近年來(lái)，脈沖電場(chǎng)消融（PFA）技術(shù)的出現(xiàn)，無(wú)疑掀起了心臟電生理行業(yè)的一波創(chuàng)新熱潮。雖然人類(lèi)在上世紀(jì)末即開(kāi)始探索不可逆電穿孔（IRE）技術(shù)在腫瘤消融治療領(lǐng)域的應(yīng)用，但直到2010年前后，人們才發(fā)現(xiàn)IRE在心肌組織消融方面具有高效率、高組織選擇性的優(yōu)勢(shì)，并開(kāi)始逐步探索IRE在心臟電生理消融領(lǐng)域的臨床應(yīng)用可能。2018年，美國(guó)西奈山醫(yī)院的Reddy教授開(kāi)展了全球首次房顫PFA臨床研究（采用美國(guó)Farapulse公司的產(chǎn)品，該公司后被波士頓科學(xué)收購(gòu)），這項(xiàng)研究開(kāi)創(chuàng)了房顫組織特異性超快速消融的新時(shí)代，也拉開(kāi)了全球追崇PFA房顫消融治療技術(shù)的序幕。即使全球范圍正在快速地開(kāi)展PFA技術(shù)的臨床研究和應(yīng)用，國(guó)內(nèi)外也陸續(xù)有相關(guān)產(chǎn)品獲批上市。但PFA技術(shù)的創(chuàng)新還只是剛剛開(kāi)始，基于已有文獻(xiàn)報(bào)道，目前的PFA技術(shù)還存在如下臨床痛點(diǎn)問(wèn)題：1、神經(jīng)肌肉刺激較強(qiáng)，導(dǎo)致麻醉要求高；2、血紅細(xì)胞損傷導(dǎo)致溶血風(fēng)險(xiǎn)；3、血液放電產(chǎn)氣導(dǎo)致微小血管栓塞和腦中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。導(dǎo)致上述問(wèn)題的根本原因在于目前普遍采取的是第二代微秒脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)（μsPFA），其微秒級(jí)脈沖寬度的高壓電脈沖在心腔內(nèi)放電將產(chǎn)生強(qiáng)烈的神經(jīng)肌肉刺激；且其單個(gè)微秒脈沖能量較強(qiáng)，導(dǎo)致對(duì)同一位置的血紅細(xì)胞形成一定的損傷；同時(shí)，由于單個(gè)微秒脈沖的焦耳熱和電解效應(yīng)更強(qiáng)，導(dǎo)致其放電過(guò)程中析出的氣泡量更大。目前，學(xué)術(shù)界和臨床界已逐漸認(rèn)識(shí)到，除了基于導(dǎo)管形態(tài)創(chuàng)新以改善導(dǎo)管電極貼靠和導(dǎo)管操控以外，采用納秒脈沖的第三代nsPFA技術(shù)應(yīng)該是PFA的未來(lái)。nsPFA憑借其納秒級(jí)高壓脈沖的極低神經(jīng)肌肉刺激、更小的氣泡析出量和對(duì)血紅細(xì)胞的保護(hù)，可非常好地解決第二代μsPFA技術(shù)所存在的上述臨床痛點(diǎn)問(wèn)題。

邁微醫(yī)療團(tuán)隊(duì)基于敏銳的臨床需求分析把握能力、突出的工程研發(fā)能力和效率、深厚的技術(shù)積累和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在全球范圍率先研發(fā)出首臺(tái)納秒脈沖電場(chǎng)房顫消融（nsPFA）系統(tǒng)，并快速完成臨床試驗(yàn)。從隨訪1年的數(shù)據(jù)看，1年治療成功率優(yōu)異，整個(gè)手術(shù)過(guò)程心內(nèi)科團(tuán)隊(duì)可獨(dú)立完成，且可100%實(shí)現(xiàn)鎮(zhèn)痛+鎮(zhèn)靜麻醉方案下的PFA房顫消融手術(shù)（患者清醒狀態(tài)）。邁微醫(yī)療的nsPFA產(chǎn)品已逐漸成為PFA行業(yè)內(nèi)的一個(gè)精品，相信在即將到來(lái)的商業(yè)化環(huán)節(jié)中，必將依靠其絕對(duì)的產(chǎn)品力和市場(chǎng)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)的努力，獲得滿(mǎn)意的市場(chǎng)化答卷。

心臟電生理手術(shù)主要包括三維標(biāo)測(cè)和消融兩個(gè)方面，其向來(lái)比較依賴(lài)綜合解決方案，對(duì)PFA產(chǎn)品而言，亦是如此，三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)+PFA將是未來(lái)電生理解決方案的標(biāo)配，這兩者就像拳擊運(yùn)動(dòng)員的“前手拳”和“后手拳”。邁微醫(yī)療很早就認(rèn)識(shí)到三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的意義，并已開(kāi)始布局三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的自研，其自研系統(tǒng)預(yù)計(jì)將于2025年底獲注冊(cè)證，屆時(shí)將聯(lián)合其極具優(yōu)勢(shì)的nsPFA快速開(kāi)展商業(yè)化應(yīng)用，形成心臟電生理綜合解決方案的“組合拳”。除此之外，邁微醫(yī)療基于創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)近20年的超聲研究基礎(chǔ)，正快速開(kāi)發(fā)心腔內(nèi)超聲成像（ICE）產(chǎn)品，是業(yè)內(nèi)少有的同時(shí)擁有nsPFA+三維標(biāo)測(cè)+ICE的完整心臟電生理解決方案的團(tuán)隊(duì)。

nsPFA肺靜脈隔離后的三維標(biāo)測(cè)結(jié)果

高血壓是最常見(jiàn)的慢性病，也是心腦血管病最主要的危險(xiǎn)因素。由于高血壓患者人數(shù)眾多（根據(jù)國(guó)家心血管病中心的數(shù)據(jù)顯示國(guó)內(nèi)高血壓患者人數(shù)約為2.45億），以及高血壓會(huì)引發(fā)各種心腦血管病，因此高血壓已經(jīng)成為全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題。目前高血壓治療金標(biāo)準(zhǔn)也就是服用各類(lèi)高血壓藥物，但是患者往往會(huì)存在耐藥性和依從性問(wèn)題。因此很多患者最終無(wú)法通過(guò)藥物有效控制血壓，這些患者后續(xù)將面臨高血壓帶來(lái)嚴(yán)重心腦血管并發(fā)癥。RDN技術(shù)的橫空出世，使頑固性高血壓患者有了控制血壓的機(jī)會(huì)。腎動(dòng)脈去交感神經(jīng)消融術(shù)（Renal Denervation, RDN）是一種非藥物治療頑固性高血壓的新技術(shù)。2024年4月底，美敦力Symplicity Spyral RDN系統(tǒng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，該系統(tǒng)因此成為全球首個(gè)獲得美國(guó)、歐盟、中國(guó)三個(gè)主要區(qū)域均上市的高血壓微創(chuàng)治療器械系統(tǒng)。2024年8月6日， NMPA同時(shí)批準(zhǔn)了蘇州信邁與上海魅麗緯葉的腎動(dòng)脈射頻消融儀注冊(cè)申請(qǐng)。至今為止，今年國(guó)內(nèi)已有3款腎動(dòng)脈射頻消融儀上市，除在審產(chǎn)品外，國(guó)內(nèi)還有眾多正在臨床或研發(fā)進(jìn)程中的RDN產(chǎn)品，RDN賽道一時(shí)風(fēng)起云涌，在“春天”到來(lái)之際，即迎來(lái)了炙熱的競(jìng)爭(zhēng)熱潮。RDN技術(shù)可基于射頻、超聲、冷凍、化學(xué)等多種消融技術(shù)路線，射頻和超聲能量是RDN技術(shù)路線的主流。目前國(guó)內(nèi)已獲批的3款RDN產(chǎn)品均基于射頻消融，而關(guān)于超聲與射頻能量之爭(zhēng)，在去年時(shí)曾達(dá)到一波高潮。2023年8月FDA獨(dú)立專(zhuān)家小組投票反對(duì)批準(zhǔn)美敦力的Symplicity Spyral RDN 系統(tǒng)，而對(duì)美國(guó)Recor的超聲RND系統(tǒng)則贊成批準(zhǔn)上市。但在隨后的2023年11月，Recor的Paradise超聲RDN系統(tǒng)和美敦力的Symplicity Spyral射頻RDN系統(tǒng)陸續(xù)獲得FDA批準(zhǔn)上市。但射頻和超聲的技術(shù)路線孰優(yōu)孰劣，誰(shuí)能真正代表RDN的未來(lái)，還需后續(xù)更多真實(shí)世界數(shù)據(jù)，才能做出判斷。

當(dāng)前RDN技術(shù)面臨的臨床難題除了患者精準(zhǔn)篩選以外，與藥物治療相比，RDN的治療經(jīng)濟(jì)性也是未來(lái)臨床推廣和商業(yè)化的一大難題，而這一問(wèn)題本質(zhì)上取決于RDN的絕對(duì)降壓效果。從技術(shù)原理分析和RADIOSOUND-HTN研究的有限數(shù)據(jù)來(lái)看，超聲RDN似乎有著更好的降壓效果。但目前業(yè)內(nèi)幾乎所有超聲RDN系統(tǒng)均無(wú)法對(duì)聲場(chǎng)分布進(jìn)行調(diào)控，需要基于球囊冷卻來(lái)保護(hù)腎動(dòng)脈血管壁，因此術(shù)中需更換導(dǎo)管，增加了手術(shù)時(shí)間和風(fēng)險(xiǎn)。

邁微醫(yī)療的新一代muRDN為業(yè)內(nèi)首個(gè)可進(jìn)行聲場(chǎng)調(diào)控的超聲RDN系統(tǒng)，通過(guò)先進(jìn)的超聲能量場(chǎng)調(diào)控技術(shù)，僅用1根導(dǎo)管即可完成整臺(tái)手術(shù)，在10min以?xún)?nèi)即可完成雙側(cè)腎動(dòng)脈神經(jīng)消融，并可有效地保護(hù)腎動(dòng)脈血管壁，提高消融效率和治療效果，該產(chǎn)品目前正處于臨床試驗(yàn)階段，并在手術(shù)中展現(xiàn)出優(yōu)異的臨床表現(xiàn)和數(shù)據(jù)。muRDN基于邁微醫(yī)療創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)在超聲治療領(lǐng)域近20年的深入研究，緊密?chē)@RDN臨床需求和現(xiàn)有產(chǎn)品臨床痛點(diǎn)問(wèn)題，通過(guò)能量控制與監(jiān)測(cè)、聲場(chǎng)調(diào)控、換能器設(shè)計(jì)、導(dǎo)管工藝等一系列突破性工程技術(shù)創(chuàng)新，且深入開(kāi)展大量的生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)研究，最終才研發(fā)成功，并在臨床探索中不斷迭代和進(jìn)化，有望取得更好的臨床療效，打破RDN競(jìng)爭(zhēng)格局，造福于廣大難治性高血壓患者。

本輪融資前，邁微醫(yī)療在2021年10月曾獲天峰資本的獨(dú)家天使輪投資，為公司相關(guān)的產(chǎn)品研發(fā)和臨床研究啟動(dòng)提供了重要支持。之后，在2023年3月曾獲康居創(chuàng)投和水木創(chuàng)投的pre-A輪投資，加速了核心產(chǎn)品的注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)度，并推進(jìn)了其他核心產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。此次再獲近億元資本青睞，將加速核心產(chǎn)品的注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)度，做好核心產(chǎn)品商業(yè)化前期工作，并推進(jìn)其他創(chuàng)新產(chǎn)品及相關(guān)配套高值耗材的開(kāi)發(fā)，邁微醫(yī)療的融資歷程同時(shí)也體現(xiàn)了其團(tuán)隊(duì)的超高效率和團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力。邁微醫(yī)療創(chuàng)始人譚堅(jiān)文博士表示：邁微醫(yī)療本輪非常榮幸地獲得天士力資本和德聯(lián)資本的認(rèn)可與支持，感謝天使投資機(jī)構(gòu)天峰資本一如既往的支持幫助和此次的追加投資。在成立三年時(shí)間以來(lái)，邁微醫(yī)療日夜兼程、不忘初心，秉承“不負(fù)奮斗者之拼搏，不負(fù)醫(yī)生和患者之信任”的使命，堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)公司發(fā)展，高效取得了多項(xiàng)里程碑成果，公司的兩個(gè)核心創(chuàng)新治療產(chǎn)品均獲得了臨床專(zhuān)家們的高度評(píng)價(jià)；這些成果離不開(kāi)投資機(jī)構(gòu)的大力支持，更離不開(kāi)團(tuán)隊(duì)的奮斗和拼搏，同時(shí)也要感謝眾多臨床專(zhuān)家們的信任與認(rèn)可；本輪融資后，公司將快速推進(jìn)核心產(chǎn)品注冊(cè)工作，爭(zhēng)取早日獲注冊(cè)證并開(kāi)展商業(yè)化，同時(shí)將推進(jìn)其他核心產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作，讓創(chuàng)新技術(shù)早日惠及患者健康。

作為天使投資人，我們很高興繼續(xù)參與邁微本輪融資。創(chuàng)業(yè)3年來(lái)，譚博士團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)了正向研發(fā)背景團(tuán)隊(duì)對(duì)核心技術(shù)的獲取和掌控能力以及卓越的【工醫(yī)】結(jié)合能力。本輪融資成功為邁微nsPFA房顫治療產(chǎn)品商業(yè)化及重磅產(chǎn)品RDN推進(jìn)臨床實(shí)驗(yàn)吹響了號(hào)角，邁微進(jìn)入從臨床實(shí)踐到商業(yè)落地的【工醫(yī)結(jié)合】2.0階段，值得期待。

來(lái)源：邁微醫(yī)療官微