，Henlius與Organon簽訂了一份許可和供應(yīng)協(xié)議，授予Organon包括HLX14在內(nèi)的兩種生物仿制藥候選藥物的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。該協(xié)議覆蓋歐盟、美國和加拿大等市場。協(xié)議未包含中國。

關(guān)于Henlius

Henlius (2696.HK)是一家全球性生物制藥公司，其愿景是為全球患者提供高質(zhì)量、價(jià)格合理的創(chuàng)新生物制藥，專注于腫瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病領(lǐng)域。截至目前，公司已有5個(gè)產(chǎn)品在中國上市，2個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)在海外市場上市，全球范圍內(nèi)有23個(gè)適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，3個(gè)上市申請分別在中國和歐盟接受審評。自2010年成立以來，Henlius已建立了一個(gè)一體化的生物制藥平臺，將高效和創(chuàng)新的核心能力貫穿于包括研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化在內(nèi)的整個(gè)產(chǎn)品生命周期。公司建立了全球創(chuàng)新中心和經(jīng)過中國、歐盟和美國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證的上海生產(chǎn)工廠。

Henlius積極構(gòu)建多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個(gè)分子，并繼續(xù)探索以專利產(chǎn)品HANSIZHUANG（抗PD-1 mAb）為基礎(chǔ)的免疫腫瘤聯(lián)合療法。除了已上市的產(chǎn)品漢利康（利妥昔單抗，中國首個(gè)自主研發(fā)的生物仿制藥）、漢曲優(yōu)（注射用曲妥珠單抗，美國商品名為HERCESSI?，歐洲商品名為Zercepac^?，為首個(gè)在中國、歐洲和美國獲批的中國自研單克隆抗體生物仿制藥）、漢達(dá)遠(yuǎn)（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰（貝伐珠單抗）外，創(chuàng)新藥物漢斯?fàn)钜呀?jīng)被中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于治療MSI-H實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)以及食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)，使其成為世界上首個(gè)用于小細(xì)胞肺癌一線治療的抗PD-1單克隆抗體。此外，Henlius還為16種產(chǎn)品開展了30多項(xiàng)臨床研究，擴(kuò)大了其在主要市場和新興市場的影響力。

如需了解有關(guān)Henlius的更多信息，請?jiān)L問https://www.henlius.com/en/index.html或在LinkedIn上與我們聯(lián)系：https://www.linkedin.com/company/henlius/。

關(guān)于Organon

Organon是一家全球醫(yī)療保健公司，專注于改善女性一生的健康。公司提供60多種女性健康領(lǐng)域的藥物和產(chǎn)品，此外還擁有不斷增長的生物仿制藥業(yè)務(wù)和一系列治療領(lǐng)域的大量成熟藥物特許經(jīng)營權(quán)。Organon的現(xiàn)有產(chǎn)品為公司創(chuàng)造了強(qiáng)勁的現(xiàn)金流，用于支持對女性健康和生物仿制藥領(lǐng)域的創(chuàng)新和未來增長機(jī)會(huì)的投資。此外，Organon也在尋求機(jī)會(huì)，通過利用公司在快速增長的國際市場的規(guī)模和業(yè)務(wù)，與希望將產(chǎn)品商業(yè)化的生物制藥創(chuàng)新者合作。

Organon在全球擁有龐大的規(guī)模和地理覆蓋范圍，享有世界級的商業(yè)能力，其員工人數(shù)超過10000人，總部位于新澤西州澤西市。

如需了解更多信息，請?jiān)L問?http://www.organon.com?并在?LinkedIn?、?Instagram?、?X（之前稱為Twitter）?和?Facebook?上與我們聯(lián)系。

有關(guān)前瞻性陳述的警示性聲明
本新聞稿中的一些陳述和披露信息屬于《1995年美國私人證券訴訟改革法案》的安全港條款界定的“前瞻性陳述”，包括但不限于有關(guān)Prolia^?和Xgeva^?（地諾單抗）生物仿制藥產(chǎn)品在歐洲的上市許可申請和前景，以及Henlius和Organon的未來業(yè)務(wù)計(jì)劃的陳述。前瞻性陳述包括所有與歷史或當(dāng)前事實(shí)無關(guān)的陳述，可通過“可能”、“期望”、“打算”、“預(yù)期”、“計(jì)劃”、“相信”、“尋求”、“估計(jì)”、“將”或者具有類似含義的措辭來加以識別。這些前瞻性陳述基于Organon當(dāng)前的計(jì)劃和預(yù)期，存在許多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致Organon的計(jì)劃和預(yù)期（包括實(shí)際結(jié)果）與前瞻性陳述存在實(shí)質(zhì)性差異?？赡苡绊?/span>Organon未來業(yè)績的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：無法在整個(gè)歐洲銷售Prolia?和Xgeva?（地諾單抗）生物仿制藥；無法在整個(gè)歐洲和全球全面執(zhí)行Prolia^?和Xgeva^?（地諾單抗）生物仿制藥的產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化計(jì)劃；Henlius及其供應(yīng)商的業(yè)績、運(yùn)營和合規(guī)性；上市產(chǎn)品的有效性、安全性或其他質(zhì)量問題，包括召回、撤銷等市場行動(dòng)或銷量下降；政治和社會(huì)壓力或法規(guī)變化可能對Organon產(chǎn)品的需求、可獲得性或患者獲藥產(chǎn)生負(fù)面影響；一般經(jīng)濟(jì)因素，如衰退壓力、利率和貨幣匯率波動(dòng)；行業(yè)狀況和競爭；歐洲和國際制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；醫(yī)療成本控制的全球趨勢；技術(shù)進(jìn)步；競爭對手的新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品開發(fā)的固有挑戰(zhàn)，包括獲取進(jìn)一步的監(jiān)管批準(zhǔn)；Organon對其未來業(yè)績預(yù)測的準(zhǔn)確性；生產(chǎn)困難或延遲；國際經(jīng)濟(jì)和主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的財(cái)務(wù)不穩(wěn)定性；與商業(yè)對手方發(fā)展和維持商業(yè)關(guān)系的困難；對Organon專利有效性和其他創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)措施的依賴；以及面臨專利訴訟等訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。Organon沒有義務(wù)公開更新任何前瞻性陳述，無論是因?yàn)樾滦畔?、未來事件還是其他原因?？赡軐?dǎo)致結(jié)果與前瞻性陳述中描述的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異的其他因素可以在Organon向美國證券交易委員會(huì)(“SEC”)提交的文件中查閱，包括Organon最近的Form 10-K年報(bào)以及隨后提交給SEC的文件。這些文件可在SEC網(wǎng)站(www.sec.gov)獲取。

¹?J. Kanis、Norton, N.、Harvey, N.等。SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis.（SCOPE 2021：歐洲骨質(zhì)疏松癥新記分卡?！豆琴|(zhì)疏松癥檔案》。）(2021) 16:82。訪問日期：2024年5月6日。

網(wǎng)址：https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/2021-06/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf。

編輯：李麗