JJP Biologics的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)u估獲得批準(zhǔn)結(jié)論，該申請(qǐng)?jiān)u估是針對(duì)可能成為原創(chuàng)抗CD89拮抗劑的JJP-1212單克隆抗體開展第一期研究，從而治療各種IgA介導(dǎo)自身免疫性和纖維化疾病。

華沙，波蘭–(美國(guó)商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)–開發(fā)抗體型創(chuàng)新藥物的私營(yíng)生物制藥公司JJP Biologics宣布，歐洲藥品管理局批準(zhǔn)了其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，同意其可能成為原創(chuàng)抗CD89拮抗劑的JJP-1212在健康參與者中開展第一期臨床研究（EudraCT：2023-508661-33-00）。

迄今為止， JJP Biologics是波蘭第一家獲準(zhǔn)進(jìn)行新型治療性單克隆抗體首次人體臨床試驗(yàn)的公司。

第一階段試驗(yàn)將在波蘭進(jìn)行。研究終點(diǎn)旨在全面評(píng)估該治療藥物安全性。該藥物將通過靜脈輸注以單次和多次遞增劑量分組給藥。研究對(duì)象規(guī)模為48名健康的成年志愿者。

研究結(jié)果將提供有關(guān)JJP-1212安全性和耐受性的數(shù)據(jù)，以及完整的PK/PD資料，以便在未來的患者研究中確定最佳治療方案。JJP Biologics打算將第一階段的研究結(jié)果作為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，用于在一系列治療領(lǐng)域和地區(qū)（包括歐盟和美國(guó)）進(jìn)行第二階段試驗(yàn)。

“我清楚記得那一天，當(dāng)時(shí)阿姆斯特丹自由大學(xué)醫(yī)學(xué)中心和JJP Biologics科學(xué)顧問委員會(huì)成員Marjolein van Egmond教授告訴我IgA-CD89軸線令人振奮的生物學(xué)特性及其在自身免疫中的病理結(jié)果。通過測(cè)量超出IgG和IgM水平的IgA自身抗體，可以輕松對(duì)患者病情進(jìn)行分層。雖然還需要安全性數(shù)據(jù)，但對(duì)于IgA介導(dǎo)的自身免疫性疾病或纖維化疾病患者而言，這一決定是重要的里程碑，同時(shí)也驗(yàn)證了JJP-1212的臨床前研究方案。我非常感謝JJP Biologics團(tuán)隊(duì)所做的一切努力，感謝Starak家族一直以來的信任和支持。”?– Louis Boon博士，JJP Biologics首席營(yíng)銷官兼管理委員會(huì)成員。

JJP Biologics首席運(yùn)營(yíng)官兼管理委員會(huì)成員Pawe? Szczepański 表示：“這是波蘭前所未有地批準(zhǔn)開展新型大分子藥物的首次人體臨床試驗(yàn)。這一里程碑事件將進(jìn)一步加強(qiáng)波蘭生物技術(shù)行業(yè)在全球市場(chǎng)中的地位，為歐洲這一地區(qū)的許多創(chuàng)新療法開辟道路。包括JJP Biologics研發(fā)平臺(tái)的后續(xù)產(chǎn)品?！?/i>

“JJP Biologics非常重視通過提供創(chuàng)新治療藥物來改善罕見病患者治療效果的科學(xué)。最近獲批的這項(xiàng)研究目標(biāo)遠(yuǎn)大，旨在迅速為進(jìn)一步開發(fā)奠定基礎(chǔ)，從而為負(fù)擔(dān)過重的自身免疫性疾病患者提供新治療方案。”JJP Biologics臨床開發(fā)主管Dawid ?y?wa博士表示，“預(yù)期的研究結(jié)果不僅將驗(yàn)證其安全性，還將有助于決定是否擴(kuò)大JJP-1212的開發(fā)范圍。?”

“我很高興聽到JJP Biologics正在啟動(dòng)臨床項(xiàng)目，力爭(zhēng)為IgA介導(dǎo)的疾病提供原創(chuàng)治療藥物。我希望JJP-1212-01-01的臨床試驗(yàn)結(jié)果將為我們?cè)谄つw病以外的其他治療領(lǐng)域的進(jìn)一步臨床開發(fā)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)?！?/i>?– 德國(guó)雷根斯堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Christoph Hammers教授。

“?由于JJP-1212針對(duì)疾病根源，因此一旦成功，它將成為一系列醫(yī)療需求尚未得到滿足的疾病的重要治療選擇，并可能推動(dòng)眾多重癥患者的臨床緩解。JJP Biologics展示了致力于患者安全和身心健康的承諾和奉獻(xiàn)精神。?” – 法國(guó)魯昂大學(xué)醫(yī)院Pascal Joly教授

JJP-1212

JJP-1212是一種原創(chuàng)IgG4-κ抗CD89拮抗劑，該藥物正在開發(fā)用于治療自身免疫性疾病和纖維化疾病，其中IgA自身免疫是疾病病理生理學(xué)的關(guān)鍵要素。除了線性IgA大皰性皮膚病 (LABD) 之外，JJP-1212正在開發(fā)用于治療多種自身免疫性疾病和纖維化疾病，已知IgA與這些疾病有顯著致病作用，例如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、中性粒細(xì)胞性哮喘、慢性阻塞性肺病、特發(fā)性肺纖維化、囊性纖維化、化膿性汗腺炎、非酒精性脂肪性肝炎、IgA腎病、IgA血管炎。 JJP Biologics正在探索開發(fā)各種適應(yīng)癥的伴隨診斷，并使用血清IgA自身抗體作為JJP-1212個(gè)性化治療的生物標(biāo)志物。

LABD

LABD又稱線性IgA大皰性皮膚病或線性IgA病，是一種使人衰弱的慢性疾病，會(huì)導(dǎo)致皮膚分離、水皰，極端情況下還會(huì)導(dǎo)致視力喪失。歐盟目前尚未批準(zhǔn)用于治療LABD的藥物產(chǎn)品。據(jù)估計(jì)，LABD的發(fā)病率為每年每百萬人口中有0.2-2.3例。

JJP Biologics

JJP Biologics是一家臨床階段生物技術(shù)公司，專業(yè)開發(fā)治療性單克隆抗體以及用于個(gè)性化治療的輔助診斷技術(shù)。JJP Biologics致力于開發(fā)其候選產(chǎn)品以及與科研合作伙伴合作實(shí)施的項(xiàng)目。公司的項(xiàng)目針對(duì)的是可應(yīng)用于自身免疫性疾病和癌癥的一般免疫途徑。JJP Biologics的產(chǎn)品線包括最先進(jìn)的JJP-1212和JJP-1008，前者是可能用于治療自身免疫性疾病和纖維化疾病的原創(chuàng)抗CD89拮抗劑，后者是可能用于治療實(shí)體瘤的原創(chuàng)抗CD270檢查點(diǎn)抑制劑。JJP-1212項(xiàng)目由波蘭醫(yī)學(xué)研究局的國(guó)家預(yù)算共同資助（編號(hào)：2022/ABM/05/00011）。

JJP Biologics是一家私人投資的生物技術(shù)公司，部分資金來自波蘭醫(yī)學(xué)研究局的項(xiàng)目。2022年，在歐洲藥品管理局的推薦下，JP Biologics成為波蘭首家候選生物藥物（JJP-1212）獲得歐盟委員會(huì) “孤兒藥物 ”稱號(hào)的公司。

編輯：李麗