VTAMA乳膏是一種新型的非類固醇外用療法，已獲批用于治療成人斑塊狀銀屑病，且正在接受FDA審核，以用于另一適應癥——治療特應性皮炎
擬議的收購將Organon在國際皮膚科領(lǐng)域的能力擴展至美國市場

新澤西州澤西市-(美國商業(yè)資訊/肽度TIMEDOO)- Organon (NYSE:OGN)是一家全球性醫(yī)療保健公司，致力于改善女性一生的健康。今天，Organon與Dermavant Sciences Ltd.宣布達成一項最終協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，Organon將收購Roivant (NASDAQ:ROIV)旗下公司、專注于開發(fā)和商業(yè)化免疫皮膚病治療創(chuàng)新藥物的Dermavant。

Dermavant的創(chuàng)新產(chǎn)品VTAMA? (tapinarof) 1%乳膏用于成人輕度、中度和重度斑塊狀銀屑病的外用治療，已于2022年5月獲得美國食品藥品管理局(FDA)的批準。VTAMA乳膏是一種每日一次的非類固醇外用藥，可涂抹于患處，無安全標簽警告或注意事項，且在使用部位、使用時長和覆蓋身體表面積方面沒有限制。FDA正在審查一份關(guān)于VTAMA乳膏的補充新藥申請(sNDA)，該申請旨在將其作為治療成人及兩歲以上兒童特應性皮炎(AD)的潛在療法。FDA預計將在2024年第四季度根據(jù)《處方藥用戶收費法》(“PDUFA”)做出審批決定。

銀屑病是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，影響著800多萬20歲及以上的美國人1和全球1.25億人2。特應性皮炎是最常見的炎癥性皮膚病之一，影響美國約1650萬成年人和超過960萬兒童3。在成人患者中，女性受到的影響尤為嚴重4。銀屑病嚴重影響生活質(zhì)量5，而特應性皮炎對女性造成的疾病負擔高于男性6。

Organon首席執(zhí)行官Kevin Ali表示：“我們期待將Dermavant在美國的強大皮膚科商業(yè)團隊和現(xiàn)場醫(yī)療團隊，與Organon的市場準入能力、監(jiān)管專業(yè)知識以及全球商業(yè)影響力相結(jié)合。這將使我們能夠?qū)TAMA乳膏——一種以患者為中心的皮膚科創(chuàng)新療法，作為一種有效、耐受性良好、無類固醇的治療選擇，帶給數(shù)百萬患有斑塊狀銀屑病和潛在特應性皮炎的患者。此次收購將實現(xiàn)Organon的目標，即通過投資于對女性有不同影響的疾病的治療，改善女性在整個生命階段的健康狀況?！?/p>

Roivant首席執(zhí)行官Matt Gline表示：“此次合作再次展示了Roivant創(chuàng)造雙贏局面的能力。我們能夠滿足Organon的結(jié)構(gòu)性目標，并達成一項對Roivant和Dermavant利益相關(guān)者都極具吸引力的交易，同時還能保留與VTAMA未來可能取得的成功相關(guān)聯(lián)的有意義的經(jīng)濟效益。此外，我們很高興VTAM乳膏能受益于Organon的商業(yè)規(guī)模。我們相信他們具備足夠的能力和市場覆蓋，確保全球患者能夠獲得這一重要藥物。”

Dermavant首席執(zhí)行官Todd Zavodnick補充道：“這是Dermavant在Organon新架構(gòu)下繼續(xù)增長和創(chuàng)新的絕佳機會，同時又可保留我們的價值觀和愿景，并使得這些價值觀和愿景得到進一步的弘揚。我們旨在徹底改變皮膚科的治療標準，并已取得初步成功——VTAMA乳膏在上市僅兩個月內(nèi)就成為斑塊狀銀屑病領(lǐng)域的首選品牌外用藥，為超過27.5萬名患者提供了他們急需的緩解。我確信，此次合并將為我們提供足夠的空間和全球規(guī)模，以釋放VTAMA乳膏的潛力?！?/p>

Organon首席財務官Matthew Walsh表示：“我們此次交易的結(jié)構(gòu)重點放在以成功為基礎(chǔ)的里程碑付款和特許權(quán)使用費，這與我們迄今達成的其他交易方式一致。這反映了我們對嚴格資本分配的承諾，即我們期望在繼續(xù)降低杠桿的同時，戰(zhàn)略性地增加成長型資產(chǎn)?！?/p>

交易條款

Organon同意以最高約12億美元的總價收購Dermavant，其中包括1.75億美元的預付款和7500萬美元的里程碑付款（在AD療法獲得監(jiān)管部門批準后），以及最高9.5億美元的商業(yè)里程碑付款。此外，Organon還將向Dermavant股東支付凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。Dermavant擁有VTAMA乳膏的全球權(quán)利（不包括中國），并已將其日本市場的權(quán)利授權(quán)給其他方。

此次交易尚待《哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法》的審查和達成其他慣例條件，目前預計將在2024年第四季度完成。交易完成后，作為收購價格對價的一部分，Organon將承擔Roivant報告的截至2024年6月30日價值約為2.86億美元的Dermavant負債，Organon將對這些負債進行公允價值會計處理。由于交易預計在2024年第四季度完成，VTAMA帶來的收入和相關(guān)產(chǎn)品引入費用預計不會影響Organon在2024年8月6日發(fā)布的2024年全年非GAAP指引范圍。該交易預計在2025年對調(diào)整后的EBITDA有一定的稀釋效應，2026年則將實現(xiàn)增值。Organon的凈杠桿率預計將由于此交易而上升至4.0倍以上。Organon的資本分配優(yōu)先級預計也無需根據(jù)該交易進行修訂。

在此次交易中，Roivant的法律顧問為Freshfields Bruckhaus Deringer LLP，財務顧問為Goldman Sachs & Co. LLC。Organon的法律顧問為Covington & Burling LLP。

關(guān)于VTAMA? (tapinarof) 1%乳膏

VTAMA乳膏是一種非類固醇的每日一次外用治療藥物，通過激活皮膚中的芳香烴受體來減少炎癥并恢復皮膚屏障的正常功能。VTAMA乳膏的安全性和有效性通過隨機、雙盲、載體對照試驗（PSOARING-1和PSOARING-2）在銀屑病治療中得到了評估。VTAMA用于特應性皮炎治療的安全性和有效性也在ADORING-1和ADORING-2的III期臨床研究中進行了評估，目前正在接受FDA的審核。

重要安全信息

適應癥：VTAMA??(tapinarof) 1%乳膏是一種芳基烴受體激動劑，適用于成人斑塊狀銀屑病的外用治療。VTAMA乳膏僅用于皮膚（外用）。請勿將VTAMA乳膏用于眼睛、口腔或陰道。不良反應：在使用VTAMA乳膏治療的患者中，最常見的不良反應（發(fā)生率≥1%）包括毛囊炎（毛孔周圍出現(xiàn)紅色凸起）、鼻咽炎（鼻部和咽喉疼痛或腫脹）、接觸性皮炎（皮膚發(fā)疹或刺激，包括瘙癢和發(fā)紅、脫皮、灼燒感或刺痛）、頭痛、瘙癢（發(fā)癢）和感冒（流感）。

我們鼓勵您向FDA報告處方藥的不良副作用。請訪問www.fda.gov/medwatch或致電1-800-FDA-1088。

敬請查看完整的處方信息和患者信息。

關(guān)于Organon

Organon是一家獨立的全球醫(yī)療保健公司，其戰(zhàn)略是幫助改善女性一生的健康。Organon的多元化產(chǎn)品組合提供60多種女性健康領(lǐng)域的藥物和產(chǎn)品，以及生物仿制藥和一系列治療領(lǐng)域的大量成熟藥物特許經(jīng)營權(quán)。除了Organon的現(xiàn)有產(chǎn)品外，公司還投資于創(chuàng)新解決方案和研究，以推動女性健康和生物仿制藥領(lǐng)域的未來增長機會。此外，Organon也在尋求機會，通過利用公司在快速增長的國際市場的規(guī)模和敏捷影響力，與希望將產(chǎn)品商業(yè)化的生物制藥合作伙伴和創(chuàng)新者合作。

Organon在全球擁有龐大的規(guī)模和地理覆蓋范圍，享有世界級的商業(yè)能力，其員工人數(shù)超過10000人，總部位于新澤西州澤西市。

如需了解更多信息，請訪問?http://www.organon.com?并在?LinkedIn?、?Instagram?、?X（之前稱為Twitter）?和?Facebook?上與我們聯(lián)系。

有關(guān)前瞻性陳述的警示性聲明

除歷史信息外，本新聞稿還包含《1995年美國私人證券訴訟改革法》安全港條款界定的“前瞻性陳述”，包括但不限于關(guān)于管理層對Organon收購Dermavant的預期（包括有關(guān)收購的監(jiān)管批準、時間安排、收益及財務影響的陳述）、與VTAMA相關(guān)的潛在監(jiān)管批準和其他行動（包括預期的時間框架），以及Organon降低杠桿和戰(zhàn)略性增加成長型資產(chǎn)的能力的陳述。前瞻性陳述可通過“預計”、“期望”、“打算”、“預期”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“將”或者具有類似含義的詞語來加以識別。這些前瞻性陳述基于Organon管理層當前的信念和預期，存在許多重大風險和不確定性。如果潛在的假設被證明不準確，或者風險或不確定性成為現(xiàn)實，實際結(jié)果可能與前瞻性陳述中所述的結(jié)果大相徑庭。涉及的風險和不確定性包括但不限于：經(jīng)濟狀況惡化可能導致對Dermavant產(chǎn)品需求的減少；業(yè)務未能成功整合的風險；與實現(xiàn)預期收購收益的能力相關(guān)的風險，包括預期的收購收益可能無法實現(xiàn)，或無法在預期的時間內(nèi)實現(xiàn)；關(guān)鍵人員流失的風險；未知的負債；與擬議收購相關(guān)的訴訟和/或監(jiān)管行動風險；全球范圍的價格壓力，包括管理式醫(yī)療團體的規(guī)則和實踐、法院判決、以及與Medicare、Medicaid和醫(yī)療改革、藥品報銷和一般定價相關(guān)的政府法律和法規(guī)；未能充分執(zhí)行Organon在美國、歐洲及其他國際市場的產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化計劃；未能適應行業(yè)向高折扣渠道轉(zhuǎn)型的趨勢；稅法或其他稅務指南的變化可能對Organon的現(xiàn)金稅負、有效稅率和經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響，并可能導致更多審計監(jiān)督；在Organon運營的市場中品牌和類別競爭的加??；以及政府計劃對Organon營銷活動的負面影響。Organon沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因?？赡軐е陆Y(jié)果與前瞻性陳述中描述的結(jié)果大相徑庭的其他因素可以在Organon向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的文件中查閱，包括Organon最近的Form 10-K年報以及隨后提交給SEC的文件。這些文件可在SEC網(wǎng)站(www.sec.gov)獲取。

本文提供的參考資料和網(wǎng)站鏈接僅為方便起見，任何此類網(wǎng)站中的信息不構(gòu)成本新聞稿的一部分，也不通過引用并入本新聞稿。Organon不對第三方網(wǎng)站的內(nèi)容負責。

關(guān)于Dermavant

Dermavant Sciences是Roivant Sciences的子公司，是一家致力于開發(fā)和商業(yè)化免疫皮膚病創(chuàng)新療法的生物制藥公司。Dermavant專注于開發(fā)有望解決重大未滿足醫(yī)療需求的療法，同時提高研究和臨床開發(fā)的效率。該公司的醫(yī)療皮膚病研發(fā)產(chǎn)品線包括處于早期開發(fā)、后期階段以及已商業(yè)化的候選藥物，旨在解決兩個增長最快的免疫皮膚病市場——斑塊狀銀屑病和特應性皮炎的特定未滿足需求，此外還涉及其他免疫和炎癥性疾病。Dermavant正在銷售的VTAMA??(tapinarof) 1%乳膏用于成人斑塊狀銀屑病的外用治療。FDA已于2022年5月批準VTAMA乳膏用于輕度、中度和重度斑塊狀銀屑病的外用治療。Dermavant還一直在開發(fā)用于治療成人及兩歲及以上兒童特應性皮炎的VTAMA乳膏，并在2023年上半年發(fā)布了其ADORING 1和2關(guān)鍵性III期臨床試驗的積極主要結(jié)果。Dermavant的研發(fā)產(chǎn)品線包括DMVT-506。這是一種開發(fā)中的新一代芳基烴受體(AhR)激動劑，可作為免疫和炎癥性疾病的潛在治療選擇，具有多種潛在給藥途徑。如需了解更多信息，請訪問http://www.dermavant.com并在Twitter (@dermavant)和LinkedIn (Dermavant Sciences)上關(guān)注我們。

關(guān)于Roivant

Roivant是一家商業(yè)階段的生物制藥公司，致力于通過加速關(guān)鍵藥物的開發(fā)和商業(yè)化來改善患者生活。除VTAMA外，Roivant的研發(fā)產(chǎn)品線還包括IMVT-1402和batoclimab。這兩種開發(fā)中的全人源單克隆抗體靶向作用于新生兒Fc受體(“FcRn”)，用于多種IgG介導的自身免疫疾病的治療。此外，brepocitinib是一種強效的小分子TYK2和JAK1抑制劑，用于治療皮肌炎和非感染性葡萄膜炎，另外還有其他處于臨床階段的分子藥物。我們通過創(chuàng)建靈活的子公司或“Vants”來推動藥物和技術(shù)的開發(fā)和商業(yè)化，從而推進我們的研發(fā)產(chǎn)品線。除了藥物開發(fā)，Roivant還孵化處于早期研發(fā)階段的公司和健康技術(shù)初創(chuàng)企業(yè)，以與其生物制藥業(yè)務形成互補。如需了解更多信息，請訪問www.roivant.com。

Roivant前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。本新聞稿中的陳述可能包括非歷史事實的陳述，根據(jù)經(jīng)修訂的《1933 年證券法》（以下簡稱《證券法》）第27A條和經(jīng)修訂的《1934年證券交易法》（以下簡稱《交易法》）第21E條的定義，這些陳述被視為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通?？赏ㄟ^“預期”、“相信”、“繼續(xù)”、“或?qū)ⅰ?、“估計”、“期望”、“打算”、“或許”、“也許”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應當”、“將要”等詞語以及此類詞語的變體或類似表達的使用來加以識別。這些詞語可以用來識別前瞻性陳述，但沒有這些詞語并不意味著該陳述不具有前瞻性。我們打算使這些前瞻性陳述適用《證券法》第27A條和《交易法》第21E條中包含的關(guān)于前瞻性陳述的安全港條款。

我們的前瞻性陳述包括但不限于有關(guān)我們或我們的管理團隊對未來的預期、希望、信念、意圖或戰(zhàn)略的陳述，以及不屬于歷史事實的陳述，包括有關(guān)我們產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的臨床和治療潛力、我們正在進行的臨床試驗的主要結(jié)果的可用性和成功性以及我們產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的任何商業(yè)潛力的陳述。此外，任何涉及未來事件、結(jié)果或情況的預測、預期或其他表述，包括任何相關(guān)假設的陳述均屬于前瞻性陳述。由于存在各種風險、不確定性和其他因素，實際結(jié)果可能與這些陳述中預期的結(jié)果大相徑庭，這些因素包括：(i)完成擬議交易的條件可能無法滿足的風險，(ii)擬議交易可能涉及意想不到的成本、責任或延遲，(iii)圍繞擬議交易的不確定性可能導致兩家公司的業(yè)務受到影響的風險，(iv)擬議交易帶來的干擾會損害與員工、客戶和供應商及其他業(yè)務伙伴的關(guān)系的風險，或(v)實現(xiàn)最終協(xié)議中規(guī)定的里程碑或特許權(quán)使用費所需的時間可能長于預期，或者可能永遠無法實現(xiàn)，由此產(chǎn)生的或有里程碑付款或特許權(quán)使用費可能永遠無法兌現(xiàn)的風險。

盡管我們認為這些前瞻性陳述所反映或暗示的計劃、意圖、期望和戰(zhàn)略是合理的，但我們不能保證這些計劃、意圖、期望和戰(zhàn)略將會達成或?qū)崿F(xiàn)。此外，實際結(jié)果可能與前瞻性陳述中描述的結(jié)果大相徑庭，并將受到一系列風險、不確定性和假設的影響，包括但不限于我們向美國證券交易委員會提交的文件中“風險因素”部分中列出的風險。此外，我們運營所處的環(huán)境競爭激烈、瞬息萬變，新的風險時有發(fā)生。這些前瞻性陳述基于我們的管理層在本新聞稿發(fā)布之日的當前預期和信念，存在一定的風險和不確定性，可能導致實際結(jié)果與前瞻性陳述中描述的結(jié)果大相徑庭。除非適用法律要求，否則無論是由于新信息、未來事件或其他原因，我們均沒有義務公開更新任何前瞻性陳述。

1?Armstrong, A., Mehta, M., Schupp, C., Gondo, C., Bell, S., Griffiths, C. Psoriasis Prevalence in Adults in the United States. JAMA Dermatol. 2021 Aug; 157(8):1-7. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007（Armstrong, A.、Mehta, M.、Schupp, C.、Gondo, C.、Bell, S.、Griffiths, C。美國成人銀屑病的流行率?！睹绹t(yī)學會皮膚病學雜志》。2021年8月；157(8):1-7. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007）

2?Psoriasis Statistics. National Psoriasis Foundation.?Get the Facts About Psoriasis and Psoriatic Arthritis.（銀屑病統(tǒng)計。美國國家銀屑病基金會。了解有關(guān)銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎的事實。）

3?Eczema Prevalence. National Eczema Foundation.?Eczema Prevalence, Quality of Life and Economic Impact.（濕疹的流行率。美國國家濕疹基金會。濕疹的流行率、生活質(zhì)量和經(jīng)濟影響。）

4?Valentini, R., Shahriari, M. Atopic Dermatitis in Women: Special Considerations in the Childbearing Years. Int J Women’s Dermatol. 2024 Jun; 10(2): e151. doi:?10.1097/JW9.0000000000000151.（Valentini, R.、Shahriari, M。女性特應性皮炎：育齡期的特別考慮。《國際女性皮膚病學雜志》。2024年6月；10(2): e151. doi: 10.1097/JW9.0000000000000151。）

5?Carole, G., Corsin, S., Meienberger, N., Valeska Maul, L., Maul, J-T. The Impact of Gender and Sex in Psoriasis: What to be Aware of When Treating Women with Psoriasis. Int J Women’s Dermatol. 2022 Jun; 8(2): e010. doi:?10.1097/JW9.0000000000000010.（Carole, G.、Corsin, S.、Meienberger, N.、Valeska Maul, L.、Maul, J-T。銀屑病中的社會性別與生理性別影響：治療女性銀屑病患者時需要注意的事項?！秶H女性皮膚病學雜志》。2022年6月；8(2): e010. doi: 10.1097/JW9.0000000000000010。）https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9112394/

6?Urban, K., Chu, S., Giesey, RL., Mehrmal, S., Uppal, P., Nedley, N., Delost, GR. The Global, Regional, and National Burden of Atopic Dermatitis in 195 Countries and Territories: An ecological study from the Global Burden of Disease Study 2017. 2021 Mar; 2: 12-18. JAAD International. doi:?https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002.（Urban, K.、Chu, S.、Giesey, RL.、Mehrmal, S.、Uppal, P.、Nedley, N.、Delost, GR。195個國家和地區(qū)的特應性皮炎的全球、區(qū)域和國家負擔：一項來自2017年全球疾病負擔研究的生態(tài)研究。2021年3月；2: 12-18. 《美國皮膚病學學會雜志國際版》。doi: https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002。）https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8362298/

編輯：李麗