? Shield是首個獲得FDA批準作為結直腸癌初級篩查選項的血液檢查，符合醫(yī)療保險的性能要求
? 血液檢查提供了簡單、方便、令人愉快的篩查選擇，有望提高結直腸癌篩查率
? Guardant Health將于美國東部時間7月29日（星期一）上午8:30 /太平洋時間凌晨5:30舉行投資者電話會議和網(wǎng)絡直播

加州帕洛阿爾托-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)-領先的精準腫瘤學公司Guardant Health, Inc. (Nasdaq: GH)今天宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已批準該公司的Shield?血液檢查用于45歲及以上結直腸癌(CRC)一般患病風險成年人的CRC篩查。這是FDA批準的首個作為CRC主要篩查方法的血液檢查，這意味著醫(yī)療服務提供者能夠以類似于篩查指南中推薦的所有其他非侵入性方法的方式提供Shield。Shield也是首個符合美國聯(lián)邦醫(yī)療保險(Medicare)要求的CRC篩查血液檢查。¹

在美國，盡管如果及早發(fā)現(xiàn)便非常容易治療，但結直腸癌仍是第二大癌癥相關死因。²據(jù)美國癌癥協(xié)會估計，2024年將有超過15萬人被診斷出患有CRC，該疾病將導致超過5.3萬人死亡。³每四個死于CRC的人中，就有三個以上沒有及時接受篩查。⁴早期發(fā)現(xiàn)至關重要。如果在結腸癌擴散前的早期階段發(fā)現(xiàn)它，五年相對生存率可達91%。如果癌癥已經(jīng)擴散到身體的遠處，五年相對生存率為14%。⁵

美國的CRC篩查率僅有59%，遠低于國家結直腸癌圓桌會議為符合條件的個人設定的80%的目標。⁶每三個符合條件的美國人中就有一個以上——相當于超過5000萬人——沒有完成CRC篩查，這通常是由于他們認為結腸鏡檢查或糞便檢查等其他可選方法具有侵入性、令人不愉快或不方便。⁷

麻省總醫(yī)院胃腸病專家、哈佛醫(yī)學院醫(yī)學教授Daniel Chung, MD表示：“結直腸癌篩查率的持續(xù)差距表明，現(xiàn)有的篩查方案對數(shù)百萬人沒有吸引力。FDA批準Shield血液檢查標志著一個巨大的飛躍，為縮小這一差距提供了令人信服的全新解決方案。這一決定將有助于讓更多人獲得篩查檢查，并推動血液檢查和CRC篩查進入一個新時代。篩查率的提高和癌癥的早期發(fā)現(xiàn)可以挽救更多的生命。”

Shield血液檢查是10余年研發(fā)的成果，包括Guardant Health與全球領先醫(yī)療機構的合作。自2022年5月LDT（實驗室開發(fā)檢查）版本投入商業(yè)應用以來，Shield檢查的總體依從率已超過90%，這意味著在實際臨床環(huán)境中，90%以上的處方患者完成了檢查。⁸相比之下，研究表明，在接受其他篩查方法（如結腸鏡檢查或糞便檢查）的患者中，只有28%-71%的人完成了檢查。^9-12初級保健醫(yī)生可以讓患者在常規(guī)診療期間完成一次簡單抽血的Shield測試，從而提供一種方便、更令人愉悅的替代篩查方法。這種方法不需要進行特殊準備、改變飲食習慣、花費時間并可避免與結腸鏡檢查相關的不適或處理糞便時的不愉快。

Guardant Health聯(lián)合首席執(zhí)行官AmirAli Talasaz表示：“FDA批準Shield檢查對患者來說是一個重大勝利，也是Guardant Health以數(shù)據(jù)攻克癌癥這一使命的重要里程碑。Shield可以幫助提高結直腸癌篩查率，這樣我們就能在早期發(fā)現(xiàn)更多的癌癥，而早期癌癥是可以治療的。我們現(xiàn)在正準備在不久的將來推出這項檢查，非常高興能為醫(yī)生提供一種可行的血液篩查方案，使他們能根據(jù)患者的獨特需求定制篩查方案?！?/p>

FDA的決定是在2024年5月一個顧問委員會小組強烈建議批準之后做出的。批準的依據(jù)是一項有2萬多名患者參加的ECLIPSE注冊研究的結果，該研究評估了該檢查方法在檢測普通風險成年人的CRC方面的性能。為了反映美國人口的多樣性，該研究在全美37個州的農(nóng)村和城市社區(qū)的200多個臨床試驗點進行。研究結果發(fā)表在2024年3月14日出版的《新英格蘭醫(yī)學雜志》上，顯示 Shield檢測CRC的靈敏度為83%，對晚期腫瘤的特異性為90%。這一結果與目前指南推薦的非侵入性篩查方法相當，后者對CRC的總體靈敏度在74%到92%之間。¹³

結直腸癌聯(lián)盟首席執(zhí)行官Michael Sapienza表示：“除了性能之外，篩查測試的價值還應該通過它的可及性以及人們使用它的可能性來衡量。Guardant Health的Shield檢查符合上述三點要求，確實是對現(xiàn)有篩查方法的有益補充。讓人們有選擇的余地，并為那些較難篩查的社區(qū)提供血液檢查，無疑將是我們在抗擊結直腸癌的道路上向前邁出的一大步?！?/p>

弗雷德·哈金森癌癥研究中心(Fred Hutchinson Cancer Center)的胃腸病學家William M. Grady, MD表示：“這是很有希望的一步，我們將提供更多方便的工具，以便在更容易治療的時機及早發(fā)現(xiàn)結直腸癌。這項檢查對結腸癌檢測的準確率與用于癌癥早期發(fā)現(xiàn)的糞便檢查相似，它可以為那些可能拒絕目前篩查方案的患者提供一種替代方案?！?/p>

Dennis Barnes是一位55歲的律師，他的醫(yī)生建議他做結腸鏡檢查。他表示：“像我這種情況的大多數(shù)人都知道我們應該接受結腸癌篩查。” 但盡管他有最強烈的意愿，卻從未安排過檢查。他說：“如果你的生活很忙，工作要求高，就很難抽出時間安排檢查?！?當醫(yī)生告訴他有關Shield的信息時，他同意進行血液檢查，并幸運地得到了正常的結果?！拔乙庾R到自己等待篩查的時間太長了，冒了很大的風險。Shield檢查是一種令人愉悅得多的篩查方式，它的便利性使得接受篩查變得不費吹灰之力。”

加州紐波特比奇77歲的企業(yè)高管John Gormly表示：“我去做例行體檢，醫(yī)生問我上次結腸鏡檢查是什么時候。我說已經(jīng)很長時間了，于是他提議給我做Shield血液檢查。幾天后得到的結果呈陽性，于是他讓我去做結腸鏡檢查。結果發(fā)現(xiàn)我患上了二期結腸癌。腫瘤被切除后，我很快就康復了。感謝上帝，我做了那次血液檢查?！?/p>

符合條件的個人可通過醫(yī)生或其他醫(yī)療保健專業(yè)人士開具處方獲得Shield，預計符合條件的Medicare受益人也可獲得該項檢查。隨著美國癌癥協(xié)會和美國預防服務工作組(USPSTF)預計在未來的指南中納入Shield，對符合CRC篩查條件的患者的商業(yè)保險覆蓋范圍將繼續(xù)擴大。

有關用于CRC篩查的Shield血液檢查的完整產(chǎn)品信息，包括完整的安全性信息，請訪問ShieldCancerScreen.com。

網(wǎng)絡直播詳情

Guardant Health將于美國東部時間7月29日（星期一）上午8:30 /太平洋時間凌晨5:30舉行投資者電話會議和網(wǎng)絡直播，討論Shield獲得FDA批準的事宜。網(wǎng)絡直播的實時音頻鏈接將在公司網(wǎng)站的“投資者”版塊提供，網(wǎng)址為：investors.guardanthealth.com，亦可直接通過此鏈接訪問。網(wǎng)絡直播將被存檔，并在會后重播。

關于Shield

Shield是一種非侵入性的血液篩查檢查，可檢測血液中與結直腸癌相關的變化。它是為45歲或以上的一般患病風險人群提供的篩查檢查，并非面向結直腸癌高風險人群。Shield檢查與指南推薦的非侵入性CRC篩查方法類似，可在任何醫(yī)療保健就診期間完成。如果Shield檢查結果呈陽性，則需要關注是否存在結直腸癌或晚期腺瘤，患者應轉診至結腸鏡檢查評估。

關于Guardant Health

Guardant Health是一家領先的精準腫瘤學公司，致力于守護健康，讓每個人都能有更多時間遠離癌癥。Guardant成立于2012年，通過先進的血液和組織檢查、真實世界數(shù)據(jù)和人工智能分析，提供對疾病驅動因素的關鍵洞察，從而革新患者護理，加速癌癥新療法的開發(fā)。Guardant測試有助于改善各個階段的治療效果，包括早期發(fā)現(xiàn)癌癥的篩查、早期癌癥復發(fā)的監(jiān)測以及晚期癌癥患者的治療選擇。如需了解更多信息，請訪問guardanthealth.com并在LinkedIn、X (Twitter)和Facebook上關注公司。

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國聯(lián)邦證券法律界定的前瞻性陳述，包括有關Guardant Health的液體活檢檢查或測定的潛在效用、價值、收益和優(yōu)勢的陳述。這些陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中表達的預期結果和期望大相徑庭。這些陳述基于當前的預期、預測和假設，實際結果和業(yè)績可能由于眾多因素而與這些陳述產(chǎn)生實質性差異。這些以及其他風險和不確定性可能影響Guardant Health的財務和運營結果并導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性陳述所指的結果大相徑庭，包括在截至2023年12月31日年度的Form 10-K年度報告以及之后呈報或提交給美國證券交易委員會的任何現(xiàn)況和定期報告的“風險因素”和“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”標題下以及其他地方所討論的風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述是基于截至本新聞稿發(fā)布之日Guardant Health所掌握的信息。除非法律要求，否則Guardant Health不承擔更新所提供的任何前瞻性陳述來反映其預期的任何變化或任何此類陳述所依據(jù)的事件、條件或情況的任何變化的義務。這些前瞻性陳述不應被視為代表Guardant Health在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的觀點而被依賴。

參考文獻

1. The Shield test meets performance requirements for Medicare coverage under NCD 210.3.（Shield檢查符合NCD 210.3項下的Medicare覆蓋的性能要求。）
   2. American Cancer Society. Key Statistics for Colorectal Cancer. Accessed online May 8, 2023.（美國癌癥學會。結直腸癌的關鍵統(tǒng)計數(shù)據(jù)。2023年5月8日在線訪問。）https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html
   3. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2024. Atlanta: American Cancer Society; 2024.（美國癌癥學會。2024年癌癥事實和數(shù)據(jù)。亞特蘭大：美國癌癥學會；2024年。）
   4. Doubeni, C, et al. Modifiable Failures in the Colorectal Cancer Screening Process and Their Association with Risk of Death. Gastroenterology. 2019 Jan; 156(1): 63–74.e6.（Doubeni, C等。結直腸癌篩查過程中可改變的失敗及其與死亡風險的關聯(lián)?！段改c病學》。2019年1月；156(1): 63–74.e6。）
   5. American Society of Clinical Oncology. Colorectal Cancer: Statistics.（美國臨床腫瘤學會。結直腸癌：統(tǒng)計數(shù)據(jù)。）https://www.cancer.net/cancer-types/colorectal-cancer/statistics#。2024年4月23日訪問。
   6. American Cancer Society National Colorectal Cancer Roundtable. 80% in Every Community.（美國癌癥協(xié)會國家結直腸癌圓桌會議。每個社區(qū)有80%。）https://nccrt.org/our-impact/80-in-every-community/。2024年2月15日訪問。
   7. Rich T, Raymond V, Lang K. Where are we today? Efforts to understand strategies and barriers to physician issuance of a recommendation for colorectal cancer screening: a systematic review. Gastroenterology. 2020;158(6 suppl 1):S-918. doi:10.1016/S0016-5085(20)32981-4.（Rich T、Raymond V、Lang K。我們現(xiàn)在的進展如何？ 關于醫(yī)生推薦結直腸癌篩查的策略和障礙的研究努力：系統(tǒng)綜述?！段改c病學》。2020;158(6 suppl 1):S-918. doi:10.1016/S0016-5085(20)32981-4。）
   8. Raymond V, Foster G, Hong Y et al. Implementation of Blood-Based Colorectal Cancer Screening: Real-World Clinical Experience. ACG 2023 Annual Scientific Meeting Abstracts. Vancouver, BC, Canada: American College of Gastroenterology.（Raymond V、Foster G、Hong Y等。血液檢查結直腸癌篩查中的實施：真實世界的臨床經(jīng)驗。ACG 2023年度科學會議摘要。加拿大不列顛哥倫比亞省溫哥華：美國胃腸病學院。）
   9. Denberg TD, Melhado TV, Coombes JM, et al. Predictors of nonadherence to screening colonoscopy. J Gen Intern Med. 2005;20(11):989-995.（Denberg TD、Melhado TV、Coombes JM等。篩查結腸鏡檢查不依從性的預測因素?！镀胀▋瓤漆t(yī)學雜志》。2005;20(11):989-995。）
   10. Gellad ZF, Stechuchak KM, Fisher DA, et al. Longitudinal adherence to fecal occult blood testing impacts colorectal cancer screening quality. Am J Gastroenterol. 2011;106(6):1125-1134.（Gellad ZF、Stechuchak KM、Fisher DA等。持續(xù)遵守糞便隱血試驗對結直腸癌篩查質量的影響?！睹绹改c病學雜志》。2011;106(6):1125-1134。）
   11. Inadomi JM, Vijan S, Janz NK, et al. Adherence to colorectal cancer screening: a randomized clinical trial of competing strategies. Arch Intern Med. 2012;172(7):575-582.（Inadomi JM、Vijan S、Janz NK等。結直腸癌篩查依從性：競爭策略的隨機臨床試驗。《內科檔案》。2012;172(7):575-582。）
   12. Exact Sciences。2019年第三季度網(wǎng)絡直播和電話會議。2019年10月29日更新。2021年12月17日訪問。https://investor.exactsciences.com/investor-relations/events-and-presentations/event-details/2019/Third-Quarter-2019-Webcast-Conference-Call/default.aspx
   13. Chung DC, Gray DM, Singh H et al. A Cell-free DNA Blood-Based Test for Colorectal Cancer Screening.?N Engl J Med2024;390:973-83.（Chung DC、Gray DM、Singh H等。無細胞DNA血液檢查用于結直腸癌篩查?！缎掠⒏裉m醫(yī)學雜志》。2024;390:973-83。）

Shield是Guardant Health推出的一種血液檢查，用于對45歲及以上的一般風險人群進行結直腸癌篩查。

（照片：美國商業(yè)資訊）

編輯：李麗