課程地點(diǎn)

北京市經(jīng)開區(qū)科創(chuàng)十三街鋒創(chuàng)科技園5號(hào)樓1層鋒創(chuàng)禮堂

課程內(nèi)容

導(dǎo)師介紹

1.毛振賓

中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、聯(lián)合國(guó)-國(guó)際生態(tài)生命安全科學(xué)院院士、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局科技和國(guó)際合作司原一級(jí)巡視員

介紹：

先后在河南科技大學(xué)，清華大學(xué)，北京大學(xué)等擔(dān)任教授、專題研究生物醫(yī)學(xué)，食品藥品監(jiān)督管理科學(xué)。曾任北京市農(nóng)業(yè)局總農(nóng)藝師；國(guó)家食品藥品安全監(jiān)察專員兼藥品安監(jiān)司主要負(fù)責(zé)人、投訴舉報(bào)中心主任、食品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局稽查局局長(zhǎng)、應(yīng)急管理司司長(zhǎng)、科技和標(biāo)準(zhǔn)司主要負(fù)責(zé)人等職務(wù)。二十多年來從事食品藥品監(jiān)管治理體系和能力研究，近五年來專注藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新和理論研究。發(fā)表論文40余篇，著作5部，獲得科技獎(jiǎng)勵(lì)10余項(xiàng)。

2.畢軍

深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局許可審查中心首席專家

介紹：

廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心原主任。兼任國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院客座教授、南方科技大學(xué)訪問教授、深圳大學(xué)客座教授等。我國(guó)藥品GMP（2010年修訂）、《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》等規(guī)范的主要起草人之一。國(guó)家藥品檢查員及國(guó)際檢查員，已赴德國(guó)、法國(guó)、意大利、西班牙、印度等國(guó)家執(zhí)行藥品境外檢查任務(wù)。

3.高光

前FDA生物制品審評(píng)研究中心主審員和檢查官、美國(guó)帕斯駐華代表處高級(jí)技術(shù)官

介紹：

藥政證書（RAC）（藥政事務(wù)專業(yè)人士協(xié)會(huì)），藥物調(diào)查員認(rèn)證（FDA），質(zhì)量檢查員證書（CQA）（美國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)）；榮獲FDA局長(zhǎng)特別獎(jiǎng)，F(xiàn)DA集體獎(jiǎng)，F(xiàn)DA中心主任榮譽(yù)獎(jiǎng)，F(xiàn)DA中心主任杰出服務(wù)獎(jiǎng)，F(xiàn)DA集體認(rèn)可獎(jiǎng)等。

高光博士擁有超過20年全面的FDA監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和廣泛的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)和批準(zhǔn)策略的經(jīng)驗(yàn)，以及4年關(guān)于GMP檢查、質(zhì)量體系構(gòu)建和IND申報(bào)方面的獨(dú)立咨詢顧問經(jīng)驗(yàn)。尤其熟悉FDA對(duì)藥品和醫(yī)療器械的法規(guī)要求，擅長(zhǎng)通過提供質(zhì)量控制/保證方面的策略和技術(shù)指導(dǎo)，強(qiáng)化制藥公司的cGMP規(guī)范和能力，以達(dá)到WHO的認(rèn)證要求。

高光博士曾經(jīng)是PATH（Program for Appropriate Technology in Health）駐華辦公室的高級(jí)技術(shù)官，負(fù)責(zé)提供有關(guān)疫苗的策略和技術(shù)指導(dǎo)，成功為國(guó)產(chǎn)新冠疫苗獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）的認(rèn)證。在加入PATH前，高光博士曾任美國(guó)FDA生物制品評(píng)審研究中心的主評(píng)審員及檢查官。在FDA就職的20多年中，高光博士為藥物監(jiān)管部門的決策提供技術(shù)支持。她就特殊領(lǐng)域的臨床問題、實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）、生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）等方面從法規(guī)和合規(guī)的角度提供建議，尤其對(duì)過程測(cè)試和評(píng)估的安全性和有效性提供有效建議。作為美國(guó)FDA駐華辦公室的藥品檢查官，高光博士負(fù)責(zé)對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)進(jìn)行上市前和批準(zhǔn)后的現(xiàn)場(chǎng)檢查。在此期間，高光博士也為中國(guó)監(jiān)管部門和企業(yè)提供法規(guī)及合規(guī)方面的培訓(xùn)。

4.頓昕

北京睿知而行科技有限公司總經(jīng)理、中國(guó)醫(yī)藥包裝材料協(xié)會(huì)顧問

介紹：

主要面對(duì)醫(yī)藥行業(yè)，從事審計(jì)、培訓(xùn)、認(rèn)證咨詢、廠房設(shè)計(jì)咨詢、法規(guī)咨詢等工作。

教育背景：北京大學(xué)國(guó)際MBA，生化專業(yè)學(xué)士；專長(zhǎng)：無菌技術(shù)及生物制品工藝服務(wù)；經(jīng)驗(yàn)：具有31年的制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，北京藥監(jiān)局認(rèn)證管理中心藥品檢查評(píng)審專家；北京市中國(guó)包裝材料協(xié)會(huì)顧問；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院客座教授；曾為46家單抗企業(yè)、20家細(xì)胞治療企業(yè)和40多家其他生物制藥企業(yè)提供了審計(jì)、咨詢和培訓(xùn)服務(wù)，幫助多家企業(yè)通過FDA、歐盟、PIC/s、 WHO相關(guān)檢查。

5.王磊

致一研究員、國(guó)家干細(xì)胞資源庫(kù)細(xì)胞資源中心負(fù)責(zé)人、中國(guó)科學(xué)院動(dòng)物研究所、北京干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究院

介紹：

主要從事臨床級(jí)細(xì)胞資源建立，生物樣本庫(kù)管理，干細(xì)胞相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究以及人胚干細(xì)胞來源視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞相關(guān)的臨床備案研究和轉(zhuǎn)化。作為技術(shù)負(fù)責(zé)人主導(dǎo)ISO20387體系建設(shè)，同時(shí)參與ISO17025和臨床制劑GMP體系的建立，擔(dān)任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)細(xì)胞制劑的生產(chǎn)進(jìn)行全流程管理。在相關(guān)領(lǐng)域發(fā)表學(xué)術(shù)論文二十余篇，發(fā)明專利八項(xiàng)，作為主要起草人起草/發(fā)布干細(xì)胞國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)十余項(xiàng)。兼任國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/生物技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC276）委員，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）技術(shù)專家，中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)秘書長(zhǎng)/委員，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)生物資源與設(shè)施專家委員會(huì)委員等。

6.譚宏宇

國(guó)內(nèi)資深藥品GMP專家、原CFDA骨干檢查員、上海淦堃生物醫(yī)藥技術(shù)工作室創(chuàng)始人

介紹：

擔(dān)任多家藥品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)顧問；

從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作超15年，熟悉藥事管理的法律法規(guī)；

熟知各類藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管控，具有豐富的藥品危機(jī)事件處置經(jīng)驗(yàn)；

曾主導(dǎo)多家中藥、化藥、生物制品（細(xì)胞治療、抗體、重組蛋白）企業(yè)的廠房設(shè)計(jì)與質(zhì)量體系構(gòu)建項(xiàng)目。

7.杜新

埃格林醫(yī)藥CEO、前FDA審評(píng)員

介紹：

美國(guó)佛羅里達(dá)大學(xué)生物化學(xué)博士，并在美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)院從事博士后研究。前FDA審評(píng)官員，曾在Wyeth/Pfizer, Novartis, BMS, NPS等多家大中型國(guó)際藥企任高管，熟知FDA和全球?qū)λ幤烽_發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、臨床設(shè)計(jì)，藥物產(chǎn)品上市申報(bào)，以及藥物產(chǎn)品全球上市后的管理。20多年醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)歷，期間獲得4個(gè)生物藥品許可證的FDA批準(zhǔn)，2個(gè)生物藥品在歐盟和加拿大的批準(zhǔn)，以及無數(shù)IND在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、和其他國(guó)家的批準(zhǔn)，涉及大小分子、細(xì)胞和基因、溶瘤病毒和藥品器械組合等各種類型的產(chǎn)品，并具有管理超過30個(gè)國(guó)家上市藥品的經(jīng)驗(yàn)。

課程費(fèi)用

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合作方介紹

關(guān)于愷思學(xué)社

“愷思學(xué)社”是由愷思俱樂部于2019年6月發(fā)起的專業(yè)、開放的學(xué)習(xí)型組織。至2024年5月，已成功舉辦2期IPO領(lǐng)袖營(yíng)、17期臨床研究培訓(xùn)班、6期新藥研發(fā)培訓(xùn)班、2期AI制藥精英班、4期科學(xué)家創(chuàng)業(yè)營(yíng)、2期合成生物學(xué)首席產(chǎn)品官、2期CGT首席質(zhì)量官等，來自藥企、CRO公司、科研院校、投資機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等不同背景的1680位學(xué)員參加了愷思學(xué)社的線下學(xué)習(xí)，超過66萬人次參加了愷思的線上公開課和論壇互動(dòng)。

我們的使命：為健康行業(yè)立心 ，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)育新。

我們的愿景：致力于成為當(dāng)代中國(guó)醫(yī)藥新青年的創(chuàng)新學(xué)社。

關(guān)于和元生物

和元生物（股票代碼：688238）全面、大規(guī)模、高靈活性的基因治療載體GMP生產(chǎn)平臺(tái)，通過提供：①質(zhì)粒、腺相關(guān)病毒、慢病毒等載體產(chǎn)品；②溶瘤皰疹病毒、溶瘤痘病毒等多種溶瘤病毒產(chǎn)品；③CAR-T、NK、干細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品；④mRNA等核酸藥物的技術(shù)研究、工藝開發(fā)和GMP生產(chǎn)服務(wù)，滿足客戶的Non-IND、IND、臨床階段、商業(yè)化階段基因治療載體制備需求，加快基因治療藥物的發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床和商業(yè)化進(jìn)程，推動(dòng)基因治療行業(yè)發(fā)展。以“賦能基因治療，共守生命健康”為使命，基于近5,000平方米的基因載體研發(fā)生產(chǎn)綜合平臺(tái)、超10,000平方米的GMP生產(chǎn)平臺(tái)，以及77,000平方米的精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地，目前已累計(jì)服務(wù)330+基因與細(xì)胞治療CDMO項(xiàng)目，協(xié)助客戶獲得中美等多國(guó)臨床試驗(yàn)批件38個(gè)。和元生物將堅(jiān)持以客戶為中心、以提供專業(yè)服務(wù)為己任，打造國(guó)際領(lǐng)先的基因和細(xì)胞治療CXO集團(tuán)企業(yè)，推動(dòng)基因治療行業(yè)發(fā)展，造福人類健康！

關(guān)于欣協(xié)生物

蘇州欣協(xié)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱欣協(xié)生物）始創(chuàng)于2021年，專注于細(xì)胞和基因治療（CGT）領(lǐng)域的科創(chuàng)研發(fā)，竭誠(chéng)為全球生命科學(xué)提供自動(dòng)化、定制化、一體化的整體解決方案服務(wù)。

創(chuàng)建以來，公司以“用科技守護(hù)生命與健康”為使命，圍繞CGT領(lǐng)域研產(chǎn)銷一體化和國(guó)產(chǎn)化進(jìn)行產(chǎn)業(yè)布局，籌建了近5000㎡辦公研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及GMP級(jí)潔凈車間，包括細(xì)胞工藝、流式分析和分子生物學(xué)等多個(gè)功能實(shí)驗(yàn)室；研發(fā)產(chǎn)品也已覆蓋領(lǐng)域中設(shè)備、試劑和耗材三大品類10000多種，已通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，具備I類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)、II類以及III類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)等，核心產(chǎn)品Sophcyte? Kunlun全自動(dòng)細(xì)胞制備一體機(jī)已獲得歐盟CE認(rèn)證，全面保證了產(chǎn)品的穩(wěn)定性和數(shù)據(jù)追溯性。

為更好的促進(jìn)研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化、輸出與落地，欣協(xié)生物依托于蘇州研發(fā)實(shí)力，相繼在上海開設(shè)運(yùn)營(yíng)中心，并同時(shí)在廣州、南京、杭州等地開設(shè)辦事處；立足華東，輻射全國(guó)，為行業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)升級(jí)賦能，助力我國(guó)CGT領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展

關(guān)于鋒創(chuàng)科技園

鋒創(chuàng)科技園是以互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)為驅(qū)動(dòng)，聚焦新一代信息技術(shù)+生物科技與大健康方向的特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)，是國(guó)家級(jí)孵化器。我們以自持優(yōu)美人文風(fēng)情的園區(qū)空間為載體，整合多層次投資、科技、政策等豐富資源，成功打造特色產(chǎn)業(yè)方向的企業(yè)聚集生態(tài)。